电加热呼吸器pptx

电加热呼吸器

电加热呼吸器pptx第1页呼吸器，包含不锈钢滤壳和滤芯。广泛适合用于生物制品、制药、发酵等行业中包含制药设备储罐、注射用水罐、配料罐、纯化水罐、发酵罐等罐体顶部，相当于一个疏水性通风过滤器来降低微生物和微粒吸入。在给罐内灭菌时，为了预防蒸汽冷凝水产生造成堵塞滤芯以及微生物滋生，需保持滤芯干燥，因而呼吸器外壳配上电加热套、温控盒以及超温保护系统，统称电加热呼吸器。电加热呼吸器pptx第2页呼吸器完整性测试

空气呼吸器滤芯普通采取疏水PTFE，提议水侵入法完整性测试。气泡点测试法、扩散流测试法，气泡点测试法要求滤膜彻底湿润。对于疏水性滤膜，采取如醇类或醇水混合液等有机溶剂作为湿润剂，来确保滤膜充分湿润。当过滤系统是生物反应器或发酵罐无菌空气过滤器和呼吸器时，经测试过程而残留在滤膜有机溶剂会对料液产生危害。同时，从操作安全性考虑，使用有机溶剂时，对对应生产设备必须进行防燃和防爆等保护办法，而且还有防止有机溶剂污染产品，最终，使用前干燥滤器方法也相当复杂。另外，在线测试滤器完整性同时，还必须测定滤器安全密封性。水侵入法完整性测试就完全克服了上述缺点，操作简单、安全、可靠和方便，完全能够用于常规检测。电加热呼吸器pptx第3页呼吸器滤芯更换周期1、最少六个月更换一次，最好做法是每3个月更换滤芯，已经使用过滤芯直接报废；2、依据更换时间间隔进行一个验证，依据验证试验得到间隔进行更换；3、滤芯完整性检测，依据完整性检测结果进行更换。电加热呼吸器pptx第4页

疏水性呼吸器验证概述：该呼吸器（除菌性过滤器）安装于纯化水储罐顶端，隔离罐内空气并排放通畅，过滤精度为0.22μm过滤效率为0.01μm，滤除各种细菌和固体粒子，有效阻止罐外空气中微生物和固体粒子进入罐内，预防污染。材质要求：

外壳为不锈钢，滤芯为聚四氟乙烯微孔滤芯。名称技术参数检测方法过滤精度0.02尘埃粒子计数器过滤效率99.99%微生物检测过滤能力0.1-100m3/min实际测量电加热呼吸器pptx第5页

阳性对照：照上述装置进行连接，装置中染菌氮气不经过呼吸器，直接通入生理盐水中，进行阳性对照，从生理盐水中有连续气泡产生开始通气10分钟后，关闭阀门，取下抽滤瓶上滤膜，在35℃恒温培养箱内培养72小时后，进行检验，结果应为阳性。性能检测：首先对呼吸器及全部器具进行灭菌，将灭菌后所用物品传入阳性对照室内，在呼吸器进气口处安装染菌滤膜，接上阀门和氮气管，在出气口处用软管通入装有生理盐水抽滤瓶中,在抽滤瓶出口处安装无菌滤膜，开启阀门,通入氮气，使氮气经过染菌滤膜后进入呼吸器内.经呼吸器过滤后经过导管，进入抽滤瓶生理盐水中，然后经过无菌滤膜排出，从生理盐水中有连续气泡产生开始通气10分钟后，关闭阀门，取下抽滤瓶上滤膜，在35℃恒温培养箱内培养72小时后，进行检验，结果应为阴性。电加热呼吸器pptx第6页参考国内及国外PTFE滤芯工作温度，常规PTFE滤芯普通工作温度在80℃左右，全内衬不锈钢骨架滤芯工作温度在95℃左右。设置温度订在100℃，是经过唐维企业试验测试结果作为参考依据，基于注射用水水温在80-85℃情况下，确保障呼吸器通透性，及抑制细菌滋生等方面考虑确定。唐维企业无法模拟现场实际工况，此温度设置仅作为参考，在使用过程中，客户可另外做相关验证以确定最适当本身保温加热温度。实际操作中应考虑原因有：注射用水温度，用水量大小，呼吸器空气交换频率等原因，因车间室内温度较低，不可能保持在80度上下，储罐在用水时，冷空气进入呼吸器，势必冷却呼吸器滤芯，在此情况下，滤芯温度可能会有一定降低，也将影响加热保温效果。电加热呼吸器温度设定电加热呼吸器pptx第7页

详细操作提议

在100℃保温温度情况下，工作24小时（灭菌次数普通都高达100-150次既50-75小时），后测试滤芯气泡点（或水侵入）是否符合滤芯企业质量标准。以观察滤芯耐温效果，如无影响，可再延长24小时，再测试，直至测试失败。多支滤芯同时测试取耐受次数最低值作为滤芯更换时间。如以上温度设置滤芯使用寿命过短，能够考虑适当降低加热保温温度至95℃。进行测试，本企业认为在110-120℃亦可做相关验证，假如可行，用户也能够考虑将加热温度提升，能更有效预防细菌滋生繁殖，更加好确保呼吸器通透性。适当缩短滤芯使用周期能更有效确保产品各方面安全系数。电加热呼吸器pptx第8页我们知道增加呼吸器电加热保温设备还是非常有必要。基于本人在滤芯行业工作经验，以及对众多制药设备厂商对过滤产品不了解，当前有很多药厂用户新采购设备配过去呼吸器滤芯还是PP滤芯。因为PP滤芯孔径是平均孔径，并不能到达除菌效果，往往还出现纤维脱落等情况。所以GMP是果断不提议使用。因为设备厂商实际上对滤芯等产品不了解，且出于成本考虑往往选取PP滤芯较多，选取PTFE滤芯时候，尤其是注射用水储罐反而会出现虚假水位等情况出现，这就是因为注射用水水蒸汽将滤芯润湿后堵塞了膜孔。从而造成无法换气情况出现。这种情况需要增加电加热呼吸器进行加热，应该是能处理这种现象。而且滤芯烘干还能抑制细菌滋生和繁殖。这对产品生产安全还是非常主要。呼吸器滤芯选择电加热呼吸器pptx第9页。传统呼吸器缺点1.传统呼吸器换气口在呼吸器底座上，正常情况下虽不影响气体交换。但在滤芯内积聚冷凝水较多后，加热后水蒸气无法正常排出呼吸器之外，仍将造成产生凝露。2.传统呼吸器因为排气方式原因，滤器本身是无法做完整性检测，不论是气泡点，还是扩散流，亦或是现在教授比较推荐水侵入法测试。需要借助专用检测滤器来完成，实际上，教授并不认可。所谓完整性检测应该是对所在使用滤器而言，不然假如密封圈装配过程中挤伤或挤破，都将造成滤器完整性出现问题。3.传统呼吸器滤芯接口普通都为215接口，即双密封圈结构直接插在呼吸器管子里。还有部分滤器制造厂商为了节约成本，采取是222接口，也是双密封圈机构。这种呼吸器结构都存在设计缺点。在呼吸器滤芯被冷凝水堵塞情况下，在储罐进水时，滤芯因为气压作用往往轻易被顶起，这么实际上，呼吸器已经无法起到预防外界微生物、杂质倾入，安全隐患不言自明。传统呼吸器电加热呼吸器pptx第10页市场上出现各种不符合新版GMP要求电加热呼吸器缝隙处会存在积灰，无法清洁等卫生死角电加热呼吸器pptx第11页市场上出现各种不符合新版GMP要求电加热呼吸器缝隙处会存在积灰，无法清洁等卫生死角电加热呼吸器pptx第12页市场上出现各种不符合新版GMP要求电加热呼吸器2CM空隙，热气是往上升腾，这种加热保温方式，根本不起作用。经实测，加热温度到100℃时，滤芯底部温度只有40-50℃。而滤芯上部已经到达90多度了，滤芯上半截基本能烘干，下半截基本上还是湿。失去了加装加热套实际意义。电加热呼吸器pptx第13页市场上出现各种不符合新版GMP要求电加热呼吸器

无法提供温度验证汇报电加热呼吸器pptx第14页市场上出现各种不符合新版GMP要求电加热呼吸器

不易清洁电加热呼吸器pptx第15页市场上出现各种不符合新版GMP要求电加热呼吸器

加工粗糙电加热呼吸器pptx第16页Tanvi卫生级电加热呼吸器Tanvi系列电加热保温除菌呼吸器、过滤器是严格按照GMP要求所设计，由唐维科技企业自主研发生产高科技产品，由不锈钢呼吸器、保温加热套、温度控制箱三部分组成。主要用于为呼吸器、过滤器外壳提供加热保温功效，预防冷凝水积存及微生物滋生。广泛适合用于生物制品、制药、发酵等行业中注射用水系统、过滤和纯化流程以及罐和容器呼吸器改造。电加热呼吸器pptx第17页产品性能1.国际最先进电加热工艺，加热板经过CE认证夹，呼吸器表面可安全触摸。多重安全保护办法，适应不一样环境；2.有效预防凝露产生——需设置合理加热温度（提供实测数据验证支持）3.智能型双排三位显示温控系统，加热温度可在0-150℃任意调整。4.唐维克服了同类产品工作过程中出现噪声、安全隐患，是当前国内国际最先进呼吸器加热、保温防凝露装置。5.多重安全保护办法，适应不一样环境；技术指标额定电压：220V耐压电压：1.5kv绝缘电阻＞5MΩ绝缘材料（硅橡胶）环境温度：-60℃—+250℃使用温度：0-150℃温控器显示方式：加热温度-红色LED，设定温度-绿色LED传感器：K型热电偶或PT100电加热呼吸器pptx第18页

独特设计1.呼吸器采取双层结构，空气与多孔高分子材料双重保温——充分节能，呼吸器表面为常温。2.tanvi电加热板，功率分段递