年注射用水系统回顾性验证预案

9/9更多资料请访问.()2008年注射用水系统回忆性验证方案编号：YZF-系统（设备）名称：3m3/h注射用水系统设备型号：LD3000/6S设备编号:GC-6-Y-1057制造单位：吉林省华通制药设备有限公司安装地点：粉针车间制水间*******有限公司二OO九年十二月验证方案批准方案起草起草人签名日期质保部方案审核审核人签名日期质保部方案批准批准人签名日期总工程师

目录1.概述2.验证（评估）目的3.文件资料确认4.数据汇总5．可同意标准6．再验证周期7．验证（评估）结论8.最终结论概述本公司3m3/h注射用水系统由LD3000/6S多效蒸馏水机、储罐及循环分配管路系统三部分组成。其中多效蒸馏水机、储罐由吉林省华通制药设备有限公司设计、制造。多效蒸馏水机、储罐安装于粉针车间底层制水间，注射用水循环、分配管道由上海意迪尔洁净工程公司制造、安装。循环、分配管路系统用于连接多效蒸馏水机、储罐、注射用水总送（回）水口以及二楼粉针车间各使用点。多效蒸馏水机组要紧用于制备注射用水，每小时产注射用水3m2008年7月由于原设计无法满足工艺用水的需要，因此对注射用水系统进行了一些改造，并对其进行了相应的监测和验证。经评估注射用水系统能够生产符合要求的注射用水，得出可接着使用的结论。系统持续运行至今，运行期间严格按照《3T/H（LD-3000/6S）多效蒸馏水机标准操作程序》、《注射用水贮灌、管道的清洗、消毒标准操作程序》等SOP操作，按《LD-3000/6S型全自动操纵多效蒸馏水机维护和保养》对系统进行维护；按《工艺用水监护规程》进行质量监控。注射用水的贮存严格按照GMP要求，采纳80℃以上贮存或65℃循环保温两种方式，幸免微生物滋生，系统采纳注射用水内控质量标准由质保部依据2005年版《中国药典》制订；质保部取样人员负责取样、送样；质检部按核准的检验标准操作程序进行检验。检验项目包括：性状、PH、氨、氯化物、硫酸盐、钙盐、硝酸盐、亚硝酸盐、二氧化碳、易氧化物、不挥发物、重金属、细菌内毒素、微生物限度。依照《药品生产质量治理规范》（1998年修订）第九章第71条的规定，参考《药品生产验证指南》的相关要求，对注射用水系统进行回忆性验证。本次验证将对注射用水系统制备的注射用水的全年的全检报告中的检验数据进行汇总评估。2.验证（评估）目的对相关数据进行评估，以确定本注射用水系统能够持续稳定地制备合格的注射用水，确定本注射用水系统制备的注射用水的质量水平不存在趋势性下降，以验证本系统能够接着投入生产。3．文件资料确认名称编号存放地点注射用水质量标准CS-QA218质保部、质检部、生技部、粉针车间3T/H（LD-3000/6S）多效蒸馏水机标准操作程序SOP-PT303质保部、生技部、粉针车间注射用水贮灌、管道的清洗、消毒标准操作程序SOP-PT304质保部、生技部、粉针车间LD-3000/6S型全自动多效蒸馏水机维修与保养SOP-EG172质保部、工程部、制水间工艺用水监护规程SOP-QA112质保部、质检部、生技部、生产车间4．数据汇总：4．1对2008.1—2008.12月注射用水系统数据进行了汇总。见附表4．2PH、不挥发物、微生物限度项趋势图见附图4．3注射用水质量标准、质检部注射用水检验原始记录及检验报告。见附件5．可同意标准：5．1性状、PH、氨、氯化物、硫酸盐、钙盐、硝酸盐、亚硝酸盐、二氧化碳、易氧化物、不挥发物、重金属、细菌内毒素、微生物限度等项目所有各次检验结果均应符合标准规定。5．2PH项不显示趋势性升高或降低。5．3不挥发物项与微生物限度项各次检验数据无不显示趋性升高（附趋势图）。5．4不符合5.1时，应检查不合格项目缘故的调查记录，并确认纠正措施执行后对该项目的改善情况。5．5同时符合以上4条时，本注射用水系统评估结论为可同意；否则，本系统未通过验证。6．再验证周期每年进行