医疗器械经营企业现场核查验收细则

附件1：医疗器械经营企业现场检查验收细则（二、三类医疗器械经营企业）项目条款检查内容检查方法企业法定代表人、企业负责人、质量管理机构负责查地州市级食品药*1.1人（质量管理人）无《医疗器械经营企业许可证管理办品监管部门出具的证明法》第三十六条、第三十七条规定的情形。文件1.2企业法定代表人、企业负责人应熟悉国家及自治区有关医疗器械监督管理的法律、现场答卷或询问查花名册、任职文1.3企业法定代表人不得在质量管理机构兼职，企业负责人不得在本企业质量管理机构和其他单位兼职。件、劳动合同及聘用前原单位出具的相关证明文件*1.4企业负责人应具有大专以上学历或者中级以上技术职称。件查相关证明文件原*1.51机企业应设置质量管理机构，质量管理机构应至少包括质量管理机构负责人、质量验收、售后服务等专职质量管理人员3名。查机构设置文件、任职文件构与人*1.6质量管理人员不得在其他单位和本企业其他部门兼职。查花名册、任职文件、劳动合同及聘用前原单位出具的相关证明质量管理人员应熟悉国家有关医疗器械监督管理的法律、法规、规章、规X性文件以及自治区食品药品监管部门有关医疗器械监督管理的规定，掌握所经营产品的技术标准。员1.7现场答卷或询问经营第三类医疗器械企业的质量管理机构负责人应具有与所经营主要医疗器械类别相关专业大专以上学历或者中级以上技术职称，并有2年以上从事医疗器械使用、管理、维修等工作的实践经验。*1.8经营体外诊断试剂企业的质量管理机构负责人应具有主管检验师以上技术职称或医学检验学大学以上学历并从事检验相关工作年以上工作经历。3经营第二类医疗器械企业的质量管理机构负责人查相关证明文件原件、个人工作简历应具有与所经营主要医疗器械类别相关专业中专以上

学历或者初级以上技术职称。经营第三类医疗器械企业的其他从事质量管理工1作的人员应具有与所经营主要医疗器械类别相关专业机中专以上学历或者初级以上技术职称。构与*1.9经营第二类医疗器械企业的其他从事质量管理工作的人员应具有高中以上学历。查相关证明文件原件、个人工作简历经营体外诊断试剂企业的其他从事质量管理工作

人人员中的验收、售后服务人员应具有医学检验学中专以

员上学历。项目条款检查内容检查方法1.10超过国家法定退休年龄的人员担任企业质量管理人员，应提供当地二级以上医疗机构出具的能够正常工作的体检证明并不得超过65岁。件查相关证明文件原*1.11质量管理机构应行使质量管理职能，在企业经营过程中对医疗器械的质量具有裁决权。查质量管理职责的相关规定和实际运行中相关记录企业应具有与所经营医疗器械相适应的技术培训1.12能力，制定对各类人员进行医疗器械监管法律、法规、规章和规X性文件，拟经营医疗器械技术标准、知识和职业道德等方面的教育培训计划并组织实施。培训结果应载入个人档案。查培训计划、方案和培训实施情况的记录1.13质量管理、技术培训人员应经供货方或者企业专业培训并考核合格后上岗。经营第三类植入、介入类产品企业的质量管理机构负责人应经过生产企业或者供货方的专业培训并考核合格后上岗。查相关培训证书或培训计划方案，计划、组织考试、考核记录和考核合格证明文件企业应具有与所经营医疗器械相适应的售后服务能力，或者约定由第三方提供技术支持。查机构设置文件、售1.14经营第三类产品的企业，应与生产企业或者供货方（代理商）签订明确相关责任的质量协议。企业自行为后服务人员资质证明文件及与供货方签订的相用户提供安装、维修、技术培训和售后服务的，应取得关协议生产企业的授权。从事质量管理、购进、销售、售后服务等直接接触1.15医疗器械产品的人员，应每年进行一次健康检查并建立档案，患有传染性和精神性疾病者，不得从事直接接触医疗器械产品工作。查员工健康检查证明文件和档案企业应具有与经营规模和经营X围相适应的相对2经营场所*2.1独立的经营场所。经营场所应设置在同一建筑物的同一楼层，使用2间以上房屋作为经营场所的，各房屋之间应相邻。原则上不得与居住场所设置在同一建筑物内（使用与居住场所设置在同一建筑物内的底商建筑和设计用途为商住的商用区域楼层的房屋除外）。经营场场所设置情况，并查房产证明文件、租赁合同，必现场查验办公经营与所同时不得设置在居民住宅区、军事管理区和其它可能要时现场测量房屋面积储影响实施及时有效的行政监督管理的区域或者建筑物存条内。经营场所面积不得少于100平方米。件2.2经营场所应明亮、整洁。现场查验2.3经营场所应配备计算机、固定、机、资料柜和能够保证企业员工正常办公需要的办公桌椅等办公设备。查相关设施配置使用情况和购置发票2经营*2.4企业应安装使用能够满足医疗器械经营质量管理要求的计算机信息系统（网络版）。查与相关软件供应商签订的软件安装使用协议并实际操作演示场所*2.5企业应具有能够接受食品药品监管部门实施电子监管的条件。实际操作演示与企业应具有与经营规模和经营X围相适应的相对储存条件*2.6独立的仓库。仓库不得与居住场所设置在同一建筑物内，不得设置在居民住宅区、军事管理区和其它可能影响实施及时有效的行政监督管理的区域或者建筑内。现场查验仓库设置情况，并查房产证明文件、租赁合同，必要时现仓库面积不得少于100平方米并设置在一个平面场测量房屋面积仓间内。经营一次性使用无菌医疗器械的企业，仓库面积不项目条款检查内容检查方法得少于200平方米。*2.7经营对温、湿度有要求产品的医疗器械企业，应具有符合医疗器械特性要求的储存条件，能够保证所经营医疗器械在储存中的安全。经营体外诊断试剂等需要冷处储存产品的企业，应具有与经营规模相适应的冷库，容积不得少于20立方米。设置冷库的，冷库应与其它仓库设置在同一建筑物对照经营X围，查房产证明文件、租赁合同，必要时进行现场测量，并检查相关制冷设备运行情况*2.8内，并配有自动监测、调控、显示、记录温度状况和自动报警的设备，企业负责人、质量管理人员应能够随时掌握冷库运行状态并实施及时有效管理。查设备购置发票，实际操作演示*2.9设置冷库的，冷库应配有备用制冷机组，并实现与在用制冷系统有效连接，能够正常运行。查设备购置发票，实际操作演示查设备购置发票或*2.10路。设置冷库的，应配有备用发电机组或安装双回路电物业公司（建筑开发商）出具的有关双回路电路设置情况的证明文件*2.11兼营体外诊断试剂的药品批发企业，应具有独立设置的体外诊断试剂专库（含冷库）。现场查验*2.12除冷库外的储存其它对温、湿度有要求的医疗器械仓库，应具有检测和调节温、湿度的措施。现场查验2.13仓库库区应环境整洁、地面平整，无积水和杂草，无粉尘、有害气体及其他污染源。现场查验2.14仓库内墙壁、顶和地面应光洁、平整，门窗结构应严密。现场查验2.15仓库中应具有避光、通风、防尘、防潮、防霉变、防鼠、消防和符合安全用电要求的照明等设备以及符合医疗器械特性要求的垫板、货架等储存设施、设备。现场查相关设施购置使用情况仓库应划分待验库（区）、合格品库（区）、不合格品库（区）、退货库（区）等专用区域，以上各库（区）2.16应有明显标识。合格、发货库（区）使用绿色标识；待现场查验验、退货库（区）使用黄色标识；不合格品库（区）使2用红色标识。经经营对温、湿度有要求产品的企业，应具有符合医营场所疗器械特性要求的运输能力，能够保证所经营医疗器械在运输过程中的安全。*2.17经营体外诊断试剂等需要冷处储存产品的企业，应与具有保证运输过程中产品温、湿度要求等质量安全的设储施设备，确保冷链完整。存现场查相关设施、设备购置使用情况条件2.18企业应对所用设施和设备进行定期检查、保养、校准、维修、清洁并建立档案。需国家法定计量检定机构检定的计量器具，应具有检定合格的证明。记录查相关证明文件和仓库与经营场所不在同一地址，企业应使用远程电*2.19子监控技术，对仓库温、湿度、产品出入库等进行有效实际操作演示监控和管理。企业应结合实际，制定与经营X围相适应，并能够3保证质量管理体系正常运行和所经营医疗器械质量的质管理制度。质量方针和质量目标；（二）量内部质量评审制度；（三）质量否决制度；（四）采购、管*3.1进货验收制度；（五）仓储保管制度；（六）出库复核制理（八）运输管理制度；（九）制售后服务管理制度；（十）效期产品管理制度；（十一）度不合格医疗器械管理制度；（十二）退货管理制度；（十对照国家、自治区医疗器械监管相关法律、法规、规章和文件，查制度的齐全性、内容的完整性和可行性与三）设施设备管理制度；（十四）质量培训和考核制度；项目条款检查内容检查方法文（十五）人员健康状况管理制度；（十六）质量管理文件资料、有关记录和凭证管理制度；（十七）首营企业

件和首营品种审核管理制度；（十八）不良事件报告制度；（十九）医疗器械召回制度；（二十）质量事故报告制（二十二）质量跟踪

制度。3.2企业应制定与质量管理制度相对应的岗位职责。主质量管理岗位职责；（二）购进岗位职责；（三）验收岗位职责；（四）储存养护岗位职责；（五）销售岗位职责；（六）运输岗位职责；（七）售后服务岗（九）质量跟踪（十一）信息技术岗位职责。对照国家、自治区医疗器械监管相关法律、法规、规章、文件和企业制定的相关制度，查岗位职责的齐全性、内容的完整性和可行性3.3企业应制定与质量管理制度相对应的工作程序。主（二）验收程序；（四）储存养护程序；（五）销售程序；（六）出库复核程序；（七）运输工作程序；（八）售后服务工（十）不合格品的确认及（十二）质量跟踪工作程序；（十三）产品召回工作程序。企业应建立与质量管理制度相对应的质量管理记录。主要包括：（一）首营企业和首营品种审批记录；（二）质量验收记录。应包括：到货日期、供货单位、产品名称、注册证号、数量、规格（型号）、生产批号（出厂编号或者生产日期或者灭菌日期）、生产单位、有效期、质量状况、验收结论、验收人员；（三）直调医疗器械质量验收记录；（四）销后退回医疗器械质量对照国家、自治区医疗器械监管相关法律、法规、规章、文件和企业制定的相关制度，查工作程序的齐全性、内容的完整性和可行性验收记录；（五）仓库温湿度记录；（六）出库复核（销售）记录。应包括：销售日期、购货单位、产品名称、对照国家、自治区医3.4注册证号、生产单位、规格（型号）、生产批号（出厂编号或者生产日期或者灭菌日期）、有效期、数量、质疗器械监管相关法律、法规、规章和文件，查相关量状况、复核人员；（七）内部质量评审记录；（八）售

记录内容的完整性后服务记录；（九）质量跟踪记录。应包括：品名、规格（型号）、生产单位、生产日期、出厂编号、供货单3位、用户名称、地址、相关联系人、联系方式及跟踪随质（十一）质量管理制量度执行情况检查和考核记录；（十二）储存养护检查记管不良事件报告记录；（十四）产品召回记录；理（十五）效期产品及不合格品处理记录；（十六）企业制员工相关培训记录。度企业应建立医疗器械质量管理档案。主要包括：与（一）医疗器械监管法律、法规、规章、规X性文件档文册证、医疗器械注册登记表、国家标准、行业标准或注

件册产品标准等）销售合同档案（含购销合同、提供技术支持、医疗器械安装、维修、售后

服务等方面的协议或者约定等）3.5（含供货方《营业执照》或者《医疗器械经营企业许可证》、企业法定代表人签章并明确授权X围和有效期的委托授权书、供货方销售人员的XX明等）查档案的齐全性和档案收载内容的完整性械生产企业许可证》健康档案；（七）企业员工档案（含员工学历、职称、工作简历等基本情况、接受医疗器械法规政策、所经营

医疗器械常识、技术培训和考核上岗情况等）量管理文件档案；（九）内部质量评审和自查档案。项目条款检查内容检查方法企业应收集并保存与企业管理和所经营医疗器械质量管理相关的法律、法规、规章和文件。主要包括：（一）产品质量法；（二）公司法；（三）合同法；（四）消费者权益保护法；（五）反不正当竞争法；（六）国务

院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定；（七）

医疗器械监督管理条例；（八）医疗器械注册管理办法；3.6（九）医疗器械经营企业许可证管理办法；（十）一次性使用无菌医疗器械监督管理办法；（十一）医疗器械不良事件监测和再评价管理办法；（十二）医疗器械召查所收集的法律、法规和文件的完整性回管理办法；（十三）医疗器械分类目录；（十四）医疗

器械说明书、标签和包装标识管理办法；（十五）XX

维吾尔自治区食品药品监督管理局执行《医疗器械经营企业许可证管理办法》规定；（十六）其它有关法律、

法规、规章、文件。企业应收集并保存所经营医疗器械的注册产品标准和与所经营医疗器械相关的国家标准和行业标准。主要包括：YY0466医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号；YY/T0287医疗器械质量管理体系用于法规的要求；YY0316医疗器械风险管理对医疗器械的应用。经营医用电气设备的，应收集并保存医用电器设备第一部分：安全通用要求。经营一次性使用无菌器械的，应收集并保存：GB38369一次性使用输液器重力输液器；一次性质量3.7使用输血器；GB14232.1人体血液及血液成分袋式塑料容器第一部分：传统型血袋；GB15810一次性使查所收集的质量标准的完整性管用无菌注射器；GB15811一次性使用无菌注射针；GB理18458.1专用输液器第1部分：一次性使用精密过滤制输液器；GB18458.2专用输液器第2部分：一次性使度用滴定管式输液器；GB18458.3专用输液器第3部分：与一次性使用避光输液器；GB18671一次性使用静脉输文液针；YY0115一次性使用采血针；YY/T0313医用高件分子制品包装、标志、运输和贮存。经营植、介入医疗器械的，应收集并保存：外科金属植入物通用技术条件；YY/T0640无源外科植入物通用要求；YY/T0340外科植入物－基本原则。*3.8经营一次性使用无菌和植入介入类医疗器械企业，应参照YY/T0287的要求，编制并执行符合企业实际的质量管理体系文件，包括形成文件的质量方针和质量目标、质量手册、形成文件的程序、各种所需的记录及法规等。参照YY/T0287要求，查验所制定文件的齐全性、内容的完整性和可行性4查有无超经营X围质量*4.1企业应按照食品药品监管部门批准的许可事项开展经营活动。或扩大经营X围、擅自变更注册、仓库地址等XX经营行为

管理制4.2企业注册地址应有醒目的标牌，应在办公经营场所的显著位置悬挂医疗器械经营企业的合法证照。现场查验度的*4.3首营企业和首营品种必须经企业质量管理部门验证后，方可实施采购。查相关记录、票据项目条款检查内容检查方法执行4.4企业购进医疗器械必须对供货方、购进的医疗器械和供货方销售人员进行合法性的验证，并索取供货企业资质材料。对已开展的经营活动，查产品购进票据和对应的供应方和产品的资质文件4.5企业购进医疗器械，应签订明确质量条款的购销合同并索取合法票据，做到票、账、货相符。查购销合同和票、账、货相符情况企业应按照法定标准和合同对购进医疗器械、销后4.6退回医疗器械的质量进行逐批验收。验收时应同时对医疗器械的包装、标签、说明书以及相关的证明文件逐一进行检查。抽取库存产品，查验收记录4.7验收应在规定的场所和规定的时间内完成。查验收规定并询问验收人员*4.8验收时应做好验收记录。验收记录应保存至超过医疗器械有效期2年，无有效期的，不得少于3年。企业对质量不合格医疗器械应进行控制性管理。（一）发现不合格医疗器械应按照规定及时报企业质量查验收记录的齐全性和准确性管理机构。对《国家重点监管医疗器械目录》中的医疗*4.9器械，应报企业所在地的县级食品药品监管部门；（二）不合格医疗器械应存放在不合格医疗器械库（区），并有明显标识；（三）企业质量管理机构应查明不合格的原因，分清质量责任，及时处理并制定注意事项；（四）不合格医疗器械的确认、报告、报损、销毁应有完整的记录。查相关文件规定和实际工作中的落实情况企业应按照医疗器械的储存要求分库（区）、分类4存放。医疗器械与非医疗器械，一次性使用无菌医疗器质4.10械、植入类医疗器械与其他医疗器械，体外诊断试剂与现场查验量其他医疗器械、非医疗器械，第一、二、三类医疗器械等应分开存放。

管医疗器械应按照批号集中存放。有效期的医疗器械

理应分类相对集中存放，按照批号及效期远近依次或者分

制开堆码并有明显标识。度医疗器械与仓间墙、顶、散热器之间应有不小于的30厘米的间距或者隔离措施，与地面的间距不小于10执厘米。行企业应定期对储存和陈列的医疗器械进行检查，并4.11现场查验4.12做好记录。有效期的医疗器械应每月进行检查并做好记查相关记录录。企业每日应定时对储存温、湿度有要求的医疗器械*4.13的仓库进行温、湿度检查和记录。仓库温、湿度超出规查相关记录定X围，应及时采取调控措施，并予以记录。4.14医疗器械在库存保管中发现质量问题，应悬挂明显标识和暂停发货，并通知质量管理机构予以处理。查制度规定、相关标识和记录医疗器械出库时，应按照发货或者配送凭证对照实物进行质量检查和数量核对，并建立出库复核（销售）记录，出库复核（销售）记录应保存至超过医疗器械有效期2年，无有效期的，不得少于3年。植入类医疗器*4.15械的出库复核（销售）记录应永久保存。发现以下问题应停止发货或者配送，并报有关部门（二）外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严查相关记录重损坏等现象；（三）包装标识模糊不清或者脱落；（四）医疗器械已超过有效期。4质4.16由供货方直调医疗器械时，企业应对医疗器械的质量情况进行确认并记录，合格后方可销售。查相关记录项目条款检查内容检查方法量管4.17销售应开具合法票据，做到票、帐、货相符。查购进、销售票据，并核对库存数量理向医疗机构销售第三类植入、介入类产品的企业应建立售出产品质量跟踪卡，主要包括：医疗机构、患者、

制度的执行*4.18住院号、手术时间、手术医生、产品名称、规格型号、生产批号、条形码、生产单位、供货单位、供货单位地址及联系等。植入类产品的质量跟踪卡应永久保存。查质量跟踪卡记录保存情况4.19企业对质量查询、投诉和销售过程中发现的质量问题应查明原因，分清责任，采取有效处理措施，并做好记录。记录查相关文件规定和*4.20企业对已售出的医疗器械发现质量问题时，应向所在地的县级食品药品监管部门报告，并及时追回医疗器械，做好记录。记录查相关文件规定和企业应按照国家有关医疗器械不良事件报告制度4.21的规定和企业相关制度，收集由本企业售出医疗器械的不良事件情况。发现不良事件，应按照规定上报县级以上食品药品监管机构。记录查相关文件规定和企业应按照国家有关医疗器械召回的规定和企业4.22相关制度，对经营过程中发现的存在缺陷医疗器械，认真履行召回职责，协助医疗器械生产企业做好召回工作。记录查相关文件规定和*4.23企业每年应至少一次对质量管理制度执行情况进行检查和考核，并做好记录。查记录内容的完整性和真实性（角膜接触镜及护理用液专营企业）项目条款检查内容检查方法企业法定代表人、企业负责人、质量管理机构负责查地州市级食品药*1.1人（质量管理人）无《医疗器械经营企业许可证管理办品监管部门出具的证明法》第三十六条、第三十七条规定的情形。文件*1.2企业负责人应具有大专以上学历或中级以上技术职称或中级以上职业技能。件查相关证明文件原企业法定代表人、企业负责人应熟悉国家及自治区1.3有关医疗器械监督管理的法律、法规、规章、规X性文件及相关规定,熟悉角膜接触镜及护理用液技术标准和相关专业知识。现场答卷或询问查花名册、任职文1.4企业负责人不得在其他单位和本企业质量管理机构兼职。件、劳动合同及聘用前原单位出具的相关证明文件*1.5企业应具有与经营规模相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员，质量管理机构应明确职责分工。查机构设置文件、任职文件质量管理机构负责人（质量管理人）应具有眼科临1机构与人员*1.6*1.71.8床医学专业大专以上学历或相关专业初级以上技术职称或中级以上职业技能，并具有1年以上从事角膜接触镜验配工作的实践经验，年龄不得超过65周岁。质量验收人员，应具有相关专业中专以上学历或初级以上技术职称或中级以上职业技能。质量管理人和质量验收人员应熟悉国家及自治区有关医疗器械监督管理的法律、法规、规章、规X性文件及相关规定掌握角膜接触镜及护理用液技术标准和,镜验配工作的实践经验，年龄不得超过65周岁。质量验收人员，应具有相关专业中专以上学历或初级以上技术职称或中级以上职业技能。质量管理人和质量验收人员应熟悉国家及自治区有关医疗器械监督管理的法律、法规、规章、规X性文件及相关规定掌握角膜接触镜及护理用液技术标准和,质量验收人员，应具有相关专业中专以上学历或初级以上技术职称或中级以上职业技能。质量管理人和质量验收人员应熟悉国家及自治区有关医疗器械监督管理的法律、法规、规章、规X性文件及相关规定,掌握角膜接触镜及护理用液技术标准和相关专业知识。查相关证明文件原件，个人工作简历查相关证明文件原件现场答卷或询问查花名册、任职文*1.9质量管理人和质量验收人员应在职在岗，不得在其它单位和本企业的其它部门兼职。件、劳动合同及聘用前原单位出具的相关证明文件*1.10质量管理机构或专职质量管理人应行使质量管理职能，在企业经营过程中对角膜接触镜及护理用液的质量具有裁决权，并承担不良事件上报、医疗器械召回的职责。查质量管理职责的相关规定和实际运行中相关记录企业应至少配备1名验光人员，具体负责验配工查花名册、任职文*1.11专业初级以上技术职称或中级以上职业技能，并经角膜件、劳动合同及相关证明文件，并进行现场答卷或接触镜专业培训，了解眼科医学知识。询问企业销售人员应具有高中以上学历，并参加过角膜查花名册、任职文1.12接触镜专业培训，了解眼科医学知识，熟悉配戴方法和产品知识，能正确介绍角膜接触镜的性能、用法、禁忌件、劳动合同及相关证明文件，并进行现场答卷或及注意事项，能熟练解答用户、顾客提出的有关问题。询问1机构与人1.131.14企业应制定对各类人员进行医疗器械监管法律、法规、规章、规X性文件、角膜接触镜及护理用液知识和职业道德等方面的教育培训计划，并定期组织实施，培训结果载入个人档案。质量管理人、验收人员、验光人员和销售人员应经考核合格后上岗。查相关培训和考核证明文件查培训计划、方案和培训实施情况的记录项目条款检查内容检查方法员质量管理人、验收人员、验光人员和销售人员应身1.15体健康，能胜任本职工作，每年定期进行健康检查并建立档案。查健康检查证明文件和档案企业应具有与经营规模相适应的相对独立的经营*2.1场所。原则上不得与居住场所设置在同一建筑物内（使用与居住场所设置在同一建筑物内的底商建筑和设计用途为商住的商用区域楼层的房屋除外）。经营场所同时不得设置在军事管理区和其它可能影响实施及时有效的行政监督管理的区域或者建筑物内。经营场所面积不得少于平方米。40现场查验经营场所设置情况，并查房产证明文件、租赁合同，必要时现场测量房屋面积2.2企业注册地址应有醒目的标牌，应在办公经营场所的显著位置悬挂医疗器械经营企业的合法证照。现场查验经营场所应宽敞、明亮，具有与经营规模相适应的2经2.3柜台、样品展示柜、计算机、固定、资料柜等经营管理设施设备，且摆放合理、整齐有序，标示醒目、规X。现场查验经营场所内还应设置角膜接触镜专用柜台、验光营室、配戴室（区）。其中验光室、配戴室（区）面积各场不少于平方米。6所配戴室（区）应相对封闭，光线充足，清洁卫生，与并有洗手、排水设施，不得堆放其他物品。*2.4现场查验储存条件*2.5企业应配备与所经营品种相适应的检验设备和仪器，至少应包括：电脑验光仪、验光镜片箱、角膜曲率计、裂隙灯、显微镜、角膜接触投影仪、标准视力表、相距2.5以上的倒反射镜、烘热器（干手器）、清洁消毒设备及其他必要的查相关设施配置使用情况和购置发票器具。2.6企业应对所用设施和设备进行定期检查、保养、校准、维修、清洁并建立档案。需国家法定计量检定机构检定的计量器具，应具有检定合格的证明。记录查相关证明文件和*2.7企业应具有能够接受食品药品监管部门实施电子监管的条件。实际操作演示能满足角膜接触镜及护理用液及时供应的企业可2.8不另设仓库，但店内角膜接触镜及护理用液应全部上架其所设仓库应与经营规模相适应，具备与产品相适宜的仓储条件。现场查验仓库不得与居住场所设置在同一建筑物内，不得设置在居民住宅区、军事管理区和其它可能影响实施及时2.9有效的行政监督管理的区域或者建筑内。2库区环境整洁、地面平整，无积水和杂草，无粉尘、经有害气体及其他污染源。营设置仓库的，仓库内墙壁、顶和地面应光洁、平整，门窗结构严密。仓库有避光、通风、防尘、防潮、防鼠、消防和符合安全用电要求的照明等设备以及符合角膜接触镜及护理液特性要求的垫板、货架等储存设施、设场所2.10与储存备，有检测和调节温、湿度的措施。设置仓库的，仓库应划分待验库（区）、合格品库现场查验仓库设置情况，并查房产证明文件、租赁合同，必要时现场测量房屋面积现场查验条、退货库（区）等专用区域，件2.11并有明显标识。合格、发货库（区）使用绿色标识；待现场查验验、退货库（区）使用黄色标识；不合格品库（区）使用红色标识。项目条款检查内容检查方法查有无超经营X围*3.1企业应按照食品药品监管部门批准的许可事项开展经营活动。或扩大经营X围、擅自变更注册、仓库地址等XX经营行为企业应建立健全必要的质量管理制度、职责和程序，内容完整并具有可操作性。主要包括：（一）各部

门、各类人员的岗位责任制度；（二）首营企业和首营品种审核管理制度；（三）验光、配戴操作规程；（四）

对照国家、自治区医验配服务管理制度（规X）疗器械监管相关法律、法（七）产品质*3.2规、规章和文件，查制度量跟踪和不良事件报告制度；（八）技术培训、售后服3的齐全性、内容的完整性务管理制度；（九）不合格产品管理制度；（十）验配仪质和可行性器、设备定期检测管理制度；（十一）各类检测仪器设量备的操作规程；（十二）产品召回制度；（十三）文件资管理料、有关记录和凭证的管理制度；（十四）职工培训考制企业应建立与质量管理制度相对应的质量管理记度首营企业和首营品种审批表；（二）购进验收记录。应包括：到货日期、供货单位、品名、

与执行注册证号、数量、规格（型号）、生产批号、生产单位、有效期、质量状况、验收结论、验收人员；（三）出库复核（销售）记录。应包括：销售日期、购货单位对照国家、自治区医品名、注册证号、生产单位、规格（型号）、生产批号、3.3有效期、数量、质量状况、复核人员；（四）仓库温湿（六）售后疗器械监管相关法律、法规、规章和文件，查相关服务记录；（七）质量跟踪记录。应包括：品名、规格记录内容的完整性用户名称、地址、相关联系人、联系方式及跟踪随访情

（九）质量管理制度执行情况检查和考核记录；（十）储存与陈列检查记录；（十

一）不良事件报告记录；（十二）产品召回记录；（十三）

不合格产品处理记录；（十四）企业职工相关培训记录。企业应建立产品质量管理档案。主要包括：（一）医疗器械监管法律、法规、规章、规X性文件档案；（二）3所经营产品的质量档案（含医疗器械注册证、医疗器械注册登记表、国家标准、行业标准或注册产品标准等）；

质（三）产品采购、销售合同档案（含购销合同、售后服

量务等方面的协议或约定等）供货方资质档案（含管供货方《营业执照》理疗器械经营企业许可证》、企业法定代表人签章并授权制的委托授权书、供货方销售人员的XX明等）度验配服务档案（包括配戴者编号、XX、性别、年龄、3.4查档案的齐全性和档案收载内容的完整性与验配日期、验配机构、验配人员、产品名称、规格型号、执问诊记录、验配记录、复查记录、回访记录等）行企业员工档案（含员工学历、职称、工作简历等基本情况、接受医疗器械法规政策、所经营产品常识、技术培训和考核上岗情况、健康检查情况等）。项目条款检查内容检查方法企业应收集并保存与企业管理、医疗器械质量管理相关的法律、法规、规章和文件。主要包括：（一）公（三）消费者权益保护法；（四）国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定；3.5（五）医疗器械监督管理条例；（六）医疗器械经营企业许可证管理办法；（七）医疗器械不良事件监测和再评价管理办法；（八）医疗器械召回管理办法；（九）医疗器械说明书、标签和包装标识管理办法；（十）XX查所收集的法律、法规和文件的完整性维吾尔自治区食品药品监督管理局执行《医疗器械经营企业许可证管理办法》规定；（十一）其它有关法律、法规、规章、文件。企业应收集所经营角膜接触镜及护理用液注册产3.6品标准，并结合实际，收集并保存与所经营产品相关的国家标准和行业标准。主要包括：YY0466医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号；YY0316医疗器械风险管理对医疗器械的应用。查所收集的质量标准的完整性企业对初次配镜者，应索取最近半年内眼科医生的3.7验光处方，或将眼科医生的检查记录及是否适合配戴角查相关记录膜接触镜的意见登记在册（表格），并保存2年以上。企业对所有的配戴者应建立完整的检查、配戴、复*3.8保存验配记录、复查记录，查相关记录以保证产品的可追溯性，保存期为5年。3.9企业应建立用户访问或定期联系制度，收集用户对产品、服务质量的评价意见。查相关记录3.10企业应建立质量问题的投诉、查询制度，并严格执行，做好记录。查相关记录*3.113质企业对已售出的角膜接触镜及护理用液发现质量问题时，应向所在地的县级食品药品监管部门报告，并及时追回产品，做好记录。记录查相关文件规定和量管理制3.12企业应按照国家有关医疗器械不良事件报告制度的规定和企业相关制度，收集由本企业售出角膜接触镜及护理用液的不良事件情况。发现不良事件，应按照规定上报县级以上食品药品监管机构。企业应按照国家有关医疗器械召回的规定和企业查相关文件规定和记录度与3.13相关制度，对经营过程中发现的存在缺陷的角膜接触镜及护理用液，认真履行召回职责，协助生产企业做好召记录查相关文件规定和执回工作。行*3.14企业每年应至少一次对质量管理制度执行情况进行检查和考核，并做好记录。查记录内容的完整性和真实性三、医疗器械经营企业现场检查验收细则三（助听器、家用理疗康复仪器等单一第二类医疗器械专营企业）项目条款检查内容检查方法企业法定代表人、企业负责人、质量管理机构负责查地州市级食品药*1.1人（质量管理人）无《医疗器械经营企业许可证管理办品监管部门出具的证明法》第三十六条、第三十七条规定的情形。文件*1.2企业负责人应具有大专以上学历或中级以上技术职称或中级以上职业技能。件查相关证明文件原企业法定代表人、企业负责人应熟悉国家及自治区1.3有关医疗器械监督管理的法律、法规、规章、规X性文件及相关规定和所经营的单一医疗器械产品的技术标准和相关专业知识。现场答卷或询问查花名册、任职文1.4企业负责人不得在其他单位和本企业质量管理机构兼职。件、劳动合同及聘用前原单位出具的相关证明文件*1.5企业应设置与经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，明确职责分工。查机构设置文件、任职文件质量管理机构负责人（质量管理人）应具有医学中专以上学历或相关专业初级以上技术职称，并具有1年*1.6以上从事医疗器械工作的实践经验，年龄不得超过65周岁。查相关证明文件原件，个人工作简历1机构与人员*1.71.8助听器专营企业的质量管理人应具有从事1年以上助听器验配工作的实践经验。质量验收人员，应具有相关专业中专以上学历或初级以上职称，并经所经营产品生产企业培训合格。质量管理人和质量验收人员应熟悉国家及自治区有关医疗器械监督管理的法律、法规、规章、规X性文件及相关规定，掌握所经营医疗器械的技术标准和相关有关医疗器械监督管理的法律、法规、规章、规X性文件及相关规定，掌握所经营医疗器械的技术标准和相关件及相关规定，掌握所经营医疗器械的技术标准和相关专业知识。现场答卷或询问查相关证明文件原件查花名册、任职文*1.9质量管理人和质量验收人员应在职在岗，不得在其它单位和本企业的其它部门兼职。件、劳动合同及聘用前原单位出具的相关证明文件质量管理机构或专职质量管理人应行使质量管理查质量管理职责的*1.10职能，在企业经营过程中对所经营医疗器械的质量具有相关规定和实际运行中裁决权，并承担不良事件上报、医疗器械召回的职责。相关记录助听器专营企业应至少配备1名验配人员，具体负责验配工作。验配人员应具有医学中专以上学历或相关*1.11专业初级以上技术职称，了解相关医学知识，并经过生产企业或供货方专业培训，取得验配资格。经营家用理疗康复仪器类等其他单一第二类医疗器械的企业，须配备1名与所经营医疗器械相关专业中专以上学历或初级以上技术职称，并经生产企业培训合查花名册、任职文件、劳动合同及相关证明文件，并进行现场答卷或询问格的医学技术人员，主要负责正确指导使用所经营医疗器械和售后服务等相关工作。1机1.12企业销售人员应具有高中以上学历，并经过专业培训，了解所经营医疗器械的技术标准和相关知识，能够正确介绍产品的性能、用法、禁忌及注意事项，能熟练查花名册、任职文件、劳动合同及相关证明文件，并进行现场答卷或构解答用户、顾客提出的有关问题。询问企业应制定对各类人员进行医疗器械监管法律、法与规、规章、规X性文件、所经营医疗器械知识和职业道人德等方面的教育培训计划，并定期组织实施，培训结果员载入个人档案。1.13查培训计划、方案和培训实施情况的记录项目条款检查内容检查方法1.14质量管理人、验收人员、验配人员和销售人员应经考核合格后上岗。查相关培训和考核证明文件1.15质量管理人、验收人员、验配人员和销售人员应身体健康，能胜任本职工作，每年定期进行健康检查并建立档案。企业应具有与经营规模相适应的相对独立的经营查相关员工健康检查证明文件和档案*2.1场所。原则上不得与居住场所设置在同一建筑物内（使用与居住场所设置在同一建筑物内的底商建筑和设计用途为商住的商用区域楼层的房屋除外）。经营场所同时不得设置在军事管理区和其它可能影响实施及时有效的行政监督管理的区域或者建筑物内。经营场所面积不得少于平方米。40现场查验经营场所设置情况，并查房产证明文件、租赁合同，必要时现场测量房屋面积2.2企业注册地址应有醒目的标牌，应在办公经营场所的显著位置悬挂医疗器械经营企业的合法证照。现场查验经营场所应宽敞、明亮，有与经营规模相适应的柜2.3台、柜架或样品展示柜，且摆放合理、整齐有序，标示现场查验醒目、规X。2助听器专营企业经营场所内应设置医学检查室、听经力检测室和验配室（区）营面积各不少于平方米，并有清洁消毒设施。听力检测6*2.4现场查验场室和验配室应分开。所助听器专营企业应配备专业听力测试设备或仪器，和储*2.5至少应包括：具有气骨导测试功能的测听仪、音叉、耳科检查器械及用于助听器调试的专用设备和保养设备查相关设施配置使用情况和购置发票（真空除湿、电子干燥设备）。

存条件2.6企业应对所用设施和设备进行定期检查、保养、校准、维修、清洁并建立档案。需国家法定计量检定机构检定的计量器具，应具有检定合格的证明。记录查相关证明文件和*2.7企业应具有能够接受食品药品监管部门实施电子监管的条件。实际操作演示能满足所经营产品及时供应的企业可不设仓库，但2.8店内医疗器械产品应全部上架陈列；需设置仓库的，其所设仓库应与经营规模相适应，具备与产品相适宜的仓储条件。现场查验2.9仓库不得与居住场所设置在同一建筑物内，不得设置在居民住宅区、军事管理区和其它可能影响实施及时有效的行政监督管理的区域或者建筑内。库区环境整洁、地面平整，无积水和杂草，无粉尘、有害气体及其他污染源。现场查验仓库设置情况，并查房产证明文件、租赁合同，必要时现场测量房屋面积2经营场测和调节温、湿度的措施。所2.10设置仓库的，仓库内墙壁、顶和地面应光洁、平整，门窗结构严密。仓库有避光、通风、防尘、防潮、防鼠、消防和符合安全用电要求的照明等设备以及符合所经营产品特性要求的垫板、货架等储存设施、设备。有检现场查验和设置仓库的，仓库应划分待验库（区）、合格品库储、退货库（区）等专用区域，存条2.11并有明显标识。合格、发货库（区）使用绿色标识；待验、退货库（区）使用黄色标识；不合格品库（区）使件用红色标识。现场查验3查有无超经营X围质量*3.1企业应按照食品药品监管部门批准的许可事项开展经营活动。或扩大经营X围、擅自变更注册、仓库地址等XX经营行为

管项目条款检查内容检查方法理企业应建立健全必要的质量管理制度、职责和程制序，内容完整并具有可操作性。主要包括：一）各部门、度各类人员的岗位责任制度；（二）首营企业和首营品种与执行*3.2审核管理制度；（三）验配操作规程；（四）验配服务管理制度（规X）（六）产品质量事故责任追究制度；（七）产品质量跟踪和不良事件报告制度；（八）技术培训、售后服务管理制度；（九）不合格产品管理制度；（十）验配仪器、设备定期检测的管理制度；（十一）各类检测仪器设备的操作（十三）文件资料、有关对照国家、自治区医疗器械监管相关法律、法规、规章和文件，查制度的齐全性、内容的完整性和可行性记录和凭证的管理制度；（十四）职工培训考核制度；（十五）员工个人卫生及体检制度。企业应建立与质量管理制度相对应的质量管理记首营企业和首营品种审批表；（二）

购进验收记录。应包括：到货日期、供货单位、品名、

注册证号、数量、规格（型号）、生产批号、生产单位、

有效期、质量状况、验收结论、验收人员；（三）销售

出库复核记录。应包括：销售日期、购货单位（人）、对照国家、自治区医产品名称、注册证号、生产单位、规格（型号）、生产3.3批号、数量、质量状况、复核人员；（四）仓库温湿度（六）售后服疗器械监管相关法律、法规、规章和文件，查相关质量跟踪记录。应包括：品名、规格（型

记录内容的完整性址、相关联系人、联系方式及跟踪随访情况；（八）质量投诉处理记录；（九）质量管理制度执行情况检查和（十一）不良事件报告记录；（十二）产品召回记录；（十三）不合格产品处理记录；（十四）企业职工相关培训记录。企业应建立产品质量管理档案。主要包括：（一）医疗器械监管法律、法规、规章、规X性文件档案；（二）3所经营产品的质量档案（含医疗器械注册证、医疗器械注册登记表、国家标准、行业标准或注册产品标准等）；

质（三）产品采购、销售合同档案（含购销合同、售后服

量管理制3.4务等方面的协议或约定等）供货方资质档案（含供货方《营业执照》疗器械经营企业许可证》、企业法定代表人签章并授权的委托授权书、供货方销售人员的XX明等）查档案的齐全性和档案收载内容的完整性度验配服务档案（包括配戴者编号、XX、性别、年龄、与验配日期、验配机构、验配人员、产品名称、规格型号、执问诊记录、验配记录、复查记录、回访记录等）行企业员工档案（含员工学历、职称、工作简历等基本情况、接受医疗器械法规政策、所经营产品常识、技术培训和考核上岗情况、健康检查情况等）。项目条款检查内容检查方法企业应收集并保存与企业管理和医疗器械质量管理相关的法律、法规、规章和文件。主要包括：（一）（三）消费者权益保护法；（四）国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定；3.5（五）医疗器械监督管理条例；（六）医疗器械经营企业许可证管理办法；（七）医疗器械不良事件监测和再评价管理办法；（八）医疗器械召回管理办法；（九）医疗器械说明书、标签和包装标识管理办法；（十）XX查所收集的法律、法规和文件的完整性维吾尔自治区食品药品监督管理局执行《医疗器械经营企业许可证管理办法》规定；（十一）其它有关法律、法规、规章、文件。企业应收集所经营的助听器等所经营医疗器械的3.6注册产品标准，并结合实际，收集并保存与所经营产品相关的国家标准和行业标准。主要包括：YY0466医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号；YY0316医疗器械风险管理对医疗器械的应用。查所收集的质量标准的完整性助听器专营企业对初次配戴者，应将检查记录及是否适合配戴助听器的意见登记在册（表格），并保存23.7查相关记录年以上。助听器专营企业对所有的配戴者应建立完整的检*3.8查、配戴、复查、配戴产品基本情况档案，保存验配记查相关记录以保证产品的可追溯性，保存期为5年。3.9企业应建立用户访问或定期联系制度，收集用户对产品、服务质量的评价意见。查相关记录3.10企业应建立质量问题的投诉、查询制度，并严格执行，做好记录。查相关记录*3.113质企业对已售出的医疗器械发现质量问题时，应向所在地的县级食品药品监管部门报告，并及时追回医疗器械，做好记录。记录查相关文件规定和企业应按照国家有关医疗器械不良事件报告制度

量管理制3.12的规定和企业相关制度，收集由本企业售出医疗器械的不良事件情况。发现不良事件，应按照规定上报县级以上食品药品监管机构。记录查相关文件规定和企业应按照国家有关医疗器械召回的规定和企业

度与执行3.13*3.14相关制度，对经营过程中发现的存在缺陷医疗器械，认真履行召回职责，协助医疗器械生产企业做好召回工作。企业每年应至少一次对质量管理制度执行情况进行检查和考核，并做好记录。查相关文件规定和记录查记录内容的完整性和真实性四、医疗器械经营企业现场检查验收细则四（药品零售兼营医疗器械企业）项目条款检查内容检查方法企业法定代表人、企业负责人、质量管理机构负责查地州市级食品药*1.1人（质量管理人）无《医疗器械经营企业许可证管理办品监管部门出具的证明法》第三十六条、第三十七条规定的情形。文件*1.2企业负责人应具有大专以上学历或中级以上技术职称。件查相关证明文件原企业法定代表人、企业负责人应熟悉国家及自治区1.3有关医疗器械监督管理的法律、法规、规章、规X性文件及相关规定和所经营医疗器械产品的技术标准和相关专业知识。现场答卷或询问查花名册、任职文1.4企业负责人不得在其他单位和本企业质量管理机构兼职。件、劳动合同及聘用前原单位出具的相关证明文件*1.5企业应设置与经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，明确职责分工。查机构设置文件、任职文件*1.6质量管理机构负责人（质量管理人）和质量验收人员应符合开办药品零售企业的相关条件。质量管理人可以由本企业的药品质量管理人员兼任。查相关证明文件原件，个人工作简历质量管理人和质量验收人员人应熟悉国家及自治1区有关医疗器械监督管理的法规、规章、规X性文件及机相关规定，掌握所经营医疗器械的技术标准和相关专业构知识。与人员1.7*1.8质量管理人和质量验收人员应在职在岗，不得在其它单位和本企业的其它部门兼职。现场答卷或询问查花名册、任职文件、劳动合同及聘用前原单位出具的相关证明文件、劳动合同及聘用前原单位出具的相关证明文单位出具的相关证明文件质量管理机构或质量管理人应行使质量管理职能，查质量管理职责的*1.9在企业经营过程中对所经营医疗器械的质量具有裁决相关规定和实际运行中权，并承担不良事件上报、医疗器械召回的职责。相关记录经营家用物理治疗及康复设备的企业，应配备1名与所经营医疗器械相关专业中专以上学历或初级以上查花名册、任职文1.10技术职称或中级以上职业技能的医学技术人员，熟悉所经营医疗器械的技术标准和相关知识，能够正确介绍产件、劳动合同及相关证明文件，并进行现场答卷或品的性能、用法、禁忌及注意事项，能熟练解答用户、询问顾客提出的有关问题。企业应制定对各类人员进行医疗器械监管法律、法1.11规、规章、规X性文件、所经营医疗器械知识和职业道德等方面的教育培训计划，并定期组织实施，培训结果载入个人档案。查培训计划、方案和培训实施情况的记录1.12质量管理人、验收人员、医学技术人员等从事质量管理工作的人员应经考核合格后上岗。查相关培训和考核证明文件1.13企业所属人员应身体健康，能胜任本职工作，每年定期进行健康检查并建立档案。查相关员工健康检查证明文件和档案2经*2.1企业应具有与经营规模和经营X围相适应的相对独立的经营区域或者专柜。现场查验经营区域或专柜应按照医疗器械分类规则合理设营置，医疗器械产品应摆放整齐有序，标示醒目、规X。场医疗器械与非医疗器械，一次性使用无菌医疗器械、植所入类医疗器械与其他医疗器械，体外诊断试剂与其他医与疗器械、非医疗器械，第一、二、三类医疗器械等应分储开存放。2.2现场查验项目条款检查内容检查方法存条*2.3企业应具有能够接受食品药品监管部门实施电子监管的条件。实际操作演示能满足所经营产品及时供应的企业可不设仓库，但

件2.4店内医疗器械产品应全部上架陈列；需设置仓库的，其所设仓库应与经营规模相适应，具备与产品相适宜的仓储条件。现场查验2.5仓库不得与居住场所设置在同一建筑物内，不得设置在居民住宅区、军事管理区和其它可能影响实施及时有效的行政监督管理的区域或者建筑物内。库区环境整洁、地面平整，无积水和杂草，无粉尘、有害气体及其他污染源。现场查验仓库设置情况，并查房产证明文件、租赁合同，必要时现场测量房屋面积设置仓库的，仓库内墙壁、顶和地面应光洁、平整，门窗结构严密。仓库有避光、通风、防尘、防潮、防鼠、2.6消防和符合安全用电要求的照明等设备以及符合所经现场查验营产品特性要求的垫板、货架等储存设施、设备。有检测和调节温、湿度的措施。设置仓库的，仓库应划分待验库（区）、合格品库、退货库（区）等专用区域，2.7并有明显标识。合格、发货库（区）使用绿色标识；待现场查验验、退货库（区）使用黄色标识；不合格品库（区）使用红色标识。查有无超经营X围3*3.1企业应按照食品药品监管部门批准的许可事项开展经营活动。或扩大经营X围、擅自变更注册、仓库地址等XX质经营行为量企业应建立健全必要的质量管理制度、管内容完整并具有可操作性。主要包括：（一）各部门、理制度与执行*3.2各类人员的岗位责任制度；（二）首营企业和首营品种审核管理制度；（三）产品质量验收、保管制度；（四）产品质量事故责任追究制度；（五）产品质量跟踪和不良事件报告制度；（六）技术培训、售后服务管理制度；（七）效期产品及不合格产品管理制度；（八）仪器、设备定期检测管理制度；（九）产品召回制度；（十）文件资料、有关记录和凭证的管理制度；（十一）职工培训考核制度；（十二）员工个人卫生及体检制度。对照国家、自治区医疗器械监管相关法律、法规、规章和文件，查制度的齐全性、内容的完整性和可行性项目条款检查内容检查方法企业应建立与质量管理制度相对应的质量管理记首营企业和首营品种审批表；（二）

购进验收记录。应包括：到货日期、供货单位、品名、

注册证号、数量、规格（型号）、生产批号、生产单位、

有效期、质量状况、验收结论、验收人员；（三）销售

出库复核记录。应包括：销售日期、购货单位（人）、

产品名称、注册证号、生产单位、规格（型号）、生产对照国家、自治区医批号（出厂编号或者生产日期或者灭菌日期）3.3数量、质量状况、复核人员；（四）仓库温湿度记录；（五）销后退回产品质量验收记录；（六）售后服务记疗器械监管相关法律、法规、规章和文件，查相关质量跟踪记录。应包括：品名、规格记录内容的完整性生产单位、生产日期、出厂编号、供货单位、用户名称、地址、相关联系人、联系方式及跟踪随访情况；（八）质量投诉处理记录；（九）质量管理制度执行情况检查和考核记录；（十）储存与陈列检查记录；（十一）不良事件报告记录；（十二）产品召回记录；（十三）效期产3质品及不合格产品处理记录；（十四）企业职工相关培训记录。量管企业应建立产品质量管理档案。主要包括：（一）医疗器械监管法律、法规、规章、规X性文件档案；（二）理所经营产品的质量档案（含医疗器械注册证、医疗器械制注册登记表、国家标准、行业标准或注册产品标准等）；度（三）产品采购、销售合同档案（含购销合同、售后服与执行3.4务等方面的协议或约定等）供货方资质档案（含供货方《营业执照》疗器械经营企业许