《药事管理学》课程教学大纲

《药事管理学》课程简介课程编号课程名称药事管理学课程性质必修学时34学分2学时分配授课：34

实验：上机：

实践：

实践（周）：考核方式闭卷考试，平时成绩占30%，期末成绩占70%。开课学院生物技术与食品科学学院更新时间适用专业药事管理先修课程无机化学、分析化学、有机化学、物理化学、高等数学、管理学课程内容：《药事管理学》是药事管理专业的主要专业课程。它是运用管理学、社会学、经济学、法学等学科的原理和方法研究药学事业及其管理活动的内容、方法及其相应法律、法规的科学。药事管理学的内容主要包括药事管理体制，药品与药品监督管理，药师、执业药师等基本概念和基本知识；药品法制管理，药品研发与注册管理，药品包装、价格和广告管理，特殊管理的药品，中药管理以及药品知识产权保护等基本内容和法律法规；药品生产、经营及使用的基本管理规则等。通过本课程的学习，使学生了解药事活动的基本规律，熟悉我国药事管理的体制及组织机构，初步掌握药事管理的基本内容和基本方法以及我国药品管理的主要法律、法规。具备药品研制、生产、经营、使用等环节管理和监督的基本能力，并能运用药事管理的理论和知识指导药学实践工作，分析解决实际问题。BriefIntroduction

CodeTitlePharmacyAdministrationCoursenatureRequiredSemesterHours34Credits2SemesterHourStructureLecture：34Experiment：

ComputerLab：

Practice：Practice(Week)：AssessmentClosedbookexamination,usuallyresultsaccountedfor30%,thefinalgradeaccountedfor70%.OfferedbySchoolofDate2012-9forSpecialtyofPharmacyAdministrationPrerequisiteInorganicChemistry,OrganicChemistry,AnalyticalChemistry,PhysicalChemistry,AdvancedMathematics,AdministrationCourseDescription:PharmacyadministrationisoneofmajorcoursesofPharmacyAdministrationProgram.Itfocusesonthecontent,method,lawsandregulationsofpharmaceuticalaffair,combiningknowledgeinmanagement,sociology,economics,andjurisprudence.Thecontentofpharmacyadministrationmainlyconsistsofconceptandknowledgeofmanagementsystemofpharmaceuticalaffair,medicinesandsupervisionofdrugadministration,pharmacist,licensedpharmacist,etc;knowledgeinlegislationofdrugadministration,administrationofdrugresearch,development,andregistration,administrationofdrugpackage,priceandadvertisement,thedrugsofspecialcontrol,administrationofTraditionalChineseMedicine,intellectualpropertyofdrug;administrationregulationsofdrugmanufacturing,handlingandusing.Masteryoftheknowledgeinthiscourseareusefulforstudentstolearnthemanagementsystemofpharmaceuticalaffair,graspitsbasiccontent,methodandthelawsandregulationsofpharmacyadministrationinChina,andbeabletoadministrateandsupervisedrugresearch,production,managementandusage.Furthermore,thestudentswillbeabletohandleproblemsinpharmacypracticewithknowledgeinpharmacyadministration.《药事管理学》教学大纲课程编号课程名称药事管理学课程性质必修学时34学分2学时分配授课：34

实验：上机：

实践：

实践（周）：考核方式闭卷考试，平时成绩占30%，期末成绩占70%。开课学院生物技术与食品科学学院更新时间2012年9月适用专业药事管理先修课程无机化学、分析化学、有机化学、物理化学、高等数学、管理学一、教学内容第一章绪论第一节药学事业与药事管理第二节药事管理学科的形成与发展第三节药事管理学的定义、性质及其研究内容第四节药事管理学的基础理论、基本知识、基本技能第五节药事管理学的研究方法教学重点:药事、药事管理的概念；药事管理学性质和研究内容。第二章药事管理体制及组织机构第一节概述第二节我国药事管理体制第三节我国药品生产经营行业组织机构第四节国外药事管理体制教学重点:我国药品监督管理组织体系；国家食品药品监督管理机构职能和国家药品监督检验机构职能。第三章药师和执业药师第一节药师的含义与功能第二节药师法与药师的职业道德规范第三节执业药师教学重点:药师的职能、作用；执业药师的概念、职责。第四章药品质量监督管理第一节药品及其特殊性第二节药品质量监督管理概述第三节药品质量监督检验第四节药品质量监督管理的主要内容第五节中药的质量监督管理教学重点:药品的概念、特殊性及质量特征；我国药品质量监督管理的性质、特点和原则；药品质量监督检验的性质、机构和类型；药品质量监督管理的主要内容。第五章药品管理的法律法规第一节我国药品管理立法的发展第二节中华人民共和国药品管理法第三节中华人民共和国药品管理法实施条例第四节国外药品管理法律法规教学重点:中华人民共和国药品管理法及其实施条例的立法目的、适用范围、主要内容、法律责任及其有关术语。第六章药品研究与开发的管理第一节药物研究开发的现状、未来趋势及立法管理第二节药品注册的定义、分类和药品命名第三节药物的研究第四节药品的申报与审批第五节新药的技术转让第六节药品注册标准和注册检验的管理教学重点:药品注册的定义；药物临床前和临床研究的内容及GLP、GCP；药品的申报与审批等。第七章药品生产、经营管理第一节药品生产管理第二节药品经营管理教学重点:药品生产质量管理规范(GMP)的基本思想、主要内容以及GMP认证管理的规定和内容；药品经营质量管理规范(GSP)的主要内容，药品批发企业、药品零售企业的经营管理的要点及GSP认证管理的内容。第八章药品包装管理第一节概述第二节药品生产企业的包装管理第三节药包材生产企业的管理教学重点：药品包装、标签、说明书及药品生产批准文号的管理。第九章药品价格和广告的管理

第一节药品价格管理第二节药品广告管理教学重点：药品价格制定的原则、依据以及药品价格管理；药品广告审批、监督管理的规定。第十章医疗机构的药事管理第一节概述第二节医疗机构药剂科（部）的作用、任务和组织管理第三节医疗机构药事管理委员会第四节处方制度与调剂业务管理第五节制剂业务与药品检验管理第六节药品管理教学重点：医疗机构药剂科的作用、任务及人员职责。医疗机构调剂业务中调剂的流程、类型、管理要求，处方的概念、组成、管理要求；医疗机构制剂业务中制剂的范围、类型及审批程序，《医疗机构制剂质量管理规范》的主要内容。第十一章特殊管理的药品第一节特殊管理药品的范畴、特点及管理第二节麻醉药品的管理第三节精神药品的管理第四节医疗用毒性药品的管理第五节放射性药品的管理第六节戒毒药品的管理教学重点：麻醉、精神、医疗用毒性、放射性和戒毒药品的定义、品种及管理办法的主要内容。第十二章中药管理第一节中药管理概述第二节中药材的管理第三节中药饮片的管理

第四节中成药的管理第五节中药的进出口管理第六节中药品种保护第七节中药材生产质量管理规范（试行）教学重点：中药的基本概念和中药管理的有关规定。GAP的主要内容。第十三章药品知识产权保护第一节知识产权概述第二节药品的知识产权保护第三节医药知识产权教学重点：知识产权的概念、种类；药品专利保护、中药品种保护、药品商标保护的要点及其内容。二、教学要求第一章绪论教学要求：掌握药事及药事管理的概念；掌握药事管理学性质及研究内容；了解药事管理学科的形成和发展；了解药事管理学的研究方法。第二章药事管理体制及组织机构教学要求：掌握我国药品监督管理组织体系；掌握国家食品药品监督管理机构职能和国家药品监督检验机构职能；熟悉食品药品监督管理局直属机构及主要职责；了解药学教育、科研机构及学术团体及其作用。第三章药师和执业药师教学要求：熟悉药师的含义、职责和功能；掌握执业药师的概念、职责；熟悉药师法。第四章药品质量监督管理教学要求：掌握药品的概念、特殊性及质量特征；熟悉药品质量监督管理的概念、作用及我国药品质量监督管理的性质、特点和原则；熟悉药品质量监督检验的性质、机构和类型；熟悉药品质量监督管理的主要内容（药品标准、国家基本药物制度、处方药与非处方药分类管理制度、药品不良反应监测、药品品种的整顿与淘汰）；了解中药质量监督管理。第五章药品管理的法律法规教学要求：了解我国药品管理的法律、法规、规章；掌握中华人民共和国药品管理法及其实施条例的立法目的、适用范围、主要内容、法律责任及其有关术语；了解国外药品管理法律法规。第六章药品研究与开发的管理教学要求：掌握药品注册的定义；掌握药物临床前和临床研究的内容及GLP、GCP；掌握新药的申报与审批程序与要求；熟悉已有国家标准药品申报和审批程序及进口药品注册审批制度；熟悉新药监测期的概念、新药技术转让的规定；熟悉复审与药品再注册的规定；熟悉药品注册检验与药品注册标准的管理规定。第七章药品生产、经营管理教学要求：⑴了解药品生产管理的特点、药品生产企业的概念、性质及特点；掌握国家对药品生产企业管理的法定要求和药品生产企业必须按照GMP组织生产并要求认证的管理规定以保证药品生产企业对药品质量负全责的法定内涵；熟悉GMP的主要内容；了解国际标准化组织及ISO9000族标准。⑵了解药品经营管理的概念、特点；掌握国家对药品经营企业管理的法定要求和药品经营企业必须按照《药品经营质量管理规范》（GSP）经营药品并必须通过认证；熟悉GSP的主要内容；了解认证的管理要求。第八章药品包装管理教学要求：掌握药品包装、标签、说明书的管理规定；掌握药品批准文号的管理规定。第九章药品价格和广告的管理教学要求：了解药品价格制定的原则、依据以及药品价格管理形式；熟悉药品广告审批、监督管理的规定。第十章医疗机构的药事管理教学要求：熟悉医疗机构药事管理的概念、内容；认识到医疗机构药剂管理是药品使用环节的重要关口，直接关系到药品临床疗效、患者的用药安全和合理用药。故要求学生：掌握医疗机构制剂品种配制符合的条件、使用要求；熟悉医疗机构药剂人员的权利、义务和职责；熟悉药品的养护及有效期药品的管理；熟悉临床药学的概念、主要任务及发展趋势。第十一章特殊管理的药品教学要求：了解麻醉药品和精神药品滥用的危害和管制过程；掌握麻醉、精神、医疗用毒性、放射性和戒毒药品的定义、品种类型；掌握麻醉、精神、医疗用毒性、放射性和戒毒药品的研制、生产、经营、使用的管理要点。第十二章中药管理教学要求：掌握中药的基本概念；熟悉中药管理的有关规定；熟悉《中药品种保护条例》中的中药保护品种的范围、等级划分，中药品种保护的主要原则；熟悉《野生药材资源保护条例》中野生药材物种的分级、主要品种和保护原则；了解GAP的主要内容。第十三章药品知识产权保护教学要求：熟悉知识产权的概念、种类；了解我国知识产权保护制度的发展，药品知识产权保护的