质量保证法规标准概述

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示质保处张张晓晓岚2020-01-16质量保证证法规标标准介绍绍目录录第一章核核电厂厂质量保保证的发发展历史史在工业革革命以前前，由于生产产力水平平较低，，主要依依靠作者者本身的的手艺和和经验来来保证质质量，即即所谓““操作者者的质量量管理””。进入20世纪以后后，“工长的的质量管管理”。。1959年，美国颁布布了世界界上第一一个质量量保证标标准MIL--Q-9858A《质量大纲纲要求》，要求军军品的承承制企业业应在实实现合同同的所有有领域和和过程中中充分保保证质量量。20世纪60年代初期期，美国的菲菲根堡姆姆提出了了较系统统的“全全面质量量管理””的概念念。这些些新的技技术和理理论逐渐渐被世界界各国所所接受。。第一章核核电厂厂质量保保证的发发展历史史20世纪70年代初，，美国颁布布了联邦邦法规10CFR50《生产和使使用核设设施的许许可证审审批》的附录B《核电厂和和燃料后后处理厂厂的质量量保证大大纲》此后，国际原子子能机构构在美国质质量保证证法规标标准的基基础上，，结合其其他成员员国的质质量保证证活动的的经验，，于1978年颁布了了50-C-QA《核电厂安安全质量量保证实实施法规规》，推荐各各成员国国使用。。随着我国国核电工工业的起起步，以国际原原子能机机构的实实施法规规为蓝本本，我国国于1986年7月7日颁布了《核电厂质质量保证证安全规规定》。操作者质质量管理理（工业业革命以以前）工长质量量管理（（进入20世纪以后后）TQC（20世纪60年代）MIL--Q-9858A（1959）10CFR50附录B（1970）IAEA50-C--QA（1978）ASMENQA-1（1979）HAF003（1986）并于1991年进行了了修订升升版IAEA50-C--Q（1996）ASMENQA-1（1994）IAEAGS-R--3（2006）——《核电厂和和燃料后后处理厂厂的质量量保证准准则》——《核电厂安安全的质质量保证证-实施法规规》《核设施质质量保证证要求》——《核电厂质质量保证证安全规规定》——《核电厂和和其他核核设施安安全的质质量保证证》——《核设施质质量保证证要求》——《设施和活活动的管管理体系系》————全面质量量管理——《质量大纲纲要求》时间发展

质量保证证的发展展历史第二章国国内内外质量量保证法法规标准准简介1.美国质保保法规和和标准介介绍2.国际原子子能机构构质保法法规介绍绍3.国际标准准化组织织质量量管理理体体系介绍4.国内质量量法规和和标准介介绍1.110CFR50附录B《核电厂和和燃料后后处理厂厂的质量量保证大大纲》美国联邦邦法规10CFR50《生产和使使用核设设施的许许可证审审批》§50..34条款要求求每个建建造许可可证申请请单位在在其初步步安全分分析报告告（PSAR）中包括括一个应应用于设设施的结结构、系系统和部部件（SSC）的设计计、制造造、建造造和试验验活动的的质量保保证大纲纲描述。。1970年，美国国核管会会颁布了了联邦法法规10CFR50《生产和使使用核设设施的许许可证审审批》的附录B《核电厂和和燃料后后处理厂厂的质量量保证大大纲》（即18条），该附录为为应用于于核设备备结构、、系统和和部件的的设计、、建造和和运行制制定了质质量保证证要求。。该附录录中的相相关要求求适用于于影响这这些结构构、系统统和部件件的安全全相关功功能的所所有活动动。这些些活动包包括设计计、采购购、制造造、装卸卸、运输输、储存存、清洁洁、施工工、安装装、检查查、试验验、运行行、维护护、修理理、换料料和更改改。1.美国质保保法规和和标准1.美国质保保法规和和标准1.110CFR50附录B《核电厂和和燃料后后处理厂厂的质量量保证大大纲》目录1.2ASMENQA--1核设施质质量保证证要求1971年，美国国国家标标准协会会借鉴军军用标准准MIL--Q-9858A制订了国国家标准准ANSIN45.2《核电厂质质量保证证大纲要要求》。早在1975年，为了了核电质质量保证证标准的的发展和和维持，，美国国国家标准准协会（（ANSI）向美国国机械工工程师学学会(ASME)指定了总总的任务务。ASME核质量保保证委员员会成立立于1975年10月3日。于1979年编制了了ANSI/ASMENQA--1《核电站的的质量保保证大纲纲要求》于1983年编制了了ANSI/ASMENQA--2《核电站的的质量保保证要求求》；于1989年编制了了ASMENQA--3《高放核废废料仓库库场址特特性的科科学技术术资料收收集的质质量大纲纲保证要要求》。1.美国质保保法规和和标准1.2ASMENQA--1核设施质质量保证证要求NQA--1是按照美美国核管管会颁布布的联邦邦法规10CFR50《生产和使使用核设设施的许许可证审审批》的附录B《核电站和和燃料再再处理设设备的质质量保证证准则》(1975年1月20日生效)的18条准则的的结构编编写的，，并企图图满足和和补充10CFR50附录B。自1979年版颁布布以来，，在1983、1986、1994、1997、2000年和2004年，对NQA--1作了修订订和出版版。为了便于于标准的的使用，，从1994年开始，，NQA委员会将将原来的的NQA--1、NQA--2、NQA--3合并成一一个多部部分的标标准，首次作为为NQA--1-1994发布。1.美国质保保法规和和标准1.2ASMENQA--1核设施质质量保证证要求NQA--1-1994由四个部分分组成：第Ⅰ篇来自以前前的NQA--1中的要求求，内容容是核设设施的选选址、设设计、施施工、运运行和退退役的质质量保证证大纲要要求。第Ⅱ篇来自先前前的NQA--2中的工作作实践的的要求，，内容是是核设施施的规划划和系统统及设备备的制造造、结构构、改善善、修理理、维护护和试验验及相关关活动的的质量保保证要求求。第Ⅲ篇的内容是是以前包包括在NQA--l，NQA--2和NQA--3中的非强强制性导导则和应应用性附附录。第Ⅳ篇包含NQA状况文件件，使用用者应用用资料等等。1.美国质保保法规和和标准1.2ASMENQA--1核设施质质量保证证要求第I篇内容目录录1.美国质保保法规和和标准1.2ASMENQA--1核设施质质量保证证要求1.美国质保保法规和和标准1.2ASMENQA--1核设施质质量保证证要求第Ⅱ篇内容目录录1.美国质保保法规和和标准1.2ASMENQA--1核设施质质量保证证要求第III和第Ⅳ篇内容目录录1.美国质保保法规和和标准2.1IAEA50-C--Q（1996）《核电厂和和其他核核设施安安全的质质量保证证》国际原子子能机构构在借鉴鉴美国国国家标准准ANSIN45.2《核电厂质质量保证证大纲要要求》基础上、、并结合合其他成成员国的的质量保保证活动动的经验验，于1978年颁布了50-C-QA《核电厂安安全质量量保证——实施法规规》（即13条），推推荐各成成员国使使用。1996年，国际原子子能机构构对50-C-QA《核电厂安安全的质质量保证证--实施法规规》进行了修修订，颁颁布了IAEA50-C--Q（1996）《核电厂和和其他核核设施安安全的质质量保证证》。2.国际原子子能机构构质保法法规2.1IAEA50-C--Q（1996）《核电厂和和其他核核设施安安全的质质量保证证》该法规把把质量保保证大纲纲的功能能分为：：机构管理理功能、执行功能能和评审功能能；该法规提提出所有有管理层层次的管管理者应应定期对对其所负负责的过过程进行行自我评评审，而而且将原原来的““监查”扩展为“独立评评审”。该法规在在引言中中强调了了管理者者、工作作执行者者和工作作评审者者的责任任和要求求，然后后在管理理、执行行和评审审三节中中分别对对管理、、执行和和评审三三大职能能提出了了十项基本本要求。2.国际原子子能机构构质保法法规2.1IAEA50-C--Q（1996）《核电厂和和其他核核设施安安全的质质量保证证》管理方面面：质量保保证大纲纲、培训训和资格格、不符符合项控控制和纠纠正措施施、文件件控制和和记录等等四项要要求；执行方面面：活动、设设计、采采购以及及针对验验收的检检查和试试验四项项要求；；评审方面面有管理部部门自我我评审和和独立评评审两项项要求。。由于法规规的正文文部分文文字比较较简洁，，在附录录中给出出与正文文部分相相对应的的十项补补充要求求。该法规有有14个导则对各种活活动提供供指导。。2.国际原子子能机构构质保法法规2.1IAEA50-C--Q（1996）《核电厂和和其他核核设施安安全的质质量保证证》目录2.国际原子子能机构构质保法法规2.1IAEA50-C--Q（1996）《核电厂和和其他核核设施安安全的质质量保证证》导则编号号名名称称50-SG-Q1《《质量保证证大纲的的制定和和实施》50-SG-Q2《《不符合控控制和纠纠正措施施》50-SG-Q3《《文件控制制和记录录》50-SG-Q4《《验收用的的检查和和试验》50-SG-Q5《《质量保证证大纲履履行情况况的评定定》50-SG-Q6《《物项和服服务采购购的质量量保证》50-SG-Q7《《制造的质质量保证证》50-SG-Q8《《科研开发发的质量量保证》50-SG-Q9《《选址的质质量保证证》50-SG-Q10《《设计的质质量保证证》50-SG-QII《《建造的质质量保证证》50-SG-Q12《《调试的质质量保证证》50-SG-Q13《《运行的质质量保证证》50-SG-Q14《《退役的质质量保证证》2.国际原子子能机构构质保法法规2.2IAEAGS-R--3（2006）《设施和活活动的管管理体系系》国际原子子能机构构于2006年又对IAEA50-C--Q（1996）《核电厂和和其他核核设施安安全的质质量保证证》进行了修修订，颁颁布了IAEAGS-R--3（2006）《设施和活活动的管管理体系系》。该法规明明确了对对于建立立、执行行、评审审和持续续改进管管理体系系的要求求，该法法规把所所有安全、健康、质量、环境、保卫、经济等归纳为为对设施施和活动动的统一管理理。2.国际原子子能机构构质保法法规2.2IAEAGS-R--3（2006）《设施和活活动的管管理体系系》管理体系系：总的的要求、、安全文文化、管管理体系系要求应应用的分分级以及及管理体体系文件件；管理责任任：管理理承诺、、利益相相关单位位的满意意程度、、组织的的政策、、规划以以及管理理体系的的责任和和权力；；资源管理理：资源源的提供供、人力力资源以以及基础础条件和和工作环环境；过程的实实施：程程序的制制定、程程序的管管理和总总体的管管理体系系程序（（包括文文件控制制、产品品控制、、记录控控制、采采购、联联络、管管理组织织变化））；测量、评评审和改改进：监督和测测量、自自我评审审、独立立评审、、管理体体系审查查、不符符合、纠纠正措施施和预防防措施、、改进。。2.国际原子子能机构构质保法法规2.国际原子子能机构构质保法法规2.2IAEAGS-R--3（2006）目录2.2IAEAGS-R--3（2006）《设施和活活动的管管理体系系》该法规有有四个导导则▲IAEA-GS-G--3.1《Applicationofthemanagementsystemforfacilitiesandactivities》▲IAEA-GS-G--3.2《TheManagementSystemforTechnicalServicesinRadiationSafety》》▲IAEA-GS-G--3.3《TheManagementSystemfortheProcessing,,HandlingandStorageofRadioactiveWaste》▲IAEA-GS-G--3.4《TheManagementSystemfortheDisposalofRadioactiveWaste》2.国际原子子能机构构质保法法规3.1ISO9001《《质量管管理理体系系——要求》国际标准准化组织织(ISO)是由各国国标准化化团体(ISO成员团体体)组成的世世界性的的联合会会。制定定国际标标准工作作通常由由ISO的技术委委员会完完成。国际标准准ISO9001由ISO//TC176//SC2质量管理理和质量量保证技技术委员员会质量量体系分分委员会会制定。。ISO9000族标准是是国际标标准化组组织于1987年制订，后后经不断断修改完完善而成成的系列列标准。。现已有有90多个国家家和地区区将此标标准等同同转化为为国家标标准。我国于2000年等同采采用ISO9000系列标准准，编号号为GB/T19000系列标准准。3.国际标准准化组织织质量量管理理体体系介绍3.1ISO9001《《质量管管理理体系系——要求》ISO9000族-1994版标准由由5个相关的的标准组组成：ISO9000-1：1994质量管理理和质量量保证标标准-第1部分：选选择和使使用指南南ISO9001：1994质量体系系-设计、开开发、安安装和服服务的质质量保证证模式ISO9002：1994质量体系系-生产、安安装和服服务的质质量保证证模式ISO9003：1994质量体系系-最终检验验和试验验的质量量保证模模式ISO9004：1994质量管理理和质量量体系要要素-第1部分：指指南3.国际标准准化组织织质量量管理理体体系介绍3.1ISO9001《《质量管管理理体系系——要求》2000版ISO9000族标准的的文件结结构如下下：核核心标准准ISO9000质量管理理体系基基础和和术语ISO9001质量管理理体系要要求ISO9004质量管理理体系业业绩改改进指南南ISO19011质量和（（或）环环境管理理体系审审核指南南2008年重新新起草修修订新的的ISO9001－2008版标准主要是在在ISO9001-2000的基础上上对文字字表述概概念不明明确、与与术语不不一致的的地方、、应用/方法不明明确的、、有关联联的微小小内容等等进行修修订；3.国际标准准化组织织质量量管理理体体系介绍3.1ISO9001《《质量管管理理体系系——要求》具体地讲讲ISO9000族标准就就是在以以下四个个方面规规范质量量管理：：1.机构：标标准明确确规定了了为保证证产品质质量而必必须建立立的管理理机构及及职责权权限。2.程序：组组织的产产品生产产必须制制定规章章制度、、技术标标准、质质量手册册、质量量体系操操作检查查程序，，并使之之文件化化。3.过程：质质量控制制是对生生产的全全部过程程加以控控制，是是面的控控制，不不是点的的控制。。从根据据市场调调研确定定产品、、设计产产品、采采购原材材料，到到生产、、检验、、包装和和储运等等，其全全过程按按程序要要求控制制质量，，并要求求过程具具有标识识性、监监督性、、可追溯溯性。4.总结：不不断地总总结、评评价质量量管理体体系，不不断地改改进质量量管理体体系，使使质量管管理呈螺螺旋式上上升。3.国际标准准化组织织质量量管理理体体系介绍3.国际标准准化组织织质量量管理理体体系介绍3.1ISO9001《《质量管管理理体系系——要求》4.1GB//T19001《《质量管管理理体系系——要求》国家标准准化管理理委员会会等同采采用ISO9001该标准为为有下列列需求的的组织规规定了质质量管理理体系要要求：a)需要证实实其具有有稳定地地提供满满足顾客客要求和和适用的的法律法法规要求求的产品品的能力力；b)通过体系系的有效效应用，，包括体体系持续续改进过过程的有有效应用用，以及及保证符符合顾客客要求和和适用的的法律法法规要求求，旨在在增强顾顾客满意意。本标准规规定的所所有要求求是通用用的，旨旨在适用用于各种种类型、、不同规规模和提提供不同同产品的的组织它是一个个推荐性性的标准准，一旦旦组织声声明其符符合该标标准的要要求，并并获得了了认证机机构的认认证，被被认证单单位仅能能对标准准第7章中那些些不影响响组织提提供满足足顾客和和适用法法律法规规要求的的产品的的能力或或责任的的要求的的内容进进行删减减,否则不能能声称符符合本标标准。4.国内质量量法规和和标准介介绍4.2《《核电厂质质量保证证安全规规定》4.国内质量量法规和和标准介介绍《核电厂质质量保证证安全规规定》4.2《《核电厂质质量保证证安全规规定》随着我国国核电工工业的起起步，以以国际原原子能机机构的实实施法规规为蓝本本，我国国于1986年7月颁布了了《核电厂质质量保证证安全规规定》(HAF0400))1986版。1988年，IAEA对其1978版颁布的的核质保保法规作作了少量量修改后后重新出出版。国国家核安安全局积积极跟踪踪，按照照IAEA1988版对我国国1986版《核电厂质质量保证证安全规规定》作了同样样的修改改，并于于1991年颁布了了新版《核电厂质质量保证证安全规规定》。1998年，国家家核安全全局再一一次组织织人员对对1991版《核电厂质质量保证证安全规规定》与原文作作了详细细校对，，修改了了少量的的翻译不不当之处处，并将将编号由由HAF0400改为HAF003。4.国内质量量法规和和标准介介绍4.国内质量量法规和和标准介介绍4.2《《核电厂质质量保证证安全规规定》第三章名名词术术语（1）质量保保证质量保证证的定义义是“为为使物项项或服务务与规定的质质量要求求相符合合并提供足够够的置信信度所必需的的一系列列有计划划的系统统化的活动”。为了使物物项或服服务与规规定的质质量要求求相符合合，首先，应有计划划、有系系统和有有控制地地进行一一切影响响核电厂厂质量的的活动来来实现物物项和服服务的质质量；其次，应通过一一系列的的验证活活动(如文件审审查，检检查，试试验、监监督和监监查)来及时发发现质量量问题，，并采取取适当的的解决办办法；最后，在必要时时对不满满足规定定要求的的物项或或活动要要查明其其根本原原因，采采取纠正正措施，，并防止止其再次次发生。。通过上上述一系系列的活活动，为为物项或或服务达达到规定定质量建建立了充充分的信信任，或或提供了了足够的的把握。。（2）质量控控制质量控制制的定义义：按规规定要求求为控制制和测量量某一物物项、工工艺和装装置的性性能提供供手段的的所有质质量保证证活动。。我们可以以将质量量控制理理解为质质量活动动的从事事者在实实施所从从事的质质量活动动中，按按照技术术要求和和确定的的措施，，对所从从事的质质量活动动的质量量进行控控制。实施HAF003中各方面面的“控控制”，，例如文文件控制制、采购购控制等等，都是是质量控控制；质质量控制制人员不不仅是实实施工艺艺操作的的工人，，还有编编制文件件的技术术人员、、管理人人员和领领导等，，而不是是指对质质量控制制进行监监督的质质检人员员。第三章名名词术术语（3）质量保保证大纲纲质量保证证大纲的的定义是是：“为为保证质质量而规规定的和和完成的的全部工工作综合合在一起起构成质质量保证证大纲。。”质量保证证大纲应应包括为为使物项或或服务达达到相应应的质量量所必需的的活动，，验证所要要求的质质量已达达到所必需的的活动，，以及为为产生上述述活动的的客观证证据所必需的的活动。。就质量保保证活动动的类型型而言，，它既包包括管理理性的活活动，也也包括技技术性的的活动。。第三章名名词术术语（4）质量保保证大纲纲概述从质量保保证大纲纲的定义义可知，，将各种种有计划划、有系系统、有有特定目目标和范范围的质质量保证证活动有有机地综综合在一一起就是是质量保保证大纲纲，而将将质量保证证大纲所所涉及的的全部工工作进行行简要地地描述，这份文文件就称称为“质质量保证证大纲概概述”。。质量保证证大纲概概述是—份纲领性性的文件件，它概概要地描描述了如如何滿足足HAF003中提出的的要求，，它使人人们确信信“质量量保证大大纲概述述”中已已描述了了质量保保证的全全部措施施，并作作了充分分的规定定，但要要有效实实施质量量保证大大纲，，光靠质质量保证证大纲描描述是远远远不够够的，必必须编制制相应的管管理程序序和技术术性文件件，使得大大纲的实实施具有有可操作作性。第三章名名词术术语（5）物项材料、零零件、部部件、系系统、构构筑物以以及计算算机软件件的通称称。（6）商品级级物项商品级物物项（1）满足下列列要求的的物项第三章名名词术术语（7）关键特特性商品级的的物项或或服务的的重要的的设计、、材料及及运行特特性，一一旦已被被验证，，便将为为该物项项或服务务实现其其预期的的安全功功能提供供合格的的保证。。（8）检查通过检验验、观察察或测量量等手段段，确定定材料、、零件、、部件、、系统、、构筑物物及工艺艺和程序序是否符符合规定定要求的的活动。。（9）检验检查工作作的一部部分，包包括对材材料、部部件、供供应品或或服务进进行调查查，在只只靠这种种调查就就能判断断的范围围内确定定它们是是符合规规定的要要求。第三章名名词术术语（10）不符合合项性能、文文件或程程序方面面的缺陷陷，因而而使某一一物项的的质量变变得不可可接受或或不能确确定。不符合项项的处置置方式有有以下几几种：a.不加修改改地接收收（也称称为“照照用”））：当证证实该不不符合项项不影响响质量时时，接收收该物项项并按原原目的使使用。b.返工：通通过完善善、再加加工、再再装配或或其它纠纠正方法法，使得得不符合合项符合合原规定定的要求求。c.修理：把把一个不不符合项项恢复到到一种状状态的过过程，虽虽然在这这种状态态下该物物项仍不不符合原原来的技技术要求求，但它它可靠、、安全地地执行其其功能的的能力未未受损害害。d.拒收或报报废：该该不符合合项不适适合于使使用目的的。第三章名名词术术语（11）监查通过对客客观证据据的调查查、检查查和评价价，为确确定所制制定的程程序、细细则、技技术规格格书、规规程、标标准、行行政管理理计划或或运行大大纲及其其他文件件是否齐齐全适用用，是否否得到切切实遵守守以及实实施效果果如何而而进行的的审核并并提出书书面报告告的工作作。（13）文件对于质量量保证有有关的活活动、要要求、程程序或结结果加以以叙述、、定义、、说明、、报告或或证明的的文字记记录或图图表资料料。（14）记录为各种物物项或服服务的质质量以及及影响质质量的各各种活动动提供客客观证据据的文件件。第三章名名词术术语第四章《核电厂质质量保证证安全规规定》内容简介介1.内容简介介提出核电电厂质量量保证必必须满足足本规定定提出的的基本要要求，规规定了制制定质量量保证大大纲的原原则、目目标、范范围和责责任从总体上上提出在在制定和和实施质质量保证证大纲时时要满足足的基本本要求，，并提出出必须按按工程进进度制定定和实施施质量保保证大纲纲对实施质质量保证证大纲的的组织结结构、权权限、单单位间的的工作接接口以及及人员的的配备和和培训等等提出了了要求，，特别对对质保部部门的权权力和组组织独立立性作了了明确的的规定。。第四章《核电厂质质量保证证安全规规定》内容简介介1.内容简介介对文件的的编审批批、文件件的分发发和修订订提出了了要求。。对设计过过程的计计划和实实施、设设计接口口的控制制、设计计验证、、设计变变更等提提出了要要求。对采购文文件、买买方对供供方的评评价和选选择以及及对所购购物项和和服务的的控制提提出了要要求。对物项的的标识和和控制、、对物项项的装卸卸、贮存存和运输输以及对对安全重重要物项项的维护护提出了了要求。。对核电厂厂的设计计、制造造、建造造、试验验、调试试和运行行中使用用的影响响质量的的工艺近近程的控制提出了要要求，特特别是对对特殊工工艺的控控制提出出了明确确的要求求。。对检查试试验的控控制、测测试设备备的标定定和控制制以及对对检查和和试验状状态显示示的控制制提出了了要求。。第四章《核