质量体系培训课程

Preparedby:HansonHan质量体系培训课程1课程目的的：※了解ISO9000和QS-9000质量体系系的要求求QualitySystem??Ah,Wesee........※了解质量体系系在公司的的内部运运作流程程2目录ISO9000定义简介QS-9000定义简介体系要求求体系增加加要求3ISO9000（定定义）什么是ISO9000？ISO9000?4ISO9000(定义))ISO::InternationalStandardizationOrganization国际标准准化组织织国际标准准化组织织是由各各国标准准化团体体组成的的世界性性联合会会制定国际际标准的的工作通通常由ISO的技技术委员员会完成成ISO9000:由ISO质质量管理理和质量量保证技术委员员会质量量体系分分委员会会制定并并发布布的一系系列质量量保证体体系标准准噢!5ISO9000:1994版简简介ISO9000:1994版版系列::ISO9000品质管理理和品质质保证标标准:选选择和和使用的的指导纲纲要ISO9001(20个个要素))品质系统统:设设计开发发、生产产、安装装和服务务方面的的品质保保证模式式ISO9002(19个个要素))品质系统统:生生产和安安装的品品质保证证模式ISO9003(16个个)品质系统统:最最后检查查及试验验的品质质保证模模式ISO9004品质管理理和品质质系统要要素的指指导纲要要61.管理职责责2.质量体系系3.合同评审审4.设计控制制5.文件和资资料控制制6.采购7.客户提供供产品8.产品标识识及可追追溯性9.过程控制制10.检验和试试验11.检查、测测量及试试验设备备的控制制12.检验与测测试状态态13.不合格品品的控制制14.纠正和预预防措施施15.搬运、储储存、包包装、防防护与交交货16.质量记录录的控制制17.内部质量量审核18.培训19.服务20.统计技术术IS09000质量体系系要求7IS09000质量体系系要求质量方针针的要求求体现组织织目标，，以及顾顾客的期期望和要要求；1.管管理职责责职责与权权限从事与质质量有关关的管理理、执行行和验证证工作的的人员，，特别是是需要独独立行使权权力开展展工作的的人员，，需规定定职责、、权限和和相互关关系；形成相关关的文件件（职责责说明、、组织架架构图等等）公司的各各级人员员都理解解质量方方针并坚坚持贯彻彻执行。。8IS09000质量体系系要求管理者代代表确保按ISO9000标标准要求求建立、、实施和和保持质质量体系系；1.管管理职责责管理评审审管理层在在规定的时时间间隔内对对质量体体系进行行评审；；评审的记记录要予予以保存存。明文规定定职责和和权限提供适当当资源指派管理理者代表表向管理层层报告质质量体系系的运行行状况；；就质量体体系相关关的事宜宜与外部部各方进进行联络络。92.质质量体系系IS09000质量体系系要求QualityRecordWorkInstructionCompanyOperationProcedureQualityManual质量体系系文件确定途径径和职责责确定谁，，做什么么，何时时做回答如何何做信息的及及时记录录质量手册册程序序作业指引引质量记录录规定如何何满足质质量要求求，形成成文件并并适于操操作103.合同同评审评审对合同进进行评审审公司运作作程序SOP0301开始接受顾客定单市场部接受顾客定单市场部A判断是否为常规定单市场部能否满足定单要求MKT,QA,PD,DE回复顾客市场部持续改进所有部门结束NONOYESYES在接受合合同或订订单之前前IS09000质量体系系要求113.合同同评审修订记录IS09000质量体系系要求并将信息传递到组织内的有关部门提出更改要求顾客评审要求MPPC，PMC更改订单MPPC发出定单更改申请市场部开始结束与顾客协商市场部NOYES公司运作作程序SOP0301确定如何何修订合合同124.设计控制制设计和开开发的策策划组织和技技术接口口设计的输输入IS09000质量体系系要求开始接受输入信息市场部制定设计计划设计部评审输入信息DE,PD,QAA设计的输输出设计的评评审A转化输入信息设计部评审输出结果设计部设计样品的制作设计部B评审设计样品设计部C公司运作作程序SOP0401134.设计计控制设计验证证设计确认认设计更改改IS09000质量体系系要求B提交给顾客确认市场部批核样品顾客结束对样品验证DE,QA重新制作样品设计部OKNO所有设计更改改应得到到经授权人员员确定,形形成文件件,并评评审和批批准。C公司运作作程序SOP0401145.文件件和资料料的控制制文件的批批准和发发布建立并保保持相关关的程序序控制与与本标准准有关的的所有文文件和资资料。文件和资资料的更更改文件发布布前应由由授权人人员审批批其适用性文件和资资料的更更改应由由原文件件的原审审批部门门（组织织）进行行审批，，如指定其其它部门门/组织织审批时时，其他他部门//组织应应获得审审批所需需依据的背景资资料。IS09000质量体系系要求155.文件件和资料料的控制制IS09000质量体系系要求开始制定文件和一览表责任人审批文件和一览表责任人提交文件给文控责任人AA分发受控文件文控中心签收文件并再分发各部门文员结束新文件受控流程公司运作作程序SOP0501165.文件件和资料料的控制制IS09000质量体系系要求旧文件更新流程开始更新文件和一览表责任人审批文件和一览表责任人提交新版给文控责任人AA回收旧文件文控中心分发新版文件文控中心结束填写文件申请单遗失文件部门遗失旧文文件公司运作作程序SOP0501176.采购购分承包方方的评价价IS09000质量体系系要求开始统计供应商数据采购部、品保部将供应商划分等级采购部A按等级分类采购部A正常采购采购部结束要求供应商改善采购部BBB级以上上C级及以以下评价流程公司运作作程序SOP0602186.采购购采购产品品的验证证IS09000质量体系系要求开始核数入仓置于待检区货仓发出MRR单货仓A检查判定IQCA放置于合格品区货仓评审处理不合格品PUR,PD,QA,PMC结束OKNO验证流程公司运作作程序SOP1001197.顾客客提供产产品的控控制对顾客提提供的产产品建立立保持、验验证、贮贮存和维维护的控制程程序。IS09000质量体系系要求开始标识顾客产品采购部核对数量发出MRR货仓AA按要求检查IQC入仓并标识货仓BB发放给使用部门货仓标识维护顾客产品使用部门结束流程图公司运作作程序SOP0701208.产品品标识和和可追溯溯性在接受和生产、交付及安装的各阶段以适当的的方式标标识产品品。IS09000质量体系系要求9.过程程控制确定并策策划直接接影响质质量的生生产、安安装和服服务过程程，确保这这些过程程在受控控状态下下进行。过程控制制超出规格范围(不受控状态)存在特殊变异在规格范围内(受控状态)特殊变异已排除2110.检检验和试试验建立并保保持进行行检验和和试验活活动的形形成文件件的程序序，以验验证产品品是否满满足要求求。进货检验验和试验验过程检验验和试验验IS09000质量体系系要求开始按既定计划检查IQC退货给供应商采购部A判定IQCOKNG结束公司运作作程序SOP10012210.检检验和试试验过程检验验和试验验最终检验验和试验验在所要求求的检验验和试验验完成或或必需的报告收收到和验验证之之前，，不得将将产品放行行(如有有可靠追追回程序序时才可例外放放行,但但亦需要要经检验验之后))。所有规定定的检验验和试验验均已完完成，且满足规规定要求求。检验和试试验包括括进货检检验和过过程检验。IS09000质量体系系要求A按既定计划检查QA，QC结束判定IQCNG调校，翻工生产部A继续生产，出货生产部OK公司运作作程序SOP10012310.检检验和试试验检验和试试验记录录建立并保保存表明明产品已已经检验验和/试试验的记记录。清楚表明明产品是是否已按按所有规规定的标标准通过过检验和和/或试试验。标明负责责合格产产品放行行的授权权检验者者。IS09000质量体系系要求QR2411.检检验、测测量和试试验设备备的控制制对用以证证实产品品是否符符合规定定要求的的检验、、测量和和试验设设备，要要建立并并保持控控制、校校准和维维修的形形成文件件的程序序。确保其测测量的不不确定度度已知。。与要求测测量能力力一致。。IS09000质量体系系要求12.检检验和试试验状态态产品的检检修和试试验状态态应加以以适当的的方式标标识，标标明产品品经检验验和试验验后合格格与否。。13.不不合格品品的控制制建立并保保持不合合格品控控制的形形成文件件的程序序，以防防止不合合格品的的非预期期使用或或安装。。2514.纠纠正和预预防措施施建立并保保持实施施纠正和和预防措措施的形形成文件件的程序序。纠正措施施为消除现现有不合合格或其其它不希希望情况况产生的的原因以以防止再再次发生生所采取取的措施施。预防措施施为消除潜潜在不合合格或其其它不希希望情况况的原因因以防止止其发生生所采取取的措施施。IS09000质量体系系要求A发出CAR品保部是否有效?品保部采取纠正预防行动责任部门关闭CAR品保部结束YesNO公司运作作程序SOP14012615.搬搬运、贮贮存、包包装、防防护和交交付建立并保保持产品品的搬运运、贮存存、包装装、防护护和交护护的形成成文件的的程序。。搬运运提供防止止产品损损坏或变变质的搬搬运方法法。贮存存使用指定定的贮存存场地或或库房，，以防止止产品在在使用或或交付前前受到损损坏或变变质。包装装对装箱、、包装和和标志过过程（包包括所用用材料））进行必必要的控控制，以以确保符符合规定定要求。。IS09000质量体系系要求2715.搬搬运、贮贮存、包包装、防防护和交交付防护护当产品受受供方控控制时，，供方应应对其采采用适当当的防护护和隔离离措施。。交付付最终检验验和试验验后，供供方应采采取保护护产品质质量的措措施。IS09000质量体系系要求16.质质量记录录的控制制建立并保保持质量量记录的的标识、、收集、、编目、、查阅、、归档、、贮存、、保管和和处理的的形成文文件的程程序。以证明符符合规定定的要求求和质量量体系的的有效运运行。2817.内内部质量量审核为验证质质量活动动和有关关结果是是否符合合计划的的按排，，并确定定质量体体系的有有效性，，需建立立并保持持用于策策划和实实施内部部质量审审核的形形成文件件的程序序。IS09000质量体系系要求建立程序序制定年度度审核计计划审查根据据生产活活动的重重要性安安排,审审查人人员与被被审查部部门没直直接关系系记录结果果采取纠正正措施2917.内内部质量量审核IS09000质量体系系要求内部审核核流程开始确定内审时期管理者代表是否需要纠正行动?内审小组选定内审小组管理者代表YesNOAA发出内审计划管理者代表开展内部审核内审小组发出不符合报告内审小组BB开展纠正预防行动责任部门纠正行动是否有效?内审小组结束YesNO公司运作作程序SOP17013018.培培训建立并保保持形成成文件的的程序，，明确培培训要求求并对所所有从事事对质量量有影响响的工作作人员都都进行培培训。IS09000质量体系系要求培训对质质量有影影响的人人员对从事特特殊工作作人员应应按所要要求的教教育培训训和/或或经历进进行资格格考核考核特殊殊工作人人员的资资格保存培训训记录3119.服服务在规定有有服务要要求的情情况下，，供方应应建立并并保持对对服务的的实施、、验证和和报告的的形成文文件的程程序，使使服务满满足规定定要求。。IS09000质量体系系要求开始提出服务要求顾客AA传递顾客要求市场部提供服务责任部门B评审要求品保部不接受接受B调查顾客满意度市场部持续改进各部门结束服务流程公司运作作程序SOP19013220.统统计技术术明确对确确定、控控制和验验证过程程能力以以及产品品特性所所需的统统计技术术。建立并保保持形成成文件的的程序，，以实施施已确定定的统计计技术。。IS09000质量体系系要求建立程序序运用统计计技术,,选择择适当的的统计工工具33QS-9000（定定义）什么是QS-9000？QS-9000????34QS-9000定义ISO9000顾客特定定要求QS-9000克莱斯勒勒、福特、通用汽车车以ISO9000为基础美国三大大汽车公公司：卡车制造造业者加以改进进而制定定的质量量管理体体系。和质量体系系特殊要要求第Ⅰ部分第Ⅱ部分35QS-9000简介持续改进进(ContinuousImprovement)加强预防缺陷陷(DefectPrevent)减少在供供应链中中的变差差及浪费费(ReduceVariation))团队合作作(TeamWork))维持PDCADCAP维持提高提高QS-9000特点36质量体系系要求((QSR)产产品质量量先期策策划和控控制计划划(APQP))生生产件批批准(PPAP)统统计过程程控制((SPC)测测量系统统分析((MSA)潜潜在失效效模式分分析(FMEA)质质量体系系评定((QSA)QS-9000简介QS-9000七本手册册37QS-9000质量体系系特殊要要求1.管管理职责责组织内部职能能部门中中有人代代表顾客客的需求求管理评审审采用多方论证证的方法法进行决策策不符合规规定要求求的产品品或过程程需迅速速报告给给负责纠纠正措施施的管理理者管理评审审必须包括括质量体系系的所有要素素，并采用用多方论证证的方法法进行38QS-9000质量体系系特殊要要求1.管管理职责责业务计划划对公司在在短期（（1~2年）和和长期（（3年或或以上））的发展展计划使使用正式的、形成文件件的、全全面的业务计划划加以描描述。公司级数数据和资资料的分分析和使使用将质量趋趋势、运运行性能能（生产产率、效效率、不不良质量量的成本本）、关关键产品品、服务的质质量等级级形成文件件。将数据和和资料的的趋势与与业务计计划的目目标进行行比较，，采取措措施达到到目标。。39QS-9000质量体系系特殊要要求1.管管理职责责顾客满意意度必须制定确定顾客客满意度度的书面程程序，包包括确确定的频次以以及如何何确保其其客观和和有效性性。以客观的资料支支持顾客客满意//不满意意的主要要方面。。见下页流流程图40QS-9000质量体系系特殊要要求1.管管理职责责顾客满意意度开始制定测量计划CEO发出调查表市场部AA收集调查表市场部统计分析客观数据市场部开展纠正预防行动责任部门B判定顾客是否满意?市场部顾客满意度测量流程B判定是否有效?市场部持续改进所有部门结束YesNONOYes41QS-9000质量体系系特殊要要求2.质质量体系系质量策划划用来确定和制定确保产品品使顾客满满意所需的步骤。成立多功功能小组组制定〈APQP实施计计划〉实施并跟跟进进度度持续改进进多功能小小组产产品质量量先期策策划和控控制计划划(APQP))目标：促进与所所涉及的的每一个个人的联联系，确确保步骤骤按时完完成。422/29/2020​143APQP流程程图:项项目确定定和产品品设计开开发阶段段建立多功能小组各部门制定APQP计划多功能小组A能否满足顾客要求?多功能小组知会管理层解决?组长开始YesNOYesNO样件试制,DFMEA设计部A产品设计开发设计部物料、模具准备MPPC,PD,EMSPC,MSA生产部,设备部暂停项目通知顾客市场部B评估试制样件DE,PD,QANOOKPFMEA,控制计划生产部B阶段总结会议多功能小组C结束44APQP流程程图:过过程设计计开发和和确认阶阶段、反反馈评定定和纠正正措施阶阶段CFMEA,CP更改生产部回顾MSA,SPC多功能小组PPAP试生产生产部D评估生产件资料小组D策划总结认定多功能小组提交PPAP给顾客市场部EE批核或拒收PPAP顾客量产准备会议多功能小组FF反馈评定持续改进多功能小组结束OKOKNONO45QS-9000质量体系系特殊要要求2.质质量体系系特殊特性性在过程控控制的指指南（如如FMEAS、、控制计计划、作作业指导导书）上上必须标上上顾客特特殊特性性符号。。特殊特性性符号：：

可行性评评审在签订生生产某种种产品合合同之前前，必须研研究并确确认该产品的的制造可行性。产品安全全性在设计控控制和过过程控制制中，必必须考虑虑适当的的安全防防护和产产品安全全，并促使内内部人员员了解产产品的安安全因素素。46QS-9000质量体系系特殊要要求2.质质量体系系潜潜在失效效模式分分析(FMEA)之过过程失失效模式式分析（（PFMEA））目的：发现、评评价产品品/过程程中潜在在的失效效及后果果；发找到能能够避免免或减少少这些潜潜在失效效发生的的措施；；将上述过过程文件件化。实施方法法（以PFMEA为为例））：描述过程程可能的纠纠正预防防措施描述过程程发生的的步骤想象可能能的潜在在失效模模式头脑风暴暴法47QS-9000质量体系系特殊要要求2.质质量体系系过程程失效模模式分析析(PFMEA)实施方法法（以PFMEA为为例））：评估失效发生生的严重重程度（（严重度S）由低到到高（1~10分）失效可能能发生的的机率（（发生度O）由低到到高（1~10分）失效发生生后可能能检测到到的机率率（探测度D）由高到到低（1~10分）风险顺序序数（RPN）＝S×O×D列出对可可能失效效的建议议措施和和反应计计划对风险顺顺序数由由高到低低的过程程采取措措施（先先对高风风险顺序序数的项项目开展展行动））48QS-9000质量体系系特殊要要求2.质质量体系系实施方法法（以PFMEA为为例））：评估采取取措施后后的新的的风险顺顺序数不断循环环，持续续改进维持PDCADCAP维持提高提高不断的对对风险顺顺序数由由高到低低采取措措施，力力图降低低风险顺序序数将效果形形成文件件（控制制计划，，作业指指引，PFMEA）不断提高高解决问问题的能能力过程程失效模模式分析析(PFMEA)采用PDCA的的过程，，不断循循环49PFMEA样样板50防错在过程、、设施、、设备和和工装策策划过程程中，必必须采用用适当的的防错技技术。控制计划划在产品的的系统、、子系统统、部件件和/或或材料的的适当层层次上建建立控制制计划。在需要时时，控制制计划应应包括：：样件、试生产、生产三个阶段段。QS-9000质量体系系特殊要要求2.质质量体系系51控制计划划52QS-9000质量体系系特殊要要求2.质质量体系系确定供方是否否已经正确理解解顾客工程设计计记录和和规范的的所有要求求，并在要要求的条条件下（（@）生产过过程中，，具有持续续满足这些要求求的潜在在能力。PPAP目的：：@此条件是是：该生生产过程程必须是是1小时时到8小时时的生产产，且规定定的生产数量量至少为为300件连续生产产的部件件。？怎样评估估供方已已理解所所有要求求，并具具备生产产的能力力呢生生产件批批准(PPAP)53QS-9000质量体系系特殊要要求2.质质量体系系！要求供方方提供19项资料作作为证明明：1.设计计记录((EPN,图图纸等))2.工程程更改文文件(如如有)3.工程程批准（（如顾客客要求））4.DFMEA5.过程程流程图图6.PFMEA7.尺寸寸结果8.材料料、性能能试验结结果9.初始始过程研研究10.测测量系统统分析研研究11.具具有资格格的实验验室文件件12.控控制计划划13.零零件提交交保证书书14.外外观批准准报告((适用))15.散散装材料料要求检检查清单单16.生生产件样样品17.标标准样品品18.检检查辅具具19.符符合顾客客特殊要要求的记记录我们公司司的产品品不是散散装材料料,故我我们要提提交的资资料只有有18项..生生产件批批准(PPAP)54QS-9000质量体系系特殊要要求2.质质量体系系持续改进进必须延伸到应应最优先考考虑的特殊特特性的产品特性性上。确定质量量和生产产率的改改进需要要，并实实施适当当的改进进项目。。必须应用用适用的的持续改改进的措措施和方方法。UCLLCLVariation55QS-9000质量体系系特殊要要求2.质质量体系系设施和工工装管理理采用多方方论证方方法，将将制定设设施、过过程和设设备计划划与质量量先期策策划过程程相结合合。制定适当当的方法法及标准准以监控控现有操操作的有有效性((参见过过程控制制的预防维护护计划）。建立和实实施工装装管理系系统，包包括：维护及修修理设施施与人员员贮存与修修复工装准备备易损工具具的更换换计划工具的修修整，包包括工具具设计的的文件56QS-9000质量体系系特殊要要求3.合合同评审审顾客特殊殊要求的的满足。。就质量体体系的要要求，必须满足足所有顾客要求。4.设设计控制制设计输出出建立从原原有设计计项目中中获得信信息的程程序，并应用于于与其性性质相似似的现行行和未来来项目中中。57QS-9000质量体系系特殊要要求4.设设计控制制潜潜在失效效模式分分析(FMEA)之设设计失效效模式分分析（DFMEA）DFMEA和和PFMEA的联联系：其实施方方法与PFMEA类类似。。PFMEA的风险顺顺序数的的严重度的降低只可通过过DFMEA的更改去降低PFMEA应将无法法通过过过程控制制的达到到效果项项目反馈馈给DFMEA,通过更改改DFMEA的方式去去降低风风险顺序序数应通过努力更改改设计的方式来来达到预防防的目的,,而不是事后的过程控制58QS-9000质量体系系特殊要要求4.设设计控制制设计确认认设计确认认必须按按顾客项项目时间间要求进进行，并并记录确确认结果果。设计更改改所有的设计更改，在生产产实施之之前均须有顾客的书面批准准。除非顾客客放弃要要求。顾客样件件支持顾客要求求时，必必须要有有全面的的样件试试制计划划。59QS-9000质量体系系特殊要要求4.设设计控制制保密性必须确保与顾顾客签约约开发的的产品及及有关产产品的信信息的保密性。5.文文件和资资料的控控制工程规范范必须及时时评审、分分发和实实施所有有顾客工工程标准准/规范范及其更更改的程程序文件件。必须保存存关的记录。几天内！！60QS-9000质量体系系特殊要要求6.采采购如顾客有经批准的的分承包包方名单，则必须从该该名单上的分承包包方采购材料。总则用于生产产的所有采购购材料均必须满足足政府、安安全和环环保法规。分承包方方的评价价以QS--9000的第第一部分分作为基基本质量量体系要要求，对对分承包包方质量量体系开开发，并以分承包方方达到QS-9000为目标。必须要求分承包方方具有100%%按时交货货的能力。见下页分分承包方方开发流流程图61开始开发选择供应商采购部新物料的批核试验PD,QAA决定是否批核PD,QA,PURA列入批核清单生产部正常采购采购部结束重新选择供应商采购部BBOKNOQS-9000质量体系系特殊要要求6.采采购顾客有无批核核名单采购部OKNO分承包方方开发62QS-9000质量体系系特殊要要求7.顾顾客提供供产品的的控制顾客所有有的工装装顾客的所所有工装装和设备备必须永久久性标识识，使设备备所有关关系清晰晰。8.产产品标识识和可追追溯性与ISO9000对对比，，QS--9000此条款无无大的区区别。63QS-9000质量体系系特殊要要求9.过过程控制制必须保持持生产设施施处于清洁、有序的状态，，并清理理生产现现场。必须制定定如供应力力中断，，劳动力力短缺等等紧急情情况下向向顾客供供货的应急计划划。必须在特殊特性性的确定定、文件化和控制方面面满足顾客客的所有要求求。必须标识关键键过程的的设备，，对机器器/设备备的维护护提供适适当的资资源，并建立有效、有计划的全面预预防维护护系统。过程监视视和作业业指导书书必须为所有负负责过程程操作的的人员提供文件件化的过程指导书。5S64QS-9000质量体系系特殊要要求9.过过程控制制维持过程程控制必须保持持（或超超出）执行PPAP时批批准的过过程能力力或性能能。实施控制制计划和和过程流流程图，，包括测量技术术抽样计划划接受准则则不满足接接受准则则时的反反应计划划如何维持持？65QS-9000质量体系系特殊要要求9.过过程控制制更改的过过程控制制要求当顾客要要求过高高或过低低的过程程能力或或性能要要求时，，在控制制计划上上作相应的的注释。。作业准备备的验证证无论何时时进行作作业准备备，均必须进行作业业准备验验证。如何验证证？末件比较较（推荐荐使用））统计方法法66QS-9000质量体系系特殊要要求9.过过程控制制过程更改改必须保存过程程更改生生效日期期的记录录。外观项目目必须提供适当当资源在评价区区有适当当的照明明有适当的的标准样样件维护和控控制标准准样件及及评价设设备对外观检检验人员员的资格格进行验验证67QS-9000质量体系系特殊要要求10.检检验和和试验总则计数数据据接收抽抽样计划划的接受受准则必须是：最终检验验和试验验按顾客要要求的频频次对所有产产品进行全全尺寸检检验和和功能能验证。。什么是全全尺寸检检验？对零件在在设计记记录上标标明的进进行完整整的测量量。必须以适当的的频次对对进进行行审核，，以验证符符合所有有规定要要求。0所有的尺尺寸缺陷已包装的的最终产产品68QS-9000质量体系系特殊要要求10.检检验和和试验实验室要要求实验室必必须将其其方针、、体系、、大纲、、程序、、规程和和结果全部形成成文件，以确保实实验室范范围内的的试验或或校准结结果的质质量。实验室的的人员必须须有适当当的背景和经验。对实验室室的试验验产品和和/或校校准设备备仪器建立接收、标标识、搬搬运、防防护和保存或或处理的的程序文件件。对影响试试验结果果质量的的实验室室环境状状况进行行监视、、控制和和记录。。使用满足足顾客要要求且适适合所进进行的试试验或校校准的方方法，包包括抽样样方法。69QS-9000质量体系系特殊要要求10.检检验和和试验实验室要要求在形成数数据的验验证活动动中采用适当当的统计技术术。使用的商商业/独独立实验验室(外外部)必必须是：：什么是是指经某某一国家家承认的的机构按按ISO/IEC导导则25或或国家家等效标标准为实验室室认可进进行评审审和批准准的实验验室。0认可的实实验室！！认可的实实验室！！70QS-9000质量体系系特殊要要求11.检检验、、测量和和试验设设备的控控制记录必须须包括校准须选选用有资格的的内部实实验室顾客承认认的机构构认可的商商业/独独立实验验室检验、测测量和试试验设备备记录按工程更更改进行行的修订订（如适适用）当接受校校准时，，任何偏偏离规范范的读数数在校准后后，符合合规范的的说明如果可疑疑的材料料或产品品可能已已装运，，通知顾顾客71QS-9000质量体系系特殊要要求11.检检验、、测量和和试验设设备的控控制测测量系统统分析((MSA)为什么要要对测量量系统进进行分析析我们通常常说某一一具体物物体的特特性时，，我们往往往会说说它是多多长多宽宽，具体到用用数据来来表达，，就是多多少个米米或分米米等等。。我们怎么么知道数数据呢？？测量并假定测量量是准确确的实际上，，测量系统统中存在着影响单单次测量量结果的的变差，即测量不一定是是准确的的！怎样判断断测量系系统是否否准确并并适用？？对测量系系统进行行分析！！722/29/2020​1732/29/2020​174量具重复复性再现现性分析析752/29/2020​1762/29/2020​177量具偏倚倚与线性性分析78QS-9000质量体系系特殊要要求13.不不合格品品的控制制总则适用于可可疑的材材料或产产品和不不合格品品。什么是可可疑的材材料或产产品？任何检验和试试验状态态不确定的材料或或产品。。必须对所有不合格的的、可疑疑的材料料或产品品和隔离离区提供供可视的的标识。。79QS-9000质量体系系特殊要要求13.不不合格品品的控制制必须量化和分分析不合合格品，，并建立立优先减减少计划划。在工作场场所，必须易于得到到返工指指导书。。在未得到顾客的的批准前，不得将外观可可见返工工痕迹的的产品用用作维修用途。不合格品品的评审审和处置置经工程批批准的产产品的授授权只要产品或过过程与现现批准的的产品或或过程不同，就需要事先经顾顾客授权权批准80QS-9000质量体系系特殊要要求14.纠纠正和预预防措施施总则解决问题题的方法法：内部的不不符合规范且有有效的方方法外部的不不符合规范且有有效的方方法顾客规定定的方法法采用适当当的防错错技术适当：其程度应应与问题题的重要要性和所所承受的的风险的的程序相相适应81QS-9000质量体系系特殊要要求14.纠纠正和预预防措施施纠正措施施必须对退退货进行行分析，，并保存存其记录录，要求求时，可可向顾客客提供。。必须在类类似的过过程和产产品中存存在的不不合格原原因采取取纠正措措施。15.搬搬运、贮贮存、包包装、防防护和交交付贮存必须使用用库存管管理系统统，优化化库存周周转期，，最大限限度地减减少库存存量。82QS-9000质量体系系特殊要要求15.搬搬运、贮贮存、包包装、防防护和交交付包装必须符合合所有顾顾客的特特殊包装装标准//指南。。必须建立立确保所所有装运运材料都都按顾客客要求进进行标识识的系统统。交付必须建立立支持的的系统，，以满足足顾客生生产及服服务要求求。生产计划划必须由由订单驱驱动。必须有（（除非顾顾客放弃弃此要求求）接受受顾客策策划信息息和装运运计划的的计算机机系统和装装运提前前通知（（以便在在装运时时发出通通知）的的在线计计算机系系统。100%%按期交交付83QS-9000质量体系系特殊要要求16.质质量记录录的控制制记录保存存一般质量量性能记记录（控控制图、、检验和和试验结结果等））：产生的当当年++下一一个日历历年（完完整的从从1月月1日至至12月月31日日的时间间段）生产件批批准文件件、工装装记录、、采购订订单、顾顾客订单单等：零件在现现行生产产和服务务中规定定的在用用期++一个个日历年年（（除非顾顾客要求求）内部质量量审核和和管理评评审：必须保留留三年可以自己己规定保保存期限限，但必必须至少少满足以以上要求求。84QS-9000质量体系系特殊要要求17.内内部质量量审核内部审核核计划当不合格格品或客客户投诉诉增多时时,可可增加审审核频率率。审核计划划必须覆覆盖所有有的班次次。18.培培训培训有效效性培训的有有效性必必须进行行定期评评审85QS-9000质量体系系特殊要要求19.服服务服务信息息反馈开始接受顾客服务要求市场部发出顾客信息表市场部AA结束提供服务责任部门定期拜访反馈信息市场部建立服务信息的内部沟通程序86QS-9000质量体系系特殊要要求20.统统计技术术统计工具具的选择择在APQP中确定每每一过程程适用的的统计工工具，并并包括在在控制计划划中。基本统计计知识概概念在组织内内进行培培训，使使整个组组织了解解统计技技术的基基本概念念。没有两件产品品或特性性是完全相同同的。！因为

任何过程都存在许多引起变差原因。87QS-9000质量体系系特殊要要求20.统统计技术术变差的造成原原因特殊原因因(可控制)：不是是始终作作用于过过程的变变差的原原因普通原因因(不可控制制)：随着着时间的的推移具具有稳定定的且可重复复的分布布过程中中的许多多原因普通原因因的消除除采取系统统的措施施（通过管管理人员员对系统统采取措措施纠正正的）特殊原因因的消除除采取局部部的措施施（通过与与操作直直接有关关的人员员局部纠纠正的））不是所有有的特殊殊原因造造成对过过程分布布的改变变都是有有害的。。有时侯侯有利。。88QS-9000质量体系系特殊要要求20.统统计技术术可控制（（特殊原原因）和和不可控控制（普普通原因因）的变变差的如如何区分分？！控制图二十世纪纪二十年年代贝尔尔实验室室的休哈特博博士提出控制图的制作步步骤：1、收集集：2、控制制：3、分析析及改进进：收集被研研究特性性的数据据，将之转化化成可以以画在控控制图上上的形式式。利用数据据计算试试验控制制限，将将之画在在图上作作为分析析的指南南。判断变差差是否仅仅由普通通原因引引起。作为监控控工具，，也可计计算过程程能力。。89控制图的制作流流程：收集数据绘制图形是否稳定？AA分析、去除特殊原因NOYes绘制直方图满足规格？绘制监控用控制图结束开始Yes检讨过程能力提升过程能力NO持续改进进20.统统计技术术90控制图的选定原则ρn图图开始特性性质质？不良数或或缺陷数？？单位一定定？n一定？ρ图C图μ图样本n≥≥2？X-Rm图CL性质质？X~n大小小？-R图X-σ图X-R图X~X：平均数X~：中位数CL：：中心线线n：：样本数数n=2~~910＜n＜＜25n=1YesNoXNoNo计数值计量值Yes缺陷数不良数20.统统计技术术91控制图样本20.统统计技术术922、控制制：分析析图形上上的点剔剔除特殊殊原因的的影响UCLCLLCLUCLCLLCLUCLCLLCL一点超出出UCL或或在LCL下7点连连续上升升或下降降连续7点在在中心线线上或下下20.统统计技术术932、分析析改进：：监控稳稳定的过过程，计计算过程程能力。。已经处于于统计控控制状态态的过程程，可以以通过控控制图进进行日常常的监控控，但是是过程的的能力如何何呢？过程能力力的概念念过程能力力反映了了普通原原因引起起的变差差(当当过程