质量受权人的定义与意义

吉林省食品药品监督管理局1本资料来源吉林省食食品药品品监督管管理局2会议须知知1、培训费费用中午午前统一一交到属属地局安安监处老老师手中中。2、写好发发票单位位名称3、代替出出席者真真正的受受权人要要补考4、培训时时间—22日10：30后考试吉林省食食品药品品监督管管理局3实施质量量受权人人的概述述李忠山吉林省食食品药品品监督管管理局4交流很重重要！吉林省食食品药品品监督管管理局5问题在6月份全国国阿胶制制品专项整治治中，做为阿胶胶生产企企业现有体系系谁来做区区分驴皮皮和骡子子皮的工作？？吉林省食食品药品品监督管管理局6问题《药品生产产质量管管理规范范》第41条：药品品生产所所用物料料应从符符合规定定的单位位购进，，并按规规定入库库。第76条：质量量管理部部门应会会同有关关部门对对主要物物料供应应商质量量体系进进行评估估。《吉林省药药品生产产质量受受权人管管理办法法（试行行）》第6条受权权人应履履行以下下职责：：（三）负负责下列列质量管管理活动动，行使使决定权权：8、关键物物料供应应商质量量体系评评估的批批准吉林省食食品药品品监督管管理局7问题空白批生生产记录录的保管管和使用用吉林省食食品药品品监督管管理局8今天的内内容质量受权权人的定定义质量受权权人制度度的意义义受权人的的科学内内涵受权人的的任职条条件受权人职职责：受权人的的批准举例吉林省食食品药品品监督管管理局9质量受权权人的定定义欧盟：企企业负责责产品放放行的人人员、接接受了同同等标准准的教育育、并根根据他们们的专业业知识按按照相同同的标准准对产品品进行评评估、药药品质量量标准一一致性。。WHO：由国家家有关主主管当局局认可的的、负责责保证每每批最终终产品按按所在国国的法律律和规章章要求进进行生产产、检验验、批放放行的人人。我国没有有统一规规定，《吉林省药药品生产产质量受受权人管管理办法法（试行行）》药品生产产质量受受权人（（以下简简称受权权人）是是指具有有相应专专业技术术资格和和工作经经验，经经企业的的法定代代表人授授权，全全面负责责药品生生产质量量的专业业管理人人员。吉林省食食品药品品监督管管理局10药品质量量安全防止污染染和交叉叉污染符合标准准有效符合标准准临床效果果可控合法难以获得得！吉林省食食品药品品监督管管理局11质量受权权人的定定义受《中华人民民共和国国公司法法》第5条：公司从事经营营活动，，必须遵遵守法律律、行政政法规接接受政府府和社会会公众的的监督、、承担社社会责任任。《中华人民民共和国国民法通通则》第36条：法人是具有民民事权利利能力和和民事行行为能力力，依法法独立享享有民事事权利和和承担民民事义务务的组织织。第49条：法定代表表人权责一致致。权2009年4月国家局局《关于推动动药品生生产企业业实施药药品质量量受权人人制度的的通知》（国食药药监安【2009】121号）质量受权权人由其承担担药品放放行责任任的一项项制度。。吉林省食食品药品品监督管管理局12质量受权权人制度度的意义义实行药品品质量受受权人制制度1、强化药药品生产产企业内内部质量量管理机机制2、明确质质量责任任，提高高企业质质量管理理水平的的有效措措施3、进一步步强化企企业是质质量第一一责任人人责任意意识的有有效手段段。（法定代代表人外外行）吉林省食食品药品品监督管管理局13受权人的的科学内内涵：独立权威专业体系（美美国）团队吉林省食食品药品品监督管管理局14受权人的的任职条条件国家局121号文件规规定：药药品质量量受权人人应具有有药学或或相关专专业大学学本科以以上（含含本科））学历或或具有中中级以上上（含中中级）相相关专业业技术职职称，并并具有五五年以上上（含五五年）药药品生产产和质量量管理实实践经验验，熟悉悉和了解解企业自自有产品品生产工工艺和质质量标准准。《吉林省药品生产产质量受受权人管管理办法法》具有药学学或相关关专业大大学本科科以上学学历，取取得执业业药师资资格或中中级以上上技术职职称，并并具有5年以上药药品生产产质量管管理实践践经验；；或具有药药学或相相关专业业大学专专科以上上学历，，取得执执业药师师资格或或中级以以上技术术职称，，并具有有10年以上药药品生产产质量管管理实践践经验。。吉林省食食品药品品监督管管理局15受权人职职责：（一）贯贯彻执行行有关药药品质量量管理的的法律、、法规，，组织和和规范企企业药品品生产质质量管理理工作。。（二）组组织建立立和完善善本企业业药品生生产的质质量管理理体系，，并对该该体系进进行监控控，确保保其有效效运行。。（三）负负责下列列质量管管理活动动，行使使决定权权。（四）参参与对产产品质量量有关键键影响的的下列活活动，行行使否决决权。（五）在在药品生生产质量量管理过过程中，，受权人人应主动动与药品品监督管管理部门门进行沟沟通和协协调。吉林省食食品药品品监督管管理局16受权人具具体职责责：（一）组组织建立立和完善善本企业业药品生生产的质质量管理理体系，，并对该该体系进进行监控控，确保保其有效效运行。。1、培训2、质量管管理部门门的管理理3、自检4、纠正和和预防措措施吉林省食食品药品品监督管管理局17受权人具具体职责责：（二）负责下列质量量管理活活动，行行使决定定权。1．每批物物料及成成品放行行的批准准；2．质量管管理文件件的批准准；3．工艺验验证和关关键工艺艺参数的的批准；；4．物料及及成品内内控质量量标准的的批准；；5．生产和和质量控控制过程程中变更更的批准准；6．不合格格品处理理的批准准；7．产品召召回的批批准；8、关键物物料供应应商质量量体系评评估的批批准；9、主批生生产记录录（空白白批生产产记录））的批准准。吉林省食食品药品品监督管管理局18受权人具具体职责责：（三）参与对产产品质量量有关键键影响的的下列活活动，行行使否决决权。1、关键生生产设备备的选取取；2、生产、、质量、、物料、、设备和和工程等等部门的的关键岗岗位人员员的选用用；3、其它对对产品质质量有关关键影响响的活动动。4、关键物物料供应应商审计计和批准准。吉林省食食品药品品监督管管理局19受权人具具体职责责：（四）在在药品生生产质量量管理过过程中，，受权人人应主动动与药品品监督管管理部门门进行沟沟通和协协调。1．在企业业接受药药品GMP认证或药品GMP跟踪检查查的现场场检查期期间，受受权人应应作为企企业的陪陪同人员员，协助助检查组组开展检检查；在在现场检检查结束束后10个工作日日内，督督促企业业将缺陷陷项目的的整改情情况上报报；2．每年至至少一次次向所在在地药品品监督管管理部门门上报企企业的药药品GMP实施情况况和产品品的年度度质量回回顾分析析情况；；3．督促企企业有关关部门履履行药品品不良反应应的监测和和报告的的职责；；4．其他应应主动与与药品监监督管理理部门进进行沟通通和协调调的情形形。吉林省食食品药品品监督管管理局20受权人的的批准企业应当当在法定定代表人人和受权权人双方方签订授授权书之之日起5个工作日日内，将将有关材材料报所所在市（（州）食食品药品品监督管管理局备备案；市市（州））食品药药品监督督管理局局应在收收到备案案材料之之日起15个工作日日内对备备案材料料进行核核实，并并出具确确认意见见。企业变更更法定代代表人后后，法定定代表人人应与受受权人重重新签订订授权书书，授权权书副本本报市（（州）食食品药品品监督管管理局备备案。市市（州））食品药药品监督督管理局局将调整整后的质质量受权权人明细细在当年年年底前前报省食食品药品品监督管管理局。。吉林省食食品药品品监督管管理局21培训受权人应应加强知知识更新新，每年年至少参参加一次次食品药药品监督督管理部部门举办办的受权权人业务务培训，不断提提高业务务和政策策水平。。吉林省食食品药品品监督管管理局22发展推动受权权人向职职业化发发展吉林省食食品药品品监督管管理局23？质量受权权人制度度与GMP*0401主管生产产和质量量管理的的企业负责责人应具有医医药或相相关专业业大专以以上学历历，并具具有药品品生产和和质量管管理经验验，应对对本规范范的实施施和产品品质量负负责。*0501生产管理理和质量量管理的的部门负责责人应具有医医药或相相关专业业大专以以上学历历，并具具有药品品生产和和质量管管理的实实践经验验，有能能力对药药品生产产和质量量管理中中的实际际问题做做出正确确的判断断和处理理。*0502药品生产产管理部部门和质质量管理理部门负责责人不得互相相兼任。。吉林省食食品药品品监督管管理局24举例（实实验室的的基本流流程）取样样品制备试剂准备仪器准备样品测试结果计算报告基于结果判定吉林省食食品药品品监督管管理局25受权人如如何做？？样品监控人员员、管理理人员、、操作（（复核））人员记录设备目标

吉林省食食品药品品监督管管理局26实验室的的工作内内容样品测试试物料:原料、辅辅料、包包装材料料中控样品品产品环境监测测样品验证样品品稳定性试试验样品品临床样品品……（生产与与质量联联系起来来）实验室也也是车间间！吉林省食食品药品品监督管管理局27实验室人人员职责责监控人员员监督测试试流程被被有效实实施和管管理对实验室室流程实实施有效效管理定义职责责、方法法和计划划批准偏差差、计划划、方法法规程和和设施规规程确保将质质量标准准、计划划和操作作规程纳纳入质量量管理体体系QA吉林省食食品药品品监督管管理局28实验室人人员职责责管理人员员监督实验验室流程程被有效效实施和和管理制定样品品接收规规程确保试剂剂、标准准品和设设备的使使用和控控制制定实验验结果的的评估批批准规程程评估批准准实验结结果决定实验验多余样样品的处处置吉林省食食品药品品监督管管理局29实验室人人员职责责操作人员员确保实验验条件按操作规规程操作作报告不合合格及异异常情况况保留样品品、试液液和标样样直至实实验结果果被批准准报告所有有实验结结果，并并保留所所有实验验数据吉林省食食品药品品监督管管理局30重要控制制点记录如何真实实、完整整地反映映过程？？6801批生产记记录应及时填写写、字迹清清晰、内容真实实、数据据完整，并由操操作人及及复核人人签名。。6802批生产记记录应保保持整洁洁、不得得撕毁和和任意涂涂改；更更改时，，