三类医疗器械医疗机构规章管理学习制度

医疗制度精编版三类医疗器械医疗机构规章管理制度不合格医疗器械管理制度产品标准管理制度各级质量责任制度质量追踪及不良反响报告制度首次经营品种质量审察制度特别管理医疗器械和名贵品种管理制度医疗器械退货管理制度医疗器械效期管理制度业务经营质量管理制度医疗器械保存养护及出库复核制度医疗器械售后服务的管理制度医疗器械卫生管理制度医疗器械质量查收制度用户回访制度质量反对权制度质量事故报告制度上海医疗器械医疗制度精编版不合格医疗器械管理制度一、凡是新到的医疗器械经查验有质量问题的，一律严禁入库，并做退换货办理二、在销售中对老产品、新产品发现质量有问题的应及时向质检、业务部门报告，并停止销售三、产品发生质量事故须查明原因，追究当事人的行政、经济甚至法律责任四、凡在库不合格的商品、待办理产品必定单独存放，不合格的医疗器械要挂红色色标，并有详尽记录上海医疗器械医疗制度精编版产品标准管理制度一、所经营的医疗器械须吻合国家规定的各项标准二、产品的质量特点表现明显，绝对保证性能可靠，安全牢固有效三、对出厂时的查验报告数据不详、产生质量疑问的及时送当地的质量判断部门判断或回厂重新判断四、对产品查验结果发生分歧时，提请判断部门或法定计量部门仲裁上海医疗器械医疗制度精编版各级质量责任制度一、质量管理推行三级查验负责制，一是主管领导的责任，二是质检员责任，三是保存员责任，分工明确，各负其责二、质检部门对本企业经营的全部医疗器械进行质量查收、检查并负责监察产品的技术标准及进货合同相关的质量条款履行情况三、质量主管领导如期召开质量解析会，质检员如期对在库商品复查，保存员应经常自检自查，发现问题及时解决四、质量事故的办理，产品若出现质量问题，查明原因，追究当事人责任，并针对工作中的不足，进行卓有收效的办理上海医疗器械医疗制度精编版质量追踪及不良反响报告制度一、第三类医疗器械的入库、在库、出库有详尽的检查记录二、如期对此类商品的质量进行检查，养护，发现问题及时解决三、亲近凝望第三类医疗器械的使用情况，追踪认识产质量量，积极反响质量信息四、如期走访用户，作好第三类医疗器械的质量追踪检查，要求有详尽、正确的记录五、不良反响报告制度：1、出现不良反响任何人有权停止使用2、依照记录，向相关的质监部门做详尽的报告3、质监部门经过一起对其理化性质进行重新判断，重新认定结果4、查验报告结果，必定有查验员，查验主管领导签字，并印有查验部门公章5、依照查验结果，追究责任上海医疗器械医疗制度精编版首次经营品种质量审察制度一、首次经营的医疗器械必定确定其供货单位的法定资格，检查其“证照”和履行合同的能力，并索取查验标准，进行物理判断，经查合格后，方可投入市场。二、产品须有法定的质量查验标准。三、购进的医疗器械应有《医疗器械注册证》和生产批号或生产日期，全国工业产品同意证，目录中的产品应有《全国工业产品同意证》。四、产质量量牢固，性能安全可靠，吻合标准规定。五、包装和标志须吻合相关规定和储运要求。六、进口医疗器械应有《医疗器械进口注册证》，非直接进口的医疗器械应有供货单位供应的《医疗器械进口注册证》复印件，并加盖该单位红色印章。上海医疗器械医疗制度精编版特别管理医疗器械和名贵品种管理制度一、应加强保险、保密的管理措施，做到早晚检查，每天检查二、应设专库，专人，分类保存储蓄，勤检查并及时作好记录三、特别医疗器械和名贵品种入库时，应逐箱、台、件的做认真周密的查收四、性质互相影响的分库存放，勤检查，出现问题及时报告办理五、专人、专帐，严格履行出库吻合制度，作到日清、日结上海医疗器械医疗制度精编版医疗器械退货管理制度一、凡需退货商品，必定经相关人员赞成后才可办理手续，否则不予办理二、退货商品的范围，售不出去的代销品，因我方原因造成的购方拒收的商品，质量有问题的商品，发错的经业务部门赞成调剂必定返回的商品三、退货要严格履行审批、检质、验数、返库挽帐手续，由赞成人签发返货通知单四份，查收待办理查收员收到货后，随同返货单三份交质检签署建议后，由查收组交保存员办理返货进货手续，并将返货通知单二份传业务员、业务员据此开红色销售单挽帐，并将返货通知单一份交财会办理挽帐手续四、未经相关人员赞成，擅自受理返货由经办人自行办理，由此造成的损失由当事人负责五、凡无退货通知单的商品，查收组除代保存外，应及时通知退货单位进行办理上海医疗器械医疗制度精编版医疗器械效期管理制度一、对效期商品的入库、出库、在库时都要有详尽的记录。二、对近期无效的商品挂牌表示，有明显标志保存员要经常和调拨员、业务员沟通，采用稳当措施，抓紧销售和办理。三、效期商品必定在销售时，对顾客交代清楚，防范造成事故和损失。四、对效期商品要经常检查、养护，发现到期或过期马上停止销售。上海医疗器械医疗制度精编版业务经营质量管理制度一、第一确认供货单位的法定资格，证照可否齐全，可否有履行合同的能力，并索取商品查验的质量标准及质量判断报告。二、所购进的医疗器械应有《医疗器械注册证》和生产批号或生产日期，全国工业产品同意证，目录中的产品用有《全国工业产品同意证》。三、首次经营的品种，必定由业务部填写经营审批表，征采质检部门的建议，并经企业法人、负责人赞成方能购入。四、医疗器械的包装和标志必定吻合国家相关规定和储运的要求。五、购销合同及进口医疗器械合同上须注明查收标准及质量条款和要求。六、医疗器械进口品种应有国家药品监察管理局发放的《医疗器械进口注册证》。非直接进口的医疗器械应有供货单位供应的《医疗器械进口注册证》复印件并加盖该单位的红色印章。七、从工厂购进的首批医疗器械须向对方索取质量查验报告单及其查收标准。八、严肃认真办理质量问题的盘问及退换货。上海医疗器械医疗制度精编版九、依照制度的要求详尽填写各项记录，记录项目须完满，无涂改。十、严格履行医疗器械质量管理的各项规章制度，配合质量计量管理部门作好医疗器械质量管理。上海医疗器械医疗制度精编版医疗器械保存养护及出库复核制度一、保存员熟悉医疗的质量性能及储藏条件，凭查收员签章的入库凭证查收。二、对出现包装不牢，标志模糊等异常情况的医疗器械应拒收。三、医疗器械必定按要求存放于库中，并按其性质分类存放，其中医疗器械与非医疗器械分库，性质互相影响的分库，品名与外包装易混淆的分区。四、危险品应严格分类存放于有特地设施的专库保存。五、效期医疗器械挂有效期标志，出库时要向顾客交待效期商品使用建议。六、库存五年以上医疗器械应查验合格后方能使用。七、对库存医疗器械应按季检查，做好养护，并有详尽记录，成立医疗器械养护档案。八、退回医疗器械应单独存放，有退货详尽记录，并保存三年，退回医疗器械经查验合格后，方能入合格品库。九、不合格医疗器械设专库或区存放，有明显标志，不合格医疗器械上海医疗器械医疗制度精编版的确认、报销、销毁用有完满的程序及记录。十、出库复核要做到以下几点：1、依照出库凭证付货，并按其做好记录。2、认真检查票据的购货单位、品名、规格、数量、生产单位、生产批号、发货日期、发货人及复核人签字。3、要先做记录后提货，提出商品和票据核实后方可出库。4、危险医疗器械出库时，向顾客交代清楚，当面验清防范过后差错。5、做到日清日结，出现事故，及时办理。上海医疗器械医疗制度精编版医疗器械售后服务的管理制度医疗器械属于专业性器械，也是一种特其他商品，在使用中，若方法不当，关系到病人的诊断结果及人身生命安全，因此，在经营中，有必要向用户供应必定的培训、维修等售后服务。一、熟悉认识产品的性能，工作原理及使用方法，对产品做如期的售后检查二、对操作人员供应必要的培训，使之认识本产品的结构，详尽讲解使用方法，防范因使用不当而造成的损失三、供应专业人员，保证产品的使用收效四、如期征采拥护使用建议，及时办理产品在工作中出现的故障五、成立信誉，为花销者利益负责，为企业形象负责，对用户反响的问题一一落实六、新产品投入市场，必定多做检查，追踪服务上海医疗器械医疗制度精编版医疗器械卫生管理制度一、药品库房内必定保持齐整卫生，无杂物，每天打扫，做到货物、货位、货架无灰尘，无杂物及过道无积聚纷乱物品等二、药品库房周围必定保持好环境卫生，做到积水、无杂物、无污染，每天早晚检查一次，打扫一次，发现问题，及时办理三、办公室、营业室由值日值班人员负责，保持室内干净卫生台，票据摆放不纷乱，桌上不乱放杂物，样品柜要保持光明无尘四、值日值周人员对卫生分担区要保持干净问声，发现杂物随时除掉五、门前，庭院的物品放置合理，雅观六、不如期进行卫生抽查，没达到要求者，处罚当事人上海医疗器械医疗制度精编版医疗器械质量查收制度质检员要认真贯彻履行相关医疗器械管理的法律、法规及各项规章制度，入库时要坚持做到以下几点：一、要依照相关标准及合同条款对商质量量逐批、逐台（件）查收。二、必定做到查收有记录，对品名的各项检查、查收记录应完满、详尽、规范。三、必定做到查收人签字盖章，证明商品合格后方能入库，要求记录完满，无涂改，存档保存。四、对企业自用的精美仪器、计量器具设有管理台帐，如期检查，并有检查记录。五、成立医疗器械质量档案，研究办理医疗器械质量问题。六、对以下集中商品不得入库：1、没有《医疗器械注册证》及批号的医疗器械。2、伪劣、假冒的医疗器械。3、包装不整、分类不清、商标模糊不清或被污染不能够用的产品。上海医疗器械医疗制度精编版4、查收质量不吻合标准的产品。5、没有《医疗器械注册证》的进口医疗器械。6、有效期在6个月以内的医疗器械。上海医疗器械医疗制度精编版用户回访制度一、为使产品在医疗上应用安全、方便、质量牢固、疗效的确，防范在使用过程中产生质量问题，我们应广泛征采建议，经常走访医疗用户，听取使用后的反响建议以便使产品更完满二、如期走访用户，收集拥护对医疗器械管理、服务质量的议论建议，对反响回的品种，对其供方的质量、销售信誉进行综合解析，扬长避短三、对用户反响的建议或出现的问题追踪认识办理建议明确，有效四、经常走访用户，积极反响信息，查品牌，讲信誉，做到货真价实，保证花销者利益上海医疗器械医疗制度精编版质量反对权制度一、医疗器械在出库、入库、在库过程中，任何人发现质量问题，都有反对权，能够拒收、拒付二、医疗器械在签署购销合同时，须注明质量查验标准，发现问题有依照可查，有道理可否三、经销环节，不得经销有质量问题的医疗器械，否则追究其行政、经济、法律责任四、对产品的质量问题，任何人都能够提出思疑，有的确质量保证的方可使用和销售五、质量反对权推行一票反对制，其他任何原因均不见效上海医疗器械医疗制度精编版质量事故报告制度一、凡属质量事故性质的产品，要检查、解析查记录、分清事故的责任，要有依照的向相关的质量监察部门报告二、造成重要经济损失的，要向主管部门报告三、因质量问题，造成重要医疗事故，要向上级主管部门报告，追究其法律责任四、质量事故的责任分别为保存、养护、质检员、厂家产质量量责任人、供货、储蓄、医疗用户责任等五、作好事故发生的详尽记录和报告，并存档备案医疗器械经营企业管理制度依照《北京市经营企业检查查收标准(试行)》的要求，企业需成立与医疗器械相关的管理制度文件及记录。在此我们指出医疗器械经营企业必定遵守的示范内容，供企业参照，企业还应依照申报经营产品的详尽情况拟定相关条款和细则，使之能更吻合各自企业的详尽情况。一、医疗器械采买制度制度内容的基本要求：上海医疗器械医疗制度精编版1．供方必定拥有工商部门核发的“营业执照”，且拥有有效的《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业同意证》。2．采买的产品必定拥有有效的《医疗器械注册证》，同时该产品必定是在供方《医疗器械生产企业同意证》或《医疗器械经营企业同意证》的产品范围内。3．首次经营的品种应成立质量审察制度。质量审察包括索取产品技术标准、质量查验报告书，必要时对产品和企业质量系统进行察看，签署质量保证协议等，并成立档案。医疗器械采买记录(此记录表为A4纸横用)日期供货数量产品规格生产/营业注册灭菌产品经办负责质检单位名称型号经营执照证号批号效期人签人签员签同意号字字字证号二、医疗器械进货查验制度制度内容的基本要求：1．查收人员必定严格依照相关标准及购货合同对购入产品进行逐批检查查收，各项检查要完满、规范，并且要有记录。查收合格，查收人员应在医疗器械入库凭证上签章。2．查验项目应包括：1)产品的名称、规格型号、数量等基本信息可否与进货票据一致；2)产品外包装可否吻合相关标准的要求，可否圆满；3)表记可否清楚、完满；4)进口医疗器械应有中文标签、中文说明书；5)需特别管理的产品：骨科植入医疗器械、填充资料、植入性医疗器械、婴儿培养箱及角膜塑形镜，按国家相关规定及相关标准进行查验并记录；一次性使用无菌医疗器械按国家药品监察管理局《一次性使用无菌医疗器械经营企业资格认可推行细则(暂行)》及本书中《一次性使用无菌医疗器械进货查验控制程序》履行；6)相关法规或购货合同规定的其他要求。3．查验记录内容包括：产品名称、生产单位、供货单位、规格型号、生产日期、出厂编号、查验依照、查验项目、查验结果、查验日期、查验人。4．查验记录应保存至产品有效期或使用限时过后一年以上。医疗器械进货查验记录(此记录表为A4纸横用)购进供货产品购进规格生产出产查验项目及结果查验日期单位名称数量型号日期编号外观包装表记其他人员上海医疗器械医疗制度精编版三、医疗器械产品进、出复核制度制度内容的基本要求：1．库房管理员凭查收人员签章的入库凭证办理入库手续。2．入库产品必定及时登帐，有序存放，设置明显表记，做到帐物卡吻合。3．库房管理员必定凭出库凭证办理出库手续，对出库的产品要依照出库凭证所列项目逐项进行复核，并做好记录。4．产品出库应做到先进先出、近期先出、按批次出库。5．产品出入库要有双人签字。进（出）库记录(此记录表为A4纸横用)日产品名称生产规格出厂出厂进(出)单价金额经手库管备注期单位型号编号日期数量人签员签字字四、医疗器械仓储保存及养护制度制度内容的基本要求：1．库房内部应齐整，门窗严实，顶棚、墙壁无零散物，地面平展光洁。2．库房装备应吻合消防安全规定。3．库房应有吻合安全要求的照明设施。4．库房应有必要的防范设施和设施，以实现防尘、防潮、防霉、防虫、防鼠、防盗、防污染。(如设置地拍、货架、通风设施、除湿设施等)。5．库房内应设有温湿度计对温湿度进行监测，必要时应采用措施控制温湿度，以保证产质量量。6．库存产品应码放有序，并吻合产品自己存放要求。7．库存产品应分区存放，平时可分为待检区、合格品区、不合格品区，并应使用色标表记。黄色为待检区、绿色为合格品区、红色为不合格品区。8．依照库存产品性能特点，必要时对产品进行合适养护，并做好记录。9．如期对库房及库存产品进行检查，必要时采用合适措施，以保证库房及产品状态正常。上海医疗器械医疗制度精编版医疗器械库房管理及养护制度(此记录表为A4纸横用)养护产品规格单位数量生产注册灭菌产品包装养护备注日期名称型号厂家证号批号效期外观员检查情况五、医疗器械效期产品管理制度制度内容的基本要求：1．效期产品入库时，应集中、按批号存放，并有明显的表记。2．对效期产品要如期进行检查，防范过期无效。3．效期产品出库时，要依照“先进先出”、“近期先出”和按批号出库的原则。医疗器械效期产品管理制度(此记录表为A4纸横用)日期产品注册规格出厂出厂灭菌产品复检数量最后地点联系名称证号型号编号日期批号效期结果用户电话人六、医疗器械销售管理制度制度内容的基本要求：1．销售医疗器械应依照相关法律、法规要求，将产品销售给拥有工商部门核发的在有效期内的“营业执照”，且拥有有效的《医疗器械经营企业备案表》或(医疗器械经营企业同意证》的经营单位或拥有执业同意证的医疗机构。(销售对象为个人的除外)。2．销售产品要做好销售记录。必要时应能依照销售记录追究出全部售出产品情况并追回。销售记录应包括：产品名称、生产单位、供货单位、规格型号、生产日期、出厂编号、销售日期、销售对象、销售数量、经办人。3．销售记录应保存至产品有效期或使用限时过后一年以上。上海医疗器械医疗制度精编版4．销售特别管理产品，应严格依照国家相关规定履行。5．企业对付产品退货推行控制，并成立记录。记录内容应包括：产品名称、生产单位(供货单位)、规格型号、出厂编号、生产日期、退货单位、退货日期、退货数量、退货原因及办理结果。医疗器械销售记录(此记录表为A4纸横用)销售销售对象产品规格销售生产单位生产灭菌出厂产品经办人日期名称型号数量批号批号编号注册签字证号七、用户投诉办理制度制度内容的基本要求：1．企业对付用户相关产品的投诉推行管理，并成立相应记录。记录内容应包括：产品名称、生产单位、供货单位、规格型号、出厂编号、生产日期、投诉日期、用户名称、用户地点、联系电话、用户对产品情况的描述、解决问题经过、办理结果。2．产品出现重要质量问题时，应及时向当地药品监察管理部门报告，并做记录。3．对用户投诉的问题要进行检查认识、原因解析，及时办理，并将办理结果及时反响用户。用户投诉记录(此记录表为A4纸竖用)投诉时间投诉人姓名联系方式产品名称规格型号购买时间出现问题办理方式办理结果领导批阅备注八、不良事件报告制度制度内容的基本要求：1．企业应指定专人负责质量追踪及不良事件监察、报告。2．要如期收集售出产品的使用情况及质量信息。3．对三类植入产品要进行追踪随访，销售时要详尽记录最后用户及相关系系人的联系方式，以保证产品的可追想性。4．当用户使用产品发生不良事件时，要马上停止销售并封存库存的该批产品，并及时报告所在地药品监察管理部门和卫生行政部门，井做好记录。5．对巳售出的产品，要依照发生不良事件的程度，采用相应措施。上海医疗器械医疗制度精编版医疗器械不良事件报告记录(此记录表为A4纸竖用)发生时间地点产品名称规格型号用户名称购买日期联系方式负责人签字事件描述不良结果办理方式备注九、医疗器械不合格品办理制度制度内容的基本要求：1．对不合格品推行控制，包括不合格品的确认、表记、隔断、办理及记录。2．在进货查验、库存保存、出库复核以及售退后货各环节出现的不合格品，应由质检人员及时复核确认，并以合适方式进行表记。3．库房应设不合格品区，以对不合格晶进行隔断，不合格品区应挂红色表记。4．企业对付不合格品进行原因解析，并依照解析采用措施进行办理。除在不影响正常使用且不违反相关法律法规规定并在用户赞成情况下，能够由用户退步接收外，不合格品一律不得销售。5．不合格产品的控制应有记录。记录内容应有产品名称、生产单位(供货单位)、规格型号、出厂编号、生产日期、不合格原因、不合格品办理方式、不合格品办理结果、检验日期、查验人员等。不合格产品记录(此记录表为A4纸竖用)日期：年月日产品名称注册证号规格型号出厂编号不合格原因上海医疗器械医疗制度精编版办理建议办理结果企业负责人建议企业负责人签字备注十、培训制度制度内容的基本要求：1．企业对付员工进行医疗器械监察管理方面的法律法规和相关业务知识的培训。2．培训应按计划进行。计划内容应包括：培训目的、培训内容、培训时间、参加人员等。3．应以合适方式对培训结果进行讦估。并保持记录。培训记录(此记录表为A4纸竖用)培训时间培训地点培训内容拜会人员考试结果十一、商品售后服务及质量追踪制度1、对所售商品均由企业负责售后服务，企业售后服务人员和厂家指定售后服务中心对用户推行一致产质量量追踪和售后服务；2、全部销售商品必定填写用户登记表、保修单、质量追踪卡，详尽记录客户信息：名称、地点、电话、所购商品名称、规格型号等；3、用户凭保修单、购买发票享受保修及售后服务；4、企业售后服务人员将如期电话回访或信函回访用户，对重点产品由专人进行质量追踪，上海医疗器械医疗制度精编版对用户建讲和建议及时记录并反响厂家；5、如出现问题及时解决，如有严重问题24小时恩赐解决；6、对售后服务及质量追踪人员如期请厂家培训。售后服务及质量追踪记录(此记录表为A4纸横用)日期产品生产规格生产出厂供货用户用户最后相关服务名称厂家型号日期编号单位名称地点用户联系人员人签字医疗器械退货制度(此记录表为A4纸横用)产品名称规格型号出厂编号生产日期生产单位退货单位退货日期退货数量—次性使用无菌医疗器械进货查收控制程序1目的对购进的一次性使用无菌医疗器械产品进行查验，保证产品吻合规定的要求。适用范围适用于本企业采买的一次性使用医疗器械产品的查验或考据。职责3．1质量管理部门负责拟定进货考据方法。上海医疗器械医疗制度精编版3．2质量管理部门负责进货产品的质量考据、复核工作。3．3库房保存员负责进货产品的请验、保存。4工作程序4．1产品考据方法的拟定质量管理部门依照本企业经营产品的相关国家标准、行业标准、注册产品标准拟定《产品进货考据方法}。4．2请验采买产品到货后，暂存在库房待检区，由库房保存员将供货送货单送交质量管理部门，以示请验。4．3查验考据4．3．1查验人员接到送货单后的查验项目，逐项进行查验。按《产品进货考据方法)规定4．3．2查验人员查验后及时做好查验记录，经质量负责人复核后，查验人员、复核人员在进货查验记录上签字。4．3．3经查验合格的产品，库房保存员将其放于合格品区，按《产品出入库管理制度)办理入库手续，按相关规定进行保存。4．3．4经查验不合格的产品，库房保存员应将其放于不合格品区，按《不合格品控制程序》履行。4．3．5查验记录由质量管理部门保存相关文件及记录5．1《产品进货考据方法》5．2《出入库管理制度》5．3《不合格品控制程序)5．4<进货查验记录)—次性使用无菌医疗器械仓储管理控制程序1目的防范产品的变质和破坏，保证产品售出交付时吻合规定要5适用范围适用于对一次性使用无菌医疗器械产品的仓储管理，包括运、储藏、防范和交付的控制。职责3．1销售部门是仓储管理的主管部门存、防范和交付的推行情况进行监察管理。3．2库房保存员详尽负责推行搬运、储藏、防范和交付工作。工作程序4．1产品入库后保存员凭查验人员签宇的进货查验记录进行入库登记，将产品置于合格品区，并及时建帐、建卡，做到帐物卡吻合。4．2搬运的控制4．2．1搬运过程中，搬运人员不得破坏产品包装上的表记灭菌标签、合格证、批号等。4．2，2销售部门应监察指导搬运人员按要求进行搬运，防范造成因搬运不当造成产品的破坏和污染，若出现破坏及污染则应按(不合格品控制程序)进行控制。4，3储藏的控制上海医疗器械医疗制度精编版4．3．1依照查验状态，将产品置于相应的地域：待检待定区、合格品区、不合格品区。4．3．2产品码放应吻合产品的规定要求，如有码放极限的，码放时不得高出其极限。4．3．3产品的码放应分品种、规格型号、批号码放，不同样产品应有明显间隔。4．3．4每批产品上均应放置货位卡以表记，并做到帐物卡吻合。4．3．5储藏限时应在产品有效期内，高出有效期的产品应视为不合格品，按《不合格品控制程序)进行控制。4．3．6产品出库应按《出入库管理制度)推行控制。4．4防范控制4．4．1库房保存员应按要求对产品分类分区码放差错。防范发生4．4．2库房应有必要的防范设施和设施，以实现防尘、防潮、防霉变、防虫、防鼠、防盗、防污染。4．4．3库存产品应做到“先进先出”、“近期先出”、“按批次出库”，防范高出效期产品售出。4．4．4产品在运输过程中应加以合适的防范晒、防破坏。交付控制做到防雨、防5．1销售部门应严格遵守合同，保证产品按规定交付购货方。5．2若交付方式为购货方提货，则销售部门应将产品运输注意事项见告对方。相关文件及记录6．1<出入库管理制度)6．2(不合格品控制程序)6．3(进货查验记录)6．4<入库单)6．5(产品总帐)6．6<产品分类帐)6．7(出库单》一次性使用无菌医疗器械不合格品控制程序1目的对不合格品进行鉴别和控制，防范不合格品的非预期使用或销售。适用范围适用于本企业职责次性使用无菌医疗器械不合格品的控制。3．1质量管理部门是不合格品控制的主要负责部门，负责对不合格品的确认，提出处理建议并追踪办理结果。3．2考据人员负责不合格品的鉴别、表记、隔断和记录并负责向质量负责人报告。3．3质量管