第十章胶囊剂的质量检测掌握胶囊剂的质量检测步骤掌握胶囊剂中

第十章

胶囊剂的质量检测一、定义二、分类三、检测步骤学习目标标掌握胶囊囊剂的质质量检测测步骤，，掌握胶胶囊剂中中装量差差异、崩崩解时限限检查的的方法。。掌握胶囊囊剂的含含量测定定方法及及其结果果计算方方法，熟熟悉胶囊囊剂的定定义，了了解胶囊囊剂的种种类。掌握乙酰酰螺旋霉霉素胶囊囊剂的质质量检测测方法。。胶囊剂系指药物物或加有有辅料充充填于空心胶囊囊或密封封于软质质囊材中中的固体体制剂。一、定义义二、分类类硬胶囊软胶囊（（胶丸））缓释胶囊囊控释胶囊囊肠溶胶囊囊三、检测测步骤1．外观及及性状检检查2．鉴别3．常规检检查及杂杂质检查查4．含量测测定1．外观及及性状检检查胶囊剂应应整洁，，不得有有黏结、、变形、、渗漏或或囊壳破裂裂现象，，并应无无异臭。。2．鉴别色谱法和和光谱法法是常用用的鉴别别方法。。例如：氟氟罗沙星星胶囊的的鉴别方方法如下下：(1)在含量项项下的色色谱图中中,供试品溶溶液主峰峰的保留留时间应应与对照照品溶液液主峰的的保留时时间一致致。(2)取本品内内容物适适量,用0.1mol//L盐酸溶液液制成每每1ml中含6ug320nm的溶液，，滤过，，取滤液液，照紫紫外分光光光度法法测定，，在286nm和320nm的波长处处有吸收收。3．常规检检查及杂杂质检查查常规检查查：装量差异异崩解时限限平均装量装量差异限度0.30g以下±10%0.30g及0.30g以上±7.5%检查含量均匀度的不再进行装量差异检查检查溶出出度、释释放度或或融变时时限的制制剂，不不再进行行此项检检查。杂质检查查：胶囊剂主主要检查查在生产产及贮存存过程中中产生的的特殊杂杂质，如如马来酸酸依那普普利胶囊囊检查有有关物质质马来酸酸，使用用高效液液相色谱谱法测定定。3．常规检检查及杂杂质检查查4．含量测测定根据颗粒粒剂的主主要成分分的结构构及理化化性质确定适当当的检测测方法。。例如：硝硝酸咪康康唑胶囊囊使用高高效液相相色谱法测定。。克拉霉霉素胶囊囊使用抗生素生生物检定定法测定。。举例：乙乙酰螺旋旋霉素胶胶囊

本品含乙乙酰螺旋旋霉素应应为标示量的的90．0％-110．0％。[鉴别]取本品的的内容物物适量，照照乙酰螺螺旋霉素素片项下的鉴别别试验，，显相同同的结果。[检查]干燥失重重取本品，，在105℃℃干燥至恒恒重，减减失重量量不得过过4.0％。

乙酰螺旋旋霉素组组分测定定取本品的的内容物物适量，，精密称称定，加加流动相相制成每每lml约含乙酰酰螺旋霉霉素lmg的溶液，，摇匀，，滤过，，照乙酰酰螺旋霉霉素项下下的方法法检查，，含单、、双乙酰酰螺旋霉霉素(Ⅱ+ⅢⅢ)均应不得得低于35％，按下下式计算算，乙酰酰螺旋霉霉素四个个组分的的总含量量应不得得低于70％。举例：乙乙酰螺旋旋霉素胶胶囊乙酰螺旋旋霉素四四个组分分总含量量％：

=(ATWS×平均装量量×P）/（ASWT×标示量））×100式中AT为供试品品色谱图图中乙酰酰螺旋霉霉素四个个组分的总面面积；AS为标准品品色谱图图中乙酰酰螺旋霉霉素四个个组分的总面面积；WT为供试品品的重量量；Ws为标准品品的重量量；P为标准品品四个组组分的百百分含量量总和。。举例：乙乙酰螺旋旋霉素胶胶囊溶出度取本品，，照溶出出度测定定法，以以盐酸溶溶液(稀盐酸24m1-100Oml)为溶剂，，转速为为每分钟钟50转，依法法操作，，45分钟时，，取溶液液适量，，滤过，，精密量量取续滤滤液适量量，用上上述盐酸酸溶液稀稀释成每每lml中约含20ug的溶液；；另取装装量差异异项下的的内容物物，混合合均匀，，精密称称取适量量(相当于1粒的平均均装量)，按标示示量加乙乙醇适量量使溶解解，用上上述盐酸酸溶液稀稀释成每每lml中含l00ug的溶液，，滤过，，精密量量取续滤滤液适量量，用上上述盐酸酸溶液稀稀释成每每lml中约含20ug的溶液。。取上述述两种溶溶液，照照分光光光度法，，在232nm的波长处处分别测测定吸收收度，按按二者吸吸收度的的比值计计算出每每粒的溶溶出量。。限度为为75％，应符符合规定定。举例：乙乙酰螺旋旋霉素胶胶囊其他应应符合合胶囊剂剂项下有有关的各各项规定定。

[含量测定定]取装量差差异项下下的内容容物，混混合均匀匀，精密密称取适适量，加加乙醇使