药品可追溯管理实用制度

1、文件名称药品可追想管理制度编订人编订日期审察人审察日期编订部门质管部赞同人赞同日期文件编号DSKJ-QM-045版本号03执行日期1、目的为增强药质量量安全看守，保障公众用药安全，实现药品可追想。依照药品管理法、药品经营质量管理规范等法律法规拟定本制度。2、适用范围本制度适用于企业所有药品可追想质量管理。3、内容本企业药品可追想的方式：药品购销票据、购销存记录作为企业重要的药品追想依照之一；企业计算机信息管理系统的购销存记录可作为药品追想的依照之一；企业药品电子看守管理上传的数据可作为药品追想依照之一。药品追想质量控制要求：药品购销票据、购销存记录管理企业在购进药品时收货人员依照采买订单，核对

2、随货同行单及到货药品，要求货单吻合，无随货同行单或货单不符的应拒收。查收人员按药质量量查收管理制度要求查收药品时，要核对随货同行单、发票，要求发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致。无发票或票据与货、款不一致的，报告采买部和质管部等待办理。来货随货同行单由质管部（查收岗位）归档管理，来货发票由财务部归档管理并与财务账目内容相对应。要求票据凭证完满无缺，存放安全可靠，保证可追想。建立药品购销存记录，包括药品采买、查收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品办理等相关记录，做到真实、完满、正确、有效，实现药品可追想。采买药品从前需做好前

3、置审批，首营企业、首营品种、供货商资质、药品合法性审批合格后，基本信息录入计算机信息管理系统中，证件效期和经营范围等信息均可由计算机信息管理系统自动追踪。采买员需在计算机信息管理系统中拟定采买订单。收货员需对到货药品逐批收货，核实运输方式可否吻合要求，并比较随货同行单和采买订单核对药品，做到票、帐、货吻合，并通知查收员查收。查收员需检查随货同行单及同批号检验报告书并依照查收规程检查药质量量，防范不合格药品入库，收货、查收需在计算机信息管理系统相应模块记录结论后方可入库。药品在库储蓄过程，严格依照批号管理，依照养护操作规程如期养护，并实现计算机信息管理系统效期自动追踪。药品销售前需做好前置审批，

4、销售员需收集销售客户资质资料。依照客户审察规程审察合格后，将基本信息录入计算机信息管理系统，证件效期和经营范围等信息均可由计算机信息管理系统自动追踪。销售员需在计算机信息管理系统中拟定销售订单。储运部门收到销售指令后依照药品出库操作规程，做好药品拣货、复核、装箱等工作，并在计算机信息管理系统上完成出库复核记录，防范不合格药品出库。药品销售如实开具发票，做到票、账、货、款一致。销售发票存根由财务部归档管理。要求票据凭证完满无缺，存放安全可靠，保证可追想。药品运输按药品运输管理制度要求建立药品运输记录，所有药品送到收货单位后，收货方的收货员依照“销售清单”（随货同行单）清点药品，无误后收货方在“销

5、售清单”（随货同行单）上签字确认，收货回执交企业集中存档，实现药品可追想。销售退货需由业务人员登录计算机信息管理系统指定退货申请，注明退货原因，生成退货通知单，收货员确认到货药品与退货通知单可否一致，并通知验收员加倍查收。如期向销售客户发出不良反响和满意度检查征询，实时汇总办理客户反响信息。质管部负责药质量量盘问和质量投诉的办理工作，积极配合药品召回等工作。计算机信息管理系统的管理：建立能够吻合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统，实现药品可追溯。在系统中设置各经营流程的质量控制功能，与采买、销售以及收货、查收、储蓄、养护、出库复核、运输等系统功能形成内嵌式结构，保证各项质量控制功能的实时和有效。经过计算机系统记录数据时，相关岗位人员应当依照操作规程，经过授权及密码登录计算机系统，进行数据的录入，系统操作、数据记录的日期和时间由系统自动生成，保证数据原始、真实、正确、安全和可追想。企业各操作岗位人员未经赞同不得更正数据信息，更正各样业务经营数据时，操作人员任职责范围内提出申请，经质量管理人员审察赞同后方可更正，修改的原因和过程在系统中予以记录。电子记录数据应当以安全、