质量认证-ISO91质量管理体系审核要点

1、ISO9001 质管理体系核要点、路：标准条款 范围 量管理体系审核内容（要点） 组 QMS 覆范围和过程是否有缺？ QMS 有删减，合理性？ 否建立、实施、保持和改进？QMS 过是否被确定和管理？过程间顺序及关 系是否被确定和管理？组织 QMS 关过程所资源和信息是否充分？ 组织 QMS 及过程测量和监控点是否确定并有审核方法、思路现场询问、观察，了解作业流程。 查手册说明、根据组织活动确认是否合理。从体系文件编制、运行、各过程控制、监视 和测量、内审、管理评审综全评价。效？对测量和监控结果是否有分析、改进活动？外包过程有无控制？ 件中是否包含了质理方针、目标、手册、 查文件清单调阅相关文件

2、并结合现场 程序及其它文件？审核综合评价。准求的记录是否进行了控制评训、 先件审核，再在具体条款审核时验证& 策划、产品要求评审、设计、供方评价、内审等）4.1 总求 理职责5.1 管承诺件详略是否适宜？范围是明删减是否有说明并分、可信？ 结其它程序文件有无引用？过程间的作用及接口关系是否明确？是编制了文件制程序并包括了内外部文件；各种类型和媒体文件？文件发布前是否审批其充分性、适用性？文件再评审、更新有无涉及，并再次批准？ 文件的更改和现行修订状态是否可识别？各现场能得到有效版本的文件？文件是否清晰、易于识别？外来文件有无识别，并控制分发？作废文件处理是否符合要求？. 是编制了记录控制程?.

3、程序件中有无规定记录的标识、贮存、保管 检索、保存期和处置所需的控制？记录是否清晰、易于识别和检索？.最高理者以何种方式传达满足顾客和法规要 的重要审核时依据人员素质控制效等综合判 断。查阅手册、结合现场审核。查阅程序文件、结合现场审核。查程序规定、抽查几份文件看执行情况。 再评审规定，抽查更新文件有无再评审。 查文件规定，及控制情况。查现场文件持有情况。查看文件。查接收部门对外来文件的处理情况。 查文件管理及相关部门。查阅程序文件合现场审核工业重点看其 规定的有无执行是否符合企业际可操 作性如何。在各部门审核时调阅相关记录其检索 方法是否可行、方便。通过最高管理者交谈,员工询问来判ISO90

4、01 质管理体系核要点、路：标准条款5.1 管承诺审核内容（要点） 织的适用法规有那些，是否均得到有效执 行？质量方针、目标有无制定？管理评审有无开展？资源如何保证？该理念否在员工中得到贯彻执? 组织有那些方式 . 途 , 以保顾客要求得到确 定.转化为要求并予满? 质方针是否与组织的宗旨相适应 有业特 色 针中是否包含满足相关方 顾客员工、供 方、社会的承诺？是否有持续改进的承诺？ 质方针是否为量目标的制定评审提供了 较强的方向性和指导性。方针在组织内沟通、理解情况？方针持续评审情况？ 在组织的相关职能和层次上是否已建立量目 标 目中是否包含了满足产品要求的内容 产品 性能.参数目标是可测?

5、为实现量目标时是否进行了策?体系策变时,否有确保其完整?审核方法、思路查看法规清单，及转化为要求的材料（如： 检验文件）提供材料询问并查阅管评资料。询问并提供证实材料。各部门审核时了解(中层干部.员工的意识是 否建立)询问了解并结合 审作定.看质量方针及其内涵.方针与目标对应性如何各层面员工抽查、了解。文件有无规定，频次、时机、何种情况下需 进行评审。询问最高管理者 结合各部门目标审核时进 行.查目标内容.看能否定性或定量说明 , 目实现与否可判 定.了解及调阅相关策划资.询问了解.5.5 职.权限和 1.织各个部门级人员职责限其相互关 沟通 职 系否确定并予以沟通？和权限最高管者是否指定管理

6、者代表并对其授? 管者代表是否清楚自己的职责和权限 被履 行最主高理者建立了那些沟通渠?文件规定是否明确，无交叉现象。 询问最高管理者查任命书询问管理者代表查相应工作材料.询问最高管理者并提供相关沟通材.5.5.2 管理者代表沟通开情? 管评审是否按规定的时间间隔进行 , 是适 宜管理评的输入、输出是否符合标准要求？各部门审核时结合生产、监视、内审、顾客 满面意度等信息处理情况进行。询问并了解管理评审开展情况。调阅相关材料。管理评审有无对 的宜性性性 查理评审报告及相应的改进措施落实情 作出评价，并确定改进的机会和措施？ 况。ISO9001 质管理体系核要点、路：标准条款 源管理审核内容（要点

7、）审核方法、思路6.1 资提供为实施持进 程到顾客满意， 询了解，并结合生、监视、测量、持续 组织是否能够及时确定并提供所需资源？关键过 改等方面综合判定产备、检测设程资源是否充足、适宜？备的配备）6.2 人资源各岗位员是否胜任 人安排是否从其教育、 从层次审核中了解最高管理者用人6.2.1 总则6.2.2能力识培 训6.3 基设施6.4 工环境 品实现 7.1产品实现策划培训、技能和经验等方面进行考虑。. 有确定影响产品质量工作人员的能力要求及 目前状有无针不足提供分层培训或其它措?有无评措施的有效?经培训人员意识是否有提?保持适的记? 基设施建筑物、工作场所、过程设备、支持 性服务)否能保

8、产品符合要求？工作环是否符合要?组织在品实现中有无进行策? 策划内容是否符合标准要求 产品目标和要求 ,的想法。查阅岗位能力要.培训计划及实施情况,其它措施落实情况. 询问及调阅证实材料.询问经培训人员调阅相关培训记.通过各部门审重是生产测装 服务等方面）进行判定。通过各部门审重点是生产等方面） 进行判定。过程、文件和资源要求，验证、检验要求，记录要求)顾客类有那,要求有那些(性能、交付、价 询控要求查新产品开发及相关材料 格、包装、运输、服是否确定并被组织充分理 进行判定。解？含要求是否被确定？规要求是否识别？织确定了那些附加要求？ 组在按受合同或订单之前是否进行了评审 ,评 审方式是如何规

9、定的2. 评中引发了那些措施 有无落实 有无在组织 内部和顾客间进行沟 顾提出更改时,组织是否评审、确认？当组织 提出更改时，是否得到顾客认可？若客要求没有成文件组织有无在按受前 加以确认，作为合同评审的方式之一？询问，并查阅已签订的合同，看执行情况。查合同评审记录。查与顾客联络记录。查电话订单确认情况。产品要求发生变更后，相关文件有无更改，并 了产品要求发生变化时相关文件更改情7.2.3顾客沟通确保相关人员清楚变更的要求？组织与顾客沟通的渠道和方式是否作出有效 安排？内容有无涉及产品信息、合同、抱怨？况，有无通知相关人员。询问，并查阅相关记录。标准条款ISO9001 质管理体系核要点、路：

10、审核内容（要点）审核方法、思路7.3.1设计和开发策划组织有对产品的设计和开发进行策有无规每个设计开发阶段的工作内容和要?有无规每个设计开发阶段的评审、验证和确认，参与 的人员和活动要求？有关人员在参加设计开发活动中的职责和权限否 明确？加设计开发各部门或小组间的接口关系是否明？ 设计输是否充?.无包括产品功能和性能方面的要?法规要有无考?以往类设计中的有效和必要的要求有无考? 其它要求有无纳入 如: 使用条件限 ,安条件限制 材 料限制设计输是否充?有无考满足设计和开发输出的要?是否给采购、生产和服务提供的适当信息？是否包含或引用产品接收准则？ 是否规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特

11、性？在设计开发结果的各阶段，设置了那些评审点？ 审目的是评审设计和开发的结（阶段结果）满足 要求？（质量、法律法规、顾客要求及组织附加要求） 审人员是否包括了各有关职能代表，是否集思广 益的过程？评审结果及任何必要措施有无得到落实？评审记录是否保持？在设计开发结果的各阶段，设置了那些验证点？证的目的是确设计和开发输出满足输入的要 用的方法有：变换方法进行计算、对装配图、材料定额表 进行评审验证中提出的问题和措施有无得到落实？验证记录是否保持？ 设计开发的产品交付或批量投前，是否经过设计 确认？设计确认内容，是否围绕着预期使用要求进行？ 计确认是否在规定的使用条件进行？确认方式是 否适宜？确认过

12、程中提出的问题和措施有无得到落实？确认结果及跟踪记录是否保持？查看 新品开发项目的策划抽查设计开发计划书等进行确 认。查设计策划书抽查 个项目的设计评审记录查设计策划书抽查 个项目的设计验证记录查设计策划书抽查 个项目的设计确认记录标准条款ISO9001 质管理体系核要点、路： 审核内容（要点）设计更改有无按规定程序进行？审核方法、思路7.3.7设计和开发更改 的控制7.4.3采购产品的验证7.5.1生产和服务提供 的控制 重要的设计更改有无进行评审验证和确认？评审 有无评价更改对产品组成部分和已交付产品的影响。 改记录的审记录及相应措施记录是否保持？ .组织采购过程有那些?这些过程的控制方法

13、是否确定 适宜且有效 ( 随产品的影响大小 能保采购产品符合 要求对供方择评准则是否确.否按准则进行供方的选择?.方选择、评价结果是否形成记录并予以保持有无制定合格供方重新评价准则？购有无在合格供方中进行？对临时供方有无相应的控制方法？有无编制采购信息？采购要求是否全面、明确、无歧途？ 当时是否包括：当供方的产品程序、过程、设备 的变化会导致影响组织质量时对这种变化是否要求 得到批准？是否对供方人员、质量管理体系提出要求？对采购产品有无规定验证方法，是否适宜、有效？ .生产和服务提供组是否进行策.产是否在受控的条件下进受控条件是相关人员可获得相应的产品特性要;适宜设备必要时有作业指导书;获得和

14、使用监视和测量装;实施监视和测量;放行,交付和交付后活动的实;.织是否充分识别需进行过程确认的所有过.认有无按要求进以明过程实现所策划的? 确认方式有过程能力的评价;设备的认可和人员资格的鉴.织是否充分识别产品标识要了解产标识和状态标识的方是否适有效 有可追溯要求的情况下 是否规定了唯一性标识并予以 实施抽查设计图纸，查更改情况。询问，并结合其它部审核工业时 进行。调阅评价准则。查评价记录。查评价记录。查文件夹，询问。查采购进货资料。询问，查采购进货资料。调阅采购信息，询问采购人员是 否清楚各类产品的采购要求。询问并调阅验证要求，查执行情 况。询问并抽查相应生产过程控制情 况人、机、料、法、环

15、、)。询问并结合现场审核加以识查相应确认记录询问并结合现场审核加以识询问,现场查看结合产品特点.标准条款ISO9001 质管理体系核要点、路： 审核内容（要点）审核方法、思路7.5.4顾客财产 组织是否充分识别了顾客财产 顾财产如何控制有无 规定抽查具实施情?.织是否针对产品的符合性在标识、搬运、包装、贮存 期间采取防护措施，确保产品不损坏，不变质、不丢失？ 程产品的防护是否也纳入管理？. 组是否规定了监视和测量活动 所置的监视和量 装置是否适.视和测量装置有无按规定时间进行送?.检有无规程并相应记?.定状态是否明确搬运、护、贮存采取了那些防护措施？当出现偏离时，有无评价以往的结果，并做记录？

16、询问 , 并合现场审核识别 查 相应规定.查相应记录.询问并结合现场审核加以识 量、分析和改进组织在实产品符合性,QMS 的合性持改进 QMS 有效性方面是否进行了监视测分析和改进过程的策 划？.以上策划过程中有无确定适用的统计技? 对顾客满意信息的获取渠道有那些 用了那些方法来 监控顾客满.影响顾客满意的环节采取了那些措?.织是否依据标准要求建立、实施、保持了内程序？ 有无按定时间间隔，进行内审，并涉及所有部门、主 要场所和过程？8.1总则审核是覆盖了所审核对象的主了职能，以往审核的结 询果、是否突出了重点？ 并 结 合 8.2.1/8.2.2/8.2.3/8.2.4/8.5 . 内员的选是

17、否能确保审核的客观性和公正性？内 等款审核加以判审员的能力如何？检查表内审记录、不合格报告是否清楚、可追溯？不合格无进行原因分析、并取相应的纠正措施？.正措施有无针对性；是否经验证？内审报是否形成，结论是否明确？其它内记录是否齐全？. 组采用了些方法对质量管理体系过程进行了监视和测量？. 当量结果明未达到所策划的结果时有无采取相应的措旋？标准条款ISO9001 质管理体系核要点、路： 审核内容（要点） 对采购产品的测量和监控策划结果是否成文件 被执行 对半成品的测量和监控策划结果是否形文件 被执行 对最终产品的测量和监控策划结果是否文件 被执行 有无保持符合接收准则的证据 录上有无有权放行产品的人员的签字 在未来完成测量和监控活动之前 ,需行产品和交付服务,是否得到组织有授权人批,适用时得到顾客批1. 有制定不合格品控制程？是否规定了对不合格品的控制和评审处置的要求？ 不格品处置方式是否符合要求？ 让步时，是否经授权人员批准或按顾客要求批准？审核方法、思路8.2.4产品的监视和测 量 不合格纠正后有无重新验证？是否采取措施，消除发 现的不合格或防止其非预期的使用？对不合的性质、评审、处置是否保持记录？在交付开始使用后出现了不合格，有无采取与其影响 相适应的措施？组织为实 QMS 的宜性