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文档简介

1、2022年9月GCP培训测试题含答案1. 研究者提前中止一项临床试验，不必通知：（） 单选题 *A、药政管理部门B、受试者C、伦理委员会D、专业学会(正确答案)2. 在设盲临床试验方案中，下列哪项规定不必要？（） 单选题 *A、随机编码的建立规定B、随机编码的保存规定C、随机编码破盲的规定D、紧急情况下必须通知申办者在场才能破盲的规定(正确答案)3. 试验开始前，申办者和研究者的职责分工协议不应包括？（） 单选题 *A、试验方案B、试验监查C、药品销售(正确答案)D、试验稽查4. 由医药专业人员、非医药专业人员、法律专家及来自其他单位人员组成的组织，其职责是对药物临床试验项目的科学性、伦理合理

2、性进行独立的审查。（） 单选题 *A、临床试验B、知情同意C、伦理委员会(正确答案)D、不良事件5. 下列哪项不是受试者的权利？（） 单选题 *A、自愿参加临床试验B、自愿退出临床试验C、选择进入哪一个组别(正确答案)D、有充分的时间考虑参加试验6. 下列哪一项可成为进行临床试验的充分理由？（） 单选题 *A、试验目的及要解决的问题明确B、预期受益超过预期危害C、临床试验方法符合科学和伦理标准D、以上三项必须同时具备(正确答案)7. 临床试验中用于试验或参比的任何药品或安慰剂。（） 单选题 *A、试验用药品(正确答案)B、药品C、标准操作规程D、药品不良反应8. 在试验方案中有关试验药品一般不

3、考虑：（） 单选题 *A、给药途径B、给药剂量C、用药价格(正确答案)D、给药次数9. 向受试者告知一项实验的各方面情况后，受试者自愿确认其同意参加该项临床实验的过程。此过程为：（） 单选题 *A、 知情同意(正确答案)B、 临床实验C、 临床前实验D、 视察10. 什么是有关实验药物在进行人体研究时已有的临床与非临床研究资料。（） 单选题 *A、 知情同意书B、 实验方案C、 病例报告表D、 研究者手册(正确答案)11. 药品临床试验管理规范适用于所有新药临床前试验。 判断题 *对错(正确答案)12. 药品临床试验管理规范适用于药品各期临床试验。 判断题 *对(正确答案)错13. 药品临床试

4、验管理规范仅适用人体生物利用度和生物等效性研究。 判断题 *对错(正确答案)14. 药品临床试验管理规范适用人体生物利用度和生物等效性研究。 判断题 *对(正确答案)错15. 药品临床试验管理规范是1998年10月颁布的。 判断题 *对错(正确答案)16. 凡新药临床试验或人体生物学研究实施前均需经药政管理机构批准。 判断题 *对(正确答案)错17. 药品临床试验管理规范共包括13章、62条。 判断题 *对错(正确答案)18. 药品临床试验管理规范有2个附件，一个是赫尔辛基宣言、一个是人体生物医学研究的国际道德指南。 判断题 *对错(正确答案)19. 进行临床试验的必要条件之一是预期的受益超过预期的危害。 判断题

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