某公司质量管理体系文件化管理课件

1、 质量管理体系文件化管理质量管理体系流程文件建立与编写2005-07-28 杨 洁内容容质量管理理体系文文件化管管理的原原则与基基本要求求。公司文件件化管理理的具体体应用。质量管理理体系文文件化概概念质量管理理体系文文件化的的概念从系统的的观点出出发，基基于企业业实际，建立描描述企业业质量管管理全过过程、各各层次的的文件结结构，保保证各类类文件的的层次性性及相互互协调性性。对文件本本身要实实行严格格的管理理和控制制，保证证需用文文件的场场所使用用的都是是现行有有效文件件。实施ISO系列标准准，不仅仅要看体体系文件件是否符符合标准准，更要要看文件件是否已已经实施施，实施施的证据据及实施施的效果果

2、，切忌忌走形式式主义，仅为“符合”标准而而拼凑不不产生任任何实际际价值和和用途的的东西。质量管理理体系文文件化的的作用设计作用用：对原原质量管管理系统统进行重重新构思思、规划划和设计计。协调作用用：编写写职能分配配表及程序文文件时，特别强强调各部部门间的的接口和和协调。一项质质量工作作由谁负负责，谁谁配合，质量信信息如何何传递，要经什什么手续续等，都都有明文文规定，从而避避免扯皮皮，使各各部门配配合默契契，协调调顺畅。质量管理理体系文文件化的的作用固化作用用：文件件化管理理，将成成功的做做法和成成果纳入入企业标标准或其其它文件件中，实实现固化化。契约作用用：文件件化后，管理者者要求操操作者做做

3、什么，怎样做做，达到到什么标标准都有有明确规规定，通通过各类类文件，像契约约一样规规定了双双方的责责、权、利等关关系，使使管理者者和被管管理者之之间的工工作关系系明确化化、简单单化。质量管理理体系文文件化的的作用证明作用用。建立立并实施施文件化化的质量量管理体体系，有有凭有据据，可以以向用户户或第二二方审核核，第三三方验证证提供体体系本身身及运行行状况的的证明，容易获获得客户户的信任任，认证证机构的的认可。教材作用用。各类类质量管管理体系系文件是是员工培培训教育育的好教教材（新新员工进进入，老老员工调调换岗位位，以及及其他岗岗位培训训）。标尺作用用。质量量管理体体系文件件是各项项质量工工作的准

4、准则，也也是检查查、考核核员工工工作好坏坏的依据据。质量管理理体系文文件的层层次结构构质量方针针和质量量目标（第一层层次）：质量方方针是整整个质量量管理体体系的“理念”，组织织的一切切行为都都要围绕绕这个核核心工作作。质量手册册（第二层层次），纲领性性文件。程序文件件（第三三层次），质量量手册的的支持性性文件。工作文件件（第四四层次），包括括作业指指导书，岗位责责任书，检验指指导书等等，是针针对操作作者或岗岗位编制制的。质量记录录（第五五层次），是质质量管理理体系运运行状况况的证明明，也为为产品追追溯及质质量改进进的依据据。金字塔式式的质量量管理体体系文件件方针和目标质量手册程序文件工作文件质

5、量记录表格质量管理理体系文文件编写写基本程程序培训学习习，理解解标准。资料调研研及组织织实际情情况调查查。拟订计划划，分工工编写。统一汇总总，完成成草案。审核草案案，试点点运行。跟踪运行行结果，形成正正式文件件。领导批准准，正式式运行。质量手册册的编写写原则主要领导导直接参参与。以ISO系列标标准为基基本依据据。质量手册册的编制制要履行行组织内内部立法法程序，使其具具有法规规性。质量手册册应与组组织其他他标准，规章制制度相协协调。质量手册册要有效效、实用用。程序文件件编写原原则配备合适适的编写写人员：（本部部门胜任任的代表表、熟悉悉所编写写程序的的质量活活动内容容和要求求，具备备一定的的文字能

6、能力）确定内容容要求：文件内内容主要要是规定定质量活活动应怎怎样进行行，即实实施的方方法和步步骤，可可采用“5W+1H分分析法”进行编编写。WHY：质量活活动的目目的，为为什么做做。WHAT：做什什么。WHO：职责，谁来做做。WHEN：在何何时做。WHERE：何何地做。HOW：如何做做，采用用什么方方法做等等。程序文件件编写原原则确定程序序文件目目录：依依据ISO标准准及质量量管理体体系的要要求提出出程序文文件目录录，由质质量管理理部门协协调并统统一确定定。其中中有6个个文件是是必备的的：文件件控制程程序、质质量记录录控制程程序、不不合格品品控制程程序、内内部审核核程序、纠正措措施程序序、预防

7、防措施程程序等，其他可可根据实实际情况况确定。程序文件件编写原原则审查初稿稿：对涉涉及到各各个部门门的质量量活动，是否规规定好各各部门之之间的接接口；程程序文件件是否充充分规定定了所应应实施的的质量活活动，是是否充分分规定了了实施质质量活动动过程的的顺序、内容和和方法等等。试运行及及最终定定稿。编写工作作文件注注意事项项概念：工工作文件件是针对对岗位、工序或或具体过过程环节节规定的的具体操操作步骤骤、内容容和方法法的文件件。主要要是指工工作细则则（规程程）和作作业指导导书。作业指导导书要统统一格式式，内容容包括作业目的的作业前的的准备和和确认事事项：设设备的状状态确认认，作业业图纸和和工作指指

8、令确认认，各种种基准的的确认和和作业前前应准备备的工具具、作业业台的整整理等。编写工作作文件注注意事项项作业流程程：是指指完成该该项作业业标准化化的作业业顺序及及步骤，它规定定了每一一步骤的的具体操操作要求求和操作作内容等等。作业注意意事项：指完成成作业步步骤应注注意的问问题。其他注意意事项及及特殊事事项。工作图的的制作。编制质量量记录概念：质质量记录录是记载载本组织织的产品品或服务务过程质质量形态态、质量量管理体体系运行行状态和和结果的的文件，是反映映一个组组织的产产品满足足质量要要求的程程度或质质量管理理体系运运行有效效与否的的客观证证据的文文件。编写要求求包括记录名称称：应简简洁明了了，

9、如进进货检验验记录。记录编号号：应统统一，以以便进行行控制。一般包包括记录录代号、分类号号、版本本号，顺顺序号等等。编制质量量记录记录内容容：按记记录对象象要求，确定记记录表格格和内容容，要求求在实际际操作中中据实填填写。记录人员员：要设设计记录录人员签签写栏（操作人人员、检检验人员员、技术术人员、管理人人员或有有关审核核人员等等）记录时间间：一般般地，年年、月、日的填填写设计计在记录录表的首首部或尾尾部。设计关键键：在出出现质量量问题时时可追溯溯，并采采取纠正正和预防防措施。如何进行行文件控控制为确保质质量管理理体系文文件处于于受控状状态，确确保文件件的有效效性，应应制定“文件控控制程序序”

10、，明明确各个个部门在在文件使使用、保保管过程程中的职职责、权权限，并并制定文文件管理理的工作作流程，以使文文件受到到控制：文件发布布前得到到批准，以确保保文件的的充分与与适宜。必要时对对文件进进行评审审与更新新，并再再次批准准。确保文件件的更改改和现行行修订状状态得到到识别。如何进行行文件控控制确保在使使用场所所可获得得适用文文件的有有关版本本。确保文件件清晰、易于识识别。确保外来来文件得得到识别别并控制制其分发发。防止作废废文件的的非预期期使用，如因任任何原因因而保留留作废文文件时，对这些些文件做做适当的的标识。如何进行行质量记记录控制制为确保质质量记录录处于受受控状况况，应制制定一个个“记

11、录录控制程程序”，明确各各部门对对质量记记录管理理的职责责和权限限，并制制定记录录控制的的工作程程序，明明确记录录的范围围、记录录的编号号和标识识、记录录的填写写要求、记录空空白表式式的管理理、记录录的保管管和贮存存要求、记录的的保存期期限、记记录的借借阅、记记录的处处理等。关键：对对质量记记录的控控制要可可追溯，在出现现质量问问题时，可根据据记录查查找线索索。公司文件件化管理理的相关关制度文文件制度体系系文件管管理程序序（OP-1.2-001）记录控制制程序（OP-1.2-002）制度体系系文件编编写规范范（WI-1.2-001）制度体系系文件管管理程序序简介目的：明明确制度度体系文文件的编

12、编写、更更改、批批准和发发布的控控制要求求，确保保制度体体系的有有效和高高效运行行，并为为体系审审核提供供准则和和保证。基本原则则：公司内所所有制度度文件必必须经过过审批。公司内使使用的制制度文件件都必须须是有效效的。公司设专专人负责责制度文文件的整整体控制制，各部部门、办办事处设设制度文文件管理理人员，负责本本单位制制度文件件的管理理。制度文件件不是一一成不变变的。包括子流流程制度评估估（OP-1.2-001-01）制度修订订（OP-1.2-001-02）制度体系系文件的的编写与与审批（OP-1.2-001-03）确定制度度文件发发放范围围（OP-1.2-001-04）制度体系系文件发发放（

13、OP-1.2-001-05）制度体系系文件清清单管理理（OP-1.2-001-06）纸型制度度文件管管理（OP-1.2-001-07）作废纸型型制度文文件管理理（OP-1.2-001-08）适用范围围制度评评估、制度修修订：用于提提出制度度文件增增加或修修订需求求制度体体系文件件的编写写和审批批：用于制制度文件件的编写写和审批批。确定制制度文件件发放范范围、制度度体系文文件发放放、纸型制制度文件件管理：用于于制度文文件发放放制度体体系文件件清单管管理：用于制制度文件件清单管管理纸型制制度文件件管理、作作废型制制度文件件管理：用于于纸型文文件的管管理记录控制制程序简简介目的：规规定公司司对在质质

14、量与环环境管理理体系运运行过程程中形成成的各种种记录进进行管理理控制，以确保保记录的的完整性性和可追追溯性。子流程：记录分类类表的制制定、审审批、发发放、使使用及保保管记录的查查阅、复复印及销销毁制度体系系文件编编写规范范简介目的：明明确公司司编写制制度体系系各类文文件的内内容及格格式要求求，确保保文件编编写的规规范性。公司制度度体系文文件类型型：质量与环环境管理理手册（M）：是本公公司质量量和环境境管理体体系文件件的主要要组成部部分，是是对本公公司质量量和环境境管理体体系及其其所包括括的过程程顺序和和相互作作用的系系统描述述，是原原则纲要要。制度体系系文件编编写规范范简介程序文件件（OP）：

15、用用以描述述公司内内主要业业务及环环境管理理的作业业步骤、相互衔衔接及顺顺序文件件。分为为总程序序与子程程序，子子程序属属于总程程序的一一部分，亦可同同时从属属于另一一个总程程序。作业文件件（WI）：公公司内各各项政策策、规章章制度、作业规规范或标标准等。制度体系系文件编编写规范范简介作业文件件分6类类：制度：公公司在某某一方面面的规定定，是对对流程的的补充。规范：指指作业操操作规范范、检验验规范。标准：指指产品标标准、环环境标准准、考核核标准等等。岗位说明明书工艺文件件应急预案案：生产产、办公公、实验验过程中中遇突发发事件的的紧急处处理办法法。其它类记录（QR）：用于对对经营活活动过程程的记

16、录录，包括括表格、报告等等。公司制度度体系文文件层次次及代号号程序文件件、作业业文件、记录均均根据企企业内部部价值链链划分为为七部分分：1基础管管理2人力资资源管理理3技术与与研发4采购5生产运运作6营销7服务广州蓝月月亮公司司流程框框架利润基础管理理技术及研研发人力资源源管理采购生产运营营营销服务支持流程程核心流程程广州蓝月月亮公司司流程框框架利润1.1计划管理理3技术及研研发4采购7服务1.2流程管理理1.3企业文化化管理1.4财务管理理1.5设备设离离管理1.6行政管理理2.1人力资源源规划2.2招聘规划划2.3培训管理理2.4绩效管理理2.5薪酬福利利管理5.1生产计划划控制5.2原材

17、料仓仓储控制制5.3制造控制制5.4产品储运运控制5.5产品及过过程控制制5.6标识和可溯性控控制5.7不合格品品控制6.1产品6.2价格6.3渠道6.4促销各类文件件内容构构成质量与环环境管理理手册：包含ISO9001：2000和和ISO14001：1996标准准相对应应的章节节，包括括：质量和环环境管理理体系的的范围；为质量管管理体系系编制的的形成文文件的程程序或对对其引用用；质量管理理体系过过程间相相互作用用的表述述。程序文件件：总程程序文件件应满足足质量与与环境管管理手册册的要求求，构成成如下：目的：对对制定程程序目的的的说明明适用范围围：对程程序适用用过程及及涉及部部门的说说明职责：

18、对对程序涉涉及部门门或岗位位职责及及权限的的规定。定义：对对程序中中涉及的的专用名名词解释释。工作程序序：如不不需分解解出独立立子程序序，描述述内容至至少包括括流程图：阐述过过程的WHO和和WHAT要素素文字说明明：对流流程图中中未阐述述内容及及要素的的补充说说明。各类文件件内容构构成相关附件件：需要要时采用用。相关文件件：与程程序相关关联的文文件索引引相关记录录：与程程序相关关联的记记录索引引以上各项项内容如如不涉及及，则填填写“无无”子程序内内容构成成：岗位名称称：从事事、执行行某一动动作的岗岗位。工作内容容：描述述某一动动作。标准：每每项工作作内容所所应达到到的标准准。流程图：子流程程的

19、整体体流向。各类文件件内容构构成作业文件件：用以以提供正正确的作作业指导导，内容容构成包包括目的适用范围围职责定义作业内容容：对涉涉及过程程的作业业方法、规范、标准的的说明。如包含含子程序序，可在在文件中中注明。相关附件件相关文件件相关记录录记录：记记录表格格由各编编制人在在编制文文件时自自行设计计。文件格式式封面格式式质量与环环境管理理手册封封面格式式程序文件件封面格格式作业文件件封面格格式正文格式式质量与环环境管理理手册正正文格式式程序文件件（总程程序）正正文格式式程序文件件（子程程序）格格式作业文件件正文格格式记录格式式文件格式式文件编号号质量与环环境管理理手册编编号M-*（章号）-*（

20、节号）程序文件件编号OP-*.*（文件层层次代号号）-*（程序流流水号）子程序文文件编号号OP-*.*（文件层层次代号号）-*（程序流流水号）-*（子程程序流水水号）作业文件件编号WI-*.*（文件层层次代号号）-*（流水号号）记录（表表格）QR-*（文件件部类代代码）-*（表格格流水号号）-*（表格格版本号号）流程图图图标代表表意义程序流的的起始或或结束一般性作作业、操操作过程程：表示示在程序序中的一一个单独独的步骤骤，图标标中须填填写步骤骤序列号号以及过过程/行行为的简简要说明明。检验、审审核、确确认等过过程流程图图图标代表表意义相关子程程序、作作业文件件等相关主程程序表示流程程图的延延续。圈圈内有一一个字母母。在同同一程序序内，连连接符号号使用同同样的字字母，以以表示各各过程间间是如何何连接的的。流程图图图标代表表意义资源投入入过程，包括人人、设备备、材料料等存档，文文件记录录归档保保存一联表单单、记录录、报告告等多联表单单或记录录流程图图图标代表表意义电子文件件，需以以电子版版形式存存档的文文件、记记录参考资料料、参照照物流向如使用其其它流程程图标识识，需在在该图底底部作文文字说明明。相关事项