压力蒸汽灭菌原理

1、压力蒸汽灭菌1压力蒸汽灭菌机理压力蒸汽灭菌程序设计原理及标准要求BD测试的重要性主要内容2 压力蒸汽灭菌机理3 包括 芽孢 WS/T 367-2012 消毒技术规范 医疗机构物品消毒灭菌目标4病原体对常见消毒因子的抗力芽胞 分枝杆菌 亲水病毒或小病毒 真菌 繁殖体 亲脂病毒或中等大小的病毒5 水份对灭活效果的影响6 干热 121o C16 小时饱和蒸汽121o C15 分钟灭活 HBV病毒单纯干热，通过氧化蛋白，导致繁殖体死亡7导致细菌蛋白变性使其失去酶活性或不能作为基因承载物。 温度的影响水分+高热8水蒸汽成为最好的灭菌介质资源广泛无毒无害控制方便经济高效In Germany, by 187

2、8, Robert Koch was demonstrating the usefulness of steam for sterilizing surgical instruments and dressings.9压力容器内水蒸汽压力/温度示意10饱和蒸汽温度和压力对应关系1112压力蒸汽灭菌的两个必要条件压力蒸汽灭菌（湿热）- 最安全，最廉价，易控制的灭菌方法 被加热被润湿压力蒸汽（湿热）水13灭菌方式温度(o C)暴露时间(min)备注干热灭菌1601201706018030压力蒸汽灭菌预真空121151353下排气12130裸露：3min13510研究表明，达到SAL 10-6,干热

3、和湿热的温度-时间要求引自 ANSI/AAMI ST79：201014 压力蒸汽灭菌程序设计原理 及标准要求15 饱和水蒸汽的传热量H2O的状态-焓图水蒸汽的潜热: 2250 KJ/kg; 水的热容：4.19 KJ/kg16灭菌器中的热量传递最主要靠传导热传导效果：金属 非金属 气体空气是良好的绝热体。空气的传热热阻是水的30倍,钢的15003000倍，是铜的800016000倍，这表示1 mm厚的空气层相当于3m厚的不锈钢,16m厚铜壁产生的热阻。有效去除空气和水蒸汽中的不凝气体是成功达到灭菌温度和湿度的关键！17 压力蒸汽灭菌器设计目标有效去除空气实现（饱和）压力蒸汽灭菌18下排气灭菌器1

4、9下排气灭菌器工作示意图12320预真空灭菌器21预真空灭菌器工作示意12322案例：每次抽气的稀释因子100Kpa : 10Kpa = 10 : 12次抽气真空循环的总体稀释因子: 10 x 10 = 100 即空气残留为初始的1%空气排除效率：脉冲次数2. 每次脉动深度有效灭菌程序主要包含:1.空气排除2.灭菌3.干燥23ISO 11140-4 中测试标准循环：ACBA：低大气压排气循环B：跨大气压排气循环C：超大气压排气循环24 低大气压排气循环：优：稀释效率高缺：漏气可能 超大气压排气循环：优：正压，无漏气，加热负载缺：稀释效率低 跨大气压排气循环：优：稀释效率高缺：含负压部分,漏气可

5、能三种排气循环的特点：25 灭菌器与灭菌程序设计应符合相关标准26EN285-2006： 8.性能要求在灭菌维持期，腔体和负载温度应在灭菌温度0 / + 3 C范围内。Throughout the holding time, temperatures in chamber and load shall:Be within the sterilization temperature band 0 / + 3 CThroughout the holding time, the temperature measured at the reference measurement point of th

6、e sterilizer chamber, any temperature measured within the test pack and the saturated steam temperature calculated from the measured chamber pressure shall:be within the sterilization temperature band;not differ from another by more than 2 C.在灭菌维持期，腔内温度参考点，包内任意点温度或根据腔内压力计算的饱和蒸汽温度，应满足：1. 在灭菌温度范围内。2.任

7、意两点间温差不超过 2 C.27EN285-2006： 8.性能要求平衡时间：容积小于800l, 平衡时间不超过15s，大于800l, 平衡时间不超过30sThe equilibration time shall not exceed 15 s for sterilizer chambers up to 800 l usable space and 30 sfor larger sterilizer chambers.after a sterilization cycle.Weight increase indicates moist in the load.The maximum weigh

8、t increase is: Small load textiles 1% Full load textiles 1% Metal load 0.2%灭菌程序完成后，物品重量增加应符合：小装载敷料 1%满装载敷料1%金属负载0.2%28不凝气体阻止蒸汽接触到所有表面（蒸汽穿透）成为绝热层贡献分压，破坏纯蒸汽温度压力关系，从而影响灭菌器的控制本身不能凝结，焓值低29为了满足EN285的要求：更好的空气去除和蒸汽穿透效果-低大气压排气更快的平衡时间-超大气压排气更好的干燥效果-超大气压排气综合解决方案-组合排气方式例如：某产品灭菌程序： 3 negative pulses 5 positive p

9、ulses Shorter process times Better drying result Standard sterilization times4 minutes (134 C) and16 minutes (121 C)空气稀释率：约0.0135%常用的商用灭菌器程序30 水蒸汽质量要求3132 不凝气体含量应小于3.5%（V/V） 饱和蒸汽干度，对金属器械应大于95%，对其他物品应大于90%。 蒸汽过热度小于25度 进入腔体加压阀前的蒸汽压力波动不应大于10%33 空气排除和蒸汽穿透效果监测BD测试 每天，第一锅前，热锅 必须！EN 554 6.3.4 Process contr

10、ol and monitoring: If the sterilizationprocess includes air removal from the product, a steampenetration test shall be carried out at the commencementof each day the sterilizer is to be used. A.4.3 Routine monitoring and testing:e) a steam penetration test (when specified).Note. A suitable penetrati

11、on test for a saturated steamprocess is being prepared by CEN/TC 102. CEN/TC102 WG7 prepared EN 867-434EN ISO 17665 12.1.6 Process control and monitoring: If the sterilization processrelies on the removal of air from the sterilizer chamber in order toachieve rapid and even penetration of steam into the sterilizer load, a steam penetration test shall be carried out each day before thesterilizer is used.AAMI 7910.7.6 Routine Bowie-Dick testing of dynamic air-removal sterilizer10.7.6.1 General ConsiderationsThe Bowie-Dick test should be