特种设备制造、安装、改造维修质量保证体系基本要求

1、TSG Z0004-2007特种设备制造、安装、改造、维修质量保证体系基本要求学习辅导材料天津 崔光安根据我国国以往实实施特种种设备行行政许可可和安全全监察的实践，在总结结经验的的基础上上，国家家质检总总局于2007年8月颁布了了特种设备备制造、安装、改造、维修质量量保证体体系基本本要求TSG Z00042007。对特种制制造、安安装、维维修、改改造过程程的质量量保证体体系的建立立和实施施提出了了具体要要求，是是特种设设备从业业单位建立立、实施施质量保保证体系系的依据据，也是是从业和和评审单位位质量保保证体系系审核的的准则。第一条制定规范范的目的的1.规范体系系的建立立2.确保安全全性能的的有

2、效控控制第二条适用范围围企业质保保体系的的建立和和实施第三条体系的建建立实施施原则一、结结合许可可项目的的特性和和本单位位的实际际情况。1.特种设备备制造、安装、改造、维修许许可项目目有多种种类别和和级别，申请单单位需要要针对所所申请的的许可项项目特性性合理设设置质量量保证体体系要素素和质量量控制系系统。2.申请特种种设备制制造、安安装、改改造、维维修许可可的单位位，其资资源条件件、技术术素质、管理水水平和行行政组织织机构各各不相同同，应从从本单位位实际出出发，建建立适合合本单位位实施的的质量保保证体系系。 二、具体体准则1.符合法律律、法规规、安全全技术规规范和和相关标标准的要要求。法律指全

3、全国人大大通过、主席令令发布；如劳动动法、质质量法、行政许许可法等等。法规指国国务院制制定的行行政法规规和法规规性文件件及地方方性法规规；如安安全监察察条例等等。安全技术术规范专专指特种种设备规规范；标准指国国标和行行标。2.控制的有有效性：上下到到底，左左右到边边。3.方针目标标适合企企业实际际情况。4.体系能够够独立行行使职责责。5.责任人员员职责、权限及及各质量量控制系系统的工工作接口口明确。6.基本要素素设置合合理，系系统、环环节、控控制点的的控制范范围、程程序、内内容、记记录齐全全。7.体系文件件规范、系统、齐全。8.满足特种种设备许许可制度度的规定定。第四条对对责责任人员员的要求求

4、1.单位法定定代表人人（或其其授权代代理人）是承担担安全质质量责任任的第一一责任人人，在管理层层中任命命1名质量保保证工程程师，协协助最高高管理者者对质保保体系的的建立、实施、保持和和改进负负责。任命各质质量控制制系统责责任人员员和项目目质保师师(可授权质质保工程程师或项项目经理理履行任任命职责责），对对过程中中的质量量控制负负责；2.质量保证证工程师师（含项项目质保保师）和和各质量量控制系系统责任任人员应应当是本本企业职职工，符符合相应应的任职职条件，且不得得同时受受聘于两两个及以以上单位位工作；3.系统责任任人员最最多只能能兼任两两个管理理职责不不相关的的质量控控制系统统责任人人。即在在所

5、兼管管的质量量控制系系统之间间不存在在相互领领导、指指导、监监督和相相互矛盾盾的管理理关系。第五条对对体体系文件件的要求求1.体系文件件包括质质保手册册、程序序性文件件（管理理制度）、作业业(工艺)文件和质质量记录录。2 .质保手册册应当由由法定代代表人（或其授授权代理理人）批批准、颁颁布。第六条要要素素选择1.TSGZ00042007列出基本本要素18项，申请请单位可可以根据据许可项项目范围围和特性性以及质质量控制制的需要要设置体体系基本本要素。但至少少包括管管理职责责、质量量保证体体系文件件，文件件和记录录控制，合同控控制，设设计控制制，材料料（零、部件）控制、作业（工艺）控制，检验与与试

6、验控控制、设设备和检检验试验验装置控控制、不不合格品品（项）控制、质量改改进与服服务，人人员培训训、考核核及其管管理，执执行特种种设备许许可制度度等13项。2.除了必须须设置的的要素外外，质保保体系应应包括其其他主要要过程控控制的内内容。其他过程程是指在在特种设设备制造造、安装装、改造造、维修修过程中中，对特特种设备备安全性性能有重重要影响响、需要要加以特特别控制制的过程程。可以以结合许许可项目目特性进进行设置置。对于于许可规规则明确确规定的的其他过过程控制制中的主主要控制制过程，应当单单独作为为一个基基本要素素，其他他一般性性的过程程控制可可以在作作业（工工艺）控控制中规规定。特种设备备制造

7、、安装、改造、维修质质量保证证体系基基本要求求中提到的的特殊过过程在附附件中讲讲述。3.对于法规规、安全全技术规规范规定定允许分分包的过过程，当当进行分分包时，应当制制定分包包质量控控制的基基本要求求，包括括资格认认定、评评价、活活动的监监督、记记录、报报告的审审查确认认等要求求。4.对直接与与质量相相关的要要素，应应设置质质量控制制系统，包括其其他过程程中单独独设置为为要素的的过程。每个控控制系统统必须任任命控制制责任人人员，明明确其职职责、权权限；并并规定过过程控制制实施中中的控制制环节、控制点点及其控控制内容容、控制制要求、责任分分工和过过程记录录等。第七条管管理理评审突出管理理评审的的

8、重要性性，主要要是体系系的改进进，并提提出了评评审记录录要求。提示鉴鉴定评审审也应作作为重要要内容。第八条质保体系系发生变变化时，应当及及时修订订，必要要时再版版。一般般在以下下情况修修订：法规、政政策发生生重大变变化；单位组织织机构或或管理模模式发生生重大变变化；主业、营营销方向向调整；换证评审审前。第九条、第十条条 规范范管理1.解释权2.有效性：以前的的版本全全部作废废3.实行时间间 ：2007年10月1日附件：基基本要素素1.管理职责责1.1质量方针针和目标标A.质量方针针和目标标应经批批准，形形成正式式文件。B.质量方针针和目标标应当符符合以下下要求：a.符合本单单位的实实际情况况和

9、许可可项目范范围、特特性，突突出安全全性能要要求；b.质量方针针体现了了对质量量持续改改进的承承诺，指指明本单单位的质质量方向向和所追追求的目目标；c.质量目标标进行量量化和分分解，落落实；1.2质量保证证体系组组织a.行政组织织机构图图；b.质保体系系组织机机构图；c.质量保证证体系组组织的管管理；d.理顺工作作关系。1.3职责、权权限a.决策层：法人、质保师师、班子子成员；b.管理层：责任师师、有关关部门；c.实施层：项目经经理、项项目质保保师、责责任人员员、主要要班组长长等；d.工作接口口和工作作协调。1.4管理评审审a.评审时机机：每年年一次，增加的的条件；b.评审职责责：组织织者、日

10、日常管理理、报告告；c.评审输入入：提供供者、形形式、要要求；d.评审输出出：评审审报告；e.实施跟踪踪：评审审输出的的跟踪报报告，实实施结果果的分析析、处理理。2.质量保证证体系文文件2.1质量保证证手册质量保证证手册应应当描述述质量保保证体系系文件的的结构层层次和相相互关系系，并至至少包括括以下内内容：a.术语和缩缩写；b.体系的适适用范围围；c.质量方针针和目标标；d.质量保证证体系组组织及管管理职责责；e.质量保证证体系基基本要素素、质量量控制系系统、控控制环节节、控制制点的要要求；f.增加：颁颁布令和和授权书书。2.2程序文件件（管理理制度）按手册的的描述深深度确定定a.程序文件件（

11、管理理制度）与质量量方针相相一致；b.满足质量量保证手手册基本本要素要要求；c.符合本单单位的实实际情况况，具有有可操作作性。2.3作业(工艺)文件和质质量记录录a.符合许可可项目特特性；b.满足质量量保证体体系实施施过程的的控制需需要；c.文件格式式及其项项目、内内容应当当规范标标准。d.记录样表表2.4质量计划划（过程程控制表表卡、施施工组织织设计或或者施工工方案）a.能够有效效控制工工程安装装质量；b.能够依据据各质量量控制系系统要求求，合理理设置控控制环节节、控制制点（包包括审核核点、见见证点、停止点点）；c.满足受理理的许可可项目特特性和申申请单位位实际情情况，并并且包括括以下内内容

12、：控制内容容、要求求；过程中实实际操作作要求；责任人员员和相关关人员的的签字确确认的规规定。3.文件和记记录控制制3.1一般要编编制程序序文件，手册中中只写到到项目；3.2文件控制制：类别别范围、程序、内容及及其编制制、会签签、审批批、标识识、发放放、修改改、回收收、保管管、保存存期限、销毁的的要求；3.3质量记录录控制：填写、确确认、收收集、归归档、贮贮存等规规定；记录样表表的确定定程序。3.4保证有效效版本使使用的规规定。4.合同控制制4.1一般编制制程序文文件（管管理制度度）4.2合同评审审的范围围、内容容、职责责、记录录规定；4.3合同签定定、修改改、会签签程序和和要求。5.设计控制制

13、5.1有设计时时一般编编制程序序文件（管理制制度）a.设计输入入控制；b.设计输出出控制；c.设计验证证控制；d.设计修改改控制。5.2无设计资资格时对对外来设设计文件件的控制制a.外来设计计文件的的审查内内容、职职责；b.责任人员员履行确确认手续续；c.设计验证证的控制制。材料、零零部件控控制6.1采购控制制a.采购文件件控制：计划、合同b.供方控制制：资质质、评价价、选择择、记录录、名录录、台账账、档案案、重新新评价等等；c.分承包商商控制：同b.6.2材料验收收控制a.验收职责责划分；b.验收记录录规定；c.验收结果果判定；d.确定验收收编号，不合格格处理。6.3材料标识识（可追追溯性标

14、标识）a.标识编制制；b.标识方法法；c.标识位置置；d.标识移植植。6.4存放与保保管a.入库程序序；b.存放场地地、库房房的要求求；c.分区存放放要求；d.质量证明明文件的的存档。6.5出库和使使用a.出库程序序；b.质量文件件发放；c.现场保管管；d.标记移植植。6.6材料代用用代用的基基本要求求及代用用范围，代用的的审批、代用的的检验试试验等。6.7顾客提供供材料的的控制主要是验验收和验验收后的的处置。6.8回收管理理a.回收程序序；b.回收条件件；c.回收职责责；d.再利用规规定。7.作业（工工艺）控控制7.1工艺过程程的分解解7.2工艺文件件的要求求：通用用工艺和和专用工工艺文件件

15、的编、审、批批职责，制定条条件和原原则；7.3工艺纪律律抽查：定时、定人、定项目目、定内内容；7.4工装模具具管理：设计、制造、验证、建档、标识、维修保保养、报报废等规规定。7.5压力管道道过程:阀门安装装、补偿偿器安装装、支吊吊架安装装、监察察管段安安装等的的控制要要求。7.6对较专业业的过程程，可以以单独列列要素描描述。如如：焊接接、热处处理、安安全阀、穿跨越越等。8.焊接控制制8.1焊接人员员管理；焊接人人员培训训、资格格考核，合格项项目、标标识，焊焊工档案案及其考考核记录录，现场场焊工配配置等；8.2焊接材料料控制：采购、验收、检验、储存、烘干、发放、使用和和回收等等；8.3焊接工艺艺

16、评定：评定需需求、pWPS制定、评评定实施施、评定定试验、评定报报告、评评定试样样、评定定的转换换、评定定发布等等；明确工艺艺评定的的项目必必须覆盖盖焊接所所需要的的焊接工工艺；8.4焊接过程程控制：焊接工工艺、施施焊记录录、焊接接设备、焊接质质量统计计以及统统计数据据分析；8.5焊缝返修修：工艺艺、返修修次数和和焊缝返返修审批批、焊缝缝返修监监督和焊焊后后重重新检验验检测等等。8.6试板控制制：工艺艺、制作作、标识识、检验验、报告告等。9.热处理控控制9.1工艺基本本要求：条件和和原则、内容、职责；9.2热处理过过程控制制：设备备、测温温装置、自动记记录装置置、热处处理记录录、报告告的填写写

17、、审核核确认等等；9.3热处理分分包方控控制：分分包方的的评价、选择和和重新评评价、热热处理委委托（合合同）、热处理理过程抽抽查、热热处理检检试验、热处理理记录和和报告的的审查确确认等。9.5热处理人人员控制制。10.无损检测测控制10.1无损检测测人员管管理：检检测人员员的培训训、考核核，资格格证书，持证项项目的管管理，无无损检测测人员的的职责、权限等等；10.2无损检测测通用工工艺、专专用工艺艺基本要要求；10.3无损检测测过程控控制：10.4无损检测测记录、报告控控制：无无损检测测记录、报告的的填写、审核、复评、发放，RT底片的保保管，UT试块的保保管等；10.5无损检测测设备及及器材控

18、控制；10.6无损检测测分包时时，对分分包方无无损检测测质量控控制：a.资格分包包方的评评价、选选择、重重新评价价；b.检测委托托：程序序、职责责、内容容；c.过程抽查查：检测测工艺、检测记记录、现现场；d.报告的审审查确认认：比例例、标准准、级别别等。11.理化检验验控制11.1理化检验验人员；11.2理化检验验设备控控制：11.3过程控制制：委托托、试件件验收、试剂管管理、试试验过程程；11.4理化检验验记录、报告控控制；11.5理化检验验的试样样取样、加工控控制；11.6理化检验验分包方方时，执执行分包包控制：a.分包方的的资质、评价、选择；b.委托和试试样加工工；c.过程监督督抽查；d

19、.记录和报报告的审审查确认认等。12.检验与试试验12.1检验与试试验工艺艺（计划划）：职职责、内内容；12.2过程检验验与试验验：人员员、检验验申请和和条件确确认；12.3最终检验验与试验验：人员员、检验验条件确确认、结结果判定定；12.4检试验状状态标识识：式样样、职责责；12.5特殊要求求检试验验：如型型式试验验；12.6记录和报报告：样样式、职职责、发发放等。13.设备和检检验与试试验装置置控制13.1实体管理理a.选型、购购置、安安装、操操作；b.使用保养养、维修修、报废废；13.2文件管理理a.设备、计计量器具具台帐管管理b.设备和检检试验装装置档案案管理13.3设备和检检验与试试

20、验装置置状态控控制a.建立计量量器具分分级管理理目录；b.检定校准准标识管管理；c.定期鉴定定校准报报告的管管理。14.不合格品品（项）控制14.1不合格的的定义；14.2不合格品品（项）的报告告、记录录、标识识、存放放、隔离离等职责责和程序序；14.3不合格品品（项）原因分分析、处处置；14.4对不合格格品（项项）所采采取处置置措施的的制定、审核、批准、实施及及其跟踪踪验证等等。14.5不合格处处置后的的重新检检验等。15.质量改进进与服务务15.1质量信息息的管理理a.信息管理理流程设设计b.信息管理理职责c.信息报告告制度15.2体系内审审a.内审计划划、职责责、时机机、频次次b.内审实施施c.内审报告告及纠正正措施跟跟踪15.3纠正预防防措施a.措施需求求及批准准：一次次合格率率统计、分析；b.措施制定定：职责责、内容容；c.措施实施施