第4讲-生产区、仓储区、质量控制区

1、 生产区、仓储区、质量控制区无菌产品品的生产产非最终灭灭菌生产产工艺C级区使用用的0.22um滤器经121灭菌30分钟安装装时无保保护措施施，过滤滤器未编编号，使使用次数数未规定定。（无无菌指南南109）药液缓冲冲使用的的缓冲瓶瓶在B，灌装工工序使用用的缓冲冲瓶未采采取补气气过滤保保护措施施。（第第197条）， 0.22um药业终端端过滤器器应在A级保护下下安装企业使用用洗必泰泰作为灌灌装系统统清洁的的一种消消毒剂，清洁方方法验证证未考虑虑该种消消毒剂的的残留检检测情况况。（第第143条）冻干粉针针剂灌装装间内正正使用的的丁基胶胶塞无灭灭菌效期期标识；冻干粉针针灌装、粉针分分装工序序沉降菌菌动

2、态监监测用碟碟不能满满足4hr连续暴露露的要求求。注射用用*工艺规程程规定定从配液液到除菌菌过滤的的时间不不应超过过4小时；注射用用*工艺规程程规定定从分装装开始到到结束的的时间不不应超过过12小时。时时间参数数的设定定无验证证数据支支持；消消毒剂储储存期限限验证记记录中细细菌总数数与检验验记录不不符。注射用*霉素灌装装时停机机近2小时；某某车间冻冻干箱个个别温度度探头失失灵，均均未做偏偏差记录录和分析析。培养基灌灌装培养基灌灌装试验验，验证证方案未未规定最最差条件件的具体体参数，批记录录中未体体现停机机时间、外来人人员情况况。其它无菌灌装装某车间间更衣过过程局部部有交叉叉污染风风险。洁净工作

3、作服清洗洗消毒后后，规定定消毒的的时间不不具体，不易操操作；工工作服编编码标识识不明显显。洁净区称称量间内内称量台台不够稳稳固，万万级区物物流门无无互锁或或报警装装置；无菌31条仓储区成品阴凉凉库未进进行温度度分布均均匀性确确认。（第140条）常温库和和阴凉库库有调节节温度的的设施，并对指指定点的的温度进进行了记记录，但但未进行行温度分分布的确确认。（第一百百三十九九条）辅料库、成品库库存储空空间偏小小。（第第五十七七条）其它企业规定定使用冷冷藏车运运输颗粒粒浸膏，对浸膏膏装、卸卸两个环环节进行行了温度度记录，但未对对运输过过程的温温度变化化进行确确认。（中药制制剂附附录第四四十三条条）C级洁

4、净区区内洗瓶瓶机、隧隧道烘箱箱的下排排水管道道未采取取有效措措施防止止倒灌和和虹吸。（附录录1第29条）非最终灭灭菌：建建议企业业从稀配配到灌装装工序应应增加相相应的过过滤系统统。部分设备备仪器缺缺少有效效监控及及记录，如个别别传递窗窗紫外灯灯使用未未记录，小容量量注射剂剂车间灯灯检室内内灯检箱箱照度未未监控；实验室无菌检查查记录中中未记录录使用的的阳性对对照菌的的编号，无法追追溯；培培养箱的的使用记记录未记记录培养养皿来源源。（7503）生化培养养箱温度度显示未未及时检检定。剧毒品库库红外监监测设备备失效，未及时时修复，剧毒品品暂存在在危险品品库套间间内。（4407）QC实验天平平室内的的操

5、作区区域的光光线照明明不利于于操作。（第六六十四条条）QC实验室十十万分之之一天平平、气相相色谱仪仪、紫外外检测仪仪以及纯纯化水系系统的个个别仪表表没有明明显的标标识，表表明其校校准有效效期。（第九十十三条）天平、酸酸度计的的使用日日志无检检验药品品的名称称、规格格、批号号；（86）固体制剂剂和原料料药清洁后的的用于总总混的上上料管和和上料装装置未放放置于容容器具存存放间；（85）制粒机设设备每日日运行记记录仅记记录最终终产品的的名称，未记录录所筛物物料的具具体名称称、批号号；(86)企业对泡泡罩包装装机、粉粉剂自动动包装机机等设备备参数控控制仪表表进行了了校准，但未列列入校准准计划；（90）

6、制水系统统二级纯纯水电导导探头更更换后，未及时时校准即即使用；（94）注射用水水储罐呼呼吸器更更换前后后未进行行起泡点点试验；（99）企业未定定期对压压片室、粉碎室室的捕吸吸尘设施施的有效效性进行行评价，检查发发现地面面有粉尘尘；（198）车间存放放胶囊干干膏、胶胶囊中间间体（称称量后）、胶囊囊丹参干膏（粉粉碎后）、胶囊囊中间体体（总混混前）中中间站的的面积偏偏小，避避免混淆淆和差错错的措施施不够。（第四四十七条条）铝塑包装装间（D级区）和和外包装装间（一一般区）之间无无压力指指示装置置；车间间内不同同功能间间之间的的压差梯梯度不明明确。（第四十十八条）企业的设设备使用用日志内内容不全全，无法

7、法反映出出设备使使用、清清洁、维维护、保保养的过过程。（第八十十六条）容器存放放间内的的盛放中中间品用用容器（“已清清洁”）未清除除前一批批次产品品的标识识。（第第八十四四条）药品包装装厂房A1124、A1125房间2条不同包包装生产产线未作作有效隔隔离；（54）企业规定定车间称称碳间与与洁净走走廊保持持相对负负压，并并且采用用直排方方式，现现场检查查中发现现该功能能间压力力表不能能归零，现场开开启直排排风，压压力表几几乎未发发生变化化。（3501）原料药生生产精干干包车间间热风循循环烘箱箱未及时时填写设设备使用用记录。供化药车车间用纯纯化水储储罐后安安装的紫紫外消毒毒灯未实实施监测测。设备、设设施清洁洁不彻底底，如糖糖衣包衣衣机排尘尘管内壁壁附有较较多白色色粉尘，中药包包衣室内内顶棚回回风口