医疗器械质量管理员技能鉴定培训2

1、医疗器械质量管理员技能鉴定培训Evaluation Warning : The document was created with Spire.Presentation for .NET第一章一一次性性使用无无菌医疗疗器械监监督管理理办法发布时时间2000年10月13日，由由国家药药品监督督管理局局第24号号局令的形式颁颁布并施施行。一次性性使用无无菌医疗疗器械是指无菌、无热源、经检验合合格，在有效效期内一一次性使使用的医医疗器械械。例如：一一次性性使用无无菌注射射器、一一次性使使用输血血器、一一次性使使用无菌菌注射针针、一次次性使用用静脉输输液针、一次性性使用塑塑料血袋袋、一次次性使用用采血

2、器器。Evaluation Warning : The document was created with Spire.Presentation for .NET第一章一一次性性使用无无菌医疗疗器械监监督管理理办法持证要要求必须取得得医疗器器械经营营企业许许可证方可经营营。所经经营的一一次性使使用无菌菌医疗器器械必须须具有医疗器器械注册册证。仓储要要求储存区域域应避光光、通风风、无污污染，具具有防尘尘、防污污染、防防蚊蝇、防虫鼠鼠和防异异物混入入等设施施 。记录要要求购销记录录必须真真实、完完整。至至少包括括：购销销日期、购销对对象、购购销数量量、产品品名称、生产单单位、型型号规格格、生产产批

3、号、灭菌批批号、产产品有效效期；经经办人、负责人人签名等等。无菌器械械购销记记录及有有效证件件必须保保存到产产品有效效期满后后二年。Evaluation Warning : The document was created with Spire.Presentation for .NET第二章医医疗器器械的购购销管理理医疗器械械销售的的“宪法法”：1销售售是你和和客户利利益的合合理分配配，争取取利益最最大化。2销售售过程中中始终尊尊重客户户和客户户利益。3销售售过程需需要实事事求是。4销售售是一个个团队协协作下的的个人负负责。5销售售过程中中统一表表达公司司的价值值、服务务和承诺诺。6医疗疗器

4、械销销售是个个人为主主的长程程拜访，需要“慎独”和专注注，赢得得客户尊尊重。7公司司的相关关约定。Evaluation Warning : The document was created with Spire.Presentation for .NET第二章医医疗器器械的购购销管理理必须具备备的技能能和素质质1.专业业的销售售员不一一定是最最好的，但是最最好的销销售员一一定专业业。2.老实实实做人人，踏踏踏实实做做事情。我们所所接触的的客户除除了在产产品知识识上比我我们欠缺缺，其它它方面可可能都比比我们高高。不论论主任、院长还还是设备备科长，他们接接触过大大量的业业务人员员，见多多识广，小动

5、作作容易被被发现而而失去他他们的尊尊重和信信任。3.坚持持和认真真，当你你的行为为表现了了你对自自己产品品的信任任和认真真，对方方也才会会认真起起来。你你自信能能给对方方带来利利益，对对方也会会受到你你的感染染。4.销售售的专业业行为：包括礼礼仪、做做事情的的条理性性、说话话的严谨谨和机敏敏等。5.执行行公司决决策的态态度。有有质疑可可以争执执、商讨讨，但是是需要执执行的工工作还是是要完成成。Evaluation Warning : The document was created with Spire.Presentation for .NET第三章部部分非非金属医医疗器械械的养护护非金属材

6、材料通常包括括使用高分子材材料、陶瓷和复合材料料等生产的的医疗器器械产品品。常见见的包括括一次性性注射器器、输液液器，医医用导管管，引流流容器等等。Evaluation Warning : The document was created with Spire.Presentation for .NET医用塑料料制品的的养护方方法存放在干干燥、通通风的阴阴凉场所所，切勿勿受阳光光曝晒。注意防水水、防冻冻，以免免引起塑塑料脆裂裂。切勿与挥挥发性的的有机溶溶液和酸酸类同时时存放。防止碰击击与重压压，避免免堆码过过多导致致底层受受压过大大。保持仓库库卫生，防止受受潮发霉霉。Evaluation Wa

7、rning : The document was created with Spire.Presentation for .NET医用橡胶胶制品的的养护存放在空空气流通通的阴凉凉场所，切勿受受阳光曝曝晒。橡胶制品品应避免免相互挤挤压和折折迭。避免接触触汽油、苯、煤煤气等挥挥发性气气体以及及酸性和和碱性物物质。储存温度度一般为为0-30，相对湿湿度80以下下。货架与地地面保持持20厘厘米，距距热源1米以上上。避免与电电镀层、银、铜铜、锰等等金属接接触，以以免影响响金属色色泽。橡胶制品品之间可可适当撒撒上滑石石粉（润润滑、抗抗酸、耐耐火）作作为防护护剂。Evaluation Warning : T

8、he document was created with Spire.Presentation for .NET第四章医医疗器器械的储储存环境境温度和湿湿度是影影响器械械质量的的两个重重要因素素一、温湿湿度的基基本知识识空气温度度空气气的冷热热程度。通常用用摄氏（）或或华氏（）表示。（32）32Evaluation Warning : The document was created with Spire.Presentation for .NET第四章医医疗器器械的储储存环境境温度和湿湿度是影影响器械械质量的的两个重重要因素素空气湿度度空气中中水汽含含量的多多少或空空气干湿的程程度。关于湿湿

9、度的几几个概念念绝对湿湿度空气中水水蒸气的的密度，一般用用克/立立方米表表示。温温度越高高，绝对对湿度越越大；温温度越低低，绝对对湿度越越小。饱和湿湿度空气中所所能容纳纳的水蒸蒸气含量量，在一一定温度度下是有有限的。如果超超过这个个限度，多余的的水蒸汽汽就会凝凝结成水水滴。这这时的空空气湿度度，称为为饱和湿湿度。常常用“克克/立方方米”或或毫巴、mmHg表示示。Evaluation Warning : The document was created with Spire.Presentation for .NETEvaluation Warning : The document was cr

10、eated with Spire.Presentation for .NET第四章医医疗器器械的储储存环境境温度和湿湿度是影影响器械械质量的的两个重重要因素素相对湿湿度在一定温温度下，每立方方米空气气中水蒸蒸汽含量量与同温温度同体体积空气气饱和水水蒸汽含含量之比比，称为为相对湿湿度。表表示了空空气中的的水蒸汽汽距离饱饱和水蒸蒸汽量的的程度。空气的绝绝对湿度度、饱和和湿度、相对湿湿度之间间的关系系如下：在一定温温度下，空气中中水气量量越接近近饱和状状态，空空气就越越潮湿，相对湿湿度也就就越大；反之，水气量量距离饱饱和状态态越远，空气就就越干燥燥，相对对湿度也也越小。所以从从相对湿湿度我们们就可以

11、以知道空空气是潮潮湿还是是干燥。Evaluation Warning : The document was created with Spire.Presentation for .NET第四章医医疗器器械的储储存环境境温度和湿湿度是影影响器械械质量的的两个重重要因素素露点含有一定定量水蒸蒸汽（绝绝对湿度度）的空空气，当当温度下下降到一一定程度度时，所所含的水蒸汽就就会达到到饱和状状态（饱和湿湿度），并开始始液化成成水，这这种现象象称为“结露”。此时时的温度度叫做“露点温温度”，简称“露点”。当温度继继续下降降到露点点以下，空气中中超饱和和的水蒸蒸汽就会会在器械械的表面面凝结成成水滴，这种现现

12、象我们们称为“水淞”。Evaluation Warning : The document was created with Spire.Presentation for .NET第四章医医疗器器械的储储存环境境温度和湿湿度是影影响器械械质量的的两个重重要因素素举例1、冬春春冷暖交交替的季季节，含含有水蒸蒸汽的热热空气，遇到冷冷的器械械表面，热空气气的温度度将会急急剧下降降到露点点以下，并在库库房地面面、器械械表面等等析出水水珠，产产生水淞淞现象。这种现现象对器器械的危危害很大大，须严严防。2、夏天天从空调调房出来来，眼镜镜片蒙上上一层水水雾Evaluation Warning : The do

13、cument was created with Spire.Presentation for .NET第四章医医疗器器械的储储存环境境温度和湿湿度是影影响器械械质量的的两个重重要因素素二、空气气温湿度度的测定定测定的的方位在库房选选择有代代表性的的测量点点，测量量点须空空气流通通，但不不得靠近近库门、风洞或或加温的的地方。测量仪仪器的高高度离地地1.5米，亦亦可根据据堆码高高度来选选择。测定的的时间一般是每每天2次次，上午午810时和和下午24时时。Evaluation Warning : The document was created with Spire.Presentation for

14、 .NET第四章医医疗器器械的储储存环境境温度和湿湿度是影影响器械械质量的的两个重重要因素素观测的的方法观测温湿湿度表时时，要直直立平视视，视线线与水银银柱或酒酒精柱顶顶端呈水水平状态态，头部部、手不不能与温温湿度表表的球部部接触。Evaluation Warning : The document was created with Spire.Presentation for .NET第四章医医疗器器械的储储存环境境温度和湿湿度是影影响器械械质量的的两个重重要因素素三、温湿湿度的控控制与调调节方法法（一）密封就是把把库房、货架或或产品尽尽可能严严密的封封闭起来来，以减减弱或隔隔绝外界界温湿度度

15、对器械械的影响响，达到到安全保保管的目目的。密封可以以防止器器械受潮潮、霉烂烂、锈蚀蚀、干裂裂，一定定程度上上还可以以反之器器械受热热、受冻冻、变质质及虫蛀蛀。密封前器器械的含含水量必必须符合合安全水水分含量量。密封材料料：具有有防潮、隔热和和保温性性能。Evaluation Warning : The document was created with Spire.Presentation for .NET第四章医医疗器器械的储储存环境境温度和湿湿度是影影响器械械质量的的两个重重要因素素（二）通风根据空空气自然然流动规规律，使使库内外外的空气气交换，以达到到调节温温湿度的的目的。1、通风原理

16、理空气的的流动形形成风。温差造造成空气气的流动动。库内内外温差差越大，通风效效果越显显著。库内温度度库外外温度库库外压压力库库内压力力库外空气气流入库库内，使使库内外外的冷热热空气产产生对流流，从而而降低了了库内的的温度。Evaluation Warning : The document was created with Spire.Presentation for .NET第四章医医疗器器械的储储存环境境温度和湿湿度是影影响器械械质量的的两个重重要因素素2、通风时机机必须根根据器械械的性质质，并对对比库内内外的温温、湿度度来进行行。例：a.怕潮潮的器械械、金属属制品绝对湿度度：库外外库内内，

17、才能能通风。b.对温温度敏感感的器械械夏天：夜夜间通风风；冬天天：白天天通风。Evaluation Warning : The document was created with Spire.Presentation for .NET第四章医医疗器器械的储储存环境境温度和湿湿度是影影响器械械质量的的两个重重要因素素3、通风方法法a.自然通风风开启库库房的门门窗，让让库内外外空气自自然交流流。b.机械通风风库房上上部装排排气扇，库房下下部装送送气扇，加速库库内外的的空气交交换。Evaluation Warning : The document was created with Spire.Pre

18、sentation for .NET第四章医医疗器器械的储储存环境境温度和湿湿度是影影响器械械质量的的两个重重要因素素（三）吸潮通过吸吸取库房房内的水水分，降降低湿度度，达到到保护器器械的目目的。1、吸潮潮剂吸潮潮a.生石灰（CaO）：碱碱性氧化化物，具具有腐蚀蚀性，不不得直接接接触器器械。吸吸潮后发发热，以以防自然然。吸潮潮后实效效，须更更换。b.氯化钙（CaCl2）：吸潮潮后溶解解。对金金属有腐腐蚀性。c.硅胶：高效，可重复复使用，但价格格昂贵。d.稻壳灰：也叫白白碳黑，稻壳放放在密封封炉中烧烧制而成成，疏松松多孔，主含SiO2，烘干后可可继续使使用。Evaluation Warning

19、: The document was created with Spire.Presentation for .NET第四章医医疗器器械的储储存环境境温度和湿湿度是影影响器械械质量的的两个重重要因素素2、机械吸潮潮将室内内潮湿空空气吸入入到蒸发发器，由由于蒸发发器的表表面温度度低于空空气露点点温度，使得空空气中的的水分凝凝结成水水，流入入节水盘盘，经水水管排除除，从而而达到降降低空气气湿度的的目的。Evaluation Warning : The document was created with Spire.Presentation for .NET第五章部部分医医疗器械械介绍一、神经经外科

20、手手术器械械颅骨咬骨骨钳咬除部部分颅骨骨和腐死死骨用。附备用用钩形刀刀1片。要求：全全身经过过热处理理，表面面应光滑滑、平整整、不得得有锋棱棱、毛刺刺、裂纹纹等。鳃鳃轴螺钉钉应牢固固。Evaluation Warning : The document was created with Spire.Presentation for .NET第五章部部分医医疗器械械介绍银夹供脑部部手术时时夹注小小血管，作止血血用。由由含银量量不低于于99.9的的纯银制制成。银夹台是供放放置银夹夹用的。Evaluation Warning : The document was created with Spire.

21、Presentation for .NETEvaluation Warning : The document was created with Spire.Presentation for .NET第五章部部分医医疗器械械介绍二、眼科科手术器器械开睑器（眼撑）张开眼眼睑，露露出眼球球用。Evaluation Warning : The document was created with Spire.Presentation for .NET第五章部部分医医疗器械械介绍虹膜剪（虹彩剪剪）供剪切切虹膜使使用。剪柄与镊镊柄相似似，柄身身为2片片呈V形形，柄中中部各有有1片突突出的耳耳柄。Evalua

22、tion Warning : The document was created with Spire.Presentation for .NET第五章部部分医医疗器械械介绍三、耳鼻鼻喉科手手术器械械音叉用作空空气传导导和骨传传导的听听力检查查。频率率有128Hz、256Hz、512Hz、1024Hz、2048Hz。Evaluation Warning : The document was created with Spire.Presentation for .NET第五章部部分医医疗器械械介绍耳息肉钳钳钳取或或咬除中中耳息肉肉、肉芽芽用。全身由中中碳钢或或不锈钢钢制成，头部铆铆钉采用用不锈钢

23、钢丝。Evaluation Warning : The document was created with Spire.Presentation for .NET第五章部部分医医疗器械械介绍鼻镜供鼻腔腔检查和和手术用用。两柄成弧弧状，柄柄内中间间以弹簧簧撑开，镜嘴两两爿唇头头闭合时时应能相相互吻合合。Evaluation Warning : The document was created with Spire.Presentation for .NET第五章部部分医医疗器械械介绍鼻粘膜刀刀切开鼻鼻中隔粘粘膜及软软骨用。刀头为椭椭圆形的的单头单单面或双双头单面面刃刀。Evaluation Wa

24、rning : The document was created with Spire.Presentation for .NET第五章部部分医医疗器械械介绍喉镜置于口口腔内，借助光光源屈折折照射，照视牙牙齿、口口腔、咽咽喉部位位作检查查用。喉喉镜的镜镜片应镀镀有反光光膜和铜铜层，并并镀有耐耐水、耐耐热、耐耐消毒的的保护层层。Evaluation Warning : The document was created with Spire.Presentation for .NET第五章部部分医医疗器械械介绍扁桃体夹夹持钳供扁桃桃体切除除手术时时，夹持持扁桃体体用。钳臂微弯弯，使用用时不遮遮视线

25、，左面指指圈为开开口式，便于其其他器械械伸入。Evaluation Warning : The document was created with Spire.Presentation for .NET第五章部部分医医疗器械械介绍四、口腔腔科手术术器械拔牙钳拔除病病牙用。拔除不不同的牙牙齿分别别使用不不同型号号的牙钳钳。Evaluation Warning : The document was created with Spire.Presentation for .NET第五章部部分医医疗器械械介绍牙挺用于剔剔除牙龈龈内残存存的牙根根或撬松松牙龈。分为直直形柄和和丁字形形柄。Evaluati

26、on Warning : The document was created with Spire.Presentation for .NET第五章部部分医医疗器械械介绍粘固粉充充填器填塞、压紧或或刮除镶镶补材料料等用。Evaluation Warning : The document was created with Spire.Presentation for .NET第五章部部分医医疗器械械介绍技工雕刻刻刀用于雕雕刻整修修假牙或或牙托的的蜡模。一头为为矛状尖尖头用于于雕刻或或刮蜡；另一头头为椭圆圆形匙状状头用于于烫平蜡蜡模的表表面及边边沿。Evaluation Warning : The

27、document was created with Spire.Presentation for .NET第五章部部分医医疗器械械介绍咬合器用于装装置牙托托床蜡模模及假牙牙，检查查校正假假牙排列列咬合情情况。可可测量记记录假牙牙排列咬咬合及脸脸面动态态。Evaluation Warning : The document was created with Spire.Presentation for .NET第五章部部分医医疗器械械介绍西南医疗疗器械厂厂牙科综合合治疗机机之一综合治疗疗机一般般括机座座、托盘盘、照明明灯、牙牙电钻机机 以及及相应的的电路、水路和和气路等等。Evaluation W

28、arning : The document was created with Spire.Presentation for .NET第五章部部分医医疗器械械介绍西南医疗疗器械厂厂牙科综合合治疗机机之二综合治疗疗机一般般括机座座、托盘盘、照明明灯、牙牙电钻机机 以及及相应的的电路、水路和和气路等等。Evaluation Warning : The document was created with Spire.Presentation for .NET第五章部部分医医疗器械械介绍五、心电图机机从体表表记录心脏电位位随时间间变化的的曲线的一种设设备。它它可以反反映出心脏兴奋奋的产生生、传导导和恢复

29、复过程中的生物物电位变变化。Evaluation Warning : The document was created with Spire.Presentation for .NET第五章部部分医医疗器械械介绍心电图机机的分类类（一）按输出波波形分1、单导导心电图图机2、多导导心电图图机a.三导导心电图图机b.十二二导心电电图机（二）按信号处处理分1、模拟拟心电图图机2、数字字心电图图机Evaluation Warning : The document was created with Spire.Presentation for .NET第五章部部分医医疗器械械介绍心电图机机的作用用1、可

30、显显示心脏电生生理、解解剖、代代谢和血血流动力力学改变变，并提供供各种心心脏病确确诊和治治疗的基基本信息息。2、判断断心律失常常类型（早搏、心房颤颤动、房房室传导导阻滞）。3、具有有心肌梗塞塞可能的先先兆症状状（如胸胸痛、头头晕、或或昏厥）的病人的首首选检查查。4、诊断心绞绞痛。当冠状状动脉供供血不足足引起心心绞痛发发作时，心电图图会发生生变化。5、部分分病人心房心室室肥厚可在心电电图上表表现出来来。6、对心心肌疾患患心包炎的诊断有有一定的的帮助。7、帮助助了解某些些药物和和电解质质紊乱及及酸碱失失衡对心心肌的影影响。8、危重重病人的的心电监测测。Evaluation Warning : Th

31、e document was created with Spire.Presentation for .NET第五章部部分医医疗器械械介绍P波：由心房房的激动动所产生生。前一一半主要要由右心心房所产产生，后后一半主主要由左左心房所所产生。正常P波的宽宽度不超超过0.11s，最高高幅度不不超过2.5mm。QRS波波群：反映左左、右心心室的电电激动过过程，称称QRS波群的的宽度为为QRS时限，代表全全部心室室肌激动动过程所所需要的的时间。正常人人最高不不超过0.10s。T波：代表心心室激动动后复原原时所产产生的电电位。在在R波为为主的心心电图上上，T波波不应低低于R波波1/10。U波：位于T波之后

32、后，可能能是反映映心肌激激动后电电位与时时间的变变化。人人们对它它的认识识仍在探探讨之中中。Evaluation Warning : The document was created with Spire.Presentation for .NET第五章部部分医医疗器械械介绍心电图机机的导联联系统红色右右手黄色左左手绿色左左脚黑色右右脚白色胸胸部Evaluation Warning : The document was created with Spire.Presentation for .NET第五章部部分医医疗器械械介绍关于心电电Holter上世纪60年代代美国科科学家Holter就就研

33、究究出一种种磁带记记录器对对病人的的心电信信号做长长时间的的连续记记录，并并将其做做成快速速回访分分析的计计算机系系统。我我们把这这种情况况下记录录的心电电信号称称为动态态心电图图（DCG），把对DCG进进行分析析、记录录的系统统称为Holter系系统。Evaluation Warning : The document was created with Spire.Presentation for .NET第五章部部分医医疗器械械介绍六、心脏起搏搏器正常情情况下，人体心心脏右心心房的窦房结能自动地地、有节节律地发发出电脉脉冲，通通过心肌神经经传导系系统向心脏各各部位发发出指令令，使心心肌收缩缩

34、，心脏脏跳动，向全身身泵送血血液。若心肌神神经传导导系统发发生障碍碍或者窦窦房结、房窦结结不能有有规律地地发出电电脉冲、下传电电脉冲，心脏就就会出现现心律失失常，甚甚至停跳跳，危及及患者生生命。人人工心脏脏起搏器器可以对对患病的的心脏根根据需要要给予直直接电刺刺激，人人为地使使心跳正正常起来来。通常常由方波波发生器器、控制制器、电电极和电电源组成成。Evaluation Warning : The document was created with Spire.Presentation for .NET第五章部部分医医疗器械械介绍心脏起搏搏器可分分为两种种类型：一种是固固定频率率型（非同步步型

35、，无无论心脏自博博频率快慢，起起搏器只只发生固固定频率率的电脉脉冲，不不受自搏搏心率支支配）；另一种是是同步型型（即按需需型，根据心脏脏搏动状状态，自动控控制输出出脉冲而而避开了了心脏的的易激期期）。Evaluation Warning : The document was created with Spire.Presentation for .NET第五章部部分医医疗器械械介绍心脏起搏搏器电源源a.锂电电池：68年b.射频频电源：埋藏在在皮下的的线圈可可以接收收体外线线圈发送送的射频频电能，经整流流滤波后后对电池池充电，可供起起搏器长长期使用用。c.光电电转换Evaluation Warn

36、ing : The document was created with Spire.Presentation for .NET第五章部部分医医疗器械械介绍七、超声诊断断仪利用超超声（20kHz以上上）在人人体不同同组织中中传播特性性的差异异，取得诊诊断信息息。超声诊断断对人体体基本无无伤害，且对软软组织成成像清晰晰，刚好好弥补了了X射线线和同位位素诊断断的不足足，在临临床上广广泛使用用。Evaluation Warning : The document was created with Spire.Presentation for .NETEvaluation Warning : The do

37、cument was created with Spire.Presentation for .NET第五章部部分医医疗器械械介绍超声换能能器探探头，它能利利用压电效应应产生入射射超声波波（发射射波）和和利用逆压电效效应接收反射射的超声声波（回回波）的的探探头头的机械械振荡是是由高频频电能激激励产生生的反反射回来来的超声声能量又又通过探探头转为为电脉冲冲探头头能将电电能转换换为声能能，又能能将声能能转换成成电能，故有换换能器之之称Evaluation Warning : The document was created with Spire.Presentation for .NET第五章部部

38、分医医疗器械械介绍B型超声声诊断仪仪简称为为B超，其中B为英文文brightness的字字头，表表示B型型成象是是以辉度来表征回回波的大大小的。回波越强强，光点点越亮，反之，回波越越弱，光光点越暗暗。Evaluation Warning : The document was created with Spire.Presentation for .NET第五章部部分医医疗器械械介绍B超常用用的扫描方式式有：线性性电子扫扫描、机机械扇形形扫描和和电子扇扇形扫描描。Evaluation Warning : The document was created with Spire.Presentation for .NETEvaluation Warning : The document was created with Spire.Presentation for .NETEvaluation Warnin