有源医疗器械使用期限验证

1、 6/6有源医疗器械使用期限验证01.有源设备的使用期限要考虑多方面的因素：高完善性元器件等关键元部件的使用期限；使用中的正常运行和单一故障状态；使用频率；使用环境（腐蚀、磨损、辐射）；清洗/消毒/灭菌方法；部件维护情况；前期经验数据等。02.加速试验方法概述任何类型的加速试验都是基于加速损伤理论。产品在生命周期内所承载的各种应力，会对产品造成渐进式的损伤累积，当损伤累积到一定量值，就会导致产品失效。这里的“量值”可能会在产品生命周期内达到，也可能不会。加速试验方法分为三种类型，如表1。表1加速试验分类03.加速实验模型1.温度加速因子温度加速因子由Arrhenius模型计算：其中，Lnorm

2、al为正常应力下的寿命，Lstress为高温下的使用寿命，Tnormal为室温绝对温度，Tstress为高温下的绝对温度，Ea为失效后反应的活化能（eV），K为Bolztman常数，8.62*10-5eV/K，实践表明绝大多数电子元器件的失效符合Arrhenius模型，常见元器件失效后反应活化能可以查询课程推荐：GB 9706.1-2020医用电气设备电气性能及电气安全检验技术2.电压加速因子电压加速因子由Eyring模型计算：其中，Vstreet为加速试验，Vnormal为正常工作电压，为电压加速率常数3.湿度加速因子湿度的加速因子由Hallberg和Peck模型计算：其中，RHstress

3、为加速试验相对湿度，RHnormal为正常工作相对湿度，n为湿度的加速率常数，不同的失效类型对应不同的值，一般介于23之间。4.温度变化加速因子温度变化的加速因子由Coffin-Mason公式计算:其中stress为加速试验下的温度变化，normal为正常应力下的温度变化，n为温度变化的加速率常数，不同的失效类型对应不同的值，一般介于48之间。加速试验的加速因子应该为各影响因素加速因子的乘积。如影响某产品使用寿命的是光源和电路板，而决定这些部件的寿命的环境因素是温度和湿度。通过提高温度和湿度来检验产品的寿命，则其试验的加速因子就是温度加速因子和湿度加速因子的乘积：一般根据产品的特性选择合适的物

4、理模型，设计有效期验证试验方案。根据试验结果计算其理论有效期，但是考虑到试验偏差及一些偶然情况，实际规定的产品有效期会低于试验计算值。04.应力模型产品的寿命可能受到单应力或多应力的影响。当寿命（可靠性）受到两种或更多应力影响时，可利用与这些应力相匹配的模型，通过增加各单一的应力来完成试验加速。对于单应力，可以通过建立的解析模型对试验数据进行分析，确定加速寿命的特征参数，利用加速因子，确定实际使用环境等效的特征参数，并用于可靠性设计。常见的单应力模型见表3表3单应力模型05.总结有源医疗器械使用期限验证，目前尚没有专门的标准以供参考，就现阶段产品加速试验而言，GB/T 34986-2017产品加速试验方法提供了最经济高效的解决方法，为开展使用期限验证，给出了多种模型可供选择，对使用期限验证提供了可以量化的参数，结合医疗器械法规中“安全性”及“有效性”的要求，能够更全面的满足新出台的有源医疗器