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1、本资料来源质量基础础知识培培训讲义义2009年2月什么是GMP药品生产产质量管管理规范。15章335条包含药品品生产管管理与药药品质量量管理。目的是生生产出符符合国家家标准的的质量均均一稳定定的合格格药品。合格药品品、假药药与劣药药药品管理理法第第四十十八条禁禁止生生产（包包括配制制，下同同）、销销售假药药。有有下列列情形之之一的，为假药药：（一）药品所所含成份份与国家家药品标标准规定定的成份份不符的的；（二）以非药药品冒充充药品或或者以他他种药品品冒充此此种药品品的。有有下下列情形形之一的的药品，按假药药论处：（一）国国务院药药品监督督管理部部门规定定禁止使使用的；（二）依依照本法法必须批批

2、准而未未经批准准生产、进口，或者依依照本法法必须检检验而未未经检验验即销售售的；（三三）变质质的；（四四）被污污染的；（五）使使用依照照本法必必须取得得批准文文号而未未取得批批准文号号的原料料药生产产的；（六六）所标标明的适适应症或或者功能能主治超超出规定定范围的的。第第四四十九条条 禁止止生产、销售劣劣药。药药品品成份的的含量不不符合国国家药品品标准的的，为劣劣药。有有下下列情形形之一的的药品，按劣药药论处：（一）未未标明有有效期或或者更改改有效期期的；（二二）不注注明或者者更改生生产批号号的；（三三）超过过有效期期的；（四四）直接接接触药药品的包包装材料料和容器器未经批批准的；（五）擅擅自

3、添加加着色剂剂、防腐腐剂、香香料、矫矫味剂及及辅料的的；（六）其他不不符合药药品标准准规定的的。名称统一一药品名称称、辅料料名称、原料名名称规范范统一例：经过过炮制处处理过的的药材均均为净料料，采购购进厂的的经过炮炮制后的的药品应应该进净净料库，未经过过处理的的药材应应进中药药材库，未经处处理的中中药材统统称为毛毛料。将商标名名称代替替药品名名称容易易引起混混淆。包包装规格格统一按按在药监监局备案案的规格格称呼。生产基本本流程按生产计计划下达达生产指指令按指令领领料对所领药药品进行行处理处理后投投料生产产-需要提取取的物料料在提取取后浓缩缩干燥粉粉碎-转入固体体制剂车车间制粒岗位位对需要要制粒

4、的的产品进进制粒，经干燥燥后进行行批混压片、灌灌胶囊、颗粒分分装包衣铝塑、双双铝外包装-成品入库库。中间间涉及中中间产品品检验、成品检检验。问题1、批的划划分由能够反反映药品品质量均均一稳定定的生产产环节确确定，一一般以经经验证后后的批混混量确定定。问题2、产品放放行的时时间包装结束束后五天天。经检查批批记录无无质量隐隐患后放放行。24号令有关关问题原文：第二十十五条药药品通通用名称称应当显显著、突突出，其其字体、字号和和颜色必必须一致致，并符符合以下下要求：（一一）对于于横版标标签，必必须在上上三分之之一范围围内显著著位置标标出；对对于竖版版标签，必须在在右三分分之一范范围内显显著位置置标出；（二二）不得得选用草草书、篆篆书等不不易识别别的字体体，不得得使用斜斜体、中中空、阴阴影等形形式对字字体进行行修饰；（三三）字体体颜色应应当使用用黑色或或者白色色，与相相应的浅浅色或者者深色背背景形成成强烈反反差；（四）除因包包装尺寸寸的限制制而无法法同行书书写的，不得分分行书写写。记录生产记录录、检验验记录、监控记记录销售记录录、培训训记录验证记录录投诉记录录、不良良反应记记录、退退换货记记录仪器使用用记录、试药、试剂配配制记录录等供应商档档案、销销售客户户档案问题3、三大系系统、空空