新员工培训-GMP基础知识试题

1、新员工培训-GMP基础知识基本信息：矩阵文本题 *姓名：_部门：_员工编号:_一、单项选择题：（每题5分，共20分）1. 的简称是（ ） 单选题A、GLPB、GMP 【正确答案】C、GSP2. 无菌是指没有活的 存在。 单选题A、悬浮粒子B、微生物 【正确答案】C、颗粒D、可见异物3. 标准操作规程的缩写是（ ） 单选题A、SOP 【正确答案】B、IOPC、CIPD、SIP4. 生产过程需遵守的管理文件有（ ） 单选题A、生产工艺规程B、岗位操作SOPC、设备操作SOPD、以上都是 【正确答案】二、多项选择题（每题5分，共30分）5. 根据药品生产质量管理规范（2010年修订）第三条明确规定本

2、规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中 、 、 、 等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。A、污染 【正确答案】B、交叉污染以及混淆 【正确答案】C、规范D、差错 【正确答案】6. GMP质量三要素包括A、硬件 【正确答案】B、工具C、软件 【正确答案】D、人员 【正确答案】7. 无菌保证的五大因素：（ ）A、人 【正确答案】B、机 【正确答案】C、料 【正确答案】D、法 【正确答案】E、环 【正确答案】8. 药厂的公用系统包括：（ ）A、空调系统 【正确答案】B、制药用水系统 【正确答案】C、纯蒸汽系统 【正确答

3、案】D、设备E、仪器9. 洁净区主要包括几个洁净级别（ ）A、A级 【正确答案】B、B级 【正确答案】C、C级 【正确答案】D、D级 【正确答案】E、E级10. 每一包装操作场所或包装生产线，应当有标识标明包装中的 （ ）、（ ）、（ ）和（ ）的生产状态。A、产品名称 【正确答案】B、规格 【正确答案】C、批号 【正确答案】D、批量 【正确答案】三、判断题：（每题5分，共50分）11. 口服固体在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合所生产的均质产品为一批。 （ ） 判断题对 【正确答案】错12. 分装间内正在进行A品种的分装，在保证措施允许的情况下还可以同时进行B品种的分装。（ ） 判断题

4、对错 【正确答案】13. 指导思想：GMP实施是要建立一套文件化的质量保证体系，站在系统的高度，本着预防为主的思想，对药品生产全过程实施有效控制，质量的形成只与质量管理部有关，其他人员不需要参与。 （ ） 判断题对错 【正确答案】14. 药厂GMP培训，只需对新员工进行培训，考核合格后不需要进行再培训。 （ ） 判断题对错 【正确答案】15. (整)批(Batch)：指按照单一制造指令在同一制造周期内生产出来的一定数量的药品或其它物料，在规定限度内具有均一的性状和质量 （ ） 判断题对 【正确答案】错16. 文件是贯穿整个生产活动的准绳。 （ ） 判断题对 【正确答案】错17. 每批药品的每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场，并填写清场记录。 （ ） 判断题对 【正确答案】错18. 每次生产结束后应当进行清场，确保设备和工作场所没有遗留与本次生产有关的物料、产品和文件。（ ） 判断题对 【正确答案】错19. 气锁间两侧的门不得同时打开