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文档简介

1、Word 临床试验总结报告的撰写 临床试验总结报告的撰写 定义：是反映药物临床讨论设计、实施过程，并对试验结果 作出分析、评价的总结性文件，是正确评价药物是否 具有临床有用价值（有效性和平安性）的重要依据， 是药品注册所需的重要技术资料。 基本准则：真实、完整地描述事实 科学、精确 地分析数据 客观、全面地评价结局 结构与内容：药品名称： 资料项目编号：33- *II期临床试验讨论报 以*为对比药评价*治疗*平安性有效性的分层区组 随机、双盲双模拟、平行对比、多中心临床讨论 讨论机构名称：*（负责单位）（盖章） *（参与单位）（盖章） 讨论机构地址及电话： *省*市* * 主要讨论者： * 主

2、任医师（签名）： 试验起止日期：*年*月*年*月 原始资料保存地点：*医院 联系人姓名：* 联系人电话：* 申报单位：*（盖章） 报告签名 报告题目： 主要讨论者声明及签名 我已具体阅读了该报告，该报告客观、精确 描述了 试验过程和结果。 *医院 *医师（签名）： 年 月 日 讨论负责人签名 *医院 *医师（签名）： 年 月 日 统计分析负责人签名 *医院 *医师（签名）： 年 月 日 申办者声明及签名 我们对该临床试验的全过程进行了监查，试验按临床试方案进行，我们已具体阅读了该报告，该报告客观、精确 描述了试验过程和结果。 *公司 负责人：*（签名）： 年 月 日 监查员：*（签名）： 年 月 日 执笔者签名 *医院

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