ISO-TS16949：2002第二版理解和实施

1、ISO/TS16949：2002 第二版理解和实施第3版0第二版2006年5月第3版1课程目标标解说ISO/TS-16949第二版的的背景和和目的理解ISO/TS-16949第二版的的要求描述了实实施或更更新到ISO/TS-16949第二版要要求的步步骤提出了优优胜者质质量管理理体系的的概念和和方法第3版2课程方法法讲授思考讨论休息第3版3目录录第一章ISO/TS16949第二版的的概述标标准准族和主主要定义义第二章ISO/TS16949第二版质质量量管理体体系第三章管管理理职责第四章资资源源管理第五章产产品品实现第六章测测量量、分析析和改进进第七章ISO/TS16949第二版中中的改变变第3

2、版4目录录第八章确确定定质量方方针和目目标第九章建建立立QMS计划第十章文文件件化QMS第十一章章 建立立质量计计划第十二章章 实施施QMS第十三章章 监控控QMS第十四章章 开展展管理评评审第3版5理解ISO/TS16949第二版(第一部分)第3版6ISO/TS16949第二版的的概述标准族和和主要定定义第3版7ISO9000:2000标准族的的概述和ISO/TS16949第一章目的理解ISO/TS16949第二版的的需求和和性质及及其发生生的变化化ISO/TS16949和ISO/TS16949第二版标标准族的的概述理解主要要定义和和主要定定义的变变化内容 变化的需需求ISO/TS16949

3、第二版标标准族与ISO/TS16949第二版有有关的主主要定义义和概念念第3版8ISO/TS16949的历史和和背景从1994年开开始,汽汽车行行业已经经使用QS-9000作为他们们的供应应商的共共同的质质量体系系标准。欧洲的的汽车制制造商也也开发了了他们自自己的标标准:AVSQ 94EAQF 94VDA6.1第3版9ISO/TS16949的历史和和背景成立国际际汽车行行动小组组(IATF)IATF和TC176的成员一一起创建建了ISO/TS16949第3版10什么是ISO/TS16949?ISO/TS16949，质量体系系 汽汽车供供应商ISO/TS16949是一个由由IATF编制的ISO技

4、术规范范。ISO/TS16949第一版,于1999年发发布，引引用了ISO9000 :1994的结构。第3版11什么是ISO/TS16949?ISO/TS16949第二版包包括了ISO9001：2000，并成功地地结合了了美国、德国、法国、意大利利、日本本、韩国国和马来来西亚的的汽车制制造商的的供应商商质量体体系要求求，旨在在建立一一个亚洲洲、美洲洲和欧洲洲都可以以接受的的单一文文件和注注册方案案。第3版12过渡到ISO/TS16949：2002鼓励组织织尽快过过渡到ISO/TS16949第二版然而，1994版标准的的注册允允许延续续到12/15/2003审核员必必须完成成ISO/TS1694

5、9：2002的过渡培培训改进质量量体系的的机会，以客户户为中心心第3版13ISO/TS16949第二版标标准1.1范范围规定了质质量管理理体系（QMS）的要求以以.证实始终终如一地地提供满满足客户户和相关关法规要要求的产产品的能能力通过有效效实施质质量管理理体系来来提高客客户满意意度，包包括质量量管理系系统的持持续改进进过程并并确保要要求的符符合性第3版14范围问题题1.2ISO/TS16949第二版的的应用要求是通通用性的的，目的的在于应应用到所所有的组组织中在不影响响满足要要求的能能力或职职责时，第7条条的内容容允许免免除。TS-16949范围的定定义现场制造客户户要求产产品的场场地外部地

6、点点支持形成成产品的的审核现现场的设设计中心心，公司司总部和和分销中中心不能独立立认证组织不能能完全免除7.3的要要求，因因为包括括产品和和过程的的设计第3版15提高客户户满意度度鼓励 分析客户户要求确定各类类过程过程控制制建立持续续改进框框架为提供一一致的产产品和服服务能力力增强信信心2.1质质量管管理体系系的基本本原则第3版163.0所所选选的术语语和定义义3.1.1质质量一组固有有特性满满足要求求的程度度特性是独独有的特特征:物理感觉行为时间人类工程程功能要求是声声明的需需要或期期望，通通常是隐隐含的或或是强制制的第3版173.0所所选选的术语语和定义义3.4.2产产品过程的结结果类别服

7、务软件硬件过程材料料第3版18ISO/TS16949第二版中中的质量管理理体系原原理以顾客为为关注焦焦点领导作用用全员参与与过程方法法管理的系系统方法法持续改进进基于事实实的决策策方法与供方的的互利关关系第3版19任何惊奇奇?不要求内内部实验验室采用用ISO17025.外部实验验室可由由客户或或客户批批准的第第二方同同意或评评审7.3设计和开开发包括括了产品品和制造造过程的的设计7.3.3.1要求设计计优化7.4采购要求求中增加加了“供应商必必须符合合ISO9001:2000”，包括服务务供应商商要求按ISO10011-2培训审核核员第3版20警告当你认为为有些内内容被删删减了的的时候，要特别

8、别注意这些内内容可能能变成了了顾客的的特殊要要求。第3版21第二章ISO/TS16949第二版质量管理理体系第3版22ISO/TS16949第二版质量管理理体系第二章目的理解ISO/TS16949第二版质质量管理理体系的的要求理解具体体要求，客观证证据和优优胜者概概念理解对现现有文件件和实施施的影响响内容4.0质量管理理体系要要求第3版23质量体系系行动计计划你有多少少文件需需要修改改?第3版24质量体系系行动计计划（续续）你有多少少文件需需要修改改?第3版25QMS过程模式式客户质量管理体系的持续改进要求客户满意质量管理过程模式来源: ISO 9001:20001999年二月图一 资源管理测

9、量，分析，改进,产品输入输出管理职责产品实现计划/措施计划检查/措施实施第3版26过程模式式和ISO/TS16949条款ISO/TS16949第二版条条款质量管理理体系4.0管理职责责5.0资源管理理6.0产品实现现7.0测量，分分析，改改进8.0ISO9001:2000条款是合合成和相相连的第3版274.0质质量量管理体体系目的描述QMS的总体要要求4.1总要求4.2文件要求求在文件要要求范围围内允许许一些灵灵活性将ISO/TS16949第一版的的4.2.1和和4.2.2从从质量体体系扩展展到质量量管理体体系(产产品与经经营)第3版284.1总总要要求要求组织必须须组织必必须按本本国际标标准

10、的要要求，建建立、文文件化、实施和和维护质质量管理理体系，并持续续改进其其有效性性。第3版294.1总总要要求要求组织必须须:识别质量量管理体体系所需需要的过过程以及及他们在在组织中中的应用用（见1.2）明确这些些过程的的顺序和和相互作作用明确为确确保这些些过程有有效运行行和控制制所需要要的准则则和方法法确保可以以获得必必要的资资源和信信息，以以支持这这些过程程的有效效运行和和监控测量、监监控和分分析这些些过程实施必要要的措施施，以达达到这些些过程所所计划的的结果并并持续改改进组织必须须按本标标准的要要求管理理这些过过程第3版304.1总总要要求要求当组织选选用外部部过程时时，组织织必须保保证

11、对这这些过程程的控制制。必须须在质量量体系中中确定这这些外部部过程。注:以以上所述述的质量量管理体体系所需需的过程程应当包包括管理理活动、获得资资源、产产品实现现和测量量等过程程。注:当当组织分分承包时时，组织织不能授授予技术术责任第3版314.1总总要求求客观证据据确定过程程并进行行适当的的描述分配职责责可得的资资源，以以实施和和维护程程序过程是有有效的，得到了了要求的的结果过程得到到量测、监控和和持续改改进第3版324.2文文件件要求的的联系和和文件4.2 文件要求4.2.3 文件控制4.2.2 质量手册4.2.4记录的控制质量手册受控文件清单受控文件记录清单记录（良好状态下）第3版334

12、.2.1文文件要求求要求质量管理理体系文文件必须须包括:质量方针针和质量量目标的的书面声声明；质量手册册；本国际标标准所要要求的文文件化程程序；组织为确确保有效效策划、运行和和控制其其过程而而需要的的文件；本国际标标准所需需要的记记录（见见4.2.4）。第3版344.2.1文文件要求求要求注1：本本标准出出现“形形成文件件的程序序”之处处，即要要求建立立形成文文件、实实施和维维护的程程序；注2：组组织与组组织之间间质量管管理体系系文件的的详略程程序有别别，应取取决于：a)组织的规规模和类类型；b)过程的复复杂程度度和相互互作用；c)员工的能能力注3：文文件可以以以任何何形式和和类型的的媒体存存

13、在。第3版354.2.1文文件要要求客观证据据QMS的文件审审核指出出了文件件的适当当层次第3版36质量管理理体系文文件优胜者方方法第3版374.2.2质质量手册册目的手册描述述了QMS和ISO/TS16949第一版的的4.2.1相对应包括了质质量手册册内容的的描述第3版384.2.2质质量手册册要求组织必须须建立和和维护质质量手册册，包括括：质量管理理体系的的范围，包括任任何剪裁裁的细节节和理由由（见1.2）；为质量管管理体系系而建立立的文件件化程序序或对其其引用；对质量管管理体系系过程之之间相互互作用的的描述。注：以上上适用于于本技术术规范的的全部要要求。第3版394.2.2质质量手册册客

14、观证据据质量手册册质量手册册包括范围和应应用所参考的的程序或或相关文文件描述过程程之间的的相互作作用和顺顺序，如如过程定定位图受控的质质量手册册优胜者方方法质量手册册在内部部网上可可以看到到第3版40范围和应应用要求QMS的范围明明确了需需认证的的产品和和过程1.2应用所有要求求打算适适用于所所有组织织允许剪裁裁部分要要求，但但是剪裁裁的细节节和理由由必须包包括在质质量手册册中不能应用用的标准准仅限于第第7条款款不能影响响产品符符合要求求 的能能力外购或分分包不是是充分的的理由第3版414.2.3文文件的控控制目的确保只有有最新批批准的QMS文件才能能在组织织内使用用对应ISO/TS16949

15、第一版的的4.5第3版424.2.3文文件的控控制要求质量管理理体系所所要求的的文件必必须受控控记录是一一种特殊殊的文件件，必须须根据4.2.4中规规定的要要求进行行控制必须建立立文件化化程序，以明确确所需的的控制在发布前前批准文文件，以以确保文文件的适适宜性必要时评评审和更更改并重重新批准准文件第3版434.2.3文文件的控控制要求（续续）确保文件件的更改改和现行行修订状状态得到到识别；确保适用用文件的的相关版版本在使使用现场场可以得得到；确保文件件保持清清晰并易易于识别别；确保外来来文件得得到识别别，并控控制其分分发；防止作废废文件的的非预期期使用，若因任任何原因因而保留留作废文文件时，对

16、这些些文件加加以适当当的标识识第3版44客观证据据有关文件件控制的的书面程程序引用的程程序文件件QMS文件的主主清单QMS文件修改版次次批准体现在主主清单保持清晰晰，易于于识别并并可以修修复工程规范范变更记记录和变变更生效效日期记记录优胜者方方法将QMS文件放在在内部网网上管理理4.2.3文文件的控控制第3版454.2.3.1 工程程规范要求组织必须须建立一一个保证证按客户户时间计计划及时时评审、分发和和实施所所有客户户工程标标准/规规范及其其更改的的程序文文件组织必须须保存每每项更改改在生产产中实施施日期的的记录实施必须须包括对对文件的的修改注1：及及时评审审应当是是尽快，并不超超过2个个工

17、作周周。注2：这这些标准准/规范范的变更更并在设设计记录录上提及及或影响响控制计计划、FMEA等生产件件批准过过程的文文件时，需要更更新顾客客的生产产件批准准。第3版464.2.4记记录的控控制目的提供符合合性和有有效运行行的证据据对应ISO/TS16949第一版的的4.16第3版474.2.4记记录的控控制要求必须建立立和维护护记录，以提供供符合要要求和质质量管理理体系有有效运行行的证据据记录必须须保持清清晰、易易于识别别并可以以恢复必须建立立文件化化程序，为记录录的标识识、贮存存、检索索、保护护、保存存和处置置明确所所需的控控制注1：以上“处处置”包包括销毁毁。注2：“质量记记录”也也包括

18、顾顾客规定定的记录录。第3版484.2.4.1 记录录的保存存期要求供方必须须确定质质量体系系相关文文件和记记录的保保存期，至少满满足法规规和客户户要求第3版494.2.4记记录的控控制客观证据据控制记录录的书面面程序记录清单单记录夹记录的储储存记录的维维护标识可恢复保护保存期处置优胜者方方法电子记录录和储存存第3版50战略性的的优胜方方法 4.0采用以过过程为中中心的方方法在理解客客户期望望和客户户满意度度问题后后，推动动使用关关键过程程使用过程程流程图图，FMEA和控制计计划以管管理过程程对组织进进行管理理，使之之转变为为以客户户为中心心，来建建立QMS规划和实实施QMS以推动组组织改进进

19、其业绩绩采用一个个“使使用简单单、易于于实施”的战略性性文件体体系将文件电电子化使用网络络技术文件化和和防错/关键过过程自动动化第3版51breakoutQMS评审要求求4第3版52第三章管理职责责第3版53管理职责责第三章目的理解管理理职责理解具体体要求，客观证证据和优优胜者概概念理解对现现有文件件和实施施的影响响目录5.0管理职责责第3版545.0管管理理职责客户质量管理体系的持续改进要求客户满意质量管理过程模式来源: ISO 9001:20001999年二月图一 资源管理测量，分析，改进,产品输入输出管理职责产品实现计划/措施计划检查/措施实施5.1管管理者者承诺5.2以以客户中心心5.

20、3质量方针针5.4策策划5.5职责、权权限和沟沟通5.6管理评审审第3版555.1管管理理者承诺诺目的确保高层层管理者者对QMS的承诺相当于ISO/TS16949：1999的4.1要求第3版565.1管管理理者承诺诺要求高层管理理层必须须提供他他们对建建立和改改进QMS承诺的证证据，包包括:在组织内内传达符符合客户户以及法法律法规规要求的的重要性性制订质量量方针确保建立立了质量量目标开展管理理评审确保提供供必要的的资源管理层是是否能够够提供他他们对建建立和改改进QMS承诺的证证据？第3版575.1.1过过程有有效性高层管理理者必须须监控为为组织提提供附加加价值的的产品实实现过程程及其支支持过程

21、程的有效效性和效效率第3版585.1管管理理者承诺诺客观证据据高层管理理者就有有关QMS的交流由高层管管理者规规定的质质量方针针和质量量目标包括高层层管理者者的管理理评审记记录高层管理理者对资资源的分分配优胜者方方法QMS是高层管管理者管管理组织织的优先先选用方方法第3版595.1管理者承承诺的关关联和文文件5.1 管理承诺质量方针质量目标顾客的需要和期望5.4.2 QMS策划资源（到6.1）过程（到7.1）5.3 质量方针5.4.1 质量目标5.2 以顾客为中心持续改进管理评审第3版605.2以以客客户为中中心目的确保高层层管理者者始终关关注客户户的要求求ISO/TS16949:1999的新

22、要求求第3版615.2以以客客户为中中心要求高层管理理者确保保明确客客户的需需求和期期望，并并转变为为相应的的要求，同时实实现达到到客户满满意度的的目的（见7.2.1和8.2.1)你现在是是否有一一个符合合这个要要求的过过程?第3版62客户的需求和期望跟要求有关的业务转化为要求业务过程跟要求有关的产品转化为要求设计和开发过程5.2以以客客户为中中心通常，搜搜集客户户的需求求和期望望将同时时影响业业务过程程和跟产产品有关关的过程程业务期望望将依次次为质量量，成本本，交付付，技术术，伦理理，心理理，进度度和其他他许多期期望产品期望望将体现现在产品品特性，公差，可靠性性和功能能方面第3版635.2以

23、以客客户为中中心客观证据据确定客户户期望的的过程列出客户户和他们们的期望望列出包括括产品要要求在内内的跟期期望有关关的要求求包括要求求在内的的客户满满意度指指标优胜者方方法确定考虑虑了客户户和“其他利益益方”的客户要要求的过过程第3版645.3质质量量方针目的确保高层层管理者者确定跟跟质量有有关的总总体方向向相当于ISO/TS16949：1999的4.1.1要要求第3版655.3质质量量方针要求高层管理理者必须须确保质质量方针针:与组织的的目的相相适应；包括对满满足要求求和持续续改进质质量管理理体系有有效性的的承诺；提供制定定和评审审质量目目标的框框架；在组织的的沟通和和理解；评审持续续适切性

24、性。这个质量量方针有有何不同同之处?第3版665.3质质量量方针客观证据据质量方针针适用于组组织包括对符符合要求求和持续续改进的的承诺质量目标标的框架架受控高层管理理者确定定方针和和周期评评审的证证据质量方针针在组织织内交流流的证据据优胜者方方法一个激发发整个组组织的质质量方针针第3版675.4.1质质量目目标目的确保为组组织确定定了可量量测的质质量目标标扩展了ISO/TS16949：1999的4.1.1要要求第3版685.4.1质质量目目标要求高层管理理者必须须确保在在组织的的相关职职能和层层次上建建立了质质量目标标，这包包括那些些满足产产品要求求所需的的目标（见7.1）质量目标标必须是是可

25、测量量的，并并与质量量方针保保持一致致你们公司司是否存存在可量量测目标标？第3版695.4.1.1质质量目标标 补补充要要求要求高层管理理者必须须在业务务计划中中明确质质量目标标和指标标，以展展开质量量方针注：质量量目标应应当考虑虑顾客期期望并能能在规定定的时间间内实现现第3版705.4.1质质量目目标客观证据据质量目标标确定目标标时有高高层管理理者参与与跟客户相相关的目目标(5.2)包括产品品要求以以及质量量方针(5.3)确定了与与质量方方针有关关的目标标，并可可以量测测包括质量量目标的的业务计计划，展开质量量方针优胜者方方法目标包括括那些“其他利益益方”第3版715.4.2质质量管管理体系

26、系策划目的组织提供供需要的的资源以以满足质质量目标标要求ISO/TS16949：2002的新要求求第3版725.4.2质质量管管理体系系策划要求最高管理理者必须须确保：为了满足足4.1和质量量目标的的要求，开展质质量管理理体系的的策划；当计划和和实施对对质量管管理体系系的变更更时，保保持质量量管理体体系的完完整性；你们公司司是否存存在一个个QMS的计划？第3版735.4.2质质量管管理体系系策划客观证据据QMS策划过程程QMS策划过程程包含高高层管理理者确定QMS过程（4.1)的实施施计划实施质量量目标的的计划（持续改改进计划划）实现计划划所需资资源第3版745.4.2质质量管管理体系系策划优

27、胜者方方法为达到包包括“其他利益益方”目标的业业务计划划第3版75质量策划划是由什什么推动动的?客户要求求ISO9001:2000“必须质量方针针质量目标标质量策划划 包括：QMS过程和顺顺序资源和信信息准则和方方法监控、测测量和分分析实施质量量目标的的计划QMS的变更第3版765.5职职责责，权限限和沟通通Omnex,Inc5.5 职责、权限和沟通5.5.1 职责和权限5.5 管理代表5.5.3 内部沟通组织结构图职责描述管理代表职责描述沟通文件第3版775.5职职责责，权限限和沟通通5.5.1职职责和权权限5.5.2管理者代代表5.5.2.1客户代表表5.5.3内部沟通通第3版785.5.

28、1职职责和和权限目的职责和权权限的确确定相当于ISO/TS16949：1999的4.1.2.1要求扩大了范范围第3版795.5.1职职责和和权限要求高层管理理者必须须确保职职责和权权限得到到确定并并在组织织内沟通通第3版805.5.1.1 质量量职责要求授权负责责纠正措措施的管管理者必必须及时时告知产产品或过过程不符符合规定定要求的的情况。负责质量量的人员员有权停停止生产产，并根根据需要要纠正质质量问题题。所有班次次的生产产作业都都必须配配备负责责或授权权负责产产品质量量的人员员。第3版815.5.2.1客客户代表表要求组织必须须委派适适当人员员在内部部职能中中代表客客户需求求，以满满足如选选

29、择特殊殊特性，确定质质量目标标，培训训，纠正正和预防防措施，产品设设计和开开发等方方面的质质量要求求。客观证据据组织结构构图，工工作描述述和标明明客户需需求的责责任人矩矩阵图第3版825.5.2管管理者者代表目的负责QMS的高层管管理者的的成员相当于ISO/TS16949：1999中4.1.2.3的要求增加“促进对客客户要求求的认识识”要求第3版835.5.2管管理者者代表要求高层管理理者任命命管理层层成员负负责:确保过程程得到建建立和维维持报告QMS的表现, 包括括改进需需求在整个组组织中促促进对客客户要求求的认识识注：管理理者代表表的职责责可包括括与质量量管理体体系有关关事宜的的外部联联络

30、。你们公司司有没有有任命一一个管理理成员负负责QMS?第3版845.5.2管管理者者代表客观证据据管理者代代表的名名字和职职务管理者代代表的证证据建立和维维护QMS过程报告QMS和改进情情况促进对客客户要求求的认识识优胜者方方法管理者代代表负责QMS第3版855.5.3内内部沟沟通目的维护有关关QMS的内部沟沟通ISO9001：2000的新要求求要求最高管理理者必须须确保组组织内建建立适当当的沟通通过程，并且进进行了有有关质量量管理体体系有效效性的沟沟通。你们公司司有没有有就QMS的有效性性进行沟沟通?第3版865.5.3内内部沟沟通客观证据据有关QMS的沟通优胜者方方法在公司内内部互联联网上

31、放放置跟踪踪QMS表现的指指标第3版875.6管理评审审的关联联和文件件Omnex,Inc5.6 管理评审不合格品质量目标（从5.4.1）8.2.2 内部审核顾客满意指数8.2.1 顾客满意趋势图和柏拉图（从8.4）CAR（从8.5）QMS变更（从5.4.2.a）QMS改进（到5.4.2.a）产品和过程改进（到7.0）资源（到6.2）第3版885.6.1管管理评评审- 总则则目的高层管理理者定期期评审QMS扩展了ISO/TS16949：1999中的4.1.3,增加加了许多多输入和和输出内内容第3版895.6.1管管理评评审- 总则则要求高层管理理者按照照计划的的间隔评评审QMS，以确保持持续的

32、适适宜性、充分性性和有效效性评审要求求对QMS更改需求求进行评评估，包包括质量量方针和和质量目目标管理评审审的记录录必须保保留（见见4.2.4）第3版905.6.1.1质质量管理理体系表表现要求这类评审审必须包包括质量量体系的的全部要要素和不不同时期期的表现现，作为为持续改改进过程程的重要要组成部部分。管理评审审必须包包括对质质量战略略目的的的监控和和不良质质量成本本的定期期报告和和评估。评审结果果必须记记录，至至少可作作为以下下方面完完成程度度的证据据：a)质量方针针中规定定的目标标；b)业务计划划中规定定的目标标；c)客户对提提供产品品的满意意度。第3版915.6.2管管理评评审-输入要求

33、包括对跟跟下列事事项有关关的现有有表现和和改进机机会进行行评审:审核结果果客户反馈馈过程表现现和产品品的符合合性预防和纠纠正措施施的状态态对上次管管理评审审的跟踪踪影响QMS的更改改进建议议你们现在在有符合合这个清清单的输输入吗?第3版925.6.2.1评评审输入入 补补充要要求要求使用现场场失效和和它们对对质量、安全或或环境影影响的分分析，必必须作为为管理评评审的输输入。第3版935.6.3管管理评评审- 输出出要求包括跟QMS有关的措措施改进QMS及其过程程的有效效性改进跟客客户要求求有关的的产品所需的资资源你们现在在有符合合这个清清单的输输出吗?第3版945.6管管理理评审客观证据据管理

34、评审审计划管理评审审记录措施描述述的记录录QMS的改进产品或服服务的改改进所需的资资源执行日期期内部审核核客户反馈馈过程表现现纠正和预预防措施施优胜者方方法对管理组组织中所所有活动动的过程程进行管管理评审审第3版95breakoutQMS评审要求5第3版96第四章资源管理理第3版97资源管理理第四章目的理解资源源管理的的要求理解具体体要求，客观证证据和优优胜者概概念理解对现现有文件件和实施施的影响响目录6.0资源管理理第3版986.0资资源源管理6.1资资源的的提供6.2人力资源源6.3设施6.4工作环境境第3版99 6.0资资源源策划和和管理的的联系和和文件6.0 资源管理业务计划组织结构图

35、6.1 资源的提供6.2 人力资源6.3 设施6.4 工作环境培训需求评估职责描述培训计划设施策划第3版1006.1资资源源提供目的确定和提提供QMS所需资源源将ISO/TS16949:1999中的4.1.2.2要要求扩展展到包括括整个QMS所需资源源第3版1016.1资资源源提供要求组织必须须确定和和提供所所需资源源以实施和和维护QMS并持续改改进其有有效性通过满足足客户要要求来提提高客户户满意度度你们公司司资源充充分吗？第3版1026.1资资源源提供客观证据据资源计划划QMS的资源合适的工工厂和设设备足够的人人员优胜者方方法覆盖组织织内所有有活动的的资源计计划第3版1036.2.1总总则目

36、的为QMS提供胜任任的人员员要求从事影响响产品质质量工作作的人员员必须在在适当的的教育、培训、技能和和经验方方面具备备相应能能力你们的人人员能够够胜任其其工作吗吗？第3版1046.2.1总总则客观证据据工作说明明书员工履历历教育 培训经验第3版1056.2.2培培训、意识和和能力目的提供培训训以支持持QMS将ISO/TS16949:1999中的4.18扩扩展到到包括有有效性的的评估第3版1066.2.2培培训、意识和和能力要求组织必须须：a)确定从事事影响质质量工作作的人员员的必备备能力；b)提供培训训或采取取其他措措施以满满足这些些需求；c)评价所采采取措施施的有效效性；d)确保员工工意识到

37、到所从事事活动的的相关性性和重要要性，以以及他们们如何为为实现质质量目标标做出贡贡献；e)保存教育育、培训训、技能能和经验验的适当当记录（见4.2.4）。你们是否否存在一一个培训训需求评评估和计计划？第3版1076.2.2.1产产品设计计技能要求组织必须须确保产产品设计计责任人人员有资资格达到到设计要要求，并并有应用用工具和和技术的的能力组织必须须确定适适用的工工具和技技术第3版1086.2.2.2培培训要求供方必须须建立并并维护文文件化程程序，明明确培训训需求并并对所有有从事对对质量有有影响的的工作的的人员都都进行培培训对从事特特殊工作作的人员员必须按按所要求求的教育育、培训训和/或或经历进

38、进行资格格考核必须保存存适当的的培训记记录。必必须特别别重视满满足客户户特殊要要求注1：这这一要求求适用于于机构中中各级员员工。注2：顾顾客具体体要求的的一个例例子是数数字数学学化资料料的应用用。第3版1096.2.2.3 岗位位培训要求适用时，组织必必须对影影响质量量的新工工作或变变动工作作岗位的的人员提提供岗位位培训。这一要要求包括括合同制制人员和和代理人人员。必必须通知知影响质质量的人人员有关关不符合合质量标标准对顾顾客造成成的后果果。第3版1106.2.2.4员员工的鼓鼓励和授授权要求组织必须须有过程程鼓励员员工达到到质量目目标和实实现持续续改进，形成倡倡导创新新的环境境。这一一过程必

39、必须包括括促进整整个组织织的质量量和技术术的意识识。组织必须须建有衡衡量过程程，确保保其人员员意识到到他们工工作的相相关性和和重要性性，以及及他们如如何为实实现质量量目标（见6.2.2d）而贡献。第3版1116.2.2培培训、意识和和能力客观证据据培训程序序人员资格格要求，特别是是负有设设计责任任的人员员的设计计要求和和技能特殊的培培训需求求，特别别是有关关客户特特殊要求求员工培训训计划员工培训训记录培训有效效性的评评估优胜者方方法根据业务务战略展展开的培培训计划划与第三方方机构合合办一个个学校为员工量量身定制制第3版1126.3设设施施目的提供适当当的设施施ISO/TS16949:2002的

40、新要求求第3版1136.3设设施施要求确定、提提供和维维护设施施以达到到产品的的符合性性工作空间间和有关关设施设备、硬硬件和软软件支持的服服务你们是否否存在一一个设施施计划？第3版1146.3.1场场地、设施和和设备的的策划要求组织必须须采取多多学科的的方法，制定工工厂设施施和设备备计划。工厂的的布局必必须最大大限度地地减少材材料的交交转、搬搬运，增增值地使使用场地地空间，并允许许材料的的同步流流动。必必须制定定评价现现有操作作和过程程有效性性的方法法。注：这些些要求应应当注重重精益生生产原理理，并与与质量管管理体系系的有效效性相关关联。第3版1156.3.2应应急计计划要求组织必须须制定应应

41、急计划划，如公公用设施施中断、劳动力力短缺，关键设设备故障障等，以以合理地地保护在在紧急情情况下向向客户供供应产品品，不包包括自然然灾害和和不可抗抗拒力第3版1166.3设设施施客观证据据由多方论论证方法法建立的的设施计计划最小“浪浪费”的的场地规规划对现有运运作有效效性进行行监控，并考虑虑到了总总体工作作计划、适当的的自动化化、人机机工程与与人的因因素、操操作者与与生产线线的平衡衡、贮存存和周转转库存量量、增值值劳动量量等可得到的的应急计计划适当的设设施以达达到产品品的符合合性工作空间间有关的设设施设备、硬硬件和软软件支持的服服务第3版1176.3设设施施优胜者建立精益益过程并并对精益益指标

42、进进行量测测使用全面面生产维维护方法法第3版1186.4工工作作环境目的提供合适适的工作作环境ISO9001:2000的新要求求要求确定和管管理用来来达到产产品符合合性的人人员以及及工作环环境的工工作环境境你们现在在如何确确保一个个适当的的工作环环境？第3版1196.4.1人人员安安全性要求产品安全全性和减减小对员员工构成成潜在危危险的方方法，必必须在组组织的质质量方针针和实践践中考虑虑，特别别是在设设计和开开发过程程以及在在制造过过程活动动中。第3版1206.4.2生生产现现场的清清洁要求供方必须须保持生生产现场场处于清清洁、有有序和得得到维修修的状态态，使之之与所生生产产品品相适应应第3版

43、1216.4工工作作环境客观证据据确定的人人员和自自然因素素合适的工工作环境境安全环境清洁 人机工程程优胜者方方法建立符合合ISO14000的环境管管理体系系第3版122breakoutQMS评审要求6第3版123第五章产品实现现第3版124产品实现现第五章目的理解产品品实现的的要求理解具体体要求，客观证证据和优优胜者概概念理解对现现有文件件和实施施的影响响目录7.0产品实现现第3版125产品设计计/控制的联联系和文件7.2 与顾客相关的过程7.3 设计和开发8.1 总则8.2.4 产品的监控和测量8.4 数据分析8.5 改进顾客要求7.1 产品实现的策划另一个过程8.3 不合格产品的控制产品

44、设计控制计划数据趋势图柏拉图CAR管理评审第3版126过程设计计/控制的联联系和文件产品设计和控制7.3 设计和开发7.1 产品实现的策划8.1 总则8.2.3 过程的监控和测量8.4 数据分析8.5 改进过程流程产品质量目标实现过程质量策划控制计划数据趋势图柏拉图CAR管理评审第3版1277.0产产品品实现7.1产产品实实现的策策划7.2跟客户有有关的过过程7.3设计和/或开发发7.4采购7.5生产和服服务的运运行7.6测量和监监控设备备的控制第3版1287.1产产品品实现的的策划目的 策划产品品实现过过程的顺顺序（如如生产）相当于ISO/TS16949:1999中的4.2.3和4.9给质量

45、目目标增加加联结第3版1297.1产产品品实现的的策划要求组织必须须策划和和建立产产品实现现所需的的过程实现过程程的策划划必须与与质量管管理体系系的其它它过程要要求相一一致（见见4.1）第3版1307.1产产品品实现的的策划要求（续续）在策划中中，组织织必须确确定以下下适用内内容：产品的质质量目标标和要求求针对具体体产品所所需建立立的过程程和文件件，并提提供所需需的资源源针对具体体产品所所需的验验证、确确认、监监控，检检验和试试验活动动，以及及产品的的接受标标准为实现过过程及其其产生产产品符合合要求提提供证据据的所需需记录（见4.2.4）这一策划划过程的的输出格格式必须须适用于于组织的的运行方

46、方法你们现在在如何开开展产品品实现的的策划？第3版1317.1产产品品实现的的策划要求（续续）注1：规规定质量量管理体体系的过过程(包包括产品品实现过过程)和和产品、项目或或合同所所用资源源的文件件可称之之为质量量计划。注2：组组织还应应应用7.3款款中的要要求，建建立产品品实现过过程。注3：有有些顾客客把项目目管理或或先期产产品质量量策划看看作产品品达成的的手段。先期产产品质量量策划依依靠多学学科的途途径，采采纳预防防不良品品和持续续改进的的理念，与发现现错误形形成对比比。你们现在在如何开开展产品品实现的的策划？第3版1327.1.1产产品实实现的策策划 补充充要求7.1.2接接受标标准7.

47、1.3保保密性性7.1.1产产品实实现的策策划 补充充要求顾客要求求及其并并参考的的技术规规范必须须包括在在产品实实现过程程的策划划之中，作为质质量计划划。7.1.2接接受标标准组织必须须确定接接受标准准，必要要时，经经过顾客客的批准准。属性类数数据抽样样计划的的接受标标准必须须是零缺缺陷。7.1.3保保密性性组织必须须确保顾顾客合同同产品和和在开发发项目、以及相相关产品品信息的的保密性性。第3版1337.1.4变更控制制要求：组织必须须建立过过程，以以控制和和应对影影响产品品实现的的变更，包括供供应商提提出的变变更。任任何变更更的影响响必须评评估，必必须规定定验证和和确认活活动，以以确保对对

48、顾客要要求的符符合性。必须在在实施前前对变更更作确认认。对有专利利权的设设计、影影响形状状、装备备性、功功能（包包括性能能和耐久久性）的的变更，必须会会同顾客客评审，以使变变更都能能得到恰恰当的评评估。当顾客要要求时，额外的的验证/标识要要求，如如那些对对型号引引进所需需要的要要求都必必须满足足。注1：任任何影响响顾客要要求的产产品实现现过程的的变更要要通知顾顾客并征征得顾客客同意。注2：这这一要求求适用于于产品和和制造过过程的变变更。第3版1347.1产产品品实现的的策划客观证据据确定的产产品实现现过程质量计划划确定的质质量目标标编制的需需要文件件提供的资资源和设设施验证确认记录过程更改改控

49、制更改验证证和确认认的记录录第3版1357.1产产品品实现的的策划优胜者方方法应用于所所有关键键QMS过程的先先期质量量策划跨功能小小组第3版1367.2.1跟跟产品品有关要要求的确确定目的有效确定定客户要要求ISO/TS16949:2002的新要求求第3版1377.2.1跟跟产品品有关要要求的确确定要求组织必须须确定:客户规定定的要求求，包括括交付和和交付后后活动的的要客户未做做规定，但已知知的规定定或预期期使用所所必需的的要求与产品有有关的义义务，包包括法律律和法规规要求组织确定定的任何何其他要要求你们现在在如何确确定客户户要求？第3版1387.2.1跟跟产品品有关要要求的确确定要求（续续

50、）注：交交付后的的活动包包括任何何作为顾顾客合同同或采购购单的要要求提供供的售后后服务。注2：这这一要求求包括由由于组织织对产品品和制造造过程（见7.3.2.3）的知识识而确定定的回收收、环境境保护和和特性。注3：符符合“c”包括所有有适用的的政府、安全和和环境法法规，用用于获得得、储存存、搬运运、回收收、消除除和处置置材料的的规定。第3版1397.2.1.1特特殊特性性的指定定要求组织必须须在特殊殊特性的的指定、文件化化和控制制方面满满足客户户的所有有要求第3版1407.2.1跟跟产品品有关要要求的确确定客观证据据产品和产产品族的的客户要要求已确定的的并包括括产品再再循环和和环境保保护的特特

51、性客户合同同和搜集集信息的的过程在控制计计划、FMEA、和图纸中中标识的的客户指指定的特特殊特性性优胜者方方法确定客户户要求的的书面程程序包括其他他利益方方的要求求第3版1417.2.2跟跟产品品有关要要求的评评审目的在供货前前评审客客户要求求相当于ISO/TS16949:1999中的4.3第3版1427.2.2跟跟产品品有关要要求的评评审要求组织必须须评审与与产品有有关的要要求这种评审审必须在在组织向向客户做做出提供供产品承承诺之前前进行(如:在在投标、接受合合同或订订单、接接受合同同或订单单的变更更)，并并必须确确保：产品要求求得到明明确与以前描描述不一一致的合合同或订订单要求求得到解解决

52、组织有能能力满足足已明确确的要求求第3版1437.2.2跟跟产品品有关要要求的评评审要求（续续）评审的结结果及跟跟踪措施施应予以以记录（见4.2.4）。在顾客没没有以文文件的形形式提供供要求的的情况下下，组织织在接受受前必须须确认顾顾客要求求；产品要求求发生变变更时，组织必必须确保保相关文文件得到到修改，相关人人员知道道已变更更的要求求。注：在有有些情况况下,如如互联网网销售，对每一一订单的的正式评评审是不不现实的的，所以以通过对对诸如产产品介绍绍和广告告材料中中提供的的有关产产品信息息的评审审取代。注：以上上备注中中对正式式评审要要求的免免除，需需要求顾顾客授权权。你们现在在如何评评审客户户

53、要求？第3版1447.2.2.1组织制造造可行性性要求组织必须须在合同同评审中中调查、确认并并文件化化提出产产品的制制造可行行性，包包括风险险分析。第3版1457.2.2跟跟产品品有关要要求的评评审客观证据据过程输入入的指令令评审记录录合同客户的采采购订单单开展的可可行性评评审，包包括风险险分析优胜者方方法将客户要要求的确确定和评评审连接接到业务务策划中中第3版1467.2.3客客户沟沟通目的建立正式式的与客客户沟通通的方式式ISO/TS16949:2002的新要求求第3版1477.2.3客客户沟沟通要求组织必须须针对以以下方面面确定并并实施与与客户沟沟通的有有效安排排:产品信息息问询、合合同

54、或订订单的处处理，包包括修改改客户反馈馈，包括括客户投投诉你们现在在和客户户沟通的的过程是是什么？第3版1487.2.3.1客客户沟通通 补补充要要求要求组织必须须具有能能力按客客户规定定的语言言和格式式传递必必要的信信息，包包括数据据第3版1497.2.3客客户沟沟通客观证据据与客户沟沟通的安安排与客户的的沟通客户要求求的沟通通 ASN,EDI或CAD优胜者方方法电子通讯讯互联网第3版1507.3设设计计和开发发目的追求产品品零缺陷陷的设计计和开发发包括7.3.1设计和/或开发发的策划划7.3.2设计和/或开发发的输入入7.3.3设计和/或开发发的输出出7.3.4设计和/或开发发的评审审7.

55、3.5设计和/或开发发的验证证7.3.6设计和/或开发发的确认认7.3.7设计和/或开发发更改的的控制相当于ISO/TS16949:1999中的4.4第3版1517.3.1设设计和和开发的的策划要求组织必须须对产品品的设计计和开发发进行计计划和控控制在产品设设计和开开发的策策划过程程中，组组织必须须确定：设计和开开发的阶阶段每个设计计和开发发阶段相相应的评评审、验验证和确确认活动动设计和开开发活动动的职责责和权限限第3版1527.3.1设设计和和开发的的策划要求（续续）组织必须须管理参参与设计计和开发发的不同同小组之之间的接接口，以以确保有有效的沟沟通，并并明确职职责计划的输输出必须须随设计计

56、和开发发的进展展作相应应更新你们是否否存在产产品设计计的计划划？第3版153重要备注注重点:要要素7.3的要求包包括产品品和过程程并应注注重防错错，而不不是发现现备注:防防错措施施由产品品工程和和制造工工程合力力开展的的同步工工程所驱驱动备注:本要求包包括特殊殊特性（见7.2.1.1）备注:确认过程程应当包包括使用用现场报报告的分分析第3版1547.3.1.1多多方论证证的方法法要求组织必须须采用多多方论证证的方法法开展产产品实现现，包括括：建立和确确定特殊殊特性建立和评评审FMEA，包括降低低潜在风风险的措措施建立和评评审控制制计划注：典型型的多学学科的途途径包括括组织的的设计、制造、工程、

57、质量、生产和和其它相相关人员员。第3版1557.3.1设设计和和开发的的策划客观证据据产品和过过程的设设计和/或开发发计划多方论证证的方法法由同步工工程提出出的防错错措施第3版1567.3.2设设计和和开发的的输入与产品要要求有关关的输入入必须予予以规定定，并保保留记录录（4.2.4）。这些输入必须包括括：功能和性性能要求求；适用的法法律和法法规要求求；适当时，以前类类似设计计形成的的信息；为设计和和开发所所必需的的其它要要求。必须评估估这些输输入的充充分性。要求必必须完整整、不含含糊并且且与其它它要求不不相矛盾盾第3版1577.3.2.1产产品设计计输入要求组织必须须确定、形成文文件并评评审

58、产品品设计输输入要求求，包括括：客户要求求（合同同评审）如特殊殊特性（见7.3.2.3）、标识识、追溯溯、包装装信息的利利用：组组织必须须有方法法，以便便将从先先前设计计项目、计算机机分析、供应商商反馈、内部输输入、使使用现场场数据、和其它它相关来来源中获获得的信信息运用用于同类类特性的的现行和和将来项项目之中中产品质量量、寿命命、可靠靠性、耐耐久性、可维护护性、准准时性和和成本等等方面的的目标第3版1587.3.2.2制制造过程程设计输输入要求组织必须须确定、形成文文件并评评审过程程设计输输入的要要求，包包括：产品设计计输出资资料，如如设计FMEA生产率、过程能能力和成成本的目目标适用的法法

59、规客户要求求前过程开开发的经经验注：组织织应当视视问题的的大小和和可能的的风险，在制造造过程设设计过程程中采用用防错方方法第3版1597.3.2.3特特殊特性性要求组织必须须应用适适当的方方法确定定特殊特特性（见见7.3.3d）所有特殊殊特性都都必须包包括在控控制计划划中必须符合合客户对对特殊特特性的定定义和符符号过程控制制文件，如FMEA、控制计划划、作业业指导书书，必须须标上客客户的特特殊特性性符号或或组织的的等效符符号或记记号，以以标明那那些影响响特殊特特性的工工步注：特殊殊特性可可以包括括产品特特性和过过程参数数第3版1607.3.2设设计和和开发的的输入客观证据据产品的客客户要求求记

60、录-特特殊特性性、标识识和可追追溯性和和包装的的设计输输入要求求使用以前前设计的的经验产品质量量、寿命命、可靠靠性、耐耐久性、可维护护性、准准时性和和成本等等方面的的目标过程设计计输入要要求记录录产品设计计输出资资料，如如设计FMEA生产率、过程能能力和成成本的目目标适用的法法规以前过程程开发的的经验产品和过过程革新新的记录录控制计划划等文件件中的特特殊特性性第3版1617.3.3设设计和和开发的的输出要求提供设计计和开发发输出的的形式必必须能够够针对设设计和开开发的输输入进行行验证，并且必必须在发发布前得得到批准准。设计和开开发输出出必须：满足设计计和开发发输入的的要求；为采购、服务提提供和