ISO9000标准培训教材2

1、mark zhouISO9000标准培训教材mark zhou目录录什么是ISO9000族标准标准的发发展简史史八项基本本原则标准的简简介mark zhou第一部分分 什么么是ISO9000标准ISO9000族标准包包括四个个核心标标准：ISO9000、ISO9001、ISO9004和ISO19011，一个其其他标准准（ISO10012测量控制制系统）以及一一些技术术报告和和小册子子mark zhouISO9000质量管理理体系基本本原则和和术语：规定了了ISO9000族标准中中质量管管理体系系术语共共10个部分87个词条，表明了了质量管管理体系系所需遵遵循的基基本原则则（八项基本本原则）第一

2、部分分 什么么是ISO9000标准mark zhou质量：一一组固有有特性满满足要求求的程度度理解：质质量包括括产品质质量、过程质量量和体系质量量。产品包括括硬件、软件、服务和和流程性性材料。固有特性性：本身身固有而而非人为为赋予的的。要求：顾顾客、法法律法规规的要求求，包括括明示和习惯上上隐含的的或必须须履行的的需求和期望。第一部分分 什么么是ISO9000标准（摘摘录）过程质量量：过程能力力、过程程稳定性性、可靠靠性、先先进性和和工艺水水平。体系质量量：实现质量量方针、质量目目标的能能力，管管理的协协调性等等mark zhou过程：一一组将输输入转化化为输出出的相互互关联或或相互作作用的活

3、活动。合格conformity：满足要要求不合格（不符合合）nonconformity:未满足要要求.缺陷defect:未满足与与预期或或规定用用途有关关的要求求纠正correction:为消除已已发生的的不合格格所采取取的措施施纠正措施施correction action:为消除已已发现的的不合格格或其他他不期望望情况的的原因所所采取的的措施。预防措施施preventive action:为消除潜潜在不合合格或其其他潜在在不期望望情况的的原因所所采取的的措施。第一部分分 什么么是ISO9000标准（摘摘录）慎用！与法律责责任有关关，预期期用途与与供方提提供信息息内容的的影响包包括操作作或维护

4、护说明相相关防止再发发生防止发生生增值是过过程的本本性mark zhouISO9001（GB/T19001-2000）:国际标准准化组织织编制的的关于质量管理理的标准。规定质量量管理体体系要求求，用于于证实组组织具有有提供满满足顾客客要求和和适用法法律法规规要求的的能力，目的是是增强顾顾客满意意。第一部分分 什么么是ISO9000标准质量管理理：在质量方方面指挥挥和控制制组织的的协调的的活动。控制活动动包括：制订质量方针针和质量目标标以及质量策划划、质量控制制、质量保证证和质量改进进公司的管管理体系系除质量量管理之之外还有有环境管管理体系系、财务务管理体体系、安安全管理理体系等等TheInte

5、rnationalOrganizationfor Standardization标准号版本号mark zhouISO9004:提供考虑虑质量管管理体系系的有效效性和效效率两方方面的指指南，目目的是组组织业绩绩改进和和顾客及及相关方方满意第一部分分 什么么是ISO9000标准不适宜申申请认证证mark zhouISO19011提供审核核质量和和环境管管理体系系指南。第一部分分 什么么是ISO9000标准包括内审审和第三三方审核核mark zhou第二部分分ISO9000发展简史史MIL-Q9858BS5750ISO9000:87ISO9000:94ISO9000美国军军方对供供应商的的要求英国标

6、准准质量保证证标准质量保证证标准质量管理理标准有限修订订（技术术内容修修订，总总体结构构和思路路不变）总体结构构、原则则及技术术内容两两方面的的全新修修订质量保证证质量管理理？质量保证证质量管理理mark zhouISO9000发展过程程MIL-Q-9858MIL-Q-9858AA.Q.A.P.SPECSW.W.119591968DefStan05-08BS48911972A.Q.A.P.-11970DefStan(Q)(I)(I)05/2105/2405/291973DefStan05/9105/9205/93BS5179BS5750(Q)(I)(I)BS5750(Q)(I)(I)ISO90

7、00(Q)(Q)(Q)9001 900290031994RevisionNationalSpecs(Canadians etc)Australianu.s.19871987revised19791974美軍品保保標準北大西洋洋公約組組織盟軍品保保公報加拿大國國家標準準澳洲國家家標準美國國家家標準國際品保保標準英國國家家標準英國國防防部標準準2000Revisionmark zhou第三部分分标标准简介介ISO9001标准介绍绍mark zhou0引言0.1总则1、采用质质量管理理体系应应是一项项战略决决策；2、体系的的策划应应考虑组组织的产产品、规规模、过过程、结结构的影影响；3、适用于于内部

8、和和外部（包括认认证机构构）评定定组织满满足顾客客、法律律法规和和组织的的自身能能力。0.2过程方法法组织内诸诸过程的的系统的的应用，连同这这些过程程的识别别和相互互作用及及其管理理，可称称之为“过程方法法”。PDCA适用于所所有过程程。P（plan）策划：根据顾顾客要求求和组织织的方针针，为提提供结果果建立必必要的目目标和过过程；D(do)实施：实实施过程程C(check)检查：根根据方针针、目标标和产品品要求，对过程程和产品品进行监监视和测测量，并并报告结结果。A(act)处置：采采取措施施，以持持续改进进过程业业绩。统一的体体系不是是本标准准的目标标mark zhouContinuali

9、mprovementofthe qualitymanagementsystemmark zhou一、范围围总则本标准为为哪些需需求的组组织规定定了质量量管理体体系要求求：a需要证实实有能力稳稳定地提供满足足顾客和和适用法法律法规规要求的的产品；b通过体系系的有效效运用，包括体体系的持续改进进的过程以以及保证证符合顾顾客与适适用法律律法规要要求，旨旨在增加加顾客满意意。本标准中中，产品品仅限于于预期提提供给和和适用法法律法规规要求的的产品！体系适合合于什么么样的组组织？ISO14000可帮忙mark zhou诚悦咨询询应用不同类型型、不同同规模和和提供不不同产品品的组织织，产产品实现现过程是是不

10、同的的。组织可以以根据自自己的特特点确定定某些要要求是不不适用的的，从而而删减这这些要求求，随意剪！。可删减的的只能是是第七章章中的要要求，第第五、六六、八章章中的要要求是不不能删减减的，并并且剪裁裁不能影影响满足足要求和和法律法法规要求求。一范围想申请认认证？不想申请请第三方方认证不能随意意剪裁mark zhou二、引用用标准ISO9000基础和术术语描述八八项基本本原则和和定义mark zhou三、定义义供方组织顾客客分承包方方供方顾客客立足点：ISO9001：公司ISO9001:94:顾客质量保证证质量管理理mark zhou诚悦咨询询质量管理理体系总 要求求识别过程程以及确确定它们们之

11、间的的相互关关系是建建立质量量管理体体系最基本的要求。建立体系系的目的的是使这些过程程实现所所策划的的结果果并得到到持续改改进。可以采用用PDCA(plan-do-check-act)的方法识识别和控控制过程程的有效效性，每每一个过过程都可可以通过过策划、实施、检查达达到持续续改进有有效性的的目的。四、按本标准准要求建建立质量量管理体体系，形形成文件件，加以以实施和和保持，并持续续改进其其有效性性。识别过程程确定过程程顺序和和相互作作用确定确保保过程有有效运行行的准则则和方法法获得资源源，以运运行和对对过程的的监视监视、测测量和分分析过程程实现策划划的结果果和对过过程进行行持续改改进PCDAm

12、ark zhou诚悦咨询询这里提及及的过程程是指与与管理活活动、资资源提供供、产品实现现和测量量改进相相关的各各类过程程，包括括委托外部资资源完成成的过程程(外包)。质量管理理体系的的总要求求不一定定需要在在质量手手册中单独描描述，但但必须体体现在整整个体系系中。只有了解解组织各各个方面面的信息息后，才才能对质质量管理体系从从建立、实施到到持续改改进是否否符合总总要求作出综合合判断。质量管理理体系总 要求求mark zhou诚悦咨询询质量管理理体系文件要求发放单、盖章、签收是是一类有有效的控控制方法法标准并不不介意文文件的名名称和形形式标准六处处要求形形成程序序文件质量手册册中必须须包括质质量

13、管理理体系的的范围、程序文文件的引引用、过过程之间间相互作作用的表表述。文件控制制的目的的是确保使使用文件件的人员员能及时得到现行有效效的文件记录要保保持清晰晰、易于于识别和和检索记录是产品符符合要求求和体系系有效运运行的证证据保存期限限日历年mark zhou文件要求求文件件结构WhatWhenWhoWhereWhyHowRecords质量体系系的范围围、程序序文件的的引用、职责权权限的规规定、过过程之间间作用的的描述规定某项项活动或或过程所所规定的的途径如何做（作业指指导书、管理规规定、图图纸等）记录过程程的结果果手册程序文件件作业文件件表单方针、目目标mark zhou诚悦咨询询管理职责

14、责质量方针针不能是是抽象、空洞的的，应包包括具体体的内容容并有助助于确定定质量目目标（提提供框架架）方针的相相应要求求都能通通过相应应的目标标体现并并能实现现。方针针应是受受控的文文件，需需要定期期评审。质量方针针满足要求求持续改进进mark zhou诚悦咨询询管理职责责策划划指质量体体系的策策划，是是组织的的一项战战略性策策划，考考虑的是是体系的的整体需需求，必必须有高高层领导导参与第一步制定目标标目标应是是可测量量的（定定性或定定量）目标应在在相关职职能和层层次上进进行分解解包括满足足产品要要求所需需的内容容为了评价价有效性性7.1是产品实实现的策策划，是是操作性性的策划划，可以以构成质质

15、量体系系策划的的一部分分。标准要求求必须进进行策划划未要求必必须保存存策划过过程的记记录可测量性性、可达达性、挑挑战性mark zhou诚悦咨询询管理职责责内部沟通通如出厂产产品因不不合格发发生了退退货，有有关的生生产、质质量部门门却不知知道或不不清楚，就是内内部沟通通不良。内部沟通通体现在在过程的的相互关系及接口中，它的的符合性性和有效效性需要要由各个个过程中中的很多多事实加加以证实实并通过过综合评评价得出出结论。mark zhou最高管理理者应确确保公司司内的职职责和权权限得到到规定和和沟通。诚悦咨询询管理职责责职责和权权限编制公司司的组织织结构，规定各各部门的的职责和和权限是是避免混混乱

16、的一一个好方方法！mark zhou诚悦咨询询管理职责责输入：审核结果果；顾客反馈馈；过程的业业绩和产产品符合合性；预防和纠纠正措施施状况；以往管理理评审的的跟踪；可能影响响质量管管理体系系的变更更；改进建议议。评审的输输出是关关于体系系、过程程与产品品的改进进及相关资资源（包括财财务资源源）需求求的任何何决定和措措施管理评审审 总经理主主持 定期或认认为必要时时mark zhou诚悦咨询询资源源管管理理关键是要要识别资资源需求求、提供供所需资资源并有效效地予以以控制（包括外外部资源源）资源是否否充分的的信息来来自各个个方面，可以通过过各过程程中是否否能满足足预期目标，关关注产品品及体系系的有

17、效效性，以证实组组织提供供资源的的充分性性。人力 基础设施工作环境mark zhou诚悦咨询询人力资源源控制的目目的：保保证从事事相关工工作的人人员能够够胜任（1）教育（2）培训（3）技能（4）经历组织提出出岗位的的能力要要求：某组织经经常出现现产品不不合格，经分析析确定原原因是个个人的操操作方法法不同。统一的操操作培训训后，组组织可以以通过统统计产品品的不合合格率评评价培训训的有效效性。mark zhou能力需求求的考虑虑以下来来源：a与战略和和运行计计划以及及目标相相关的未未来需求求；b预期的管管理者和和劳动者者的后继继需求；c组织的过过程、工工具和设设备的变变化；d对执行规规定活动动的人

18、员员的个人人能力的的评价e对组织及及其相关关方有影影响的法法律法规规要求和和标准要要求。诚悦咨询询人力资源源mark zhou为支持组组织目标标的实现现和人员员的发展展，对教教育和培培训的策策划应考考虑：人员经经验隐含和和明示的的知识领导作作用和管管理艺术术策划和和改进工工具团队建建设问题解解决能力力沟通技技巧市场方方面的知知识及顾顾客的需需求和期期望人员员的充分分参与，还可包包括：组织未未来的设设想组织的的方针和和目标组织的的变化和和发展人员的的定期再再培训新进人人员的入入门培训训人力资源源mark zhou诚悦咨询询基础设施施基础设施施是指体体系运行行所必须须的设施施、设备备和服务务，是与

19、与活动相相关的，有组织织根据对对产品的的影响程程度作出出识别并并加以控控制消防器具运输设备电话互联网址交通工具具生产设备备维修还是是保养更更重要？mark zhou诚悦咨询询工作环境境电子产品品有对洁洁净程度度的要求求不同行业业及不同同产品对对工作环环境有不不同要求求如食品、药品有有卫生法法规要求求精密仪器器有对振振动限制制的要求求适宜的工工作环境境，人和和物的结结合：安全规规则和指指南，包包括防护护设备的的使用人类工工效工作场场所的位位置热度、湿度、光线、空气流流动卫生、清洁度度、噪声声、振动动和污染染mark zhou诚悦咨询询产品实现现产品实现现的策划划产品的质质量目标标和要求求。针对产

20、品品确定过过程、文文件和资资源需求：产品所要要求的验验证、确确认、监监视、检检验和试试验活动动，以及及产品接接受准则则；为实现过过程及其其产品满满足要求求提供证证据所需需的记录录。输出符合合公司的的形式mark zhou诚悦咨询询与顾客有有关的过过程与产品有有关要求求的确定定A顾客规定定的要求求，包括括交付和和交付后后活动的的要求；B非顾客提提出的、但规定定使用或或已知预预期使用用所必要要的要求求；C与产品有有关的法法律和法法规要求求；D组织规定定的任何何附加要要求。与产品有有关要求求的评审审应确保：a)产品的要要求得到到确定；b)与以前表表述不一一致的合合同或订订单要求求已得到到解决；c)组

21、织有能能力满足足规定的的要求。顾客沟通通A产品信息息；B问询、合合同或订订单的处处理，包包括对其其的修改改；C顾客反馈馈，包括括顾客投投诉。大家都来来看看，咱们公公司是否否有能力力满足顾顾客的要要求承诺之前前！mark zhou诚悦咨询询产品实现现设计和开开发在定义中中，设计计和开发发没有区区别，只只是不同同行业、不同地地区的习习惯称呼呼，如软软件开发发、新钢钢种开发发。产品的设设计和开开发对服务业业而言，把顾客客的愿望望转变为为特定的的服务项项目就是是开发。mark zhou设计和开开发的策策划a确定设计计和开发发阶段b适合于每每个设计计和开发发阶段的的评审、验证和和确认活活动c设计和开开发

22、的职职责和权权限PDCA产品实现现产品设计计和开发发mark zhou设计和开开发的输输入包括：a功能和性性能要求求b适用的法法律法规规要求c适用时，以前类类似设计计提供的的信息d设计和开开发所必必需的其其他要求求。PDCA产品实现现产品设计计和开发发评审其充充分性和和适宜性性完整、清清楚，不不自相矛矛盾mark zhou设计和开开发输出出a满足输入入的要求求b给出采购购、生产产和服务务的适当当信息c包含或引引用产品品接受准准则d规定对产产品的安安全和正正常使用用所需的的产品特特性PDCA产品实现现产品设计计和开发发能验证输输入的方方法提出出需批准！mark zhou设计开发发评审时机：适适宜

23、阶段段（先策策划好！）目的：a评价设计计和开发发的结果果满足要要求的能能力b识别任何何问题并并提出必必要的措措施PDCA产品实现现产品设计计和开发发参加人员员应包括括各阶段段的职能能代表mark zhou设计和开开发验证证确保输出出满足输输入的要要求验证的方方法：变化计算算方法与以前类类似的设设计进行行比较等等试验、演演示设计文件件发布前前的评审审产品实现现产品设计计和开发发PDCAmark zhou设计和开开发确认认时机：一一般在产产品交付付或实施施之前完完成。目的：确确认产品品满足规规定或已已知预期期用途的的要求的的能力产品实现现产品设计计和开发发PDCAmark zhou诚悦咨询询产品实

24、现现采购购采购包括括对原材材料、元元器件、零部件件的采购购以及对对过程、服务的的分包在4.1中也提及及分包，是总要要求中允允许外包包的过程程，要求求进行控控制，7.4是具体的的控制要要求。采购控制制的方式式和程度度取决于于对随后后产品实实现或最最终产品品的影响响mark zhou供应商管管理产品实现现采购购选择评价录入合格格供方名录录业绩考核核再评价质量、交交期、服服务、价价格水平平大家都来来看看能能力够吗吗？营业执照照、生产产许可证证、认证证证书不能一劳劳永逸！需经过批批准mark zhou组织应策策划在受受控条件件下进行行生产和和服务提提供。受受控条件件包括：a获得产品品特性的的信息；b必

25、要时，获得作作业指导导书c使用适宜宜的设备备d获得和使使用适宜宜的监视视和测量量装置e实施监视视和测量量f放行、交交付和交交付后的的活动。诚悦咨询询产品实现现生产和服服务的提提供人、机、料、法法、环、测（5M1E）mark zhou诚悦咨询询产品实现现生产和服服务提供供在7.5.2中，明确确地界定定了哪些些过程需需要确认认，但并并不要求求一定冠以“特特殊过程程”的过过程，在在某些场场合不一一定需要要按7.5.2要求控制制。酒店、物物业管理理等服务务业，如如发生火火警等意外事件件，不会会是一种种可预知知的固定定模式，通常在平平时进行行紧急疏疏散的模模拟演习习，这就是服务务业的一一个特殊殊过程焊接

26、、油油漆工序序通常被被称为特特殊过程程，但在有些场场合，对对焊接并并有结构构强度要要求，涂漆只是是为了覆覆盖物体体的表面面，这就就不必按7.5.2的要求进进行控制制。mark zhou标识和可可追溯性性a用适宜的的方法标标识产品品，b识别产品品的检验验状态c有追溯要要求时，用唯一一性标识识实施追追溯顾客财产产所有权属属于谁？产品防护护仓库管理理诚悦咨询询产品实现现生产和服服务的提提供批号？区域、容容器的颜颜色防护包括括标识、搬运、包装、贮存和和防护mark zhou诚悦咨询询产品实现现监视和测测量装置置的控制制标准要求求校准或或验证的的是测量量设备，未提及及监视设设备（如如摄象机机等），但应确

27、确保监视视和测量量活动可可行。对于测量量过程参参数的设设备，用用于特殊殊过程的的，必须须校准，其他对对产品符符合性有有影响的的过程参参数的测测量控制制设备也也须校准准。注意从产产品符合合性要求求出发，不要扩扩大范围围，不要要拔高要要求，也也不要因因设备不不先进、外观破破旧而认认为资源源不充分分。对于纯服服务行业业，7.6是可以删删减的；如果小小型组织织不需用用测量设设备，亦亦可删减减此条。检定&校准mark zhou诚悦咨询询测量、分分析和改改进测量顾客客满意的的方法满意度调调查表电话了解解顾客论坛坛订单趋势势座谈会等.包括对产产品、过过程、体体系的审审核，但但8.2.2的重点是是体系。当涉及及过程时时，可应应用8.2.3。内审收集顾客客对公司司以下方方面的评评价：产品质量量、供货货及时性性、服务务情况、价格、反应效效率定期和不不定期mark zhou过程的监监视和测测量组织应采采用适宜宜的方法法对质量量管理体体系过程程进行监监视，并并在适当当时候进进行测量量。这些些方法应应对每一一过程持持续满足足其预定定目的的的能力进进行确认认PDCA循环中的的C阶段；对所有的的过程都都应进行行监视，但不一一定所有有过程都都适合采采用测量量的方法法；证实过程程实现策策划过程程的能力力，也就就是对影影响过程程的5M1E进行监视视和测量量。测量对象