ISO9001-2000质量管理体系要求2

1、 ISO9001：2000质量管理体系-要求2004年10月目录录0引引言1范围2引用标准3术语和定定义4质量管理理体系5管管理职责责6资源管理理7产品实现现8测量、分分析和改改进0引言0.1总则采用质量量管理体体系应当当是组织织的一项项战略性性决策。一个组组织质量量管理体体系的设设计和实实施受各各种需求求、具体体目标、所提供供的产品品、所采采用的过过程以及及该组织织的规模模和结构构的影响响。统一一质量管管理体系系的结构构或文件件不是本本标准的的目的。本标准规规定的质质量管理理体系要要求是对对产品要要求的补补充。“注”是理解和和说明有有关要求求的指南南。本标准能能用于内内部和外外部（包包括认证

2、证机构）评定组组织满足足顾客、法律法法规和组组织自身身要求的的能力。本标准的的制定已已经考虑虑了GB/T19000和GB/T19004中所阐明明的质量量管理原原则。返回第1页0.2过程方法法本标准鼓鼓励在建建立、实实施质量量管理体体系以及及改进其其有效性性时采用用过程方方法，通通过满足足顾客要要求，增增强顾客客满意。为使组织织有效运运作，必必须识别别和管理理众多相相互关联联的活动动。通过过使用资资源和管管理，将将输入转转化为输输出活动动可视为为过程。通常，一个过过程的输输出将直直接成为为下一个个过程的的输入。组织内诸诸过程的的系统应应用，连连同这些些过程的的识别和和相互作作用及其其管理，可称之

3、之为“过程方法法”。过程方法法的优点点是对诸诸过程的的系统中中单个过过程之间间的联系系及过程程的组合合和相互互作用进进行连续续的控制制。过程方法法在质量量管理体体系中应应用时，强调以以下方面面的重要要性：a)理解解并满足足要求；b)需要要从增值值的角度度考虑过过程；第2页C)获得得过程业业绩和有有效性的的结果；D)基于于客观的的测量，持续改改进过程程。图1所反反映的以以过程为为基础的的质量管管理体系系模式展展示了4-8章章中所提提出的过过程联系系。这种种展示反反映了在在规定输输入要求求时，顾顾客起着着重要作作用。对对顾客满满意的监监视要求求对顾客客有关组组织是否否已满足足其要求求的感受受的信息

4、息进行评评价。该该模式虽虽然覆盖盖了本标标准的所所有要求求，但却却未详细细地反映映各过程程。注：此外外，称之之为“PDCA”的方法，可适用用于所有有过程。PDCA模式式可简述述如下：P-策划划：根据据顾客的的要求和和组织的的方针，为提供供结果建建立必要要的目标标和和过程；D-实施施：实施施过程；C-检查查：根据据方针、目标和和产品要要求，对对过程和和产品进进行监视视和测量量，并报报告结果果；A-处置置：采取取措施，以持续续改进过过程业绩绩。第3页持 续 改 进 顾 客 要 求顾客满意输入输出资源管理管理职责测量分析改进产品实现产品图1以过程为为基础的的质量管管理体系系模式第4页0.3与GB/T

5、19004的关系GB/T19001和和GB/T19004已制定定成为一一对协调调一致的的质量管管理体系系标准，他们相相互补充充，但也也可以单单独使用用。虽然然这两项项标准具具有不同同的范围围，但却却具有相相似的结结构，以以有助于于他们作作为协调调一致的的一对标标准的应应用。GB/19001规定定了质量量管理体体系要求求，可供供组织内内部使用用，也可可用于认认证或合合同目的的。在满满足顾客客要求方方面，GB/T19001所所关注的的是质量量管理体体系的有有效性。与GB/T19001相比，GB/T19004为质量量管理体体系更宽宽范围的的目标提提供了指指南。除除了有效效性，该该标准还还特别关关注持

6、续续改进组组织的总总体业绩绩与效率率。对于于最高管管理者希希望通过过追求业业绩持续续改进而而超越GB/T19001要要求的那那些组织织，GB/T19004推荐了指指南。然然而用于于论证或或合同不不是GB/T19004的目的。第5页0.4与其他管管理体系系的相容容性为了使用用者的利利益，本本标准与与GBT24001-1996相相互趋近近，以增增强两类类标准的的相容性性。本标准不不包括针针对其他他管理体体系的要要求，如如环境管管理、职职业卫生生与安全全管理、财务管管理或风风险管理理的特定定要求。然而本本标准使使组织能能够将自自身的质质量管理理体系与与相关的的管理体体系要求求结合或或整合。组织为为了

7、建立立符合本本标准要要求的质质量管理理体系，可能会会改变现现行的管管理体系系。第5页0理解要点点不再用“质量保证证”，除了质质量保证证之外，还旨在增加加顾客满满意。采用“质量管理理体系”一词，与与其他管管理体系系兼容。强调过程程方法，提出了了新的过过程模式式。与ISO9004标准准协调一一致。第7页返回本标准为为有下列列需求的的组织规规定了质质量管理理体系要要求：a.需要证实实其有能能力稳定定地提供供满足顾顾客和适适用的法法律法规规要求的的产品；b.通过体系系的有效效应用，包括体体系持续续改进的的过程以以及保证证符合顾顾客与适适用的法法律法规规要求，旨在增增强顾客客满意。注：在本本标准中中，术

8、语语“产品”仅适用于于预期提提供给顾顾客或顾顾客所要要求的产产品。1.1总总则1 范围围第8页返回1.2应用本标准规规定的所所有要求求是通用用的，旨旨在适用用于各种种类型、不同规规模和提提供不同同产品的的组织。当本标准准的任何何要求因因组织及及其产品品的特点点不适用用时，可可以考虑虑对其进进行删减减。除非删减减仅限于于本标准准第7章中那些些不影响响组织提提供满足足顾客和和适用法法律法规规要求的的产品的的能力或或责任的的要求，否则不不能声称称符合本本标准。第9页1理解要点点1.1总总则QMS要求求组织达达到具备备满足顾顾客和法法规要求求相一致的产产品能力力。旨在在增进顾顾客满意意并强调调了持续续

9、改进。1.2允允许的删删减。是是替代ISO9002、ISO9003的的具体方方法。删减仅限限于标准准第7章章“产品实现现”中所列出出的要求求。组织要对对删减的的细节和和合理性性应在质质量手册册中加以以描述。删减的要要求不能能影响组组织提供供满足顾顾客和适适用法律律法规要要求的产产品的能能力；删减的要要求也不不能免除除组织提提供满足足顾客和和适用法法律法规规要求的的产品的的责任。第10页页返回2引用标准准下列标准准所包含含的条文文通过在在本标准准中引用用而构成成为本标标准的条条文。本本标准出出版时，所示版版本均为为有效。所有标标准都会会被修订订，使用用本标准准的各方方探讨使使用下列列标准最最新版

10、本本的可能能性。 GB/TI9000-2000量管理体体系基础和术术语第11页页返回3术语和定定义本标准采采用GB/TI9000中的术语语和定义义。本标准表表述供应应链所使使用的以以下术语语如经过过了更改改，以反反映当前前的使用用情况：供方 组织织 顾顾客本标准中中的术语语“组织织”取代代GB/TI9001-1994所使用的的术语“供方”，术语语“供方方”取代代术语“分承包包方”。本标准中中所出现现的术语语“产品品”，也也可指“服务”。第12页页返回3理解要点点理解新的的供应链链：供方-组织-顾客（2000版）分承包方方-供方-顾客（94版）第13页页返回4质量管理理体系4.1总要求组织应按按

11、本标准准的要求求建立质质量管理理体系，形成文文件，加加以实施施和保持持，并持持续改进进其有效效性。组织应：a)识别质量量管理体体系所需需的过程程及其在在组织中中应用（见1.2）;b)确定这些些过程的的顺序和和相互作作用；c)确定为确确保这些些过程的的有效运运作和控控制所需需的准则则和方法法；第14页页返回d)确保可以以获得必必要的资资源和信信息，以以支持这这些过程程的运作作和对这这些过程程的监视视；e)监视、测测量和分分析这些些过程；f)实施必要要的措施施，以实实现对这这些过程程所策划划的结果果和对这这些过程程的持续续改进。组织应按按本标准准的要求求管理这这些过程程。针对组织织所选择择的任何何

12、影响产产品符合合要求的的外包过过程，组组织应确确保对其其实施控控制。对对此类外外包过程程的控制制应在质质量管理理体系中中加以识识别。注：上述述质量管管理体系系所需的的过程应应当包括括与管理理活动、资源提提供、产产品实现现和测量量有关的的过程。第15页页4.1理解要点点了解、鉴鉴别我们们有哪些些过程（环节）过程相互互作用过程控制制标准过程所需需要的资资源过程评价价标准第16页页4.2文件要求求4.2.1总则质量管理理体系文文件应包包括：a)形成文件件的质量量方针和和质量目目标；b)质量手册册；c)本标准所所要求的的形成文文件的程程序；d)组织为确确保其过过程有效效策划、运作和和控制所所需的文文件

13、；e)本标准所所要求的的记录（见4.2.4）。第17页页注1： 本标标准出现现“形成成文件的的程序”之处，即要求求建立该该程序，形成文文件，并并加以实实施和保保持。注2：不同组组织的质质量管理理体系文文件的多多少与详详略程度度取决于于：a)组织的规规模和活活动的类类型；b)过程及其其相互作作用的复复杂程度度；c)人员的能能力。注3：文件可可采用任任何形式式或类型型的媒体体。第18页页4.2.1理解要点点质量管理理体系文文件层次次质量手册册程序文件件作业文件件记录录质量计划划第19页页4.2.2质量手册册组织应编编制和保保持质量量手册，质量手手册包括括：a)质量管理理体系的的范围，包括任任何删减

14、减的细节节与合理理性（见见1.2）；b)为质量管管理体系系编制的的形成文文件的程程序或对对其引用用；c)质量管理理体系过过程之间间的相互互作用的的表述。第20页页4.2.3文件控制制质量管理理体系所所要求的的文件应应予以控控制。记记录是一一种殊类类型的文文件，应应依据4.2.4的要求进进行控制制。应编制形形成文件件的程序序，以规规定以下下方面所所需的控控制：a)文件发布布前得到到批准，以确保保文件是是充分与与适宜的的；b)必要时对对文件进进行评审审与更新新，并再再次批准准；c)确保文件件的更改改和现行行修订状状态得到到识别；d)确保在使使用处可可获得适适用文件件的有关关版本；e)确保文件件保持

15、清清晰、易易于识别别；f)确保外来来文件得得到识别别，并控控制其分分发；g)防止作废废文件的的非预期期使用，若因任任何原因因而保留留作废文文件时，对这些些文件进进行适当当的标识识。第21页页4.2.3理解要点点发布前批准运用中评审、更更新更改后识别使用者获取外来文件件鉴别作废时处理（识识别）第22页页4.2.4记录的控控制应建立并并保持记记录，以以提供符符合要求求和质量量管理体体系有效效运行的的证据。质量记记录应保保持清晰晰、易于于识别和和检索。应编制制形成文文件的程程序，以以规定质质量记录录的标识识、贮存存、保护护、检索索、保存存期限和和处置所所需的控控制。第23页页4.2.4理解要点点标识

16、：编编号、颜颜色等。贮存：适适宜环境境，防损损坏、防防丢失。保护：包包括对借借阅、保保管、防防护的要要求。检索：编编目、归归档等，应易于于查找。保存期限限：考虑虑产品特特点、法法规要求求、合同同要求。处置：包包括记录录最终如如何销毁毁的要求求。第24页页返回5管理职责责5.1管理承诺诺最高管理理者应通通过以下下活动，对其建建立、实实施质量量管理体体系并持持续改进进其有效效性的承承诺提供供证据：a)向组织传传达满足足顾客和和法律法法规要求求的重要要性；b)制定质量量方针；c)确保质量量目标的的制定；d)进行管理理评审；e)确保资源源的获得得。第25页页返回5理解要点点管理承诺诺1)含义：作作出承

17、诺诺-建立、实实施并持持续改进进其有效效性。2)使用的手手段：a.传达顾客客满意、法律法法规要求求的重要要性b.制定质量量方针c.确保质量量目标的的制定d.进行管理理评审e.确保资源源配备3)以上活动动的证实实第26页页5.2以顾客为为关注焦焦点最高管理理者应以以增强顾顾客满意意为目的的，确保保顾客的的要求得得到确定定并予以以满足（见7.2.1和8.2.1）第27页页5.2理解要点点目标：顾客满意意流程：掌握顾客客要求-确定要求求-满足要求求测量满意意程度第28页页5.3质量方针针最高管理理者应确确保质量量方针：a)与组织的的宗旨相相适应；b)包括对满满足要求求和持续续改进质质量管理理体系有有

18、效性的的承诺；c)提供制定定和评审审质量目目标的框框架；d)在组织内内得到沟沟通和理理解；e)在持续适适宜性方方面得到到评审。第29页页5.3理解要点点1)定义：由组织的的最高管管理者正正式发布布的该组组织总的的质量宗宗旨和方方向。2)含义：纲领性、指导性性、精神神3)内容：与总体经经营方针针相适应、协调满足产品质量量和顾客客要求对持续改改进质量量管理体体系有效效性作出承诺诺提供制定和评审质质量目标的框框架3)实施大力宣传传贯彻，内部沟沟通和理理解；评审其适适宜性；4)控制批准-发布-评审-修改第30页页5.4策划5.4.1质量目标标最高管理理者应确确保在组组织的相相关职能能和层次次上建立立质

19、量目目标，质质量目标标包括满满足产品品要求所所需的内内容（见见7.1a）。质量目标标应是可可测量的的，并与与质量方方针保持持一致。第31页页5.4.1理解要点点1)目标要求求a.不断改进进、提高高质量、使顾客客满意b.考虑(当前和未未来的需需要)c.考虑当前前产品及及顾客满满意的状状况d.目标制定定从上至至下，达达成从下下至上3)分解：总质量目标分质量目标(组 织)(职能部门)(作业部门)分质量目标a.分解：相相关职能能和层次次；b.满足产品品要求；c.可测量：需量化化；d.与质量方方针保持持一致：在方针针给定的的框架内内展开2)设定定原则第32页页5.4.2质量管理理体系策策划最高管理理者应

20、确确保：a)对质量管管理体系系进行策策划，以以满足质质量目标标以及4.1的要求。b)在对质量量管理体体系的更更改进行行策划和和实施时时，保持持质量管管理体系系的完整整性。第33页页5.4.2理解要点点为实现质质量目标标 开展质量量策划建立质量量管理体体系投入资源源体系实施施定期评审审持续改进进确保组织织的变化化在受控控状态下下进行，并在变变化期间间质量体系得以以有效维维持。1、2、第34页页5.5职责、权权限和沟沟通5.5.1职责和权权限最高管理理者应确确保组织织内的职职责、权权限得到到规定和和沟通。第35页页5.5.1理理解要点点明确机构构部门设设置明确职责责、权限限规定各部部门相互互关系与

21、与接口有效开展展多项活活动、定定期沟通通第36页页5.5.2管理者代代表最高管理理者应指指定一名名管理者者，无论论该成员员在其他他方面的的职责如如何，应应具有以以下方面面的职责责和权限限：a)确保质量量管理体体系所需需的过程程得到建建立、实实施和保保持；b)向最高管管理者报报告质量量管理体体系的业业绩和任任何改进进的需求求；c)确保在整整个组织织内提高高满足顾顾客要求求的意识识。注：管理理者代表表的职责责可包括括与质量量管理体体系有关关事宜的的外部联联络。第37页页5.5.2理解要点点由最高管管理者任任命管理层的的成员有责任提提出改进进的需求求有责任促促进顾客客意识的的形成第38页页5.5.3

22、内部沟通通最高管理理者应确确保在组组织内建建立适当当的沟通通过程，并确保保对质量量管理体体系的有有效性进进行沟通通。第39页页5.5.3理解要点点内容：体系的过过程和有有效性对象：不同层次次和职能能之间、不同职职能部门门之间、不同层次次的人员员之间工具：会议、邮邮件、简简报、内内部刊物物、声像像媒体等等第40页页5.6管理评审审5.6.1总则最高管理理者应按按策划的的时间间间隔评审审质量管管理体系系，以确确保其持持续的适适宜性、充分性性和有效效性，评评审应包包括评价价质量管管理体系系改进的的机会和和变更的的需要，包括质质量方针针和质量量目标。应保持管管理评审审的记录录（见4.2.4）第41页页

23、5.6.2评审输入入管理评审审的输入入应包括括以下方方面的信信息：a)审核结果果；b)顾客反馈馈；c)过程的业业绩和产产品的符符合性；d)预防和纠纠正措施施的状况况；e)以往管理理评审的的跟踪措措施；f)可能影响响质量管管理体系系的变更更；g)改进的建建议。第42页页5.6.3评审输出出管理评审审的输出出应包括括与以下下方面有有关的任任何决定定和措施施：a)质量管理理体系及及其过程程有效性性的改进进；b)与顾客要要求有关关的产品品的改进进；c)资源需求求。第43页页最高管理理者定期进行行管理评评审评审信息息的输入入评审适宜宜性、充充分性、有效性性评审结果果输出评价体系系改进的的需要（含方针针、

24、目标标）5.6理理解要要点第44页页返回6资源管理理6.1资源的提提供组织应确确定并提提供以下下方面所所需的资资源：a)实施、保保持质量量管理体体系并持持续改进进其有效效性；b)通过满足足顾客要要求，增增强顾客客满意。第45页页返回6.2人力资源源6.2.1总则基于适当当的教育育、培训训、技能能和经历历，从事事影响产产品质量量工作的的人员应应是能够够胜任的的。第46页页6.2.2能力、意意识和培培训组织应：a)确定从事事影响产产品质量量工作的的人员所所必要的的能力；b)提供培训训或采取取其他措措施以满满足这些些需求；c)评价所采采取措施施的有效效性；d)确保员工工认识到到所从事事活动的的相关性

25、性和重要要性，以以及如何何为实现现质量目目标作出出贡献；e)保持教育育、培训训、技能能和经验验的适当当记录（见4.2.4）。第47页页6.3基础设施施组织应确确定、提提供并维维护为达达到产品品符合要要求所需需要的基基础设施施。适用用时，基基础设施施包括如如：a)建筑物、工作场场所和相相关的设设施；b)过程设备备（硬件件和软件件）；c)支持性服服务（如如运输或或通讯）。6.4工作环境境组织应确确定并管管理为达达到产品品符合要要求所需需的工作作环境。 第48页页确定并提提供资源源6.2人人力资源源6.3基基础设施施6.4工工作环境境人员安排排重视培训训6.1教育背景景技术培训训操作技能能工作经历历

26、有需求有计划有实施有评介有记录适宜的工工作场所所和相关关设施适宜的设设备(含含软、硬硬件)完善的支支持性服服务确定、控控制，满满足产品符合合性、安安全、法法规物理因素素：温度（恒恒温）、湿度（恒湿）、洁净净度、光光线、嗓嗓音、振振动、防防静电、防火灾灾等人的因素素：团结结、融洽洽、利于于工作开开展6 理解解要点第49页页返回7产品实现现7.1产品实现现的策划划组织应策策划和开开发产品品实现所所需的过过程。产产品实现现的策划划应与质质量管理理体系其其他过程程的要求求相一致致（见4.1）。在对产品品实现进进行策划划时，组组织应确确定以下下方面的的适当内内容：a)产品的质质量目标标和要求求；b)针对

27、产品品确定过过程、文文件和资资源的需需求；c)产品所要要求的验验证、确确认、监监视、检检验和试试验活动动，以及及产品接接收准则则；d)为实现过过程及其其产品满满足要求求提供证证据所需需的记录录。策划的输输出形式式应适合合于组织织的运作作方式。注1：对应用用于特定定产品、项目或或合同的的质量管管理体系系的过程程（包括括产品实实现过程程）和资资源作出出规定的的文件可可称之为为质量计计划。注2：组织也也可将条条款7.3的要求应应用于产产品实现现过程的的开发。第50页页返回产品实现现策划确定产品品（项目目）质量量目标确认实现现过程明确验证证活动确认测量量评价方方法建立验收收标准实现质量量目标确认需要要

28、建立的的文件可否引用用现有文文件编制产品品质量计计划需要配置置的资源确认认7.1理理解要要点（如过程程规划图图或QC工程图）第51页页7.2与顾客有有关的过过程7.2.1与产品有有关的要要求的确确定组织应确确定：a)顾客规定定的要求求，包括括对交付付及交付付后活动动的要求求；b)顾客虽然然没有明明示，但但规定的的用途或或已知的的预期用用途所必必需的要要求；c)与产品有有关的法法律法规规要求；d)组织确定定的任何何附加要要求。第52页页7.2.2与产品有有关的要要求的评评审组织应评评审与产产品有关关的要求求。评审审应在组组织向顾顾客作出出提供产产品的承承诺之前前进行（如：提提交标书书、接受受合同

29、或或订单及及接收合合同或订订单的更更改），并应确确保：a)产品要求求得到规规定；b)与以前表表述不一一致的合合同或订订单的要要求已予予解决；c)组织有能能力满足足规定的的要求。评审结果果及评审审所引发发的措施施的记录录应予保保持（见见4.2.4）。若顾客提提供的要要求没有有形成文文件，组组织在接接收顾客客要求前前应对顾顾客要求求进行确确认。若产品要要求发生生变更，组织应应确保相相关文件件得到修修改，并并确保相相关人员员已知道道变更的的要求。注：在某某些情况况中，如如网上销销售，对对每一个个订单进进行正式式的评审审可能是是不实际际的。而而代之对对有关的的产品信信息，如如产品目目录、产产品广告告内

30、容等等进行评评审。第53页页7.2.3顾客沟通通组织应对对以下有有关方面面确定并并实施与与顾客沟沟通的有有效安排排：a)产品信息息；b)问询、合合同或订订单的处处理，包包括对其其的修改改；c)顾客反馈馈，包括括顾客抱抱怨。第54页页7.2.1识别别要求7.2.2评审审产品要要求7.2.3与与顾客沟沟通7.2理理解要要点顾客明示示的产品品要求顾客未明明示的产产品要求求法律、法法规及国国家强制制性标准准组织附加加的要求求（附件件、保修修期限等等）时间：向向顾客提提出承诺诺之前内容：记录：评评审结果果所采取取的措施施更改：要要求有变变化时（甲乙方方提出更改改相关合合同文件件）提供产品品信息（售前）问

31、询合同同或定单单处理（售中）处理顾客客意见与与投诉（售后）确定产品品要求确认非书书面要求求解决不一一致的问问题有能力满满足以上上要求第55页页7.3设计和开开发7.3.1设计和开开发策划划组织应对对产品的的设计和和开发进进行策划划和控制制。在进行设设计和开开发策划划时，组组织应确确定：a)设计和开开发阶段段；b)适于每个个设计和和开发阶阶段的评评审、验验证和确确认活动动；c)设计和开开发的职职责和权权限。组织应对对参与设设计和开开发的不不同小组组之间的的接口进进行管理理，以确确保有效效的沟通通，并明明确职责责分工。随设计和和开发的的进展，在适当当时，策策划的输输出应予予以更新新。第56页页7.

32、3理解要点点7.3.1设计和开开发策划划组织必须须对产品品的设计计和开发发进行策策划和控控制。设计和开开发的策策划必须须确定：开发过程程的阶段段（与产产品特点点相符合合）阶段的评评审、验验证和确确认活动动职责权限限组织接口口必须加加以管理理，确保保沟通、明确职职责策划输出出的阶段段性更新新第57页页7.3.2设计和开开发输入入应确定与与产品要要求有关关的输入入，并保保持记录录（见4.2.4）。这些些输入应应包括：a)功能和性性能要求求；b)适用的法法律法规规要求；c)适用时，以前类类似设计计提供的的信息；d)设计和开开发所必必需的其其他要求求。应对这些些输入进进行评审审，以确确保输入入是充分分

33、与适宜宜的。要要求应完完整、清清楚，并并且不能能自相矛矛盾。第58页页7.3.2理解要点点设计输入入应形成成文件，输入内内容应包包括：产品功能能和性能能要求适用的法法律法规规要求类似设计计提供的的适用信信息其它要求求要点：必必须评审审，确保保要求完完整、明明确、不不矛盾。第59页页7.3.3设计和开开发输出出设计和开开发的输输出应以以能够针针对设计计和开发发的输入入进行验验证的方方式提出出，并应应在放行行前得到到批准。设计和开开发输出出应：a)满足设计计和开发发输入的的要求；b)给出采购购、生产产和服务务提供适适当的信信息；c)包含或引引用产品品接收准准则；d)规定对产产品的安安全和正正常使用

34、用所必需需的产品品特性。第60页页7.3.3理解要点点目的：符合性判判断。形式：形成文件件，输出出与输入入对应。（即图图纸、报告告、计算算资料等等）满足输入入要求为生产、服务的的运作提提供适当当的信息息提供产品品验收的的准则规定安全全和正常常使用的的重要性性时期：在文件发发放前批批准.（例：三三级校审审等)。第61页页7.3.4设计和开开发评审审在适宜的的阶段，应依据据所策划划的安排排对设计计和开发发进行系系统的评评审，以以便：a)评价设计计和开发发的结果果满足要要求的能能力;b)识别任何何问题并并提出必必要的措措施。评审的参参加者应应包括与与所评审审的设计计和开发发阶段有有关的职职能的代代表

35、，评评审结果果及任何何必要措措施的记记录应予予保持（见4.2.4）。第62页页7.3.4理解要点点评审：为确定主主题事项项达到规规定目标标的适宜宜性、充充分性和有有效性所所进行的的活动。目的：即作可行行性判断断（例如如参数确确定、方方案选择、特特性、特特征的界界定）适当的阶阶段，系系统的评评审。评价满足足要求的的能力找出问题题解决问问题参加者：与被评审审阶段有有关的职职能方代代表记录：a)评审结果果b)跟踪措施施第63页页7.3.5设计和开开发验证证为确保设设计和开开发输出出满足输输入的要要求，应应依据所所策划的的安排（7.3.1）对设计计和开发发进行验验证。验验证结果果及任何何必要措措施的记

36、记录应予予保持（见4.2.4）。第64页页7.3.5理解要点点验证：通过提供供客观证据据对规定要求求已得到满足的认认定。目的：确保输出出满足输输入要求求,可用多种种形式作作符合性判断断。验证的方方法：a.变换计算算b.类似比较较c.试验证实实d.三级校审审记录：a)验证结果果b)后续跟踪踪措施第65页页7.3.6设计和开开发确认认为确保产产品能够够满足规规定的使使用要求求或已知知预期用用途的要要求，应应依据所所策划的的安排（见7.3.1）对设计计和开发发进行确确认。只只要可行行，确认认应在产产品交付付或实施施之前完完成。确确认结果果及任何何必要措措施的记记录应予予保持（见4.2.4）。第66页

37、页7.3.6理解要点点确认：通过提供供客观证据据对特定的的预期用途途或应用要求求已经得到到满足的的认定。目的：验证产品品满足预预期使用用要求，即作可可实用性判判断。确认时机机：交付和实实施之前前。记录要求求：a)确认结果果b)后续措施施第67页页7.3.7设计和开开发更改改的控制制应识别设设计和开开发的更更改，并并保持记记录，在在适当时时，应对对设计和和开发的的更改进进行评审审、验证证和确认认，并在在实施前前得到批批准，设设计和开开发更改改的评审审应包括括评价更更改对产产品组成成部分和和已交付付产品的的影响。更改评审审结果及及任何必必要措施施的记录录应予保保持（见见4.2.4）。第68页页7.

38、3.7理解要点点流程：标识文文件化评评价验验证确确认标识：设计文件件更改应应标识。文件化：更改不能能口头表表达，要要用文件件方式传传达。评价：a)更改是否否影响其其他部分分b)对已交付付的产品品的影响响验证：a)适当方式式验证、确认。b)实施前得得到批准准。第69页页7.4采购7.4.1采购过程程组织应确确保采购购的产品品符合规规定的采采购要求求。对供供方及采采购的产产品控制制的类型型和程度度应取决决于采购购的产品品对随后后的产品品实现或或最终产产品的影影响。组织应根根据供方方按组织织的要求求提供产产品的能能力评价价和选择择供方。应制定定选择、评价和和重新评评价的准准则。评评价结果果及评价价所

39、引起起的任何何必要措措施的记记录应予予保持（见4.2.4）。第70页页7.4.2采购信息息采购信息息应表述述拟采购购的产品品，适当当时包括括：a)产品、程程序、过过程和设设备批准准的要求求；b)人员资格格的要求求；c)质量管理理体系的的要求。在与供方方沟通前前，组织织应确保保规定的的采购要要求是充充分与适适宜的。第71页页7.4.3采购产品品的验证证组织应确确定并实实施检验验或其他他必要的的活动，以确保保采购的的产品满满足规定定的采购购要求。当组织或或其顾客客拟在供供方的现现场实施施验证时时，组织织应在采采购信息息中对拟拟验证的的安排和和产品放放行的方方法作出出规定。第72页页7.4理解要点点

40、确定需求求明确采购购标准寻找合格格供方供方符合合规定的的要求评价采购购信息的的充分性性、适宜宜性确定验收收内容步步骤采购产品品的验收收选择合格格供方签定合同同验收第73页页7.5生产和服服务提供供7.5.1生产和服服务提供供的控制制组织应策策划并在在受控条条件下进进行生产产和服务务提供。适用时时，受控控条件应应包括：a)获得表述述产品特特性的信信息；b)必要时，获得作作业指导导书；c)使用适宜宜的设备备；d)获得和使使用监视视和测量量装置；e)实施监视视和测量量；f)放行、交交付和交交付后活活动的实实施。第74页页7.5理解要点点7.5.1生产和服服务提供供的控制制了解生产产要求（工艺图图纸、

41、作作业指导导书、合合同等）设备运作作正常监控装置置齐全，实施监监控考虑交付付后的活活动第75页页7.5.2生产和服服务提供供过程的的确认当生产和和服务提提供过程程的输出出不能由由后续的的监视或或测量加加以验证证时，组组织应对对任何这这样的过过程实施施确认。这包括括仅在产产品使用用或服务务已交付付之后问问题才显显现的过过程。确认应证证实这些些过程实实现所策策划的结结果的能能力。组织应对对这些过过程作出出安排，适用时时包括：a)为过程的的评审和和批准所所规定的的准则；b)设备的认认可和人人员资格格的鉴定定；c)使用特定定的方法法和程序序；d)记录的要要求（见见4.2.4）；e)再确认。第76页页7

42、.5.2理解要点点确认-特殊过程程如：焊接接、压铸铸、热处处理、电电镀、油油漆等。证实特殊殊过程能能力以达达到策划划的结果果。确认的安安排-作出规定定，包括括：对过程的的能力进进行确认认对人员资资格鉴定定对方法和和程序严严格执行行对记录有有可追溯溯性必要时，定期确确认第77页页7.5.3标识和可可追溯性性适当时，组织应应在产品品实现的的全过程程中使用用适宜的的方法识识别产品品。组织应针针对监视视和测量量要求识识别产品品的状态态。在有可追追溯性要要求的场场合，组组织应控控制并记记录产品品的唯一一性标识识（见4.2.4）。注：在某某些行业业，技术术状态管管理是保保持标识识和可追追溯性的的一种方方法

43、。第78页页7.5.3理解要点点适用时，全过程程标识产产品。根据监视视和测量量要求，标识产产品状态态。有可追溯溯的要求求时，控控制记录录产品的的唯一性性标识。当考虑产产品时，可追溯溯性涉及及到：原材料和和零部件件的来源源加工过程程的历史史产品交付付后的分分布和场场所第79页页7.5.4顾客财产产组织应爱爱护在组组织控制制下或组组织使用用的顾客客财产。组织应应识别、验证、保护供供其使用用或构成成产品一一部分的的顾客财财产。若若顾客财财产发生生丢失、损坏或或发现不不适用的的情况时时，应报报告顾客客，并保保持记录录（见4.2.4）。注：顾客客财产可可包括知知识产权权。第80页页7.5.4理解要点点爱

44、护、及时报报告。标识-验证-维护-记录-报告包括知知识产权权。第81页页7.5.5产品防护护在内部处处理和交交付到预预定的地地点期间间，组织织应针对对产品的的符合性性提供防防护，这这种防护护应包括括标识、搬运、包装、贮存和和保护。防护也也应适用用于产品品的组成成部分。7.5.5理解要点点内部处理理预定交货货地点标识搬运包装贮存保护维护产品品的固有有质量，以确保保产品与与顾客的的要求相相一致T1T2检验区合格章防碰撞防雨淋搬运设备备搬运方法法内外部包包装（如相对对固定）先进先出出定期确认认防损坏防变质防误用第82页页7.6监视和测测量装置置的控制制组织应确确定需实实施的监监视和测测量以及及所需的

45、的监视和和测量装装置，为为产品符符合确定定的要求求（见7.2.1）提供证证据。组织应建建立过程程，以确确保监视视和测量量活动可可行并以以与监视视和测量量的要求求相一致致的方式式实施。为确保结结果有效效，必要要时，测测量设备备应：a)对照能溯溯源到国国际或国国家标准准的测量量标准，按照规规定的时时间间隔隔或在使使用前进进行校准准或检定定。当不不存在上上述标准准时，应应记录校校准或检检定的依依据；b)必要时进进行调整整或再调调整；第83页页c)得到识别别，以确确定其校校准状态态；d)防止可能能使测量量结果失失效的调调整；e)在搬运、维护和和贮存期期间防止止损坏或或失效；此外，当当发现设设备不符符合

46、要求求时，组组织应对对以往测测量结果果的有效效性进行行评价和和记录。组织应应对该设设备和任任何受影影响的产产品采取取适当的的措施。校准和和验证结结果的记记录应予予保持（见4.2.4）。当计算机机软件用用于规定定要求的的监视和和测量时时，应确确认其满满足预期期用途的的能力。确认应应在初次次使用前前进行，必要时时再确认认。注：作为为指南，参见GB/T19022.1GB/T19022.2。第84页页7.6理解要点点识别监视视和测量量装置的的要求；确保在用用装置的的能力满满足需要要。对装置要要求：定期校准准、记录录校准依依据避免校准准失效的的调整搬运期间间防止损损坏和失失效校准结果果必须记记录发现偏离

47、离，必须须评价和和纠正软件-必须确认认。第85页页7.6理解要点点根据国家家计量局局1999年第6号文件，除强制制性（安安全、卫卫生、A类强检设设备）检检验设备备需由专专业检定定部门校校准外，企业均均可自检检。a.有检定标标准与方方法b.有检定记记录检定与校校准的区区别：检定：指指国家法法定计量量部门为为确定测测量仪器器是否满满足检定定规程的要要求而做做的检测测。特点：强检目录录仪器，溯源到到国家标标准国国际国际际标准，给出检检测结论；校准：经经认可的的试验室室或检测测机构或或国家法法定计量量部门对对测量仪器器所做的的检测；特点：企企业自愿愿进行，只给出出检测误误差值，不下结结论。第86页页返

48、回8测量、分分析和改改进8.1总则组织应策策划并实实施以下下方面所所需的监监视、测测量、分分析和改改进过程程：a)证实产品品的符合合性；b)确保质量量管理体体系的符符合性；c)持续改进进质量管管理体系系的有效效性。这应包括括对统计计技术在在内的适适用方法法及其应应用程度度的确定定。8理解要点点8.1总则确定测量量和分析析改进的的范围和和项目（对象计计划）确定测量量和分析析改进的的准则和和目标（目标计计划）确定测量量和分析析改进的的方法（方法计计划）测量、分分析和改改进过程的的策划第87页页返回8.2监视和测测量8.2.1顾客满意意作为对质质量管理理体系业业绩的一一种测量量，组织织应对顾顾客有关

49、关组织是是否满足足其要求求的感受受的信息息进行监监视，并并确定获获取和利利用这种种信息的的方法。8.2理解要点点8.2.1顾客满意意现代企业业经营理理念：以顾客客为中心心达达到顾顾客满意意实实现永永继经营营顾客满意意度测量量信息收集集途径：顾客投投诉、与与顾客沟沟通、问问卷调查查、消费报告告、行业业研究、第三方方评论等等信息统计计分析利利用：a)分析方法法b)分析频次次第88页页8.2.2内部审核核组织应按按策划的的时间间间隔进行行内部审审核，以以确定质质量管理理体系是是否：a)符合策划划的安排排（见7.1）、本标标准的要要求以及及组织所所确定的的质量管管理体系系的要求求；b)得到有效效实施与

50、与保持。考虑拟审审核的过过程和区区域的状状况和重重要性以以及以往往审核的的结果，组织应应对审核核方案进进行策划划。应规规定审核核的准则则、范围围、频次次和方法法。审核核员的选选择和审审核的实实施应确确保审核核过程的的客观性性和公正正性。审审核员不不应审核核自己的的工作。策划和实实施审核核以及报报告结果果和保持持记录（见4.2.4）的职责责和要求求应在形形成文件件的程序序中作出出规定。负责受审审区域的的管理者者应确保保及时采采取措施施，以消消除所发发现的不不合格及及其原因因。跟踪踪活动应应包括对对所采取取措施的的验证和和验证结结果的报报告（见见8.5.2）。注：作为为指南，参见GB/T19021

51、.1、GB/T19021.2及GB/T19021.3。第89页页8.2.2理理解要点点ISO9000标准质量管理理文件质量记录录质量活动动说、写、做一致致1）审核核模式独立的、系统的检查查符合性有效性第90页页审核执行行审核计划划审核策划划纠正措施施审核发现现不合格报报告N2）审核核程序验证第91页页8.2.3过程的监监视和测测量组织应采采用适宜宜的方法法对质量量管理体体系过程程进行监监视，并并在适用用时进行行测量。这些方方法应证证实过程程实现所所策划的的结果的的能力。当未能能达到所所策划的的结果时时，在适适当时应应采取适适当的纠纠正和纠纠正措施施，以确确保产品品的符合合性。8.2.3理解要点

52、点过程及分分过程的的确定、明确各各过程的的输入、输出；分析各过过程或分分过程影影响质量量的因素素和影响响程度；确定监视视和测量量相应的的标准和和措施；实施监视视和测量量；效果评价价。第92页页8.2.4产品的测测量和监监控组织应对对产品的的特性进进行监视视和测量量，以验验证产品品要求已已得到满满足。这这种监视视和测量量应依据据所策划划的安排排（见7.1），在产产品实现现过程的的适当阶阶段进行行。应保持符符合接收收准则的的证据。记录应应指明有有权放行行产品的的人员（见4.2.4）。除非得到到有关授授权人员员的批准准，适用用时得到到顾客的的批准，否则在在策划的的安排（见7.1）已圆满满完成之之前，

53、不不能放行行产品和和交付服服务。第93页页8.2.4理解要点点1）产品包包括:采购产品品、过程程产品、最终产产品2）产品测测量和监监控策划划3）执行监监视和测测量活动动并形成成记录4）除非得得到授权权人员的的批准，适用时时得到顾顾客批准准，否则则在所有有策划安安排均已已圆满完完成之前前，不得得放行产产品和交交付服务务。确定测量量和监视视点确定测量量和监视视特性确定验收收准则和和方法第94页页8.3不合格控控制组织应确确保不符符合产品品要求的的产品得得到识别别和控制制，以防防止非预预期的使使用或交交付。不不合格品品控制以以及不合合格品处处置的有有关职责责和权限限应在形形成文件件的程序序中作出出规定。组织应通通过下列列一种或或几种途途径，处处置不合合格品。a)采取措施施，消除除已发现现的不合合格；b)经有关授授权人员员批准，适用时时经顾客客批准，让步使使用、放放行或接接收不合合格品；c)采取措施施，防止止其原预预期的使使用或应应用。应保持不不合格的的性质以以及随后后所采取取的任何何措施的的记录，包括所所批准的的让步的的记录