《质量管理学》第十章：质量管理体系文件的编写

1、第十章 质量管理体系文件的编写第一节质量管理体系文件编制概述一、质量管理体系文件的重要性(一) 质量管理体系文件的含义(二) 质量管理体系文件的价值与作用1. 文件的价值广义的文件就是“信息及其承载媒体”，把它用于质量管理体系即成为质量管理体系文件。概括地讲文件的价值是传递信息、沟通意图、统一行动。2. 文件的作用(1)满足顾客客要求和和质量改改进。(2)提供适宜宜的培训训。(3)重复性（或再现现性）和和可追溯溯性。(4)提供客观观证据。(5)评价质量量管理体体系的有有效性和和持续适适宜性。一个组织织文件的的多少及及详略程程度取决决于： 组织织的类型型和规模模；过过程的的复杂性性和相互互作用；

2、产产品的复复杂性；顾顾客要求求；适适用的的法律法法规要求求；人人员的的技能水水平和培培训等诸诸多因素素。二、质量量管理体体系文件件的内容容(一)形成文件件的质量量方针和和质量目目标1.质量方针针2.质量目标标(二)质量手册册质量手册册的内容容应包括括：1.清楚地阐阐述质量量管理体体系的范范围，如如果存在在删减则则应说明明已被删删的标准准要求，包括任任何删减减的细节节和这种种删减的的合理性性。2.应包括或或引用GB/T19001-2000标准要求求的和质质量管理理体系所所要求的的形成文文件的程程序。3.对经识别别和建立立的质量量管理体体系的过过程之间间的相互互作用给给予表述述。(三)程序文件件G

3、B/T19001-2000标准中规规定的须须编制程程序文件件的要求求是：4.2.3文件控制制；4.2.4记录控制制；8.2.2内部审核核；8.3不合格品品的控制制；8.5.2纠正措施施；8.5.3预防措施施。(四)作业文件件作业文件件是指为为使质量量管理体体系增值值并证实实符合性性，组织织所编制制的有关关规范、标准、规定、规程、计划、作业指指导书、流程图图以及一一些制度度、办法法的总称称(五)记录记录是指指“阐明明所取得得的结果果或提供供所完成成活动的的证据的的文件”。在质质量管理理体系文文件中“是一种种特殊类类型的文文件”(六)质量计划划质量计划划是“对对特定的的项目、产品、过程或或合同，规

4、定由由谁及何何时应使使用哪些些程序相相关资源源的文件件”。质量计划划可规定定：1.需达到的的质量目目标（如如，特性性或规范范、美学学、可靠靠性、综综合指标标等）；2.企业实际际运作的的各过程程的步骤骤（可用用流程图图等形式式展示过过程的各各项活动动）；3.在项目的的各个不不同阶段段，职责责、权限限和资源源的具体体分配；4.实施中需需采用的的具体书书面程序序和指导导书；5.有关阶段段（如设设计、采采购、生生产、检检验等）适用的的试验、检查、检验和和评审大大纲；6.达到质量量目标的的测量方方法；7.随项目的的进展而而修改和和完善质质量计划划的程序序；8.为达到质质量目标标必须采采取的其其他措施施，

5、为更更新检验验技术、研究新新的工艺艺方法和和设备、用户的的监督、验证等等；9.需补充的的质量记记录。三、质量量管理体体系文件件编制应应遵循的的原则与与注意事事项(一)质量管理理体系文文件编制制应遵循循的原则则1.系统性2.继承性3.适宜性4.指令性5.增值性(二)质量管理理体系文文件编制制的注意事项项1.领导决策策2.培训先行行3.调查入手手4.编写规范范5.上下结合合6.精心审批批文件定稿稿后，应应由授权权人负责责审批。一般授授权人是是：(1)质量手册册由最高高管理者者审批；(2)程序文件件由管理理者代表表审批；(3)作业指导导书由该该使用部部门负责责人审批批；(4)记录可与与程序文文件或作

6、作业指导导书结合合，由相相关负责责人审批批。第二节质质量量手册的的编写一、编制制质量手手册的目目的和质质量手册册的特性性(一)编制质量量手册的的目的1.贯彻组织织的质量量方针、落实组组织的质质量目标标2.有效运行行组织的的质量管管理体系系3.促进质量量活动的的开展4.为质量管管理体系系审核提提供依据据5.对外展示示组织的的质量管管理体系系(二)质量手册册的特性性质量手册册应具备备下列性性质：1.法规性2.系统性3.协调性4.先进性5.可行性6.可检查性性二、质量量手册的的编写方方法(一)封面、目目录的设设计1.封面在质量手手册的封封面应给给出下列列信息：(1)组织（公公司）名名称；(2)手册名

7、称称；(3)手册类属属和编号号；(4)所依据的的标准代代号；(5)版本、修修改码、受控标标识等；(6)颁发对象象或持有有者；(7)颁发和实实施日期期；(8)组织（公公司）的的地址、邮编、电话、传真等等。质量手册册封面示示例见图图10-1。2.目录介绍质量量手册各各章的内内容及起起始的页页序，起起索引的的作用。一般包包括以下下内容：(1)章次或序序号，可可按阿拉拉伯数字字顺序编编号，也也可采取取灵活的的编号方方法；(2)章名或标标题；(3)对照标准准号，即即第章所依据据的GB/T19001-2000标准的条条款号；(4)页数，即即第章共几页页；(5)页序，即即第章自第几几页至第第几页。质量手册册

8、目录的的示例见见图12-2，其右上上角的1/2，分母表表示该章章共有2页，分子子的1、2表示，该该页为第第1或第2页。(二)各章内容容的编写写1.总体内容容质量手册册各章的的内容可可包括：质量手册册说明。应描述：手册册内容，即本组组织质量量管理体体系的范范围，是是否有删删减，删删减的理理由和细细节等；术语语和定义义，如需需说明的的专业性性技术术术语；手册的的管理；手册册的修改改；手手册的标标识；手册的的换版和和解释权权等。(2)组织概况况或公司司使命。企业标准准管理标准准编编号：Q/TX-B01-2004质量手册册（含程序序文件）符合GB/T19001idtISO9001:2000标准版本：A

9、修改码：0受控标识识持有者登记号：2004-08-15发布2004-08-18实施公司地址址：XX市XX区XX路240号科园科科贸大厦厦6D邮编：123456传真：（200）23456789电话：（200）2345678998765432网址：abcdef图10-1质量手册册封面示示例(3)管理者代代表任命命书。由由最高管管理者宣宣布由准准担任组组织的管管理者代代表，其其主要职职责有哪哪些。(4)组织机构构图。(5)质量职能能分配。2.具体内容容(1)各章的结结构。(2)各章节写写作要求求。3.更改（修修订）记记录的编编制(1)需更改（修改）的手册册上的条条款号；(2)更改内容容，即全全部经更

10、更改后的的文字；(3)更改单号号；(4)更改日期期。(四)编制质量量手册应应注意的的问题1.要从组织织自身需需要出发发，不要要照抄标标准2.把我国和和本组织织的质量量管理经经验融汇汇于质量量手册之之中3.充分利用用现有的的管理规规范和有有关文件件4.要注意让让员工积积极参与与5.注意使用用符合我我国文化化传承的的语言第三节程程序序文件的的编写一、程序序文件编编制的要要求与原原则(一)程序文件件的编制制要求1.一致性2.适宜性3.简明性4.清晰性5.条理性6.衔接性7.可行性8.有效性(二)程序文件件编制的的几项原原则 1.法规性与与继承性性原则 2.科学性与与先进性性的原则则 3.系统性和和协

11、调性性的原则则 4.适用性和和实效性性的原则则 5.民主性与与实践性性的原则则二、程序序文件的的编制方方法(一)程序文件件基本内内容的确确定1.说明该项项质量活活动各环环节输入入、转换换和输出出所依据据的文件件、资源源、人员员、记录录以及有有关活动动的接口口关系。2.规定开展展各环节节质量活活动在资资源、人人员、信信息和环环境等方方面应具具备的条条件。3.明确对每每个环节节内转换换过程中中各项因因素的要要求，即即由谁先先做，做做什么，做到什什么程度度，达到到什么要要求，如如何控制制，形成成什么记记录，由由谁接着着做，做做什么，做到什什么程度度等，以及及相应的的交接手手续、签签字等。4.规定输入

12、入、转换换和输出出过程中中需要注注意的例例外或特特殊情况况的处置置与纠正正措施。(二)程序文件件的结构构和格式式程序文件件一般由由以下的的条目构构成。1.编号2.标题3.目的4.范围5.职责3职责3.1供应部a）负责组组织对供供方进行行评价，并对供供方的供供货业绩绩进行持持续监控控，建立立供方档档案；b）负责制制定原材材料的采采购计划划，执行行采购作作业。3.2设备动力力部负责对设设备设施施的供方方进行评评价，并并实施采采购。3.3质量部负责对监监视、测测量装置置的供方方进行评评价，并并实施采采购。3.4生产技术术部负责提供供各种需需采购产产品的技技术要求求等采购购信息。6.程序内容容4程序内

13、容容4.1由人力资资源部组组织识别别从事影影响质量量工作的的人员的的能力需需求，编编制岗位任职职资格规规定（Q/BF-ZR02-2004），报总总经理批批准。4.2由人力资资源部按按照岗位任职职资格规规定组织人员员的招聘聘工作。4.3由人力资资源部根根据岗位位责任和和实际工工作状况况参照培训工作作制度（Q/BF-ZJC05-2004）进行策策划确认认培训需需求和培培训目标标，编制制年度培训训计划（BF/JL6.2-01A），报总总经理批批准后实实施。4.4由人力资资源部责责成授课课教师针针对培训训内容编编写教学大纲纲（BF/JL6.2-02A），经人人力资源源部经理理批准后后实施，培训时时应做

14、好好记录。4.5评价所提提供培训训的有效效性4.5.1通过理论论考核、操作考考核、业业绩评定定和观察察等方法法，评价价培训的的有效性性，填写写员工培训训评价表表（BF/JL6.2-06A）和培训评价价表（BF/JL6.2-07A）评价被被培训人人员是否否具备了了所需的的能力。4.5.2每次培训训后，由由人力资资源部组组织评价价培训的的有效性性，征求求意见和和建议，做好下下年度培培训需求求策划和和培训计计划。4.6人力资源源部组织织对员工工日常工工作业绩绩的评价价，可随随时对员员工进行行现场抽抽查，对对不能胜胜任本职职工作的的员工，应及时时安排培培训、考考核，使使员工的的能力与与从事的的工作相相

15、适应。4.7各部门有有临时性性培训需需求或计计划外培培训需求求时，应应填写培训申请请单（BF/JL6.2-03A），交人人力资源源部报总总经理批批准后由由责任部部门执行行，人力力资源部部监督实实施。4.8人力资源源部负责责建立、保存员工培训训档案（BF/JL6.2-04A）。4.9每次培训训应填写写签到表（BF/JL6.2-05A），培训训后将有有关记录录、试卷卷或操作作考核记记录等交交人力资资源部存存档。7.相关文件件5相关文件件培训工作作制度（Q/BF-ZJC05-2004）岗位任职职资格规规定（Q/BF-ZR02-2004）8.记录6记录年度培训训计划（BF/JL6.2-01A）教学大纲纲（BF/JL6.2-02A）培训申请请单（BF/JL6.2-03A）员工培训训档案（BF/JL6.2-04A）签到表（BF/JL6.2-05A）员工培训训评价表表（BF/JL6.2-06A）9.程序文件件的格式式(1)天头一行式二二行行式三三行行式(2)标题一位数的的题目，阿拉伯伯数字，不带圆圆点，顶顶格，黑黑体字；两位数的的题目，阿拉伯伯数字.，顶格，楷体加加黑；三位数的的题目，阿拉伯伯数字.，顶格，宋体字字；三位数标标题下还还需有并并列展开开的内容容，可用用英文小小写字母母a)、b)、c)等，宋体体字。(三)用流程图图表现的的程序文文件第四节记记录录的编制制一、记录录的种类类