ISO9001-XXXX-质量体系培训讲义

1、ISO9001:2008 质量体系培训讲义1ISO9001:2008 推行质量量管理体体系的关关键人员的认认识与接接受：通常很多多人在刚刚接触ISO质量管理理体系时时会认为为它很麻麻烦、无无用，耽耽误正常常工作。其实人类类初始对对火的认认识也是是这样，火给人人类带来来的是灾灾难，人人类对火火充满了恐惧。那那是因为为当时人人类还不不认识它它，直到到人类熟熟悉了火火，学会会了控制制火、火火给人类类带来了了光明、温暖与与安全。ISO被世界上上多数国国家所接接受，并并且规模模仍在不不断的增增加，这这足以证证明它有有它存在在的理由由，既然然公司决决定建立立并运行行ISO，那么我我们为什什么不试试着去接接

2、受它，了解它它呢？2ISO9001:2008ISO究竟需要要我们做做什么对于一个个人来说说，他有有自己一一天的计计划：早早上6：30点起床；6：45去跑步；7：20吃早餐可是我们们往往因因为一些些不是理理由的理理由而未未能完成成这个计计划。长长期这样样他会错错失很多多。作为一个个公司要要生存发发展，就就不仅要要有自己己的计划划，并且且需要各各部门及及个人按按计划完完成各项项任务。而质量量管理体体系就是是要求我我们要有有计划，并且为为确保完完成计划划提供必必要的保保证。质质量方针针与质量量目标为为我们提提供了方方向，质质量手册册、程序序文件为为我们提提供了准准则，作作业文件件为我们们提供工工作的

3、具具体方法法，而记记录为我我们记录录了工作作的全过过程。而而我们要要做的就就是计划划执行检查总结。3ISO9001:2008 目 录章节内容页次备注1质量管理体系32ISO 9000 族73过程方法94质量管理体系165管理职责166资源管理277产品实现348测量、分析和改进544ISO9001:20081.0质量管理理体系的的必要性性顾客要求求能够满满足他们们需要和和期望的的产品。-“顾客需求求”顾客需求求可由顾顾客在合合同中进进行说明明或者由由组织决决定。无无论哪种种情况，最终还还是由顾顾客决定定该产品品是否可可以接受受。顾客客的需要要和期望望总在不不断变化化，组织织就必须须不断改改进他

4、们们的产品品和工艺艺。对工序或或行为控控制不力力，就会会产生问问题；这这是管理理上的失失败。5ISO9001:20081.1质量管理理体系鼓鼓励组织织:准确识识别顾客客的需要要和期望望；定义有有助于生生产出满满足顾客客需求的的产品的的工序；使工序序处于控控制之下下；解决质质量问题题。6ISO9001:20081.2建立一个个质量管管理体系系，组织织必须做做到:A.确定顾客客的需求求和期望望；B.建立质量量方针和和质量目目标；C.确定达到到目标的的过程和和责任；D.建立测量量每一过过程有效效性的方方法；E.确定防止止不合格格及消除除其成因因的方法法；F.建立一个个适当的的监测和和评审体体系；G.

5、建立并应应用一个个用于质质量管理理体系的的持续改改进的过过程。7ISO9001:20081.3质量管理理体系的的好处:经营规规划得到到改善；整个组组织内部部的质量量意识得得以提高高；沟通得得到改善善；顾客满满意得以以提高；非质量量成本得得以减小小。8ISO9001:20082.0ISO9000族标准的的发展经过长期期的逐步步发展，第一个个非军事事用途的的质量何何证标准准于1979年由英国国标准学学会（BSI）发布，即BS5750，以其为为基础，国际标标准化组组织（ISO）于1987年发布了了一系列列国际标标准，即即ISO9000族标准。这些标标准在1994年经过了了修订，其后经经过再次次修订，

6、形成2000系列版本本，现在在使作的的是2008版本。因此，ISO9000：2008族标准的的发展已已经使所所有类型型和规模模的组织织执行和和运用有有效的质质量管理理体系成成为可能能。9ISO9001:20082.1ISO9000:2008族标准ISO9000:2008族标准核核心标准准ISO9000:2005质量管理理体系基基础和术术语ISO9001:2008质量管理理体系要要求ISO9004:2009质量管理理体系业业绩改进进指南ISO190011质量和环环境管理理体系审审核指南南10ISO9001:20083.0过程方法法为使组织织有效运运行，管管理层必必须识别别和协调调许多相相互关联联

7、的活动动。一个接受受“输入入”并将将其转化化为“输输出”的的活动可可视为一一个“过过程”。通常，一一个过程程的输出出将成为为下一个个过程的的输入。因此，过过程方法法就是对对这些活活动以及及这些活活动之间间的相互互作用的的系统的的识别和和管理。11ISO9001:20083.1过程方法法强调以以下方面面的重要要性：理解并并满足要要求；从增值值的角度度考虑过过程；获得过过程业绩绩和有效效性的结结果；基于客客观测量量，持续续改进过过程12ISO9001:20083.2过程方法法建立在在PDCA方法论的的基础上上P:Plan工作计划划、策划划根据顾客客的要求求和组织织的方针针，计划划和建立立必要的的目

8、标和和过程。D:Do执行实施过程程：明确职责责、资源保证证、编写文件件、信息交流流和沟通通C:Check检查和持持续改进进根据方针针、目标标和产品品进行监监视和测测量，并并分析和和报告结结果。13ISO9001:20083.2过程方法法建立在在PDCA方法论的的基础上上A:Action行行动/纠正对检查的的结果进进行处理理，成功功的经验验加以肯肯定并适适当推广广、标准准化；失失败的教教训加以以总结，以免重重现，未未解决的的问题放放到下一一个PDCA循环。PDCA循环就像像爬楼梯梯一样，一个循环环运转结结束，产品的质量就会会提高一一步，然然后再制定下一一个循环环，再运运转、再提高，不断前前进，不

9、不断提高高。14ISO9001:20083.3八项质量量管理原原则ISO9000:2008族标准建建立在八八项管理理原则的的基出之之上。建建立这些些原则可可以使最最高管理理层带领领组织提提高绩效效。最高高管理层层可以以以这八项项原则为为基础，在整个个组织范范围之内内营造一一种企业业方化。八项质量量管理原原则是质质量管理理实践经经验和理理论的总总结。它它是质量量管理的的最基本本、最通通用的一一般性规规律，适适用于所所有类型型的产品品和组织织，是质质量管理理的理论论基础。15ISO9001:20083.3八项质量量管理原原则的具具体内容容：原则1、以顾客客为关注注焦点（识别、落实、措施、验证、反馈

10、）原则2、领导作作用（决策层层:目标、管管理层:措施、执执行者:实施）（明确权权限:职责）（提供供资源:环境）原则3、全员参参与（创造环环境和参参与、目目标、培培训、业业绩评估估)原则4、过程方方法(将资源和和活动作作为一个个过程来来进行管管理时，就能够够最有效效地以最最高效率率实现预预期的目目的。)16ISO9001:2008原则5、管理的的系统方方法(为实现目目标，识识别、理理解并管管理一个个由相互互联系的的过程所所组成的的体系，有助于于提高组组织的有有效性和和效率。)原则6、持续改改进(日常改进进、重大大项目的的改进) (产品/特性)(过程/能力、效效率) (体系/有效性，目标)原则7、

11、基于事事实的决决策方法法(有效的决决策是在在对数据据和信息息进行分分析基上上的)原则8、与供方方互利的的关系（唇齿相相依、选选择供方方、沟通通、推动动）17ISO9001:20084.0ISO9001:2008质量管理理体系ISO9001:2008的结构(包含8个章节)：1.范围2.引用标准准3.术语和定定义4.质量管理理体系5.管理职责责6.资源管理理7.产品实现现8.测量、分分析和改改进18ISO9001:2008建立QMS形成文件件实施/保持持续改进进。4.1总要求主要方法法：识别别过程理顺过程程关系和和作用控制过程程提高高过程运运作的资资源效果果监控过程程过程程效益评评估与改改进。外包

12、包过程的的识别控控制与责责任。19ISO9001:2008Quality RecordWork InstructionCompany Operation ProcedureQuality Manual质量体系文件确定途径和职责确定谁，做什么，何时做回答如何做信息的及时记录质量手册程 序作业指引质量记录规定如何满足质量要求，形成文件并适于操作4.2.1总 则4.2文件要求求20ISO9001:20084.2.2质量手册册组织的纲纲领性文文件：简明扼要要地描述述组织与与全部概概况，其其中包括括：组织简解解：人员员、地址址、产品品、顾客客等；QMS范围和部部分删减减说明；QMS过程描述述；文件引用用

13、等等。注意：质质量手册册应有最最高管理理者批准准，并受受控发行行。21ISO9001:20084.2.3文件控制制主要控制制要点：A)文件分类类；B)“八字”管管理，授授权并执执行：编、审、批、发发、改、识、存存、废。22ISO9001:20084.2.4记录控制制主要控制制：标识、贮贮存、保保持、检检索、存存期、处处置。23ISO9001:20085.1管理承诺诺最高管理理者与QMS管理的承承诺证据据(体现在以以下方面面)：满足顾客客要求和和法规要要求；制定质量量方针和和质量目目标；主持管理理评审；提供资源源。5.0管理职责责24ISO9001:20085.2以顾客为为关注焦焦点工作的主主要

14、目的的：持续续使顾客客满意。方法：正确理解解顾客的的要求；满足其要要求；争取满足足顾客的的期望。25ISO9001:20085.3质量方针针与组织的的现状和和发展相相适应；体现对顾顾客的承承诺；持续改进进的承诺诺；提供质量量目标评评审框架架；沟通、理理解和评评审。26ISO9001:20085.4策划5.4.1质量目标标与质量方方针一致致；目标分解解到位；制订实现现目标的的措施；量化考核核、评审审和调整整。方针！目目标？分分解？考核？评评审？！27ISO9001:20085.4.2质量管理理体系策策划最高管理理者须确确保：依据据ISO9001:2008要求，结结合组织织实际情情况建立QMS，以

15、实现现质量目目标。根据据内部外外部环境境的变化化，及时时调整并维护QMS的完整性性。28ISO9001:20085.5.1职责和权权限明确确规定(中、高层层)的职责和和权限；（决策层层/目标、管管理层/措施、执执行者/实施）明确确各部门门的职责责和权限限；5.5职责、权权限与沟沟通29ISO9001:20085.5.2管理者代代表代替最高高管理者者主持与与QMS有关的全全部工作作；定期向最最高管理理者汇报报；就QMS有关的事事项内外外沟通和和联络；确保灌输输顾客第第一的意意识。30ISO9001:20085.5.3内部沟通通沟通通形式上下之间间、左右右之间。沟通通手段会议、网网络、公公告、文文

16、件、面面谈、广广播等等等。与QMS有关的信信息交流流应确保保：及时、有有效、范范围适宜宜等。31ISO9001:20085.6管理评审审5.6.1总则管评评频率：1年至少1次，间隔隔不超过过12个月。评审审目的：QMS的适宜性性:对内外环环境变化化能力QMS的充分性性:体系/过程满足足产品要要求的能能力QMS的有效性性:运行结果果?质量目标标达成列列率QMS改进需求求:体系、方方针、目目标是否否要调整整 32ISO9001:20085.6.2评审输入入至少应有有：审核信息息；顾客反馈馈；过程业绩绩和产品品的符合合性；预防和纠纠正措施施的状况况；以往管评评的跟踪踪措施；QMS的变更与与对策；改进

17、的建建议。33ISO9001:20085.6.3评审输出出QMS的适宜性性、充分分性、有有效性、评价；QMS(及其过程程)持续改进进；产品的改改进；资源需求求等。34ISO9001:20086.1资源提供供提供资源源的目的的：建立、维维护有效效的QMS；使顾客获获得最大大限度的的满足。6.0资源管理理35ISO9001:20086.2人力资源源明确各类类人员的的要求建立组织织全部职职位/岗位清单单；明确规定定每类人人员的“任职要要求”：学历或相相关工作作经验；相关的法法律要求求；相关的专专业/技能或管管理经验验；（适用时时）相关关的体能能要求。规定每类类人员的的“岗位位职责”(工作范围围)和相

18、关培培训需求求。36ISO9001:20082.培训需求求“任职要要求”中中未满足足的部分分；规定的培培训项目目；与产品变变化或过过程调整整有关的的新的内内容；与CAR有关的培培训项目目等等。37ISO9001:20083.培训实施施与验证证a.培训三步步曲：入厂教育育上岗前培培训(转岗)提高培训训b.培训实施施计划、实实施、考考核(评)、有效性性评价c.记录归档档38ISO9001:20086.3基础设施施范围：厂房、公公用设施施、生产产设备等等等生产设备备要求设备备策划：精度、能力、产能、维修性性、操作性、环境考考虑等等等；设备备验收与与管理39ISO9001:20082.设备的日日常维护

19、护与定期期保养制订订每类设设备的维维护和保保养规范范/项目；规定定实施频频率；制定定保养计计划和维维护要求求；按规规定实施施并记录录。TOOLS40ISO9001:2008与员员工安全全、卫生生有关的的工作环环境与产产品质量量有关的的工作环环境与员员工密切切关联的的企业(社会)环境6.4工作环境境41ISO9001:20087.1产品实现现的策划划针对特定定的合同同或项目目开展的的策划。策划划时应确确定：产品的要要求和达达成目标标与支持产产品形成成的过程程，文件件和全部部资源与产品质质量评定定的全部部活动和和判定标标准和主要记记录要求求策划划的结果果(需要时)应形成质质量计划划7.0产品实现现

20、42ISO9001:20087.2.1与产品有有关的要要求的确确定正确无误误明确顾顾客的全全部要求求：产品要求求、交付付及售后后约定潜在的要要求法规的符符合性对顾客使使用产品品的要求求(适用时)7.2与顾客有有关的过过程43ISO9001:20087.2.2与产品有有关的要要求的评评审时机：签签约前，双方要要求已充充分理解解主要评审审内容：产品要求求 交货 价格双方责任任评审结论论：作出出能否履履行的结结论44ISO9001:20087.2.3顾客沟通通沟通时机机：售前前、售中中、售后后沟通内容容：产品信息息合同信息息顾客信息息(投诉、期期望、咨咨询)保存重要要记录45ISO9001:2008

21、7.3.1设计和开开发策划划执行者项项目(或课题)的主要负负责人策划内容容：在全全面评估估项目的的可行性性基础上上作以下下考虑:主要阶段段划分，并确定定其工作作内容；每个阶段段适当规规定评审审，验证证或确认认活动；明确职责责和权限限；不同职能能人员与与项目内内容有关关的接口口和沟通方方式规定定7.3设计和开开发46ISO9001:20087.3.2设计和开开发输入入与项目有有关的产产品要求求逐条开开展评审审：产品要求求相关的法法规可行性考考虑(类比法等等等)与项目有有关的支支持47ISO9001:20087.3.3设计和开开发的输输出要点：输输出满足足输入的的全部要要求。输出内容容：图纸、工工

22、艺、技技术要求求等等；质量要求求、接受受准则等等等；材料清单单地(规格、型型号、用用量)；包装要求求；设备、工工模、量量具要求求 ；安全、卫卫生等注注意事项项(需要时)48ISO9001:20087.3.4设计和开开发评审审基本上按按“策划划”展开开评审(是否有能能力或已已经满足足要求)，应明确：评审参与与人；评审内容容；发现问题题并采取取措施49ISO9001:20087.3.5设计和开开发的验验证目的：确确保输出出满足输输入的要要求活动内容容： 计算 试验类比法50ISO9001:20087.3.6设计和开开发的确确认通常是对对样品（或小批批量产品品）的认认定，是否达到到/满足预定定的设计

23、计要求。方法：试验或检检验、测测试等等等顾客确认认权威机构构鉴定等等等51ISO9001:20087.3.7设计和开开发更改改的控制制更改必须须按文控控要求操操作更改的评评审要充充分考虑虑与之相相关的后后果和影影响52ISO9001:20087.4.1采购过程程根据最终终产品的的质量要要求确定对供供方的要要求。供方的评评审：初评合格供方方复评供方方的供货货业绩7.4采购53ISO9001:20087.4.2采购信息息采购物品品的技术术要求和和接收准准则对供方的的要求：与提供符符合要求求产品/物料的相相关要求求给供方的的采购信信息须正正确、有有效，文文件应受受控54ISO9001:20087.4

24、.3采购产品品的验证证规定每类类采购产产品的接接收准则则明确控制制部门当在供货货方进行行现场验验收时：规定操作作方法如使用中中有质量量问题，供方仍仍负全责责55ISO9001:20087.5.1生产和服服务提供供的控制制提供合格格产品的的生产条条件：(正确、易易懂的规规定)生产对象象的产品品特性，并使操作作者理解解提供供适用的的设备提供供合格的的并满足足测量要要求(精度)的监测手手段生产产过程的的监控放行行和交付付等规定定7.5生产和服服务提供供56ISO9001:20087.5.2生产提供供过程的的确认重要过程程：产品品质量当当时难以以判定或或需要付付出很高高的成本本以及该该工序质质量的问问

25、题会造造成较大大成本损损失的。控制制方法：在产品品形成过过程中加加强“预防”：过程评审审人员资格格设备认可可规定方法法和程序序及时调整整和再确确认记录57ISO9001:20087.5.3标识和可可追溯性性三种标识识：属性标识识状态标识识防护标识识标识方法法和规定定可追溯性性(需要时)根据标识识展开58ISO9001:20087.5.4顾客财产产财产的所所有权属属于顾客客的包括以下下内容：顾客提供供的：图纸、技技术要求求等等商标工模量具控制方法法和要求求59ISO9001:20087.5.5产品防护护时机：从从接收物物件到产产品顾客客接收之之前。防护内容容：标识、搬搬运、包包装、贮贮存、保保护

26、。(先进先出出、定期期自检、保质保保量)60ISO9001:20087.6监视和测测量装置置的控制制建立计量量器具清清单按类制订订每类器器具的接接收标准准(量化指标标)定期检验验(包括软件件)器具失准准时的控控制计量人员员的资格格(需要时)61ISO9001:20088.1总则监控范围围：产品符合合性QMS的符合性性QMS的待续改进进8.0测量、分分析和改改进62ISO9001:20088.2.1顾客满意意规定收集集顾客满满意程度度的方法法可以包括括：定期调查查现场收集集日常顾客客信息的的收集与与分析媒体信息息等等 规定定对信息息分析结结果的利利用和处处理63ISO9001:20088.2.2内部审核核内审目的的：全面检查查QMS运行的符符合性、有效性性方法：规定内审审时间和和频率制定内审审计划培训内审审员按计划的的