BK型摇摆制粒机IQOQ报告

1、浙江康乐药业股份有限公司验证文件题目：原料药一车间BK型摇摆制粒机IQ、OQ报告文件编号：06-QR-017文件保管部门：工程部部门：原料药一车间nlor06-QR-017签名记录第1页共17页验证方案审批表原料药一车间BK型摇摆制粒机IQ、OQ报告验证报告审批表验证文件编号06-QR-017文件保管部门工程部方案起草签名日期黄加祥方案审核签名日期张书森方案批准签名日期张学青您的签名表明您已经审阅/批准了这份文件，这份文件符合验证总计划、公司标准、SOP或制度，部门的要求和现行GMP标准。表中所有人员签字确认后方可实施本方案。(nlor06-QR-017第2页共17页原料药一车间BK型摇摆制粒

2、机IQ、OQ报告目的以原料药一车间型摇摆制粒机、方案为标准，进行记录，形成确认报告。以获得原料药一车间型摇摆制粒机的安装及运行符合要求的文件性证明。范围确认原料药一车间BK型摇摆制粒机，包括BK型摇摆制粒机主机、颗粒制造装置、减速箱、筛网夹管、盛器架、变速轮、电机架等。报告程序汇总所有记录，检验小组，验证小组按以下程序形成最终验证报告记录审查与分析；偏差报告审查与分析；讨论并通过报告书；形成正式安装和运行确认报告。职责计量主管1.1.起草型摇摆制粒机确认报告。1.2.负责确认过程中的确认记录。QA人员：负责复核确认过程中的确认记录。工程部经理：负责组织、协调安装确认工作。QA主任：审核设施、设

3、备的确认报告。质量部经理：负责批准确认报告。确认记录表1“系统外观检查确认”1页表2“材质确认”1页表3“文件确认”1页表4“公共设施的安装确认”1页表5“主要构件确认”1页表6“润滑剂的确认”1页表7“调试前检查确认”1页表8“电机转向确认”1页06-QR-017第3页共17页表9“变速轮确认”1页表10“开机运行确认”1页确认结论通过确认记录证明，原料药一车间型摇摆制粒机确认活动符合确认方案要求，确认过程中无偏差，系统的安装、运行符合设备标准和设计标准，符合企业生产工艺与GMP要求。nlor06-QR-017nlor06-QR-017第4页共17页表1系统外观检查确认第_页/共_页项目描述

4、确认结论外表面无划痕、腐蚀是否整机装配无部件脱落、松动是否电气线路无破损、松脱是否以上罗列之外的其他内容是否存在偏差或不一致项：是否偏差或不一致记录在偏差报告中，偏差报告编号为：签名日期记录复核fnler06-QR-017第5页共17页表2材质确认第_页/共_页项目要求实际确认结论粉斗304不锈钢是否滚筒304不锈钢是否筛网管夹304不锈钢是否以上罗列之外的其他内容是否存在偏差或不一致项：是否偏差或不一致记录在偏差报告中，偏差报告编号为：签名日期记录复核nlor06-QR-017nlor06-QR-017第6页共17页表3文件确认第_页/共_页文件名存放地点确认结论说明书工程部是否合格证书工程

5、部是否材质证明工程部是否以上罗列之外的其他内容是否存在偏差或不一致项：是否偏差或不一致记录在偏差报告中，偏差报告编号为：签名日期记录复核06-QR-01706-QR-017第7页共17页表4公共设施的安装确认fnler第_页/共_页项目描述确认结论电源电压AC380V10%是否频率50Hz是否功率3KW是否以上罗列之外的其他内容是否存在偏差或不一致项：是否偏差或不一致记录在，偏差报告中，偏差报告编号为：签名日期记录复核nlor06-QR-017nlor06-QR-017第9页共17页表6润滑剂确认nlor06-QR-017nlor06-QR-017第8页共17页表5主要构件确认第_页/共_页项

6、目描述确认结论减速箱构件完好且已正确安装是否齿轮、齿条构件完好且已正确安装是否滚筒构件完好且已正确安装是否筛网构件完好且已正确安装是否以上罗列之外的其他内容是否存在偏差或不一致项：是否偏差或不一致记录在偏差报告中，偏差报告编号为：签名日期记录复核第_页/共_页项目描述确认结论轴承已加注润滑脂润滑脂无溢出现象是否减速箱润滑油已加注且液位适当减速箱整体无漏油现象是否以上罗列之外的其他内容是否存在偏差或不一致项：是否偏差或不一致记录在偏差报告中，偏差报告编号为：签名日期记录复核06-QR-01706-QR-017第10页共17页表7调试前检查确认nlor第_页/共_页项目要求实际确认结论系统各组件安

7、装正确是否电源牢固可靠是否以上罗列之外的其他内容是否存在偏差或不一致项：是否偏差或不一致记录在偏差报告中，偏差报告编号为：签名日期记录复核06-QR-01706-QR-017第11页共17页表8电机转向确认nler第页/共页项目描述确认结论点动电机转向与箭头方向一致是否以上罗列之外的其他内容是否存在偏差或不一致项：是否偏差或不一致记录在偏差报告中，偏差报告编号为：签名日期记录复核fnlor06-QR-017第12页共17页表9变速轮确认第_页/共_页项目描述确认结论高速传动正常是否低速传动正常是否以上罗列之外的其他内容是否存在偏差或不一致项：是否偏差或不一致记录在偏差报告中，偏差报告编号为：签名日期记录复核06-QR-01706-QR-017第13页共17页表10开机运行确认fnler第_页/共_页项目描述确认结论开机按开机按钮，设备运行平稳，无异声是否关机按停止按钮，设备停止运行是否以上罗列之外的其他内容是否存在偏差或不一致项：是否偏差或不一致记录在偏差报告中，偏差报告编号为：签名日期记录复核06-QR-01706-QR-017第14页