前提车间空调系统风险评估介绍

1、*制药有限公司前提车间系统风险评估报告编号：一、风险评估小组组成报告起草部门责任人签名报告日期QA张才华审核部门责任人签名审核日期固体车间李春风工程设备部龙培化验室赖灿批准人责任人签名批准日期质量管理部赖火荣二风险评估小组的职责1.起草部门负责风险评估工作安排2.审核部门负责收集设备评估参数负责设备评估参数的审核3.批准人负责风险评估总计划三、概述新建前处理提取车间位于生产区东边，西邻制剂车间大楼。新建提取厂房暂存间等功能区。1844m2D336统由浙江国祥空调股份有限公司提供的空调系统，安装在前提车间二楼空调机GMP要求设计、制造、安装的。空气净化工作原理为：新风初效过滤器表冷器加热器风机加

2、湿器中效过滤器送风管高效过滤器（回风经回风管回至初效过滤之前再处理1 的目的。(区)照明采用吸顶300510 (区)的温度和相对湿度应与药182645%65%。D 级洁净室(区)S 形水封良好，不会对药品产生污染。 粉碎)之间的人员及物料出入，有防止交叉污染的措施。厂房人员通该空气净化系统的空气调节处理流程示意图如下：高效过滤器高效过滤器功能房间回风口（初效过滤器）回风新风送风GMP行性。风险系数风险系数分水平定义5严重GMP原则，危害人体健康。4较大直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性严重性3中等影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟GMP（S）可能

3、引起检查或审计中产生偏差。尽管不存在对产品或数据的相关影响，但仍间接影响产品质量2很小要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可能造成资源的极度浪费或对企业形象产生较坏影响。尽管此类风险不对产品或数据产生最终影响，但对产品质量要1可忽略素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性仍产生较小影响5很高几乎不可避免4较高反复发生3中等偶尔发生2较低相对非常少发生1很低几乎不可能发生5几乎不可检测完全没有有效办法可以检测出4可检测性小目前的方法只有极小可能检测出3中等可检测性目前的方法有中等可能性可以检测出2可检测性高目前的方法几乎可以检测出的可能性大1几乎确定目前的方法几乎可以确定检

4、测出可能性（P）检测度可能性（P）检测度（D）性，可获得风险系数（RPNS*P*D，即通过分析危害发生各种潜在缺陷模式以判断其可能的后果，以此来对风险进行数字化。RPN24RPN=1524RPN15五、前提车间空气净化系统质量风险评估分析表（见下表）采取措施前编风险源风险影响S原因P控制措施DRPN风险仪表安装颗粒引起的仪表安装颗粒引起的初、中效过滤空调系统控制系统产品污染4器压差不当，2高效过滤器完整性测216所供应的洁采取的措施S仪表安装空调系统控制系采取措施后PDRPN状态是否引进新风险车间微生物污染车间微生物污染高效过滤器安装不当或损坏试取样方案监测微生物负载进风口和排风口位置布置错安

5、装仪表测量每个房误，形成空气间内的风量、压差不流通区空调控制系统产品污染4房间过滤器堵2高效过滤器完整性测216塞造成压差平试衡问题进/排风阀调节取样方案监测微生物负载错误质量不当中统风险对高效过滤器行检漏监测微生物负载可 接48受风量风量不当： 空气不流通区域房间每小时换气次数减少房间之间的压差不当安装仪表测量每个房间内的风中量、压差风险空调控制系统高效过滤器检漏监测微生物负载可 接4128否受房间温度超出所舒适环境03温度设定的限制失2 工艺参数不当2安装仪表测量每个房间的温度14空调控制系统安装仪表测量每个房安装仪表测量每21221221236个房间的温度否风险受空调控制系统安装仪表测量

6、每房间湿度超出04湿度围舒适环境缺失2 工艺参数不当2间的湿度空调控制系统低可接14个房间的湿度否风险受空调控制系统05系统06系统06初效堵塞或泄露中效使用期4未定期清洗、根据压差显示数据对216中根据压差显示数414可 接否新风空气质量低，存在大量灰尘初效过滤器使用期限缩短新风口过滤网3 规格不当或破2损安装符合规格的过滤网12纳入预防性维护系统安装符合规格的低过滤网可接否风险纳入预防性维护受过滤/破损限缩短更换初效过滤器定期进清洗更换根据压差显示数据对风险据对初效过滤器定期进行清洗更换根据压差显示数中效堵塞或泄07过滤/破损高效使用期限缩短未定期清洗、43更换中效过滤器定期进行清洗更换中

7、据对中效过滤器可接224414否风险定期进行清洗更受洁净区洁净洁净区洁净5未按规定周期更换2按规定周期更换330高按规定周期更换定期做高效过滤坏，使药品受污染未按期做完整性测试定期做完整性测试风险器检漏影响人的身体健康安装前对空调纳入预防性维护影响洁净室4机组做安装检查2纳入预防性维护系统324中系统洁净度，使药品生产受未定期做养护检测洁净区送风量风险检测洁净区送风量污染影响人的身体健康安装前对风管纳入预防性维护影响洁净室4做安装检查2纳入预防性维护系统324中系统洁净度，使未定期做养护检测洁净区送风量风险检测洁净区送风药品生产受量污染高效08过滤09组泄露风管10泄露堵塞或泄露/破损放到外部

8、 量不足放到外部 量不足可接51210否受可接4128否受可 接4128否受11失灵流安装前未对回洁净区洁净风阀性能做安42度受到污染装检查纳入预防性维护系统216纳入预防性维护中系统风险可 接4128否受1212风机轴承磨损风机叶变形空调停用噪音过大。加速轴承磨损3未定期养护、检查1纳入预防性维护系统26低风险纳入预防性维护系统326受否13生器臭氧发生器洁净区环境污染4未定期养护、检查1纳入预防性维护系统28低风险纳入预防性维护系统,定期检修4128受否低风险设备清洗、设备维护、个人卫生的培训， 并经考试合格后方可上岗4114受否臭氧产生量偏低，消毒效果差。人员未经培影响洁净区训、培训不14人员到位或疲劳洁净度，使药品生产受4未经培训上岗1该岗位的操作人员经过培训，并经考28导致错误操到污染或损试合格后方可上岗作坏空调系统六、结论通过各