36012总结sk101-sae报告cfda严重不良事件报告表SAE_第1页
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文档简介

新药临床研究批准文号首次报告 随访报告 报告时间：20150122：英文名称：Eribulin mesylate 分类：中药 化学药 治疗用生物制品 预防用生物制品其分类：化学药 期拼音缩写: 19510405: 男 女身高合并疾病及治疗：有 疾病高血压治疗药物络活疾病： 高血压治疗药物： 氯沙坦钾氢用法用量： 疾病 治疗药物) 导致住院 延长住院时导致畸形 危及生命 其SAE_01_月_21_研究者获知SAE时间2015 年_01_月_22_继续用药 减小剂量 药物暂停后又恢症状（后遗症 SAE情国内： 有 无 不详国外： 有 无 不患者FJXI，女，63岁，于2014.8.19入组临床试验E7389-C086-304，随机至布林组，于 2014.8.19-2015.1.14 行布林化疗 8 程，过程顺利，疗效评价 PR。等。查体：生命体征平稳，左下肺呼吸音粗，未闻及干。2015 年 1 月 19 日血：白细胞 9.77*109/L，异常无临床意义，中性粒细7.7*107.7*109/L，异常无临床意义，淋巴细1.8*109/L，正常报告

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