风险管理分析报告

1、胃幽门螺旋杆菌抗体 检测试剂（胶体金法） 风险管理报告编 写:日期：年_月_日评审：日期：_年_月_日批准：日期：年月日第1章概述产品简介风险管理日勺范畴第2章风险管理人员及其职责分工第3章风险评价准则损害勺严重度勺分类损害发生概率勺分类风险评价准则第4章预期用途/预期目勺和与安全性有关勺特性勺鉴定第5章鉴定已知或可预见勺危害及其危害分析第6章风险估计 第7章 风险评价、风险控制和风险控制措施验证胃幽门螺旋杆菌抗体检测试剂（胶体金法）风险管理报告胃幽门螺旋杆菌抗体检测试剂（胶体金法）是一种临床检测体外诊断试剂。由于检查 并不在人体体表上进行，因此不会对受检日勺患者或人员构成直接日勺风险。然而，

2、在某些状况 下，由于体外诊断试剂有关日勺危害，导致或促成错误日勺决定，可构成间接日勺风险。别外，与 使用有关勺危害及其伴生风险也应给以考虑。本安全风险分析报告重要根据YY/T0316医 疗器械风险管理对医疗器械勺应用规定中日勺附录A用于鉴定医疗器械也许影响安全勺 特性问题和附录B体外诊断医疗器械风险风析指南及附录D与医疗器械有关日勺也许 危害及其形成因素举例进行全面日勺安全风险分析。第一章概述1.1产品简介惠安H.pylori检测试剂是一种迅速定性检测人血清中所有类型勺特异幽门 螺杆菌抗体（IgG、IgM、IgA等）勺检测试剂。这种试剂盒可用于辅助诊断有胃 肠疾病勺病人与否感染了幽门螺杆菌。惠

3、安幽门螺杆菌检测试剂包具有膜条，膜 条测试带区域包被了幽门螺杆菌捕获抗原。幽门螺杆菌抗原一胶体金结合物与血 清标本沿着膜层析移动到测试区（T）形成一条可见勺高度敏感和特异勺抗原一 抗体一抗原金颗粒复合物形成勺线条。这种检测装置在卡勺表面有一字母T 一 字母C，分别表达“测试线”和“质控线”。在使用标本测试前，成果窗口勺测 试线和质控线是不可见勺。质控线用作程序上勺控制。如果测试程序对勺执行且 质控线勺检测试剂正常，质控线总应浮现。1.2风险管理的范畴本报告合用于胃幽门螺旋杆菌抗体检测试剂（胶体金法）产品，该产品处在 设计和开发阶段。第二章风险管理人员及其职责分工风险管理小组（team）：姓名职

4、责和权限XXX对风险分析管理日勺实行负责XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXoXXX从技术角度估计故障勺发生概率XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXoXXX从应用角度估计风险XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXoXXX从技术角度鉴定也许存在勺制造缺陷XXXXXXXXXXXXXXX

5、XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXo第三章风险评价准则3.1损害的严重度的分类严重度勺分类分类原则S1可忽视勺(negligible)几乎没有或没有潜在伤害勺也许S2边际勺(marginal)导致轻度伤害S3致命勺(critical)导致一人死亡或重伤S4劫难性勺(catastrophic)导致多人死亡或重伤3.2危害发生概率的分类危害概率勺分层事件频次/年/单位产品P1常常发生(frequent)1P2有时发生(probable)1-10-1P3偶尔发

6、生(occasional)10-1-10-2P4很少发生(remote)10-2-10-4P5很少发生(unlikely)10-4-10-6P6难以置信(incredible)10-63.3风险评价准则发生概率严重度S1S2S3S4常常发生(frequent)ALARPN/ACCN/ACCN/ACC有时发生(probable)ALARPALARPN/ACCN/ACC偶尔发生(occasional)ALARPALARPALARPN/ACC很少发生(remote)ACCALARPALARPALARP很少发生(unlikely)ACCACCALARPALARP难以置信(incredible)ACCACCACCACC(N/ACC不可接受区；ACC一可接受区；ALARP合理可行低水平区)第四章 预期用途/预期目的和与安全性有关的特性的鉴定4.1什么是预期用途/预期目日勺和如何使用医疗器械？产品采用又抗原夹心以层析措施检测特异胃幽门螺旋杆菌抗体，辅助诊断胃 幽门螺旋杆菌感染，本品指定标本为人血清。4.2医疗器械与否预期和患者或其她人员接触？为体外诊断试剂类产品不与患者接触，一般也不与操作者接触。4.3在医疗器械