下载本文档
版权说明:本文档由用户提供并上传,收益归属内容提供方,若内容存在侵权,请进行举报或认领
文档简介
1、原辅料质量保证协议编制仅供参考审核批准生效日期地址: 电话:传真: 邮编:原材料采购质量保证协议甲方(购方): 乙方(销方): 提供的物料名称:凡涉及三类、二类等的原材料 为规范供应商管理,保证所购进物料的质量符合预定用途,根据医疗器械监督管理条例、医疗器械生产质量管理规范等有关法律法规的规定,买卖双方本着平等自愿、互惠互利的原则,经双方协商一致,签订如下质量协议:乙方责任和义务:1.信息传递1.1乙方必须持有相关产品的有效的生产许可证或资质。1.2甲方要求时,乙方必须及时提供企业的相关信息。1.3乙方必须通知甲方任何关于生产工艺、生产地址、原料、质量标准、分析方法的变更。1.4乙方必须保证不
2、得实行对供应给甲方的物料有不良影响的活动或工艺。1.5乙方的标签发生变更,必须及时通知甲方。1.6乙方 必须保证所有原料符合其质量标准。1.7乙方将保证物料的所有包材符合其质量标准。2.生产/质量控制2.1乙方对相关产品的生产和质量控制应符合国家或行业标准以及我公司内控标准的要求。2.2 乙方必须证实该产品在发货前已被完全放行。2.3 乙方必须确保所有过程中的物料可追溯性。 2.4 乙方将针对所有产品按照内控标准和注册标准进行 全项检验,并保证“检验报告书”同时符合内控标准和注册标准的要求。2.5 乙方应保证发给甲方的产品应符合“先进现出”的原则。2.6 乙方负责起草和执行稳定性研究方案。 2
3、.7 乙方必须对产品进行留样。 2.8 如果乙方要修改检验方法中的任何步骤,必须获得甲方的预先批准。 2.9 乙方必须按照规定的期限储存原始数据至其成品有效期后一年。3.文件3.1 如果甲方提出要求,乙方将提供相关产品的生产、包装、检验和售记录。3.2 乙方必须逐批发放检验报告书与运输过程相关的文件等形式,证明发给甲方3.3 乙方应保证与该产品相关的生产、检验和包装记录应至少保存至制剂成品有效期后一年或至少5 年。3.4 乙方负责检验供应给甲方的相关产品并保证其符合相应的质量标准,并且负责将其放行给甲方。4.审核4.1甲方内审员员定期对乙方的生产设施、质量保证系统进行审核。4.2乙方应制定整改
4、计划,对审核发现的偏差进行整改,必要时应与甲方进行沟通。5.运输5.1乙方在将产品发运给甲方前,必须检查和记录产品包装、标签、和防纂改密封装置的完整性。5.2 乙方必须确认运输条件符合相关要求。5.3对有特殊储存和运输条件要求的产品:乙方必须在符合GMP 或质量标准的规定条件下储存产品。乙方负责确认运输过程中产品的质量,安全性和有效性不受影响。5.4对没有特殊储存和运输条件要求的产品:乙方必须在符合GMP或质量标准的适当条件下储存产品。乙方负责确认运输过程中产品的质量,安全性和有效性不受影响。甲方责任和义务:乙方应向甲方提供加盖公章的证照复印件以证明自身的法定资格,并保证所供资料的真实性。乙方应严格按照GMP规定贮存物料。违约责任:乙方提供的物料如质量不符合规定,甲方有权拒收,但应暂时代保管并及时通知乙方,协助乙方处理退换工作。如出现重大质量问题,甲方有权按国家有关规定处理。乙方对所提供的物料质量负责并承担相应法律责任。协议说明本协议一式贰份,甲、乙双方各执壹份,传真件有效。本协议自签订之日起生效,有效期为三年。本
温馨提示
- 1. 本站所有资源如无特殊说明,都需要本地电脑安装OFFICE2007和PDF阅读器。图纸软件为CAD,CAXA,PROE,UG,SolidWorks等.压缩文件请下载最新的WinRAR软件解压。
- 2. 本站的文档不包含任何第三方提供的附件图纸等,如果需要附件,请联系上传者。文件的所有权益归上传用户所有。
- 3. 本站RAR压缩包中若带图纸,网页内容里面会有图纸预览,若没有图纸预览就没有图纸。
- 4. 未经权益所有人同意不得将文件中的内容挪作商业或盈利用途。
- 5. 人人文库网仅提供信息存储空间,仅对用户上传内容的表现方式做保护处理,对用户上传分享的文档内容本身不做任何修改或编辑,并不能对任何下载内容负责。
- 6. 下载文件中如有侵权或不适当内容,请与我们联系,我们立即纠正。
- 7. 本站不保证下载资源的准确性、安全性和完整性, 同时也不承担用户因使用这些下载资源对自己和他人造成任何形式的伤害或损失。
最新文档
- 24.2.1 点和圆的位置关系 人教版数学九年级上册堂堂练(含答案)
- 2024-2025学年广东省东莞市虎门镇六年级(上)第一次月考数学试卷
- 股权融资对企业合作伙伴关系的影响
- 2023年浙江省交通投资集团有限公司管理招聘笔试真题
- 2023年十堰东风中学招聘教师笔试真题
- 多功能面粉科技行业的消费市场分析
- 2023年福建福州肺科医院自主招聘笔试真题
- 2024年广州客运上岗证考试多少分及格
- 2024年新疆客运资格证答题软件下载
- 2024年三明小型客运从业资格证考试题答案
- 8 课余生活真丰富 教学设计-2024-2025学年道德与法治一年级上册统编版
- 上海迪士尼合作协议书范本
- 部编版(2024)七年级道德与法治上册第4课《幸福和谐的家庭》练习题(含答案)
- 2024中国铁路北京局集团招聘全日制大专(高职)毕业生2341人高频考题难、易错点模拟试题(共500题)附带答案详解
- 2024-2025学年八年级上册物理第一次月考模拟试卷05【沪粤版】
- 中医把脉及脉象原理精讲课件
- 脐血干细胞分化与应用
- 教研员培训课件
- 兼职员工合同书
- 提高维持性血液透析患者自体动静脉内瘘绳梯法穿刺率PDCA
- 高中政治新课程改革培训心得(5篇)
评论
0/150
提交评论