1104项目表格及报告表elv-ssv report中文版_第1页
全文预览已结束

下载本文档

版权说明：本文档由用户提供并上传，收益归属内容提供方，若内容存在侵权，请进行举报或认领

文档简介

1、研究中心选择访视报告Eliving PharmPage PAGE 3 of NUMPAGES 3Property of the Eliving Pharmaceutical CO., LTD - strictly confidentialVersion 1.0Dated: 24JUL2012研究编号/名称：研究者：国家/地区：研究中心编号/ 名称报告日期：访视概况开始日期：（YYYY-MM-DD）结束日期：（YYYY-MM-DD）拜访人员：研究中心人员：申办方人员：CRO人员：监查员：下次拜访日期：（YYYY-MM-DD）编号访视项目是否不适用1是否已经审查内部数据库和/或其他相关的公共数据库

2、，确认有潜力的研究者没有质量保证部门的警告记录和/或目前没有被限制、阻止、取消其开展临床试验的资格？注释：2有潜力的研究者是否已经签署保密协议？注释：3有潜力的研究者是否在了解该临床试验的细节后，仍然有兴趣参加试验？注释：4有潜力的研究者是否有足够的能证明有能力执行该试验的资质证明（比如：简历、培训证书及参加临床试验的经验）？注释：5有潜力的研究者是否有足够的研究人员配备来开展临床试验，包括填写完成英文的病例报告表，药品管理等？注释：6是否有足够的医疗仪器和设施来开展临床试验，而且均满足试验方案要求的相关评估（比如：专用的存放试验资料的文件柜，满足条件的药品、生物样本存放地点等等）？注释：7研

3、究的中心对研究产品的管理程序是否完备（比如：研究产品的保存、记录、管理等）？注释：8有潜力的研究者是否能提供足够的适合参加该临床试验的受试者群？注释：9有潜力的研究者和研究中心人员是否有时间和资源致力于所有与该试验相关的活动（包括配合定期的监查访视，药物温度记录等）？注释：10有潜力的研究者是否能够在不受其他任何竞争性试验影响的情况下在目标时间框内完成试验？注释：11有潜力的研究者是否愿意按照GCP和相关法规及方案要求开展试验？注释：12研究中心是否满足该试验对原始资料可用性，质量和范围的要求，及原始资料获得的途径是否便捷？注释：13研究启动前所要求的必须文件清单是否是可收集的？注释：14临床试验财务方面的问题是否已经和研究者讨论？注释：15研究中心或者其药理机构办公室是否有开展临床试验的标准操作流程即SOPs（或者其等同的文档）？注释：16根据对研究者既往参与试验的兴趣、资质、研究资源及受试者入组等情况的审查，是否可以证明该临床试验开展的可行性？注释：如需详细注释，请在以下描述部

人人文库> 全部分类> 教育资料 > 课件下载

温馨提示

  • 1. 本站所有资源如无特殊说明，都需要本地电脑安装OFFICE2007和PDF阅读器。图纸软件为CAD,CAXA,PROE,UG,SolidWorks等.压缩文件请下载最新的WinRAR软件解压。
  • 2. 本站的文档不包含任何第三方提供的附件图纸等，如果需要附件，请联系上传者。文件的所有权益归上传用户所有。
  • 3. 本站RAR压缩包中若带图纸，网页内容里面会有图纸预览，若没有图纸预览就没有图纸。
  • 4. 未经权益所有人同意不得将文件中的内容挪作商业或盈利用途。
  • 5. 人人文库网仅提供信息存储空间，仅对用户上传内容的表现方式做保护处理，对用户上传分享的文档内容本身不做任何修改或编辑，并不能对任何下载内容负责。
  • 6. 下载文件中如有侵权或不适当内容，请与我们联系，我们立即纠正。
  • 7. 本站不保证下载资源的准确性、安全性和完整性, 同时也不承担用户因使用这些下载资源对自己和他人造成任何形式的伤害或损失。

最新文档

评论

0/150

提交评论