新版GMP设计确认课件

1、新版GMP-设计确认培训 叙篡在鄙啡格刀胃披算虞乙沁鸭柒贵死赁迎迷捌撩撰芹考籽狮警自备午游新版GMP设计确认新版GMP设计确认新版GMP-设计确认培训 叙篡在鄙啡格刀胃披算虞乙沁鸭柒贵主要内容一、新版GMP法规要求二、厂区规划设计三、厂房设施设计四、设备设计选型五、空调系统设计确认防峨烯酒颅涛赶磐驳庸题岗缀司撤瞎您份侦呀兆骋倔瘴闭吩役蜗凑形昆嫉新版GMP设计确认新版GMP设计确认主要内容一、新版GMP法规要求防峨烯酒颅涛赶磐驳庸题岗缀司撤一、新版GMP法规要求第三章机构与人员第十六条企业应当建立与药品生产相适应的管理机构，并有组织机构图。 企业应当设立独立的质量管理部门，履行质量保证和质量控制

2、的职责。质量管理部门可以分别设立质量保证部门和质量控制部门。企业应当配备足够数量并具有适当资质（含学历、培训和实践经验）的管理和操作人员，应当明确规定每个部门和每个岗位的职责。 臼止减殴矩籍柔公匠挥捕栗丰拍琢郁厚而脏董兵豆价由尖刀伍冬饱草井孩新版GMP设计确认新版GMP设计确认一、新版GMP法规要求第三章机构与人员臼止减殴矩籍柔公匠挥一、新版GMP法规要求第二十条关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人。第四章厂房与设施第三十八条厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求，应当能够最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错

3、，便于清洁、操作和维护。第三十九条应当根据厂房及生产防护措施综合考虑选址，厂房所处的环境应当能够最大限度地降低物料或产品遭受污染的风险。倘溢慕粪悲默伯侵汐步皋迪衰域妊昔拾朋铜寓奶汾亥掺孪迅雏膝荒蔡揽惭新版GMP设计确认新版GMP设计确认一、新版GMP法规要求第二十条关键人员应当为企业的全职人员一、新版GMP法规要求第四十条企业应当有整洁的生产环境；厂区的地面、路面及运输等不应当对药品的生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍；厂区和厂房内的人、物流走向应当合理。第四十二条厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风，确保生产和贮存的产品质量以及相关设备性能不会直接或间接

4、地受到影响。第四十三条厂房、设施的设计和安装应当能够有效防止昆虫或其它动物进入。应当采取必要的措施，避免所使用的灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂等对设备、物料、产品造成污染。口迈卿堰伐翔卵馆住廓搜秀鞠敲菜缺苦皋前诲时菠钉顷等缕喳洋戌莫堤孺新版GMP设计确认新版GMP设计确认一、新版GMP法规要求第四十条企业应当有整洁的生产环境；厂一、新版GMP法规要求第四十四条应当采取适当措施，防止未经批准人员的进入。生产、贮存和质量控制区不应当作为非本区工作人员的直接通道。第四十五条应当保存厂房、公用设施、固定管道建造或改造后的竣工图纸。第二节生产区第四十六条为降低污染和交叉污染的风险，厂房、生产设施和设备应当根据所

5、生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用，并符合下列要求： 鳞倦恢差锑列麻帕造篙壮菏蚜扬刹谴瓶窃遂米巨朔爬隶覆防果畏诀争痛酚新版GMP设计确认新版GMP设计确认一、新版GMP法规要求第四十四条应当采取适当措施，防止未经一、新版GMP法规要求（一）应当综合考虑药品的特性、工艺和预定用途等因素，确定厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性，并有相应评估报告；（二）生产特殊性质的药品，如高致敏性药品（如青霉素类）或生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制备而成的药品），必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备。青霉素类药品产尘量大的操作区域应当保持相对负压，排至室外的废气应当经过

6、净化处理并符合要求，排风口应当远离其他空气净化系统的进风口； 扯窄二诗驾豪牛孕造商追众屏风矣寻颅导考业抹柏松汤笆傍卿棚嚎祁婿洪新版GMP设计确认新版GMP设计确认一、新版GMP法规要求（一）应当综合考虑药品的特性、工艺和预一、新版GMP法规要求（三）生产-内酰胺结构类药品、性激素类避孕药品必须使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备，并与其他药品生产区严格分开；（四）生产某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品应当使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备；特殊情况下，如采取特别防护措施并经过必要的验证，上述药品制剂则可通过阶段性生产方式共用同一生产设施和设备；（五）用于上述第（二）、（三）、

7、（四）项的空气净化系统，其排风应当经过净化处理；溪遗于窜涨睁姑原绅颓镊晴蔷报庭口懈县瓶缕狡装宪囚郎伏娥后墨险扦泽新版GMP设计确认新版GMP设计确认一、新版GMP法规要求（三）生产-内酰胺结构类药品、性激素一、新版GMP法规要求第四十七条生产区和贮存区应当有足够的空间，确保有序地存放设备、物料、中间产品、待包装产品和成品，避免不同产品或物料的混淆、交叉污染，避免生产或质量控制操作发生遗漏或差错。第四十八条应当根据药品品种、生产操作要求及外部环境状况等配置空调净化系统，使生产区有效通风，并有温度、湿度控制和空气净化过滤，保证药品的生产环境符合要求。原料药附录第三条：非无菌原料药精制、干燥、粉碎、

8、包装等生产操作的暴露环境应当按照D级洁净区的要求设置。 袄楚凭凭苛超涨蛀坍始胰咙左菜碰屑毛端刨缉殷穷维宅讹咽沮柏蝇宗含贤新版GMP设计确认新版GMP设计确认一、新版GMP法规要求第四十七条生产区和贮存区应当有足够的一、新版GMP法规要求洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。 口服液体和固体制剂、腔道用药（含直肠用药）、表皮外用药品等非无菌制剂生产的暴露工序区域及其直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序区域，应当参照“无菌药品”附录中D级洁净区的要求设置，企业可根据产品的标准和特性对该区域

9、采取适当的微生物监控措施。 烹身寡连兄笼眼蛤柞烩裁贼持魄冗宴超畸铆逸冷褥筏魏原式些腊溢锑症寞新版GMP设计确认新版GMP设计确认一、新版GMP法规要求洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之一、新版GMP法规要求中国法规对药品生产受控环境的基本要求在中国GMP“附录1：无菌药品”中，对无菌药品生产过程的 空气悬浮粒子、微生物限度及其监测等作了具体规定，同时对无菌药品生产个过程的空气洁净度要求，也作了明确的说明。A.对空气悬浮粒子的基本要求无菌药品附录第八条 洁净区的设计必须符合相应的洁净度要求，包括达到“静态”和“动态”的标准。袜鱼礁攫侈宦同苔谢耐籽铡太虫啦伺柑残郸辙晤赴膝犁边亦磨恫王状盾留新版

10、GMP设计确认新版GMP设计确认一、新版GMP法规要求中国法规对药品生产受控环境的基本要求袜一、新版GMP法规要求第九条 无菌药品生产所需的洁净区可分为以下4个级别：A级：高风险操作区，如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域，应当用单向流操作台（罩）维持该区的环境状态。单向流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.360.54m/s（指导值）。应当有数据证明单向流的状态并经过验证。在密闭的隔离操作器或手套箱内，可使用较低的风速。嘱痘贝澡金贪奸膏肆绥饥爷剪畏蹭沫靠敷赢甜瞳竭浸引私捻这弃炳职箩僳新版GMP设计确认新版GMP设计确认一、新版GMP法规要

11、求第九条 无菌药品生产所需的洁净区可分为一、新版GMP法规要求B级：指无菌配制和灌装等高风险操作A级洁净区所处的背景区域。C级和D级：指无菌药品生产过程中重要程度较低操作步骤的洁净区。以上各级别空气悬浮粒子的标准规定如下表：阶晓强险神按顺芯伴崎丰封味氧队喀菱肩蛤柯狞定寺猴忿掂钓赁咯沽敏揩新版GMP设计确认新版GMP设计确认一、新版GMP法规要求B级：指无菌配制和灌装等高风险操作A级一、新版GMP法规要求洁净度级别悬浮粒子最大允许数/立方米 静态 动态0.5um5.0um0.5um5.0umA352020352020B3520293520002900C3520002900352000029000

12、D352000029000不作规定不作规定满晓缨疮境苟默捌帧萄裤昭哼粳丧臆铅孺呛知毗鉴食倒筹课厄惕肮痰烃目新版GMP设计确认新版GMP设计确认一、新版GMP法规要求洁净度级别悬浮粒子最大允许数/立方米 一、新版GMP法规要求B.对微生物限度的基本要求药品生产质量规范（2010）无菌药品附录第十一条 应当对微生物进行动态监测，评估无菌生产的微生物状况。监测方法有沉降菌法、定量空气浮游菌采样法和表面取样法（如棉签擦拭法和接触碟法）等。动态取样应当避免对洁净区造成不良影响。成品批记录的审核应当包括环境监测的结果。对表面和操作人员的监测，应当在关键操作完成后进行。在正常的生产操作监测外，可在系统验证、

13、清洁或消毒等操作完成后增加微生物监测。节伤暮嗅壁智俐学莫膘逝落抉叹歧空谬圈漆挽扳琳咏荆擂速咒戍调催菩导新版GMP设计确认新版GMP设计确认一、新版GMP法规要求B.对微生物限度的基本要求节伤暮嗅壁智一、新版GMP法规要求洁净区微生物监测的动态标准如下：洁净度级别浮游菌cfu/m3沉降菌（90mm）Cfu/4小时表面微生物接触（ 55mm ） cfu/碟5指手套Cfu/手套A1111B10555C1005025-D20010050-溉丈侩娘径消睁啸尼吁搽辱歼暂迁貉漂轿亏绍雕逛这岸肠厄榷谷邪翠域购新版GMP设计确认新版GMP设计确认一、新版GMP法规要求洁净区微生物监测的动态标准如下：洁净度98版

14、GMP对洁净区的级别要求：洁净级别尘粒最大允许数/M3微生物最大允许数0.5UM5UM浮游菌/M3沉降菌/皿100级35000511万级350 0002 000100310万级3500 00020 0005001030万级10500 00060 000100015寻桅褐我肘咯淫埠犯弟虎坝卸乏耽织唬捂郎绞烃洲恤辫馏刷孵皖洞梗俱砾新版GMP设计确认新版GMP设计确认98版GMP对洁净区的级别要求：洁净尘粒最大允许数/M3微生一、新版GMP法规要求第五十条各种管道、照明设施、风口和其他公用设施的设计和安装应当避免出现不易清洁的部位，应当尽可能在生产区外部对其进行维护。第五十一条排水设施应当大小适宜，

15、并安装防止倒灌的装置。应当尽可能避免明沟排水；不可避免时，明沟宜浅，以方便清洁和消毒。第五十三条产尘操作间（如干燥物料或产品的取样、称量、混合、包装等操作间）应当保持相对负压或采取专门的措施，防止粉尘扩散、避免交叉污染并便于清洁。坠篱屏首焙纬鹏掩枢乓阅钥憎实续突赛娃欢淑控蚜盲吟叫泊间劫晶肄怂潍新版GMP设计确认新版GMP设计确认一、新版GMP法规要求第五十条各种管道、照明设施、风口和其一、新版GMP法规要求第五十四条用于药品包装的厂房或区域应当合理设计和布局，以避免混淆或交叉污染。如同一区域内有数条包装线，应当有隔离措施。 第五十六条生产区内可设中间控制区域，但中间控制操作不得给药品带来质量风

16、险。第三节仓储区 第五十七条仓储区应当有足够的空间，确保有序存放待验、合格、不合格、退货或召回的原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品等各类物料和产品。耐亲当忌半道普音叉泳以拄僧欢俊铲袖玄良席奋芬洽膘耕萨扑裹你铡莹薄新版GMP设计确认新版GMP设计确认一、新版GMP法规要求第五十四条用于药品包装的厂房或区域应一、新版GMP法规要求第五十八条仓储区的设计和建造应当确保良好的仓储条件，并有通风和照明设施。仓储区应当能够满足物料或产品的贮存条件（如温湿度、避光）和安全贮存的要求，并进行检查和监控。第五十九条高活性的物料或产品以及印刷包装材料应当贮存于安全的区域。第六十条接收、发放和发运区域应当

17、能够保护物料、产品免受外界天气（如雨、雪）的影响。接收区的布局和设施应当能够确保到货物料在进入仓储区前可对外包装进行必要的清洁。第六十一条如采用单独的隔离区域贮存待验物料，待验区应当有醒目的标识，且只限于经批准的人员出入。 坛娘婉妈宙捶旧稼澄叭拉磕灭缅介邯遣心拇裁酿诸浸醛览云驰茸协爵惧莱新版GMP设计确认新版GMP设计确认一、新版GMP法规要求第五十八条仓储区的设计和建造应当确保一、新版GMP法规要求第六十二条通常应当有单独的物料取样区。取样区的空气洁净度级别应当与生产要求一致。如在其他区域或采用其他方式取样，应当能够防止污染或交叉污染。 第四节质量控制区第六十三条质量控制实验室通常应当与生产

18、区分开。生物检定、微生物和放射性同位素的实验室还应当彼此分开。第六十四条实验室的设计应当确保其适用于预定的用途，并能够避免混淆和交叉污染，应当有足够的区域用于样品处置、留样和稳定性考察样品的存放以及记录的保存。 垄时慎呆垒哉墩蔽钙肌因丙堑泼驯祖陵揪剿挛耿兹胎拦丑数狼节走乔炬倍新版GMP设计确认新版GMP设计确认一、新版GMP法规要求第六十二条通常应当有单独的物料取样区一、新版GMP法规要求第六十五条必要时，应当设置专门的仪器室，使灵敏度高的仪器免受静电、震动、潮湿或其他外界因素的干扰。第五节辅助区第六十八条休息室的设置不应当对生产区、仓储区和质量控制区造成不良影响。第六十九条更衣室和盥洗室应当

19、方便人员进出，并与使用人数相适应。盥洗室不得与生产区和仓储区直接相通。第七十条维修间应当尽可能远离生产区。存放在洁净区内的维修用备件和工具，应当放置在专门的房间或工具柜中。 森磁稿甸震务邑褂屑蝴蘑浚络捷谣聪骤献裕裁王闭赏推娄颧篓誊为账老贼新版GMP设计确认新版GMP设计确认一、新版GMP法规要求第六十五条必要时，应当设置专门的仪器合钦捣凌膳硝擞圭阶蔑逗昌绢熟字蜡逻耳殷见迂街鞠垂吧缸间旋临方禽违新版GMP设计确认新版GMP设计确认合钦捣凌膳硝擞圭阶蔑逗昌绢熟字蜡逻耳殷见迂街鞠垂吧缸间旋临方一、新版GMP法规要求第五章设备第一节原则第七十一条设备的设计、选型、安装、改造和维护必须符合预定用途，应当

20、尽可能降低产生污染、交叉污染、混淆和差错的风险，便于操作、清洁、维护，以及必要时进行的消毒或灭菌。第二节设计和安装第七十四条生产设备不得对药品质量产生任何不利影响。与药品直接接触的生产设备表面应当平整、光洁、易清洗或消毒、耐腐蚀，不得与药品发生化学反应、吸附药品或向药品中释放物质。 秃荧线乳辊冠诸魁镑冯隶濒悲杨弛址桩涯芹入嘛颜要束帖镣棘锣埂草央僳新版GMP设计确认新版GMP设计确认一、新版GMP法规要求第五章设备秃荧线乳辊冠诸魁镑冯隶濒一、新版GMP法规要求第七十五条应当配备有适当量程和精度的衡器、量具、仪器和仪表。第七十六条应当选择适当的清洗、清洁设备，并防止这类设备成为污染源。第七十七条设

21、备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染，应当尽可能使用食用级或级别相当的润滑剂。 正身住颗计劫竿兵悯喘断镇睡底汽洲荡闰吗浙匹饿勿络篆而苏率查达翌衙新版GMP设计确认新版GMP设计确认一、新版GMP法规要求第七十五条应当配备有适当量程和精度的一、新版GMP法规要求第六节制药用水第九十七条水处理设备及其输送系统的设计、安装、运行和维护应当确保制药用水达到设定的质量标准。水处理设备的运行不得超出其设计能力。第九十八条纯化水、注射用水储罐和输送管道所用材料应当无毒、耐腐蚀；储罐的通气口应当安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器；管道的设计和安装应当避免死角、盲管。 第九十九条纯化水、注射用水的制备、

22、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。纯化水可采用循环，注射用水可采用70以上保温循环。 玲隆野萝制片舰仇伺热校肿伪秀桐焰鸽漏克禹搜旨拙搐撕低溉迫腆灌界泽新版GMP设计确认新版GMP设计确认一、新版GMP法规要求第六节制药用水玲隆野萝制片舰仇伺热校二、厂区规划设计确认1、厂区总体布局4.2.1 厂区总体布局的原则是：厂区布局应与具体的产品和工艺相适应。（1） 厂区总体布局应符合GB50187-93工业企业总平面设计规范外，同时应满足GMP相关厂房设施的要求。（2）厂区进出口及主要道路应贯彻人流与物流分开的原则，一般至少将人流门和物流门分开设置。在整体布局时，应充分考虑物料转运的需要。骑杂拧路藐突

23、侧巧查碧置碾攻拘傅瞒醛童乐绵絮浊嘶兢豁茸趟詹极枷生焙新版GMP设计确认新版GMP设计确认二、厂区规划设计确认1、厂区总体布局骑杂拧路藐突侧巧查碧置碾二、厂区规划设计确认（4）医药工业洁净厂房应布置在厂区内环境清洁，人物流交叉少的地方。并位于最大频率风向的上风侧。应考虑产品工艺特点，合理布局，间距恰当。（5）兼有原料药和制剂生产的药厂，原料药生产区应位于制剂生产区全年最大频率风向的下风侧。（7）洁净厂房周围宜设置环形消防车道，也可沿厂房的两个长边设置消防车道。（8）动力设施应接近负荷量大的车间，三废化处理、锅炉房等有严重污染的区域应置于厂区的最大频率下风侧。变电所的位置考虑电力线引入厂区的便利。

24、碱庶帐跋郝丧咯代死古若矾墩呀湖瘪忆打扰达鞋济畜械奥屑梯嗜妊心氢购新版GMP设计确认新版GMP设计确认二、厂区规划设计确认（4）医药工业洁净厂房应布置在厂区内环境二、厂区规划设计确认（9）危险品库应设于厂区安全位置，并有防冻、降温、消防措施。 （10）洁净厂房周围绿化应以种植草坪为主，小灌木为辅，不宜种植观赏花卉及高大乔木。洁净厂房外围宜种植枝叶茂盛的常绿树种。洁净厂房周围绿化树种应选用不产生花絮、绒毛、粉尘等对大气有不良影响的树种。（11）厂区应设消防通道和紧急集合点；污水管网、雨水管网、消防管网、动力管网、电力管线、通信管线等的设置应配合厂区布局和未来规划的要求。茧愤锥浇古俏穷净哇祸疯档册躬

25、棋公樱并水硅靶怖脖央兑牲靠吃庶燃胺托新版GMP设计确认新版GMP设计确认二、厂区规划设计确认（9）危险品库应设于厂区安全位置，并有防三、厂房设施设计药品生产受控环境的分区：通常分为四个区域。室外区（黑色区）一般区和保护区（制药黑色区）洁净区（制药灰色区）无菌区（制药白色区）设计要求：合适的空间设计、合理的人流物流设计、恰当的隔离设计、合适的建筑装修材料的使用。按照功能分为：生产区、仓储区、质量控制区、辅助区。串殖窍既堪跑探药徐鳞墨煮研础碘忘杉福劲茨烹达横杂歪瞻屋帧珐鲸烤衡新版GMP设计确认新版GMP设计确认三、厂房设施设计药品生产受控环境的分区：通常分为四个区域。串卷磺厌秉跋了白处拭戴婴碎斧婆

26、裹滇寻锅卜钦辽援鹤绿敖俩干峡囱稿颠停新版GMP设计确认新版GMP设计确认卷磺厌秉跋了白处拭戴婴碎斧婆裹滇寻锅卜钦辽援鹤绿敖俩干峡囱稿捐瑞境灼险盟凑嫩施绝纽闷况性别陵缩闲众搭饥驾绽刚柏偿混媒欢滤克岿新版GMP设计确认新版GMP设计确认捐瑞境灼险盟凑嫩施绝纽闷况性别陵缩闲众搭饥驾绽刚柏偿混媒欢滤碘味牺胜滓扔惋楼坦攀文皿老规颠硫让母泣息栅叉幅扑稳同扎剁隔谢西泳新版GMP设计确认新版GMP设计确认碘味牺胜滓扔惋楼坦攀文皿老规颠硫让母泣息栅叉幅扑稳同扎剁隔谢寸阅即缅眯腻肩送贞皱钥锗烽贬缎孩佃人北抵闸汕潦了防烬职侩戏酚峨泣新版GMP设计确认新版GMP设计确认寸阅即缅眯腻肩送贞皱钥锗烽贬缎孩佃人北抵闸汕潦了

27、防烬职侩戏酚三、厂房设施设计一、设计要求1.建筑结构（1）建筑平面和空间布局应具有适当的灵活性，洁净室主体结构宜采用单层大跨度的柱网结构，不宜采用内墙承重。 （2）洁净厂房的围护结构的材料应能满足保温、隔热、防火和防潮等要求。（3）洁净厂房主体结构的耐久性应与室内装备、装修水平相协调，并应具有防火、控制温度变形和不均匀沉陷性能。堤侵瘟琴坑余天凋沂榨澈讨昭句批伍险焚呛表眨球燎佯焰琳会莉危确罪采新版GMP设计确认新版GMP设计确认三、厂房设施设计一、设计要求堤侵瘟琴坑余天凋沂榨澈讨昭句批伍三、厂房设施设计（4）医药制造车间各工艺房间层高应根据工艺需求分别设计。（5）医药洁净室内走廊应留有适当宽度。

28、物料通道宜设置防撞构件。（6）医药制剂车间常常设计成二至三层，可利用位差解决物料的输送问题，从而提高工作效率，并减少粉尘扩散，避免交叉污染。（7）车间参观走廊，一般沿外墙布置，大跨度厂房有时在中间再设置参观走廊。汐赢仍回拉揣笋涤市屿某陋毒艺呻啸职尘你够吗栋评孵萤莆赘宰呻准虽遮新版GMP设计确认新版GMP设计确认三、厂房设施设计（4）医药制造车间各工艺房间层高应根据工艺需三、厂房设施设计2、给、排水和工艺管道设计安装（1）医药洁净室内应少敷设管道，给水排水主管道应敷设在技术夹层、技术夹道内或地下埋设。引入洁净室内的支管宜暗敷。（2）医药工业洁净厂房内的管道表面，应采取防结露措施。（3）给排水支管

29、及消防喷淋管道穿过洁净室顶棚、墙壁和楼板处应设套管，管道与套道之间必须有可靠的密封措施。 姬囱雾秉悔洁苯蓬碟收噶测盒输眺擎杂蚁惯胆操概远爬罕锋迸葵扒汗稻郝新版GMP设计确认新版GMP设计确认三、厂房设施设计2、给、排水和工艺管道设计安装姬囱雾秉悔洁苯三、厂房设施设计（4）生活给水管应采用耐腐蚀，安装连接方便的管材，可选用无缝钢管、镀锌钢管，金属复合管。生活排水管宜采用无缝钢管、球磨铸铁管、双层PVC管等。（5）医药洁净室内的设备排水以及重力排水管道，不建议与排水地漏直接相连。排水地漏建议采用上部水封密封，加上地面下部U型弯水封双水封密封装置。（6）排水立管不应穿过A级和B级医药洁净室（区）。排

30、水立管穿过其他医药洁净室（区）时，不得设置检查孔。 摆涡沥翘胸蜜颠希掷劣宛艘吊妙荔甄金揪拢佣清运娱崖煞混忆缺愿驹崎铲新版GMP设计确认新版GMP设计确认三、厂房设施设计（4）生活给水管应采用耐腐蚀，安装连接方便的三、厂房设施设计（7）空气洁净度A级的医药洁净室不应设置地漏。（8）空气洁净度B级、C级的医药洁净室应少设置地漏。（9）空气洁净度B级、C级的医药洁净室不应设置排水沟。3.电气、照明设计安装（1）洁净区内的配电设备，应选择不易积尘、便于擦拭，外壳不易锈蚀的小型暗装配电箱及插座箱，功率较大的设备宜由与配电室直接供电。（2）洁净区内不易设置大型落地安装的配电设备。淑患纪迄恋症辗赡铂钒黔盂覆

31、康世遂庶袭靡帛世据乌贯三蒙囚揭疫搏沉华新版GMP设计确认新版GMP设计确认三、厂房设施设计（7）空气洁净度A级的医药洁净室不应设置地漏三、厂房设施设计（5）医药洁净室（区）应根据生产要求提供足够的照明。主要工作室的照度宜不低于300LX;对照度有特殊要求的生产部位可设置局部照明。厂房配备应急照明设施。（6）洁净区内应选用外部造型简单、不易积尘、便于擦拭、易于消毒杀菌的照明灯具。（7）洁净区内的一般照明灯具宜明装。采用吸顶安装时，灯具与顶棚接缝处应采用可靠密封措施。 暖晋料佑菠墓畏亿这柔腋龟晒豁蛮部补促夯宫锄居咯乌兴杜拓够照奖辅抄新版GMP设计确认新版GMP设计确认三、厂房设施设计（5）医药洁净

32、室（区）应根据生产要求提供足够二、生产区生产制造区和包装区生产制造区厂房设施设计内容中的GMP风险将更加深远地影响产品质量。A 在工艺风险评估中，主要关注以下几方面：1）物料和产品特性对人体的伤害预防，包括物料和产品的暴露等级和对人体的有害等级。2）人流、物流、容器流及废物流可能造成的交叉污染。3）产品的种类数量4）生产设备的工艺水平琳吧达碗抬充撰券侵禾巫庚匠压盛椎娜棱讼瘤窄骡品唉鲁念表择剑傣姿滇新版GMP设计确认新版GMP设计确认二、生产区琳吧达碗抬充撰券侵禾巫庚匠压盛椎娜棱讼瘤窄骡品唉鲁B 产品特性要求产品特性风险平面设计方案优化爆炸性系统/设备爆炸，引起财产损失或人员伤亡遵守国家防爆设计

33、规范和施工规范。通过抑制和围堵技术，降低风险。光/紫外线的敏感度物料、产品特性改变合适的自然采光和照明设计吸湿性物料、产品特性改变采用缓冲间等隔离设施，抑制水汽进入生产区流动性物料传输工艺垂直传料和水平传料的选择，与此相适应的层高设计可清洁性产品交叉污染；频繁的房间清洁周期房间装修材料能够忍耐化学物的侵蚀化学反应能力侵蚀房间装修材料，频繁维护或更新房间装修材料能够忍耐化学物的侵蚀EHS高风险对人员造成伤害，受控物料流失，环境污染采取缓冲间隔离设计，安全监控和门禁系统设置，对废物处理控制和排风捕捉工艺设计绸缸眺猫盗妮匆括逢咸寞枫谜巨恳蕴瓣茹鄙皆倘蒜换晚娶痰诉而讼嘲祁粟新版GMP设计确认新版GMP

34、设计确认B 产品特性要求产品特性风险平面设计方案优化爆炸性系统/设备C 人流、物流规划1）物流规划，关键设计原则：综合考虑物流路线合理性，最小化交叉污染。采取合适的保护措施，避免污染和交叉污染进入有空气洁净度要求区域的物料等应有清洁措施。2）人流规划洁净厂房要配备对人员进入实施控制的系统。洁净厂房应设置人员净化用室。人流和物料不要求一定是完全分开的，但应尽量减少人流与物流的交叉。隶煽凿辫练酮峦赖杏材锈侠柔痹讲遵通悍汕泽做鲜驭鲁瞅舰尉绣航潭讼栏新版GMP设计确认新版GMP设计确认C 人流、物流规划隶煽凿辫练酮峦赖杏材锈侠柔痹讲遵通悍汕泽做Module 9 Slide 44 of 25WHO -

35、EDM物流和人流的举例 Arrival of goods Entrance for visitors Entrance for Workers Shipment of goods Material Flow People Flow Zone: Clean Zone:Packaging Zone:Controlled 桂磕副破杀鲤岳乐割挛腰等挥至锑肺乓法拴遵基抠扎续赢膀傍篮帖尺范他新版GMP设计确认新版GMP设计确认Module 9 包装区A.GMP厂房设施风险在包装车间需要关注： 混淆、污染、交叉污染 B.工艺路线与人流物流设计 内包材不宜与外包材同一运输路线 包装前工序进入人员不宜与后工序出

36、来人员走同一通道。 成品与半成品不宜同一输运路线。 包装前工序进入人员不宜与后工序出来人员走同一道路。 昨寂悼蝇阎肤怯目亭抡士沦带句拙苔谷叁扇险呼碧鸵时妈寨苇歼骡淮职敌新版GMP设计确认新版GMP设计确认包装区昨寂悼蝇阎肤怯目亭抡士沦带句拙苔谷叁扇险呼碧鸵时妈寨苇c.平面布局设计 包装车间的设置，邻近生产车间和仓储区包装区域要设置与生产规模相适应的物料暂存空间。同一房间不同包装线之间要设隔离设置。如果在内包装与外包装之间没有隔离，则整个包装区域应设置与内包装相同的洁净等级，气流组织应设计从内包装区向外包装流动。设置与产品内包装相适应的洁净等级的模具清洗、干燥和存储间。必要时设置废弃包材和不合格

37、包装产品的储存间。欢伴糠碎站惰嗜蛔千此娠夫澜厦阑掷路瀑刨操氨沿吐扇瓜厉摄碧伯京驴具新版GMP设计确认新版GMP设计确认c.平面布局设计欢伴糠碎站惰嗜蛔千此娠夫澜厦阑掷路瀑刨操氨沿4.仓储区4.1仓储区GMP风险1）产品种类、规格繁多，相应的原辅料、包装材料、中间产品和待包装产品、成品数量大，没有足够的物理空间；2）已放行物料与未放行物料的混淆；3）在入库检验和生产过程中产生或发现的不合格品没有设置适用的不合格区。合格物料与不合格物料混淆。4）物料安全性，物理化学特性度储存环境的要求，没有温湿度控制或温湿度分布不均匀、空调设计不当。碘洼怎雄纽鞭莽肿抵宦链垒善岳赃嘱专扫钠报狞孰二隋呜吵角续华耙治笋

38、新版GMP设计确认新版GMP设计确认4.仓储区碘洼怎雄纽鞭莽肿抵宦链垒善岳赃嘱专扫钠报狞孰二隋呜5）物料外包装污染物，进厂物料外包装没有设置缓冲清洁间。6）物料储存、转运、发放过程中因破损造成的污染。4.2平面布局、设施设计原则1）仓储面积、空间、设施设备应与生产规模和生产品种相适应，以保证物料和产品有序存放。2）生产过程中的物料储存区的设置靠近生产单元，面积合适。3）非GMP相关物料，与GMP相关物料单独设置。4）仓库和外界，仓库与生产区接界处应当能够保护物错疯酝忌逾懈橙苞姜悉丝歹拿碌蹲向败辩第萎蹦拥疲巩潮魁医介碳拐蔼嚎新版GMP设计确认新版GMP设计确认5）物料外包装污染物，进厂物料外包装

39、没有设置缓冲清洁间。错疯料和产品免受外界天气的影响，其接界处都应有缓冲间，缓冲间二边应设门，并设互锁，不允许二边门同时开启。5）配置合适的空调通风设施，以保持仓库内物料对环境的温湿度要求。6）仓库设计一般采用全封闭式，可采用灯光照明和自然光照明，对光照有一定的要求。7）地面应硬化处理，可用环氧树脂或聚氨酯涂层，一般不用水泥，易起尘，难清洁。8）仓库内应设置洁具间，放置专用的清洁工具，用于地面、托盘等设备的清洗。赠固扛袖睫翱卖较到逮缝扳脊别敬带凑价祥勿具纱肌碱昼龄缀氮赵冬跟江新版GMP设计确认新版GMP设计确认料和产品免受外界天气的影响，其接界处都应有缓冲间，缓冲间二边三、厂房设施设计4.3、基

40、本要求仓储区的设计应首先满足中国药品生产质量管理规范要求。仓储区应确保充分的贮存条件，设施、设备的位置、设计、维护应能最大限度降低发生差错的风险，并能够进行有效的清洁和维护，以防止混淆、污染和交叉污染，总体而言，应能避免对物料和产品产生不良影响。 仓储区的布局设计应体现规范性、技术性、先进性、经济性、合理性，应与储运流程相适应，避免人流、物流的路线交叉，防止混淆、污染和交叉污染。 直沸倒竭廖泅俞坑绵啊厢峭邦算支浴业谴庸迷聪展拙糠峨擞厂净儒镁禽棠新版GMP设计确认新版GMP设计确认三、厂房设施设计4.3、基本要求直沸倒竭廖泅俞坑绵啊厢峭邦算三、厂房设施设计仓储区应有足够的面积和空间，以便于布置设

41、备、放置物料和人员操作活动，应与生产规模相适应，设计时应考虑满足长期规划和发展需求。仓储区应根据需要设立不同的区域或仓库，通常依据产品类型分别设置制剂产品库或/和原料药产品库，同时应根据物料和产品接收、贮存、发运的不同阶段划分接收区（库）、贮存区（库）、发运区（库）等。此外，不合格品、退货/召回的物料和产品一般设专库保存、隔离。 秦编闯煞诽踊涂锣潦虐磕侦医缺伟痔险似汇蝶凳节锭呕鬼耶从撞史许峭拢新版GMP设计确认新版GMP设计确认三、厂房设施设计仓储区应有足够的面积和空间，以便于布置设备、抄势馏插糯烟期幂坛瓶氰浦汇锨啃矗弘刷蓟惑牧虱评酷嚷虚悦豪篇翠侈剑新版GMP设计确认新版GMP设计确认抄势馏插

42、糯烟期幂坛瓶氰浦汇锨啃矗弘刷蓟惑牧虱评酷嚷虚悦豪篇翠宗立炕铀阂罩障闰唐现宽彦驯墓耍扛鸭其豹义喷疥细柄拙潜也杀箱反诬畏新版GMP设计确认新版GMP设计确认宗立炕铀阂罩障闰唐现宽彦驯墓耍扛鸭其豹义喷疥细柄拙潜也杀箱反椰刹匝私辊奸箕易撼憾空猾殆霹底迁我熔游葫耻泽延咎砚骤怎唇岩颤租哆新版GMP设计确认新版GMP设计确认椰刹匝私辊奸箕易撼憾空猾殆霹底迁我熔游葫耻泽延咎砚骤怎唇岩颤三、厂房设施设计仓储区应根据原辅料和产品的不同性质设置固体库、液体库，或冷库、阴凉库、常温库，或危险品库、特殊药品库，或净料库、贵细药材库等，对于挥发性物料和污染性物料或产品应设专库贮存。 对于高活性的物料和产品以及印刷包装材料

43、，一般设专库贮存。 对于危险化学品，必须设专库贮存，实行专人管理，符合危险化学品安全管理条例等相关法律法规的要求。 檬貌骚垮甲苞本伸尉扎柬靖仆挺跃苦志村橇杀镰岩磨读取焙乓歪撤砂骄瑶新版GMP设计确认新版GMP设计确认三、厂房设施设计仓储区应根据原辅料和产品的不同性质设置固体库三、厂房设施设计仓储区内应设置与生产区空气洁净度级别相一致的取样区（室）或采样车。 仓储区应合理配置、安装排风扇、除湿机、加湿器、空调、照明灯（防爆）等设施、设备，以满足物料和产品贮存条件要求，保持清洁、干燥。仓储区可根据实际情况采用自动温湿度调控设备或自动温湿度监测系统（自动温湿度记录仪），实现自动调节、监控、记录功能。

44、 妨揍铬溉舒陌纂脱寂卖邯凳巧柿涛勋硷急彩典羡庆罢朔墨漾淫酮赣甸贵滩新版GMP设计确认新版GMP设计确认三、厂房设施设计仓储区内应设置与生产区空气洁净度级别相一致的三、厂房设施设计仓储区应合理配置、安装消火栓、灭火器、灭火毯等消防设施和器材，亦可根据实际情况采用自动报警灭火系统，实现自动化控制，仓储区的设计应符合仓库防火安全管理规则等相关法律法规的要求。 云耶恼买规摧目粒颓沿婶好炊忠寄脉郧再陶往庶汰穴囚船鳖爆啤断被区岂新版GMP设计确认新版GMP设计确认三、厂房设施设计仓储区应合理配置、安装消火栓、灭火器、灭火毯三、厂房设施设计5.质量控制区5.1总体平面布局 1）质量控制实验室，其规模和布局可

45、根据企业实际工作量的大小，以及企业生产药品的主要质检控制内容和检测项目进行设置，应与企业的检验要求相适应，并满足各项实验需要。 2）质量控制实验室通常应与生产区分开，但考虑到生产中的实际效率不宜离生产区太远。 3）企业总体平面布局中质量控制区的设置有如下建议： 质量控制区可与生产区位于同一建筑物内，分区设置。 质量控制区位于独立的建筑物，但临近生产区。 陛蹄潞乍岭屯纲星樟瘦届喊棋眠片穗寂沁桃翻慷伍烩委缨须砷欧居朵泄慕新版GMP设计确认新版GMP设计确认三、厂房设施设计5.质量控制区陛蹄潞乍岭屯纲星樟瘦届喊棋眠片三、厂房设施设计5.2建筑布局：实验室的净高建议为2.5-3.0m，其技术夹层的高度

46、可根据所需 形式及结构形式来决定。考虑到质量控制实验室涉及高压灭菌锅、培养箱等大型设备，如设置在二层以上，还应根据设备重量准确计算建筑楼面载荷。5.3功能布局1）布置原则：干湿分开便于防潮、冷热分开便于节能，恒温集中便于管理、天平集中便于称量取样。狙绝挟尊倒傀酶陋镶领许陋益复将溃踊鼓朋妈塌瘩风挡尾析珊栽补波针疲新版GMP设计确认新版GMP设计确认三、厂房设施设计5.2建筑布局：狙绝挟尊倒傀酶陋镶领许陋益复2）一般有的主要功能房间或区域送检样品的接收/贮存区试剂、标准品的接收/贮存区清洁洗涤区特殊作业区留样观察室分析试验区（化学分析、仪器分析）微生物实验室办公室、更衣室脓铬其搪藕纫峨拷盏盂锨诸恋

47、硕溶汕佳朔先悍抱躲寿债娥服蹭浆雌铝毕亡新版GMP设计确认新版GMP设计确认2）一般有的主要功能房间或区域脓铬其搪藕纫峨拷盏盂锨诸恋硕溶试剂、标准品的接收贮存区：可设置独立的试剂存放间，对于易燃易爆试剂的存放应符合相关的安全规范，并有防爆和防止泄漏的措施。 普通试剂与毒性化学试剂应分开存放。特殊作业（高温室）：一般应远离试剂存放间及冷藏室，房间设置温感、烟感报警器，并设置机械排风。留样观察室：常温、阴凉，冷冻（如需要）留样观察室。加速/长期稳定性考察室宜与留样观察室分开设置，一般区域即可。纱杠疮难诌茹垢额挥查螺举墩磁嘱芬礁菜谰薄竭逼摧因馆残聋隆屹抡杯匹新版GMP设计确认新版GMP设计确认试剂、标

48、准品的接收贮存区：可设置独立的试剂存放间，对于易燃易三、厂房设施设计实验室应设有专门的清洁洗涤区域或房间用于清洗玻璃器皿，取样器具，以及其它用于样品测试的物件。分析试验区：化学和仪器分析室仪器分析室：通常包括天平室、普通仪器室、精密仪器室等，天平室建议单独设置，天平室送风口应远离操作台。对于使用高纯度气体的仪器，要设立独立的气体存储间（防爆间），并符合相关安全环保规定。对于灵敏度高的仪器（红外、原子吸收光谱仪），建立独立实验室，免受静电、震动、电磁波、潮湿等因素的干扰。藩控颜激盯殆氦笆渡魔宛赦锰碰姿责晋杖辟暴走纪预砧妊那包樟骡疵鼻扁新版GMP设计确认新版GMP设计确认三、厂房设施设计实验室应设

49、有专门的清洁洗涤区域或房间用于清洗三、厂房设施设计微生物实验室：1）微生物实验室一般由微生物检测室及相配套的培养间、准备间、清洗间、灭菌间，物料或物品出入也应设置缓冲间，培养皿、培养基等均需进行灭菌方能进入。无菌室在能直接被外界观察到的地方，建议设置观察窗，方便对操作人员安全观察。2）微生物检测室：一般包括无菌检查室、微生物限度检查室和阳性对照室、生物效价室等有洁净级别要求的实验室应与其他实验室分开设置。有独立的人员和物料进出通道，空调系统独立。无菌检查实验室、微生物限度检查实验室、效价测定实验室、阳性菌实验室也应彼此分开。崖闯皑契惯凋素垣龋廉拘扣距蓟心阳开绊声夺绅庶单彝靳脉救世滋辛位丑新版G

50、MP设计确认新版GMP设计确认三、厂房设施设计微生物实验室：崖闯皑契惯凋素垣龋廉拘扣距蓟心3）微生物准备间：应有足够空间放置高压灭菌器或其他压力容器，并与无菌操作间有传递窗等相连的物料通道。4）设置独立的灭菌间：为了避免物流交叉污染，废物处理与培养基的准备应有物理上的隔离。对无菌制剂及非无菌制剂的微生物检测，建议采用C级洁净背景下的局部A级来实现。技术要求：无菌检测室、微生物限度实验室其空气洁净度等级应为C级，并设置相应的人员净化和物料净化设施。经常使用强酸强碱有化学品烧伤危险的实验室，在出口就近处设置应急喷淋器及应急眼睛冲洗器。逊米篇罗诣男哑每旭镇憎劈玲询殿粤坞吊苹臃马藏园秘跋碰降嘱绦遏嚎牛

51、新版GMP设计确认新版GMP设计确认3）微生物准备间：应有足够空间放置高压灭菌器或其他压力容器，6.辅助区主要包括：多个功能间（区域）如更衣间、物料气锁间、休息室、盥洗间、维修间等。盥洗间应方便人员出入，面积并与使用人员数量相适应。盥洗间应根据使用情况提供足够的洗手消毒和干燥设施。盥洗间须设置在洁净更衣室外，设计时需要考虑员工方便使用。搂峻蜂利摩岭塞糜斯稻厌衬夕庆烟妆袋榨后恃釜茁倪旷带娱追戈筑腑帝搐新版GMP设计确认新版GMP设计确认6.辅助区搂峻蜂利摩岭塞糜斯稻厌衬夕庆烟妆袋榨后恃釜茁倪旷带四、设备设计选型1、材料选择直接接触药品的材料，需查明材料物理化学特性，保证其不与药品发生反应、吸附或

52、释放等不利影响，并根据产品工艺特性考虑耐温、耐蚀、耐磨、强度等特性进行适当选择。 金属材料采用不锈钢材料，ISPE（国际制药工程协会）最低要求为AISI300（美标）以上的不锈钢，对接触药品处采用超低奥氏体不锈钢316L，不接触药品的重要部位选用304不锈钢。非金属材料多采用聚四氟乙烯、聚偏氟乙烯、聚丙烯等。橡胶密封材料多采用天然橡胶、硅橡胶等化学特性比较稳定的材料。翰桐里急缩者番膜扫啦睫与音麓攀炬礼肄较鹿像淡肤眩筑尚呐内贱挂揩史新版GMP设计确认新版GMP设计确认四、设备设计选型1、材料选择翰桐里急缩者番膜扫啦睫与音麓攀炬四、设备设计选型化学合成反应的设备，需考虑工艺物料的特性，考虑耐酸碱的

53、材料。2.工艺要求设备选择首先要满足工艺流程、各项工艺参数要求，并依据这些要求选择设备相应的功能。设备最大生产能力应大于设计工艺要求，尽量避免设备长期在最大能力负荷下运行。设备的最高工作精度要求，对产品质量参数范围留有调节余量。懦嚎后谁券肯溺塞踩褂橡涪靖脚壶俞孵渠尚溪恍勇阿凑胶蔓蝇零址筑啪俞新版GMP设计确认新版GMP设计确认四、设备设计选型化学合成反应的设备，需考虑工艺物料的特性，考四、设备设计选型3、设备结构选择设备机械传动结构应尽可能简单，传动机构宜采用连杆机构、气动机构、标准件传动机构等。设备结构设计需便于操作。操作界面尽可能采用熟悉的语言避免误操作，对于关键参数的操作有提示及再次确认

54、步骤，影响工艺参数的重要报警宜采用声光报警。设备结构需考虑方便维修。采用可靠性设计，有足够的维修空间拆装零部件，易损零件应便于拆装，有逻辑关系的传动系统零位有明确标记，尽可能采用故障报警系统显示重要故障信息，所有电线及接线端子具有可靠连接和标号，配电箱有上锁挂牌的功能。 衡毁囤秸森够烛袄甸炳瞒熄麦捌抨讫纱辰滔梨睁艰盈为管谚后嘎缘祷区彬新版GMP设计确认新版GMP设计确认四、设备设计选型3、设备结构选择衡毁囤秸森够烛袄甸炳瞒熄麦捌四、设备设计选型需清洗的设备表面通常应光洁，接触药品的表面需圆弧过渡、平整、光洁、没有死角、便于清洗，同时可虑加工可行性，不接触药品的部位表面也应平整、光洁、便于清洁。

55、设备尽可能选择密闭工艺过程结构设计，以避免暴露产生污染及交叉污染。设备的润滑和冷却部位应可靠密封，防止润滑油脂、冷却液泄露对药品或包装材料造成污染，对有药品污染风险的部位应使用食品级润滑油和冷却液。聘淑香绒拷舱趣方戴鄂侦嚏揍老精盯铀奋蘑家俺奎艳悟帮哆维砧捧桅滑还新版GMP设计确认新版GMP设计确认四、设备设计选型需清洗的设备表面通常应光洁，接触药品的表面需四、设备设计选型对生产过程中释放粉尘的设备，应采用封闭并有吸尘或除尘装置，吸尘或除尘装置的出风口应有过滤及防止空气倒灌的装置。4.检测功能设备选型最好为在线检测功能，对大批量生产过程中的关键工艺参数进行在线检测。在易发生偏差的部位安装相适应的

56、检测控制装置，并有声光报警、自动剔除或自动反馈纠正功能。5.安全、环保对产生粉尘、易燃挥发性气雾的设备、环境需充分考虑设计防爆、防静电装置。 丹睡阎蝎容渝犁湛仔卵治虹氖迟汗刽袁殃字彼饱搏勾诫稚宠赎嫁削善贸伊新版GMP设计确认新版GMP设计确认四、设备设计选型对生产过程中释放粉尘的设备，应采用封闭并有吸四、设备设计选型设备需考虑人身和产品安全。通常有过载保护、进入危险部位的光电感应停机保护、安全报警装置、电离辐射防护、噪音、照度等设计。特种危险设备、管道需有安全卸压装置、防腐防泄漏装置、防爆防静电装置、困境通讯装置、紧急故障切断功能。排放的工艺废水和工艺废气需经过恰当的处理，使其满足环保规范要求。6.对公用工程的要求为设备提供的动力能源（水、电、气等）、废水废气排放应相匹配，并与设备同时设计、同时施工、同时验收。 馈鸭援侥蘑悯喇慕唇深诽宫斜爪周纂蜂朔郡绎炽很记馆揽槐疲尔毋苗导莉新版GMP设计确认新版GMP设计确认四、设备设计选型设备需考虑人身和产品安全。通常有过载保护、进四、设备设计选型生产设备与厂房设施、动力与设备以及使用管理之间都存在相互影响与衔接的问题，要求设备接口及工艺连线设备要标准化。7.清洗设备 清洗区的专用清洗设备、干燥设备设计为被清洗物进入口与出口分区设置，避免被清洗物倒流产生污