2022-2023年（备考资料）药物制剂期末复习-GMP（药物制剂）考试冲刺提分卷精选一（带答案）试卷号8

1、2022-2023年（备考资料）药物制剂期末复习-GMP（药物制剂）考试冲刺提分卷精选一（带答案）一.综合考核题库(共35题)1.企业应当采取适当措施，避免体表有伤口、患有（）或其他可能污染药品疾病的人员从事直接接触药品的生产。正确答案:传染病2.在生产与质量管理的实际工作中，硬件、软件和人员这三个要素组成了（）。正确答案:工作现场3.实施GMP的要素包括A、硬件要素B、软件要素C、人员要素D、工作现场要素E、基础要素正确答案:A,B,C,D4.药品生产质量管理规范是药品生产和质量管理的基本准则，是世界药品市场的“准入证”。（章节：导论难度：2）正确答案:正确5.企业的自检行为是（ ）A、不定

2、期、随机进行B、自检要有记录C、每次自检内容都要按GMP要求全面检查D、每次自检内容有不同的侧重点E、以上均正确正确答案:B,D6.水处理设备及其输送系统的设计、安装、运行和维护应当确保制药用水达到设定的（ ）。水处理设备的运行不得超出其设计能力。正确答案:质量标准7.企业所有管理和操作人员职责通常不得委托给他人。（章节：质量管理难度：2）正确答案:正确8.销售记录应保存至药品有效期后（ ）年。A、一B、二C、三D、五E、六正确答案:A9.关于一般生产区的清洁方法正确的是（ ）A、包括日常清洁和周期清洁两种方法，日常清洁于每日生产结束后，先完成清场操作，然后按规定程序进行清洁操作；周期清洁于每

3、周末生产结束后，进行清洁B、将抹布用饮用水清洗干净，拧干，按由上向下的顺序用均力擦拭室内桌、椅、柜及设备外表面至干净C、用干净抹布按由上向下的顺序对墙壁、门窗及玻璃进行清洁，清洁高度以窗上沿为标准D、最后用半干拖布按由外向里的顺序拖擦地面至干净E、以上均是正确答案:A,B,C10.药品不良反应与监测管理办法自( )起实施。A、2005年8月1日B、2002年9月15日C、2003年3月4日D、2004年3月15日E、2010/12/10正确答案:D11.原料药生产设备所需的润滑剂、加热或冷却介质等，应当避免与中间产品或原料药直接接触，以免影响中间产品或原料药的质量。（章节：物料和产品难度：2）

4、正确答案:正确12.厂房设施设备硬件经过拆卸等重大维修后必须进行变更验证。（章节：确认与验证难度：4）正确答案:错误13.操作规程的内容应当包括：（ ）A、题目、编号、版本号B、颁发部门、生效日期、分发部门C、制定人、审核人、批准人的签名并注明日期D、产品名称、剂型及规格E、标题、正文及变更历史正确答案:A,B,C,E14.前验证一般适用于产品要求高，单靠生产控制以及成品检查不足以确保重现性以及产品的质量的生产过程。（章节：确认与验证难度：4）正确答案:正确15.与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的管理和控制要求与（ ）相同。A、原辅料B、一般包装材料C、中间体D、成品E、以上均正确正确答

5、案:A16.企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应具有：（ ）A、医药专业本科以上学历B、医药或相关专业大专以上学历C、任何专业本科以上学历D、研究生以上学历E、医药或相关专业中专以上学历正确答案:B17.在一般生产区内不能做的活动有（ ）A、喝水B、吃食品C、带入杂物D、佩带手表E、以上均是正确答案:A,B,C18.纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。（ ）可采用70以上保温循环。正确答案:注射用水19.直接接触药品包装材料和（ ），必须符合药用要求。正确答案:容器20.关于洁净服洗换频次的说法正确的是（ ）A、万级洁净区工作服每班更换一次，换下的洁净区工作服每班集

6、中洗、消一次B、万级洁净区工作服每两班更换一次，换下的洁净区工作服每班集中洗、消一次C、10万级或30万级洁净区洁净服每班更换一次，换下的洁净区工作服集中清洗、消毒一次D、10万级或30万级洁净区洁净服每两班更换一次，换下的洁净区工作服集中清洗、消毒一次E、以上均是正确答案:A,D21.过程管理方法中的PDCA循环包括A、计划B、实施C、检查D、处理E、核对正确答案:A,B,C,D22.生产过程中，应当定期检查防止污染和交叉污染的措施并评估其（ ）。A、安全性B、方便性C、可靠性D、适用性E、有效性正确答案:D,E23.药品不良反应的缩写（ ）A、FDAB、ADRC、CDRD、GMPE、GCP

7、正确答案:B24.药品生产企业进行所有的生产加工应依据：（ ）A、批准的工艺规程B、日常的工作经验C、下达的生产计划D、法定的质量标准E、企业内部的SOP正确答案:A25.在物料平衡检查中，发现待包装产品、印刷包装材料以及成品数量有显著差异时，应当进行调查，未得出结论前，成品（ ）。A、可以放行B、不得放行C、合格后放行D、以上均不正确E、以上均正确正确答案:B26.记录用纸笔应用塑料袋包好，（ ）。A、置传递窗内用紫外线照射15分钟后使用B、置传递窗内用紫外线照射30分钟后使用C、置传递窗内用紫外线照射45分钟后使用D、置传递窗内用紫外线照射60分钟后使用E、置传递窗内用紫外线照射90分钟后

8、使用正确答案:B27.质量保证系统应当确保什么？正确答案:（一）药品的设计与研发体现本规范的要求；（二）生产管理和质量控制活动符合本规范的要求；（三）管理职责明确；（四）采购和使用的原辅料和包装材料正确无误；（五）中间产品得到有效控制；（六）确认、验证的实施；（七）严格按照规程进行生产、检查、检验和复核；（八）每批产品经质量授权人批准后方可放行；（九）在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施；（十）按照自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。28.药品生产企业的机械设备、工具、量具应：（ ）A、定期维修校正B、定期校正C、定期更换D、定期消毒灭菌E、以上均正确

9、正确答案:A29.质量管理部门人员通常可将职责委托给其他部门的人员。（章节：质量管理难度：2）正确答案:错误30.设备的设计、选型、安装、改造和维护便于操作、清洁、维护，以及必要时进行的消毒或灭菌。（章节：设备难度：2）正确答案:正确31.批生产记录由车间指定的人员按批号整编归档。（章节：文件管理难度：1）正确答案:正确32.原辅料应当按照有效期或复验期贮存。贮存期内，如发现对质量有不良影响的特殊情况，应当进行( )。正确答案:复验33.下列说法正确的为（ ）A、记录应当保持清洁，不得撕毁和任意涂改。记录如需重新誊写，则原有记录应当销毁。B、分发、使用的文件应当为批准的现行文本，已撤销的或旧版文件除留档备查外，不得在工作现场出现。C、物料和成品应当有经批准的现行质量标准；必要时，中间产品或待包装产品也应当有质量标准。D、记录填写的任何更改都应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由。E、每种药品的每个生产批量均应当有经企业批准的工艺规程，不同药品规格的每种包装形式均应当有各自的包装操作要求。工艺规程的制定应当以注册批准的工艺为依据。正确答案:A,B,C,D,E34.生产工艺规程、岗位操作法和标准操作规程需更改时，应（ ）