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文档简介

1、药品质量管理体系-GMP单项选择题：每道题只有一个答案。.以下GMP的特点错误的选项是（）A.原那么性B.时效性C.全面性D.多样性.从事疫苗生产活动的，还应当具备以下条件：（）A.具备适度规模和足够的产能储藏；.具有保证生物平安的制度和设施、设备；C.符合疾病预防、控制需要。D.以上均正确.药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责药品质量管 理，对受托药品生产企业、药品经营企业的质量管理体系进行定期审核，监督其持续具备质 量保证和控制能力。（）A.正确错误4.GMP是药品进入国际医药市场的“通行证”。（）A.正确B.错误5GMp是在药品生产全过程中，用科学、合理、规范

2、化的条件和方法来保证生产优质药 品的一整套系统的、科学的管理规范，是药品生产和质量管理的基本准那么。（）A.正确B.错误.医药工业洁净室和洁净区是以微粒和微生物为主要控制对象，空气洁净度等级规定为 ABCDE五个等级。（）A.正确B ,错误.药品生产指将药物原料加工制备成能供临床医疗使用的药品的过程。（）A.正确.错误多项选择题：每道题有两个或两个以上的答案,多项选择题：每道题有两个或两个以上的答案,多项选择漏选均不得分。.全面质量管理基本工作方法，PDCA循环是指（）a.计B执行C .检查D处理.药品生产企业的特点（）A.知识技术密集B ,资本密集C .多品种分批生产D.流水线的生产车间.开办药品生产企业，必须具备以下条件：（）A.具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；B,具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；C.具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；D ,具有保证药品质量的规章

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