PCR全套SOP管理文件

1、wor wor 文档 可自由复制编辑临床基因扩增试验实验室标准操作规程(SOP )文件（版本 No.3）广州医学院第三附属医院妇产科研究室临床基因扩增试验实验室发布、实施日期：20070228制定、审查、批准页广州医学院第三附属医院(No. 3)此文件经实际运行，现定稿，批准经过并且从即日起开始实施。制定人职称副主任技师职称副主任技职称主任技师广州医学院第三附属医院妇产科研究室 临床基因扩增试验实验室批准、奏效日期：2007 228广州医学院第三附属医临床基因扩增试验实验室质量手册主题：目录文件编号：2020610000序号：00共 1页第 3版第2次修改颁 布 日 期 ： 2007 年 02

2、 月 28 日目录序 号文件编号主题标题页数0002020610100实验室管理文件目录20012020610101临床基因扩增试验实验室管理程序10022020610102临床基因扩增试验实验室管理制度10032020610103标本接受室管理制度10042020610104试剂准备区管理制度10052020610105标本制备区管理制度10062020610106扩增区管理制度10072020610107实验室文件档案管理制度20082020610108临床实验数据档案管理制度10092020610109临床实验报告管理制度10102020610110实验室仪器管理制度1011202061

3、0111实验室试剂及消耗品管理程序10122020610112临床标本安全管理制度10132020610113医学科研协作实验管理制度110142020610201质量管理临床基因扩增试验实验室质量管理程序10152020610202临床实验室仪器设备采购及验收程序10162020610203临床实验室试剂采购及保存程序10172020610204临床实验室消耗品采购及验收程序10182020610205临床实验室开展项目审批程序10192020610206临床分子生物实验假阴性的预防关于策程序10202020610207临床分子生物实验假阳性的预防关于策程序20212020610208临床实

4、验数据审核及报告程序10222020610209报怨、投诉处理的标准操作程序20232020610210保护数据完整性程序1023-A2020610211实验室记录管理程序210242020610301编码规则编码规则程序10252020610302文件编码规则10262020610303开展项目编码规则10272020610304检测标本编号规则10282020610305仪器编码规则10292020610401实验操作程序临床实验室常用试剂配制标准操作程序20302020610402临床实验室试剂质检标准操作程序10312020610403临床实验室室内质控标准操作程序2032202061

5、0404临床实验室室间质评标准操作程序10332020610405临床标本采集、运输标准操作程序10342020610406临床标本接受及保存标准操作程序10352020610407临床标本拒收条件及处理标准操作程序10362020610408HBV-NA 标本处理的标准操作程序2序 号文件编号主题标题页 数0372020610409HCV-RNA 标本处理的标准操作程序20382020610410CT-NA 标本处理的标准操作程序20392020610411核酸扩增及产物分析标准操作程序10402020610412HBV-NA 核酸扩增及产物分析标准操作程序20412020610413HCV

6、-RNA 核酸扩增及产物分析标准操作程序20422020610414CT-NA 核酸扩增及产物分析标准操作程序20432020610415临床基因扩增试验实验室废弃物处理程序10442020610416临床基因扩增试验实验室清洁消毒程序110452020610501仪器操作ABI5700 型核酸扩增仪标准操作程序10462020610502低温离心机使用标准操作程序10472020610503Eppenorf 常温高速离心机使用标准操作程序10482020610504Eppenorf 可调微量加样器使用标准操作程序10492020610505BSC-1500IIB2-X 生物安全柜标准操作程序

7、10502020610506紫外线杀菌车使用标准操作程序10512020610507SANTAK on-line 不间断电源系统标准操作程序10522020610508冰箱标准操作程序10532020610509金属浴温控仪操作标准程序110542020610601仪器校准ABI5700 型核酸扩增仪校准操作程序10552020610602Eppenorf 可调微量加样器校准操作程序10562020610603温度计校准操作程序110572020610701仪器维持ABI5700 型核酸扩增仪维持保养程序10582020610702低温离心机维持保养程序10592020610703Eppeno

8、rf 常温高速离心机维持保养程序10602020610704Eppenorf 可调微量加样器维持保养程序10612020610705BSC-1500IIB2-X 生物安全柜维持保养程序10622020610706紫外线杀菌车维持保养程序10632020610707冰箱维持保养程序10642020610708金属浴温控仪维持保养程序110652020610801事务管理实验室技术人员培训管理计划10662020610802实验室观赏规则10672020610803实验室安全准则10682020610804实验室生物防护规则120070220070225日20070226日20070228日wor

9、广州医学院第三附属医院临床基因扩增试验实验室质量手册主题：临床基因扩增试验实验室管理程序文件编号：2020610101序号：001共 1页第 3版第2次修改颁 布 日 期 ： 2007 年 02 月 28 日临床基因扩增试验实验室管理程序一、目的：加强临床基因扩增试验实验室的管理，实施实验室标准化管理制度，以有效地保证试验的质量。二、适用范围：临床基因扩增试验实验室。三、职责：由临床基因扩增试验实验室专业技术人员制定程序文件，实验室负责人审核，科室主任批准实施。四、程序：1、引进标准；2、规矩化管理文件；3、完备实验室的规矩设置；4、制定规矩化的试验操作程序；5、制定严格的质量控制体系；6、加

10、强人员管理、提高工作技能；7、制定标准的仪器设备维持保养程序；8、实施有效的监管制度。制 定 者审 核 者批 准 者广州医学院第三附属医院文件编号：广州医学院第三附属医院文件编号：202061010220070220070225日20070226日20070228日wor临床基因扩增试验实验室质量手册主题：临床基因扩增试验实验室管理制度序号：002共 1页第 3版第2次修改颁 布 日 期 ： 2007 年 02 月 28 日临床基因扩增试验实验室管理制度一、目的：强调严格依照卫生部临检中心关于基因扩增试验实验室的规则进行实验室管理和实验操作，确保试验的质量，实施实验室标准化管理制度。二、适用范

11、围：临床基因扩增试验实验室。三、职责：由临床基因扩增试验实验室专业技术人员制定程序文件，实验室负责人审核，科室主任批准实施。四、要求：1、临床基因扩增试验实验室工作人员应具备医学试验、微生物学试验及分子生物学基本知识、大中专以上学历、并且受过临床基因扩增实验的基本知识和技能培训。2、临床基因扩增试验实验室的各区应有专用的实验设备（记录纸、笔等，不得混用，须贴上标签予以区别。3离心管、吸头的无菌灭活准备，仪器使用和废弃物处理等。4、进入实验室后区的物品不许带回实验室前区。5、每天实验开始前，必需清洁地面和消毒实验台面。6、定期校准和维持核酸扩增仪、加样器、水浴箱等仪器设备。7、进入实验室的工作人

12、员必需遵守实验室的唯一流向规则，严禁反向流动。8、进入实验室，必需更换本室各区专用的工作服、拖鞋，每周两次换洗工作服。9、实验室不得饮食、吸烟、会客。10、实验结束后开紫外灯消毒实验室及台面 3060 分钟。11、每天下班前处理好废弃物品，关好水、电、和门窗。制 定 者审 核 者批 准 者广州医学院第三附属医院文件编号：广州医学院第三附属医院文件编号：202061010320070220070225日wor 文档 可自由复制编辑20070226日20070228日临床基因扩增试验实验室质量手册主题：标本接受管理制度序号：003共 1页第 3版第2次修改颁 布 日 期 ： 2007 年 02 月

13、 28 日标本接受管理制度一、目的：强调严格依照卫生部临检中心关于基因扩增试验实验室的规则进行实验室管理和操作，确保试验的质量，实施实验室标准化管理制度。二、适用范围：临床基因扩增试验实验室标本接受。三、职责：由临床基因扩增试验实验室专业技术人员制定程序文件，实验室负责人审核，科室主任批准实施。四、要求：1、每天早上要清洁标本接受台面，准备标本接受登记本。2、实验人员须保持仪表整洁，工作区域须穿工作服，离开时应换下，接受标本时须戴手套。3、标本的接受、登记应严格依照程序要求进行。4、上班时间内除收集标本外，不得擅离工作岗位。5、语言有礼貌、举止讲文明，关于待来访病人或电话应和蔼礼貌，解释明确耐

14、心，不得推托或生硬回绝。制 定 者审 核 者批 准 者广州医学院第三附属医院文件编号：广州医学院第三附属医院文件编号：202061010420070220070225日wor 文档 可自由复制编辑20070226日20070228日试剂准备区管理制度序号：004共 1页第 3版第2次修改颁 布 日 期 ： 2007 年 02 月 28 日试剂准备区管理制度一、目的：强调严格依照卫生部临检中心关于基因扩增试验实验室的规则进行实验室管理和实验操作，确保试验的质量，实施实验室标准化管理制度。二、适用范围：临床基因扩增试验实验室试剂准备区。三、职责：由临床基因扩增试验实验室专业技术人员制定程序文件，实

15、验室负责人审核，科室主任批准实施。四、要求：1、实验人员进入该区须穿本区专用工作服，实验中须戴手套。2、每天实验开始前，应清洁实验室和实验台，并且开紫外灯消毒 30 分钟。3、取出当天实验需配制和使用的试剂，不要取出实验项目外的试剂。4、整个实验中使用的离心管、吸头等应经过灭菌处理，并且在消毒的有效期内使用。5、实验操作应严格依照操作程序进行，使用本区专用的器材。6、使用过的离心管、吸头须置于 1N HCL 溶液中浸泡、消毒后方可处理。7、试剂准备后区的用品不得带入本区。8、实验记录，应使用本区专用的记录本和笔。9、实验开始后，若无有效保护或清洗处理，当天不得再返回本区。10、实验结束后，应处

16、理好废弃物品，关好水、电、门窗，并且按规则程序开紫外灯消毒 3060 分钟。制 定 者审 核 者批 准 者广州医学院第三附属医院文件编号：广州医学院第三附属医院文件编号：202061010520070220070225日wor 文档 可自由复制编辑20070226日20070228日标本制备区管理制度序号：005共 1页第 3版第2次修改颁 布 日 期 ： 2007 年 02 月 28 日标本制备区管理制度一、目的：强调严格依照卫生部临检中心关于基因扩增试验实验室的规则进行实验室管理和实验操作，确保试验的质量，实施实验室标准化管理制度。二、适用范围：临床基因扩增试验实验室标本制备区。三、职责：

17、由临床基因扩增试验实验室专业技术人员制定程序文件，实验室负责人审核，科室主任批准实施。四、要求：1、实验人员进入该区须穿本区专用工作服，实验中须戴手套。2、每天实验开始前，应清洁实验室和实验台，并且开紫外灯消毒 30 分钟。3、样本的接受、登记、保存和提取应严格依照程序要求进行。4、实验中使用的离心管、扩增管、吸头等应经过灭菌处理，并且在消毒的有效期内使用。5、实验操作应严格依照操作程序进行，使用本区专用的器材。6、使用过的离心管、吸头须置于 1N HCL 溶液中浸泡、消毒后方可处理。7、实验标本应按有生物传染危险品关于待。8、标本制备后区的用品不得带入本区。9、实验记录，应使用本区专用的记录

18、本和笔。10、实验开始后，若无有效保护或清洗处理，当天不得再返回本区。11、实验结束后，应处理好废弃物品，关好水、电、门窗，并且按规则程序开紫外灯消毒 3060 分钟。制 定 者审 核 者批 准 者广州医学院第三附属医院文件编号：广州医学院第三附属医院文件编号：202061010620070220070225日wor 文档 可自由复制编辑20070226日20070228日核酸扩增区管理制度序号：006共 1页第 3版第2次修改颁 布 日 期 ： 2007 年 02 月 28 日扩增区管理制度一、目的：强调严格依照卫生部临检中心关于基因扩增试验实验室的规则进行实验室管理和实验操作，确保试验的质

19、量，实施实验室标准化管理制度。二、适用范围：临床基因扩增试验实验室核酸扩增区。三、职责：由临床基因扩增试验实验室专业技术人员制定程序文件，实验室负责人审核，科室主任批准实施。四、要求：1、实验人员进入该区须穿本区专用工作服，实验中须戴手套。2、每天实验开始前，应清洁实验室和实验台，并且开紫外灯消毒 30 分钟。3、实验操作应严格依照操作程序进行，使用本区专用的器材。4、在本区进行操作使用的器材用品、产物不得带回扩增前各区。5、实验记录，应使用本区专用的记录本和笔。6、使用过的扩增管应密封好，按生物传染危险品进行处理。7、实验结束后，应处理好废弃物品，关好水、电、门窗，并且按规则程序开紫外灯消毒

20、 3060 分钟。8、工作时排风扇打开排气，保持室内负压状态。制 定 者审 核 者批 准 者worwor广州医学院临床基因扩增试验实验室质量手册主题：实验室文件档案管理制度文件编号：2020610107序号：007共 2页第 3版第2次修改颁 布 日 期 ： 2007 年 02 月 28 日实验室文件档案管理制度一、目的：规矩实验室文件档案的管理，确保文件完备与安全，实施实验室标准化管理制度。二、适用范围：临床实验室各类文件档案及质量手册。三、职责：由临床基因扩增试验实验室专业技术人员制定程序文件，实验室负责人审核，科室主任批准实施。四、要求：1、登记保存、文件由专人负责接受，按文件类别进行登

21、记和保存。、实验室的内审文件和管理评审文件及各试验组的投诉记录及关于投诉的处理记录，年终交10、科室基础建设性文件、仪器、设备档案、人才档案应长期保存。、科室发出和收到的文件和资料应由科秘书登记、转发并且存档。、临床试验及试剂仪器评判原始记录和报告，交归专人负责存档，按期限保存。、室内质控和室间质评原始记录和报告，交负责人存档。、年内科室及各试验组的各类文件归档于各组相应文件柜内保存，以便查找、登记等。22、管理要求、科室质量手册、程序文件手册由科室负责人统一编号发放至各部门，发放和回收需登记、文件具有保密性，不得任意丢失、外传。、保持文件的真实性，文件不得随意更改。、档案保管应有安全、防火、

22、防尘、防霉、防虫措施，关于于损伤或变质的档案资料应即时worwor3、借阅、保密性文件一般情况不予外借或复印。、若借阅或复印涉及病人隐私的申请单、验单以及已注明属保密性的文件，必需提供有效4、销毁关于于保管期限已过的文件，管理人员须报科主任批准，予以销毁处理，销毁清单应长期保存。制 定 者制 定 者审 核 者批 准 者20070225日20070226日20070228日广州医学院第三附属医院文件编号：广州医学院第三附属医院文件编号： PAGE 2020610109worwor临床基因扩增试验实验室质量手册序号：008共 1页第 3版第2次修改颁 布 日 期 ： 2007 年 02 月 28

23、日临床实验数据档案管理制度一、目的：规矩实验室数据档案的管理，确保数据完备与安全，实施实验室标准化管理制度。二、适用范围：临床实验室各类数据文件。三、职责：由临床基因扩增试验实验室专业技术人员制定程序文件，实验室负责人审核，科室主任批准实施。四、要求：1、认真关于待实验数据及数据资料，确保各项数据的完整及安全保密。2、严格依照实验操作规程进行数据记录存档。3、认真做好实验操作中原始数据的记录或保留，不得涂改、丢失。4、关于记录的实验数据应归类和编号保存，并且严格保管、预防丢失。5、临床标本试验数据及健康体检实验数据属个人隐私资料，不得公开。6、关于于医学研究及社会调查的查阅，应提出申请，并且经

24、实验室负责人的批准，登记签名后方可查阅。7、临床试验数据是医学重要资料，应长期保存。制 定 者制 定 者审 核 者批 准 者20070225日20070226日20070228日临床基因扩增试验实验室质量手册序号：009共 1页第 3版第2次修改颁 布 日 期 ： 2004 年 8 月 1 日临床实验报告管理制度一、目的：规矩实验室实验报告的管理，保证试验结果即时准确的发出，确保实验报告的安全与保密。二、适用范围：临床实验室实验报告。三、职责：由临床基因扩增试验实验室专业技术人员制定程序文件，实验室负责人审核，科室主任批准实施。四、要求：1、试验报告的签发按实验数据审核及报告程序进行。2、当发

25、现试验报告中有缺陷而关于其准确性及有效性产生怀疑时，应以通知实验室负责人、或科主任处理。3、若某些原因应关于已发出的试验报告做重大修改，应立即通知样本试验的申请人或试验报告的使用者，能收回的应立即收回，不能收回的应采用另外一个文件方式或作出补充申明。4、试验报告申请人或使用者因特殊原因造成试验报告损坏或遗失时，凭据有效材料可向试验室申请补发，补发报告必需在备注栏说明补发报告。5、样本试验的申请人或试验报告的使用者关于试验报告的内容有异议时，可向实验室提出报怨， 也可向有关部门提出申诉，按医疗纠纷申诉规则执行。6、实验室工作人员及报告发送者不得以任何形式占有试验结果、数据和技术资料，不得公开透露

26、试验结果及相关信息，不得遗失试验报告。7、各部门工作人员必需严格遵循医学保密原则，关于于违犯规则者追究其相关责任。制 定 者制 定 者审 核 者批 准 者20070225日20070226日20070228日广州医学院第三附属医院文件编号：广州医学院第三附属医院文件编号： PAGE 2020610110worwor实验室仪器管理制度序号：010共 1页第 3版第2次修改颁 布 日 期 ： 2007 年 02 月 28 日实验室仪器管理制度一、目的：完备实验室关于仪器设备的管理，确保仪器设备的合理配置和正常使用。二、适用范围：临床实验室各类仪器设备。三、职责：由临床基因扩增试验实验室专业技术人员

27、制定程序文件，实验室负责人审核，科室主任批准实施。四、要求：1、各专业组保证试验仪器设备在投入使用前，必需经过校准。2、各专业组应制定试验仪器设备的校准检定计划，并且依照校准计划，按期送检定部门，关于试验仪器设备进行检定，保证每一参数能追溯到国家标准。3、各专业组关于各实验室的仪器设备应制定本室的自检程序，报技术负责人审批，由本室负责人定期检定，检定结果，报本科仪器负责人，保证实验室使用的每台仪器设备量值的准确性。4、各专业组要负责关于实验室一切检定后的仪器设备，贴有不同颜色的标签，明确标识其工作状态，绿色标签为合格标识、黄色标签为准用标识、红色标签为不合格标识。5、仪器设备修理后，应当重新校

28、准，检定合格后，方可使用。6、各专业组应实验室的仪器设备记录，内容囊括：产品名称、生产单位、型号、批号、接受日期和启用日期、目前存放地点、接受状态、说明书等。7、仪器设备的使用应有专人负责使用，使用人在仪器开机后，应填写仪器使用记录。8、仪器设备的维持应有专人负责维持，仪器维持原则上由仪器厂家定期进行维持，并且出具维持记录，厂家不负责维持的，应按自定的维持程序文件进行维持。制 定 者审 核 者制 定 者审 核 者批 准 者20070225日20070226日20070228日广州医学院第三附属医院文件编号：广州医学院第三附属医院文件编号： PAGE 2020610111worwor临床基因扩增

29、试验实验室质量手册主题：实验室试剂及消耗品管理程序序号：011共 1页第 3版第2次修改颁 布 日 期 ： 2007 年 02 月 28 日实验室试剂及消耗品管理程序一、目的：规矩试剂及消耗品的管理工作。二、适用范围：临床实验室试的剂及消耗品。三、职责：由临床基因扩增试验实验室专业技术人员制定程序文件，实验室负责人审核，科室主任批准实施。四、程序：1、登记2、存放关于消耗品进行分类存放，并且即时了解、补足库存。注意存放条件，实验材料、易耗品、低值品一般应放于干燥暗处。特殊试剂应按要求放，易潮解试剂每次用后封固放干燥处。不要把酸类和氨类，氧化剂和还原剂或其他能起反映的化学试剂贮存在相邻的地方。3

30、、领取建立健全的领取手续，领取人员应在领取登记本签字，实验材料及易耗品、低值品，各室间借用、调剂，须经室负责人同意，并且登记手续，实验材料及易耗品、低值品原则不外借4、因违犯规则或管理不善造成物资走向不明，损坏、损失，必需追究当事者责任。制 定 者制 定 者审 核 者批 准 者20070225日20070226日20070228日广州医学院第三附属医院文件编号：广州医学院第三附属医院文件编号： PAGE 2020610112worwor临床基因扩增试验实验室质量手册序号：012共 1页第 3版第2次修改颁 布 日 期 ： 2007 年 02 月 28 日临床标本安全管理制度一、目的：规矩实验室

31、关于标本的验收、保存和安全的全进程，以保证样本的完整性和唯一性。二、适用范围：临床实验室收检的临床标本。三、职责：由临床基因扩增试验实验室专业技术人员制定程序文件，实验室负责人审核，科室主任批准实施。四、要求：1、总则的完整性。2、标本的受理医生（委托方）应填写申请单及其他规则的材料，按规则关于标本进行状态检查，如怀疑达不到要求，询问医生（委托方）予以说明和解释，确认不契合要求，以书面通知关于方退回，并且记录存档。受理的标本应编制唯一标本编码，并且牢固贴在标本上，在以后的整个进程中，标本上必需有此唯一标记，与标本检测相关的一切有关文件也都应标有此唯一标识。3、标本保存标本保存应按标本保存要求保

32、存（如：冷藏温度4-10-15-20 ，并且放置在适当场所（冰箱、冷库等以保证标本的不变质或损坏。标本的保存场所，应有安全措施（如：加锁等。4、标本出现问题的处理5、受理标本需留有备用标本，供复检时使用。6、当标本在室之间或组间移交时应有移交记录和签字。7、来自生物体的任何标本都应看成是有传染性的，应按各室（组）规则程序处理。8、实验室应规则在申请验单报告发出后，将送检标本保留一定的时间方可处理。制 定 者制 定 者审 核 者批 准 者20070225日20070226日20070228日广州医学院第三附属医院文件编号：广州医学院第三附属医院文件编号：202061011320070220070

33、225日20070226日20070228日wor临床基因扩增试验实验室质量手册序号：013共 1页第 3版第2次修改颁 布 日 期 ： 2007 年 02 月 28 日医学科研协作实验管理制度一、目的：为保证实验室正常有序的利用和运行，防止临床基因扩增试验实验室发生污染。二、适用范围：临床基因扩增试验实验室。三、职责：由临床基因扩增试验实验室专业技术人员制定程序文件，实验室负责人审核，科室主任批准实施。四、要求：1、须进入分子生物实验室进行课题研究的有关人员，应填写“要求分子生物实验室协助科研的申请书”，经科主任同意后，携该申请到分子生物实验室预约。2、由分子生物实验室负责人关于外来科研人员

34、和研究生统一进行培训学习，内容囊括：实验室的功能、布局、人员配备等基本情况介绍；讲解实验室各项规章制度以及清洁和污物处理程序；为研究生确立严格的实验操作无菌观念；简单仪器的示范操作。3、培训后进行严格考核，考核可为笔试或口试，由分子生物实验室负责人出题，经过考核者方可进入实验室进行实验。4由分子生物实验室负责人安排技术人员操作并且记录运行状态。5、为保证分子生物实验室的正常使用，防止交叉污染，研究生不得擅自移动或借出各室各区的仪器、耗材。6、只有在研究生遵守以上规则时，才可顺利进行实验，否则由分子生物实验室发出劝告，事态严重者停滞研究生实验，不准再进入分子生物实验室。制 定 者审 核 者批 准

35、 者广州医学院第三附属医院文件编号：广州医学院第三附属医院文件编号： PAGE 202061020120070220070225日20070226日20070228日wor临床基因扩增试验实验室质量手册序序号：014共 1页第 3版第2次修改颁 布 日 期 ： 2007 年 02 月 28 日临床基因扩增试验实验室质量管理程序一、目的：强调严格依照卫生部临检中心关于基因扩增试验实验室的要求,进行实验室质量管理，确保试验的质量，实施实验室标准化管理制度。二、适用范围：临床基因扩增试验实验室。三、职责：由临床基因扩增试验实验室专业技术人员制定程序文件，实验室负责人审核，科室主任批准实施。四、要求：

36、1、实验室应建立室内质量控制标准操作程序性文件；2、实验室应参加室间质量评判；3、实验室应制定报怨及其处理的标准操作程序；应将报怨资料及处理报怨所采取的措施及结果记录归档保存；4制 定 者审 核 者批 准 者广州医学院第三附属医院文件编号：广州医学院第三附属医院文件编号： PAGE 202061020320070220070225日wor 文档 可自由复制编辑20070226日20070228日临床基因扩增试验实验室质量手册主题：临床实验室仪器设备采购及验收程序序号：015共 1页第 3版第2次修改颁 布 日 期 ： 2007 年 02 月 28 日临床实验室仪器设备采购及验收程序一、目的：依

37、据质量手册规则，确保仪器购买的质量。二、适用范围：临床实验室需购买的仪器。三、职责：由临床基因扩增试验实验室专业技术人员制定程序文件，实验室负责人审核，科室主任批准实施。四、程序：1、凡是各室所需的仪器设备必需填写固定资产购置申请书，由各室负责人签字后递交办公室。2、所报仪器和设备需填写清楚产品名、规格型号、产地及申报价格，无法提供以上内容或提供3、必要时组织专家关于需购仪器进行论证并且提出意见。4、交科室主任签名后交设备科。5、再由职能科室签暑意见，万元以上资产需院内论证。6、最后由设备科购买。7、仪器买回，实验室组织验收后，方可使用。8、仪器应按程序要求建立仪器设备档案。制 定 者审 核

38、者批 准 者广州医学院第三附属医院文件编号：广州医学院第三附属医院文件编号： PAGE 202061020520070220070225日wor 文档 可自由复制编辑20070226日20070228日临床基因扩增试验实验室质量手册主题：临床实验室试剂采购及保存程序序号：016共 1页第 3版第2次修改颁 布 日 期 ： 2007 年 02 月 28 日临床实验室试剂采购及保存程序一、目的：规矩试剂采购管理工作。二、适用范围：临床实验室试剂采购。三、职责：由临床基因扩增试验实验室专业技术人员制定程序文件，实验室负责人审核，科室主任批准实施。四、程序：1、试剂采购的申请：各实验组每年底前填写年度

39、采购计划登记表(所采购物品有相应生产厂家或供应商 23 家，以供选择)。经科主任批准后在办公室备案。各室订购试剂，在年度计划内的项目要提前二个月到办公室领取试剂申请表进行填写。非年度计划的项目由各室提出特殊申请，详细说明其用途，经科主任批准后，在办公室备案。再到办公室领取试剂申请表。申请人按要求填写申请表各栏，申请人和室负责人签字后交科主任签字。2、关于被采购产品的厂家进行评判：核实产品批准文号的复印件及产品的相关合格报告，实验室应关于其产品进行试验验收， 以保证厂家产品的质量。3、试剂的采购：办公室依照申请表上的内容即时与相关供货单位联系，核定后进行采购。所购买试剂在办公室核关于无误后进行登

40、记。4、试剂的发票登记：购货发票由各实验组负责人签字后，再交专人负责登记 ，登记内容囊括：收货日期、试剂名称、规格、数量、单价、总价、送货单位，每月汇总并且向科主任汇报。5、试剂的登记、存放和领取按规则的程序进行。制 定 者审 核 者批 准 者广州医学院第三附属医院文件编号：广州医学院第三附属医院文件编号： PAGE 202061020720070220070225日wor 文档 可自由复制编辑20070226日20070228日临床基因扩增试验实验室质量手册主题：临床实验室消耗品采购及验收程序序号：017共 1页第 3版第2次修改颁 布 日 期 ： 2007 年 02 月 28 日临床实验室

41、消耗品采购及验收程序一、目的：规矩实验室消耗品采购管理工作。二、适用范围：临床实验室的消耗品采购。三、职责：由临床基因扩增试验实验室专业技术人员制定程序文件，实验室负责人审核，科室主任批准实施。四、程序：1记，把出库单交科室专人汇总，每个季度上报主任。2、医院没有统一规则的按以下程序进行消耗品采购的申请各实验组每年底前填写年度采购计划登记表 (所采购物品有相应生产厂家或供应商 23 家，以供选择)。经科主任批准后在办公室备案。各室订购消耗性材料，在年度计划内的项目要提前二个月到办公室领取消耗性材料申请表进行填写。非年度计划的项目由各室提出特殊申请，详细说明其用途，经科主任批准后，在办公室备案。

42、再到办公室领取消耗性材料申请表。申请人按要求填写申请表各栏，申请人和室负责人签字后交科主任签字。关于备采购产品的厂家进行评判ISO9001若某些材料无上述质量保证证书，实验室应关于其产品进行试验验收，以保证厂家产品的质量。消耗性材料的采购办公室依照申请表上的内容即时与相关供货单位联系，核定后进行采购。所购买的消耗性材料在办公室核关于无误后进行登记。消耗性材料的发票登记购货发票由各实验组负责人签字后，再交专人负责登记 ，登记内容囊括：收货日期、科室、货号及编号、有效期、名称、规格、数量、单价、总价、送货单位，每季汇总并且向科主任汇报。3、消耗性材料的登记、存放和领取按规则的程序进行。制 定 者审

43、 核 者批 准 者广州医学院第三附属医院文件编号：广州医学院第三附属医院文件编号： PAGE 2020610209worwor临床基因扩增试验实验室质量手册主题：临床实验室开展项目审批程序序号：018共 1页第 3版第2次修改颁 布 日 期 ： 2007 年 02 月 28 日临床实验室开展项目审批程序一、目的：规矩新开展项目审批程序，确保实验项目的质量，实施实验室标准化管理制度。二、适用范围：临床实验室新开展的试验项目。三、职责：由临床基因扩增试验实验室专业技术人员制定程序文件，实验室负责人审核，科室主任批准实施。四、程序：1、以书面形式，填写新开项目申请表提出新开展试验项目计划，确定使用仪

44、器、试剂及操作人员资格培训，并且简述其临床的效益。2、经科技术负责人召集科室技术专家讲座经过。3、新开展项目需购买的仪器、试剂由组长提出购买仪器、试剂申请，按仪器、试剂购买程序进行。4、必要的操作人员要经过培训，考核合格上岗，经科技术负责人批准后持上岗证上岗。5、经过试运行，达到预定标准后，方可正式开展。6、运行的结果，资料应记录存档。制 定 者制 定 者审 核 者批 准 者20070225日20070226日20070228日临床基因扩增试验实验室质量手册程序序号：019共 1页第 3版第2次修改颁 布 日 期 ： 2007 年 02 月 28 日临床分子生物实验假阴性的预防关于策程序一、目

45、的：规矩实验检测操作，严格依照各项实验的条件及操作要求进行，预防出现假阴性的结果。二、适用范围：临床基因扩增试验实验室。三、职责：由临床基因扩增试验实验室专业技术人员制定程序文件，实验室负责人审核，科室主任批准实施。四、预防程序：1、标本采集的时间、部位要合适：在疾病发展进程中，标本采集过早或过晚，都可能会出现假阴性结果；2、实验人员上岗前培训及一年一度定期考核；3、实验设备及试剂的规矩化和标准化；4、核关于生产厂家生产批文和产品合格证；5、严格按试剂生产厂家提供的实验程序操作；6、使用质量好(卫生部或国家批准、认定)、未过期的试剂；7、改用扩增另一基因片段的试剂(关于病原体有基因变异者)；8

46、、检查仪器的设置是否契合要求，如温度、时间、循环次数及仪器刻度等；9PCR10、运送标本的容器应防污染，如含有 RNAase 可使 RNA 降解。制 定 者制 定 者审 核 者批 准 者20070225日20070226日20070228日worwor广州医学院第三附属医院临床基因扩增试验实验室质量手册程序文件编号：2020610207序号：020共 2页第 3版第2次修改颁 布 日 期 ： 2007 年 02 月 28 日临床分子生物实验假阳性的预防关于策程序一、目的：规矩实验检测操作，严格依照各项实验的条件及操作要求进行，预防出现假阳性的结果。二、适用范围：临床基因扩增试验实验室。三、职责

47、：由临床基因扩增试验实验室专业技术人员制定程序文件，实验室负责人审核，科室主任批准实施。四、预防程序：1、关于产物污染的预防在经常进行 PCR 检测的实验室要采用至少一种针关于产物污染的方法：、尿苷酶(UNG（Pre-PCR econtamination）:扩增中以脱氧尿苷(UTP)取代脱氧胸苷(TTP)，此种含尿苷产物可被尿苷酶消解，再经加热或加碱处理，即在脱氧尿苷处PCRNA、33端引入黄苷，PCR2、关于于交叉污染、培养物及其它污染的预防应采用综合性防范措施、实验人员岗前培训及一年一度定期考核；、实验设备及试剂的规矩化和标准化；、设严格的阴性关于照；、器械专用；、消耗品一次性专用；wor

48、wor、严格规矩的操作程序。3、出现污染现象后的处理措施、发现污染现象的标本必需重新检测，关于由于产物污染所致的假阳性最好使用抗污染的、查找污染源；、关于于试剂有污染者，更换试剂；、环境被污染，清洁工作环境、仪器等。制 定 者制 定 者审 核 者批 准 者20070225日20070226日20070228日广州医学院第三附属医院临床基因扩增试验实验室质量手册主题：临床实验数据审核及报告程序文件编号：2020610208序号：021共 1页第 3版第2次修改颁 布 日 期 ： 2004 年 8 月 1 日临床实验数据审核及报告程序一、目的：重视试验结果的报告，保证检测结果报告的准确、清晰、客观

49、，并且即时的发出。二、适用范围：临床实验室样本试验报告。三、职责：由临床基因扩增试验实验室专业技术人员制定程序文件，实验室负责人审核，科室主任批准实施。四、程序：1、实验室在完成样本试验后，应由操作人员填写试验报告单，并且签字后交项目负责人（主管） 审核。2、项目负责人关于样本试验结果审核经过后，在试验报告单上签字，未经过的报告由项目负责人提出疑问，和样本试验操作者一起讨论解决。3、审核经过的报告交科室，由专人发送，住院报告单直接发送到病区服务台，门诊报告单发送到门诊服务台统一发放，凭回执领取报告。4、样本试验报告应在规则时间内发放，试验报告应准确、清晰、客观。5请，交主管审核同意并且签字后方

50、可执行，并且在备注栏说明报告方式。6、上述特殊情况报告仅为临床提供参考，必需以正式报告为准7、实验室工作人员及报告发送者必需严格遵守临床实验报告管理制度。制 定 者制 定 者审 核 者批 准 者年月日年月日年月日worwor广州医学院第三附属医院临床基因扩增试验实验室质量手册主题：报怨、投诉处理的标准操作程序文件编号：2020610209序号：022共 1页第 3版第2次修改颁 布 日 期 ： 2007 年 02 月 28 日报怨、投诉处理的标准操作程序一、目的：重视临床和患者的报怨和申诉，认真关于待，即时处理，改正问题，提高工作质量，为病人解除疑虑。二、适用范围：临床实验室工作人员。三、职责

51、：由临床基因扩增试验实验室专业技术人员制定程序文件，实验室负责人审核，科室主任批准实施。四、程序：1、报怨的接受工作人员在接受报怨时应热情、友好、礼貌、严肃和认真，并且记录报怨者的详细资料及联系方式和报怨内容。2、患者关于服务态度报怨的处理接到报怨后，由科室负责人或相关负责人员向患者致歉。关于患者提出的合理要求即时进行处理。调查事情原因，根据调查结果关于相关责任人进行处罚。记录报怨及其处理结果。3、患者关于结果准确性报怨的处理为患者展示原始实验数据。向患者解释相关实验程序和可能临床情况，帮助患者解除疑虑。如确有实验结果不契合有效性要求或出现错误，则应即时纠正错误，重新实验以得到准确并且记录。4

52、、医生关于检测结果和临床诊断的契合性报怨的处理1）针关于医生报怨的检查项目进行从实验前到实验后的全程调查，查找是否存在影响结果20070220070225日20070226日20070228日wor的因素，并且形成书面报告。 2）3）与医生建立定期交流机制，定期了解临床使用情况和关于临床作出解释。5、医生关于结果发放时效性报怨的处理严格按许诺时间发放实验报告。在与医生交流会上就报告发放进程即时间作出解释，获取临床关于结果报告时效性的理解。如果确因仪器等原因而拖延了报告发放时间，应即时通知有关医生并且尽快作出处理。6、处理程序接到报怨；记录报怨；提出针关于具体报怨的处理方法；征求报怨方关于处理方

53、法的意见；执行解决方案；记录最后的处理结果；报怨处理记录存档。本处理办法的变动，可由任一使用该文件的工作人员提出，报科室负责人，由科室负责人决定，如经过则公布实行。7、申诉及处理:样本试验的申请人或试验报告的使用者关于试验报告的内容有异议时，可向有关部门提出申诉，按医疗纠纷申诉规则执行。制 定 者审 核 者批 准 者广州医学院第三附属医院文件编号：广州医学院第三附属医院文件编号： PAGE 202061021120070220070225日wor 文档 可自由复制编辑20070226日20070228日保护数据完整性程序序号：023共 1页第 3版第2次修改颁 布 日 期 ： 2007 年 0

54、2 月 28 日保护数据完整性程序一、目的：保护试验数据的完整，以备待数据的应用和核查。二、适用范围：实验室样本检测操作的记录和数据。三、职责：由临床基因扩增试验实验室专业技术人员制定程序文件，实验室负责人审核，科室主任批准实施。四、程序：1、加强意识强调各项实验数据的重要性，提高操作人员的工作态度，认真关于待实验数据及信息资料， 确保各项数据的完整及可信。2、规矩操作数据的完整建立在严格规矩的操作。关于操作进行规矩，严格依照实验操作规程进行数据处理，才能保证数据的完整、可靠。3、处理要求收到样本应即时关于样本信息进行记录、确认；实验操作中应记录或保留原始数据，不得涂改、丢失；关于实验数据和样

55、本信息应即时进行合并且处理，处理后的数据应记录和备份保存；记录的实验数据应归类和编号保存，并且严格保管、预防丢失。制 定 者审 核 者批 准 者广州医学院第三附属医院文件编号：广州医学院第三附属医院文件编号： PAGE 2020610212worwor实验室记录管理程序序号：023-A共 2页第 3版第2次修改颁 布 日 期 ： 2004 年 8 月 1 日实验室记录管理程序一、目的：规矩实验室记录的管理，确保实验记录数据完备与安全，实施实验室标准化管理制度，便于关于检测的进程进行全面、仔细的回顾及检测质量的历史性回顾及趋势分析。二、适用范围：临床实验室各类实验记录文件。三、职责：由临床基因扩

56、增试验实验室专业技术人员制定程序文件，实验室负责人审核，科室主任批准实施。四、程序：1、书面记录文件填写书面记录，需使用黑色或蓝色墨水，字迹清晰，如有涂改，在涂改处应有涂改人签名。记录的填写必需真实，与实验操作的实际一致。不得在实验记录本上进行无关书写，应保持记录本清洁、完整。记录每月归类一次，一年装订一册。分类管理以便查询。2、电脑记录文件记录文件保存必需路径清晰、便捷、易查找。12SS2006111020040710。SSabc11102004071020040710a。C储存，贴上标签，放入档案柜妥善存放。worwor3、实验记录存放在资料室档案柜里，由实验室项目负责人保管，样本信息及检

57、测结果记录保存5 年，其他操作记录保存 3 年。4、项目负责人定期关于保存的记录进行分析总结，形成总结报告，以便改进工作。5、实验记录属专用保密资料，不得随便借阅，某些情况需要借阅时，必需得到科室主任及项目负责人同意并且在资料借阅登记表上签名后方可借阅。6、支持文件：实验室文件档案管理制度、临床实验室数据档案管理制度。制 定 者审 核 者批 准 者年 月 日年 月 日年 月 日20070220070225日20070226日20070228日wor广州医学院临床基因扩增试验实验室质量手册主题：编码规则程序文件编号：2020610301序号：024共 1页第 3版第2次修改颁 布 日 期 ： 2

58、007 年 02 月 28 日编码规则程序一、目的：加强临床实验室标准化的管理，实施标准化管理制度，以有序、有效地管理和查阅。二、适用范围：临床实验室文件、仪器设备、实验项目、收检标本。三、职责：由临床基因扩增试验实验室专业技术人员制定程序文件，实验室负责人审核，科室主任批准实施。四、要求：临床实验室编码规则为十位数字或字母组成。其格式为：2020XXXXXX代码说明如下：2020广州医学院第三附属医院妇研室51：办公室2：血液组3：生化组4：微生物组5：免疫组6：分子生物组61：文件2：仪器设备3：项目7、8、9、10代码制 定 者审 核 者批 准 者广州医学院第三附属医院文件编号：广州医学

59、院第三附属医院文件编号：202061030220070220070225日20070226日20070228日wor临床基因扩增试验实验室质量手册主题：文件编码规则序号：025共 1页第 3版第2次修改颁 布 日 期 ： 2007 年 02 月 28 日文件编码规则一、目的：规矩临床基因扩增试验实验室关于文件的统一识别标记编码的管理，实施实验室标准化管理制度，以有序、有效地管理和查阅文件。二、适用范围：临床基因扩增试验实验室一切文件。三、职责：由临床基因扩增试验实验室专业技术人员制定程序文件，实验室负责人审核，科室主任批准实施。四、规则：临床实验室文件编码为十位数字或字母组成。其格式为：202

60、0 6 1 XXXX20202020567、89、10室1：办公室1：文件01：主题01：标题2：血液组2：仪器设备02：主题02：标题3：生化组3：项目4：微生物组5：免疫组6：分子生物组制 定 者审 核 者批 准 者广州医学院第三附属医院文件编号：广州医学院第三附属医院文件编号： PAGE 202061030420070220070225日20070226日20070228日wor临床基因扩增试验实验室质量手册主题：开展项目编码规则序号：026共 1页第 3版第2次修改颁 布 日 期 ： 2007 年 02 月 28 日开展项目编码规则一、目的：规矩临床基因扩增试验实验室关于开展实验项目的