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文档简介

1、 GMP基础知识培训2011.10GMP概念GMP 是“Good Manufacturing Practice”的缩写中文译为“良好制造规范”，或“优良生产规范”最早在医药行业实施。目前食品、化妆品、兽药等行业也在推行GMP药品生产质量管理规范2011.10GMP的产生背景与发展2011.10 GMP的产生背景与发展1963年美国FDA颁布了世界上第一部药品生产质量规范1969年WHO向全世界推荐WHO GMP日本、意大利、韩国、中国2011.10我国GMP的发展变革1982年 中国医药工业公司制定药品生产质量管理规范（试行稿）1988年 卫生部正式颁布药品生产质量管理规范，并于1992年发布

2、了修行版1999年 国家药品管理局颁布GMP（98年版）2011年 国家药品管理局颁布GMP（2010年版）2011.10实施GMP的目的旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险。确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品安全、有效、质量可控、经济性2011.10实施GMP的意义最大限度地保障人民用药安全，维护广大人民群众的切身利益实施GMP向传统的经验管理提出了挑战，向规范化、科学化、制度化管理迈进实施GMP是与国际接轨的必然要求，是药品国际贸易中的质量保证2011.10GMP的管理对象人（组织机构、人员、培训）机（设施、设备的技术要求、安全操作、维护保养、状

3、态标志、设备的记录）料（物料管理基础、物料管理与生产、物料管理与质量）法（法与文件、文件管理、如何使用文件）环（污染和污染媒介、生产过程中的环境管理）2011.10 中药饮片GMP认证程序申报条件： 1、持有药品生产许可证企业； 2、有相应类别药品批准文号（未实行批准文号管理的中药饮片等企业除外）。 材料目录 2011.10中药饮片GMP认证程序 办理程序： 1、向省政务服务中心药监窗口提交申报材料； 2、省局对申报材料进行形式审查和技术审查； 3、符合规定的，组织现场检查，省局根据现场检查结果，做出符合或不符合认证标准的结论； 4、现场检查不符合规定的，下达药品生产企业现场检查整改通知书，企业完成整改后，提出复检申请，省局组织整改检查； 5、现场检查或整改检查符合规定的，省局予以批准，上报国家食品药品监督管理局向社会公示。公示期满后，未提出异议的，核发药品GMP认证审批件和药品GMP证书；审查期间内有异议的，组织调查核实； 6、整改检查仍不符合规定的，省局发给药品GMP认证审批意见，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的

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