《药事管理学》导论课件

1、2022年10月11日1药事管理学（ pharmacy administration)徐月红副教授E-mail: yuehongxuhiTelQ：6914160652022年10月11日2案例回放齐齐哈尔第二制药有限公司生产的亮菌甲素注射液中含有了该药中不应该含有的二甘醇，二甘醇在体内氧化成草酸而引起肾脏损害20062022年10月11日3安徽华源生物药业有限公司克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液 2006无菌检查和热原检查不符合规定2022年10月11日4含有丙肝病毒20072022年10月11日52008肝素钠的美国不良反应据美方通报，美国百特公司使用常州凯普公司提供的

2、“肝素钠”原料生产的“肝素钠注射液”在美国集中出现不良反应. 在中美合资常州凯普公司生产的“肝素钠”样品中检测出“多硫酸软骨素”（为硫酸软骨素的磺化产品，属于硫酸化多糖）2022年10月11日72009天津“刘太医”制卖假药案刘太医谈养生病是自家生售价1200-2400元一瓶的药，均为其家中自制。“香港刘家药行”、“纽约刘家药行”明朝太医刘纯的后裔，是中国唯一的瘤科世家 2022年10月11日8中国被不公正地妖魔化 2009 1月4日英国观察家报：中国的造假团伙正在生产世界上“最畅销的药品，数百万人的生命健康受到威胁”。2022年10月11日10广东揭阳查获一假药窝点 （2010.02.25S

3、FDA） 近日，广东省揭阳市食品药品监督管理局联合揭阳市公安局在开展打击生产销售假药专项整治行动中，在军埠镇大长陇村查获一假药窝点，抓获犯罪嫌疑人2名。现场查获标示为丹麦诺和诺德公司的“瑞格列奈片”产品21件，其他半成品及包装材料一批，共涉及19个品种。此外还查获生产设备4台（套），相关包装模具50套。目前，该案由揭阳市公安机关作进一步侦查。 2022年10月11日112011 尼美舒利2022年10月11日122022年10月11日142022年10月11日15药品质量公告/WS01/CL0090/2022年10月11日17基本药物电子监管（2011）电子监管码属于一品一码，每个药盒上的编码

4、都是独一无二的，可以起到监控、追溯、查询作用2022年10月11日182022年10月11日192022年10月11日202022年10月11日212022年10月11日222022年10月11日24课堂讨论药事管理学在整个药学专业体系里的角色2022年10月11日25课 程 构 成药事管理学药事法规汇编2022年10月11日27本章要求掌握药事管理学、药事管理、药学事业的定义、特点熟悉药事法规的体系熟悉学科内容体系及常用参考文献了解药事管理学的重要性、药事管理学及药事管理的形成和发展2022年10月11日28第一节 药事管理概述 一、药事与药事管理药事 ：是指与药品的研制、生产、流通、使用、

5、价格、广告、信息、监督等活动有关的事项。2022年10月11日29药事管理(Pharmacy administration )狭义（宏观药政管理）：指国家对药品及药事的监督管理，以保证药品质量，增进药品疗效，保障人们用药安全，维护人们健康。广义（宏、微观）：泛指药品监督管理（administration)及药事机构自身的经营管理(management)，以及合理用药管理（management)。2022年10月11日30二、药事管理的特点专业性： 政策性： 实践性：2022年10月11日31三、药事管理的发展药学实践发展药事管理的发展及特点巫医无药事管理巫医分离古代药事管理 A 目的首先是保护

6、王公贵族的用药安全，逐渐扩展为保障战争及灾情疫情用药B 医药合一，医生即看病又配药 C 行政管理为主 D 指定某一医药书籍为药品标准，进行质量管理 医药分业13-18世纪药事管理兴起 A 有专门立法 B 有法定药品标准C 药房发展，成为管理重点对象 D 出现行业协会 现代药学19世纪以来 现代药事管理 大多数国家颁布药事法规和行政措施，建立管理机构和制度，20世纪60年代后，出现大规模的药事立法，出现WHO，出现国际公约，药事管理国际化（一国立法对他国影响大），全程化（GXP） 2022年10月11日32管理范畴：局部 整体管理体制：医药合一独立管理的目的：保障、维护管理的方法：经验科学；行政

7、法制2022年10月11日33第二节 药事管理学科的形成与发展 药学的重要组成部分 药事管理学课程被列入各国药学教育基本课程药学专业必修课程之一药事管理与法规为执业药师考试的科目之一2022年10月11日34为什么学这门课？2022年10月11日35目 的优化药学学生生知识结构，增强适应职业的能力，提高综合素质,设计职业生涯掌握国家药物政策，熟悉药事行政管理体制，促进药事行政管理科学化、法制化、现代化。（知法、懂法）指导药学实践，保证药品质量安全、有效、经济合理利用药物资源，合理用药。（用法、捍卫法律）2022年10月11日36一、药事管理学概念药事管理学是一门应用性边缘学科，主要是用法学、社

8、会学、管理学、经济学、行为科学等的理论和方法研究药事实践及其管理规律，并通过法律、经济、行政等措施，保证安全、有效、经济、合理的药品和药学服务的供应。2022年10月11日37二、药事管理学科的性质药事管理学科是药学的二级学科；是一个知识领域；但不同于药剂、药化、药理等学科，具有社会科学性质；应用多学科理论和方法；研究药品研制、生产、经营、使用中非专业技术性方面；研究环境因素（政治、社会、经济、法律、技术、伦理）和管理因素（管理者理念、管理职能、管理者水平）与使用药品防病治病、维护人们健康之间的关系，以实现卫生的社会目标。2022年10月11日38三、药事管理学科的发展美国：药房业务管理商业与

9、法律药学药学经济药事管理PH.A Pharm.D 中国：药房管理、药物管理法及药学伦理、药事组织、药事管理学欧洲、日本：社学药学（social pharmacy）2022年10月11日39Famous for Ph.APurdue University Wisconsin-Madison UniversityMississippi UniversityOhio State UniversityConnecticut UniversityArizona UniversityMinnesota University2022年10月11日402022年10月11日41美国研究特点理论化规范化偏重微观

10、、应用具有可操作性多学科融合 我国研究特点描述性宏观宣传政策2022年10月11日42时 间单 位事 项19301949年原齐鲁大学华西协合大学开设药房管理课程 药物管理与药学伦理课程19541963年国家高教部药学专业指导性教学计划开设药事组织1955年第二军医大学开设药材供应管理学，成立药材供应学教学组1982年、1983年中国药大、沈阳药大建立医药企业管理专业第二军医大学招收药物情报方向硕士研究生1985年华西医大药学各专业开设药事管理学课程54学时 成立药事管理教研室1987年国家教委决定药事管理学列为药学专业必修课1988年卫生部药政局华西医大药学院上海卫生局药政处共同编写教学参考书

11、药事管理学由人民卫生出版社出版发行1990年国务院学位委员会药学学科评议组同意华西医大在药剂专业中招收药事管理方向硕士研究生1991年华西医大药学院招收药事管理方向硕士研究生1993年卫生部教材评审委员会、人卫出版社编写统编教材药事管理学（第一版）1994年11月国家医药管理局科教司在成都召开首届药事管理学科发展研讨会，23所院校到会，成立全国医药院校药事管理学科协作组1995年人事部国家医药管理局决定药事管理与法规列为执业药师资格考试的科目2000年沈阳药大招收药事管理方向博士生2004年国家教育部批准中国药大建立药事管理专业（本科）2006年人民卫生出版社药事管理、市场营销专业六种教材出版

12、发行2022年10月11日43四、药事管理学科的研究内容（一）国家药事行政 1国家药物政策研究 2药事管理立法和依法管药的研究 3药品监督管理体制和机构的研究 4药品质量监督管理 （二）社会和行为药学（三）药物经济学（四）药事部门管理 1. 药房管理 2 .医药企业管理 （五）药品信息和信息资源管理2022年10月11日44五、药事管理学学科体系（一）药事法学和伦理学（pharmacy jurisprudence and ethics）（二）管理学（management）类 1、药房管理学（pharmacy management） 2、医药企业管理 3、药事组织 4、药品质量管理（pharma

13、ceutical quality management）2022年10月11日45（三）经济学（economics） 1、药物市场学（pharmaceutical marketing） 2、药物经济学（pharmacoeconomics）2022年10月11日46(四）社会和行为科学（social and behavioral）类(五）方法学和信息学（methodology and information sciences）类2022年10月11日47第三节 药事法规体系法律行政法规2022年10月11日48中国立法权限的划分如下:全国人大及其常委会行使国家立法权，有权制定法律。国务院享有行政

14、法规的制定权。省、直辖市人民代表大会及其常委会可以制定地方性法规，民族自治地方的人民代表大会有权制定自治条例和单行条例。特别行政区有权保留原来的法律或制定本行政区的新的法律。国务院各部、委及具有行政管理职能的直属机构，在本部门权限范围内制定部门规章。省、自治区、直辖市和较大的市人民政府可以制定地方政府规章。2022年10月11日491、药事管理法律（人民代表大会常务委员会 ）中华人民共和国药品管理法（2001.12.1）中华人民共和国价格法（1998.5.1）中华人民共和国专利法（2009.10.1）中华人民共和国广告法（1995.2.1）中华人民共和国刑法（1997.10.1）2022年10

15、月11日502、药事管理行政法规 (国务院制定) 药品管理法实施条例 （2002.9.15） *医疗用毒性药品管理办法放射性药品管理办法野生药材资源保护管理条例中药品种保护条例*麻醉药品和精神药品管理条例 (2005.11.1）关于建立城镇职工基本医疗保险制度的决定等2022年10月11日513、药事管理规章 (卫生部、SFDA及其他部门）药品生产质量管理规范（2011）关于建立国家基本药物制度的实施意见 (2009.8.18) 药品注册管理办法（2007.10.1）药品广告审查办法（2007.5.1） 药品流通监督管理办法（2007.5. 1） 药品说明书和标签管理规定 （2006.6.1)

16、进口药材管理办法（试行）（2006.2.1）2022年10月11日522022年10月11日53卫生部制定 国家基本药物目录（2009）处方管理办法 （2007）医院药剂管理办法（1989） 医疗机构药事管理暂行规定（2002）广告管理（工商行政管理局+卫生部/药监局）药品广告审查发布标准（2007.5.1） 药监+卫生部药品不良反应监测管理办法（2004）2022年10月11日544、各项通知关于将含麻黄碱类复方制剂管理纳入药品安全专项整治工作的通知 （2010）中共中央 国务院关于深化医药卫生体制改革的意见 （2009）国务院关于印发医药卫生体制改革近期重点实施方案（20092011年）的

17、通知 （2009.）国家食品药品监督管理局关于印发加强基本药物质量监督管理规定的通知 （2009.9.22）国家食品药品安全“十一五”规划(2007)关于深入推进整顿和规范药品市场秩序专项行动的若干意见 2007关于加强药品零售经营监管有关问题的通知2007关于开展治理商业贿赂专项工作的意见 2006 “全国治理药品、医疗器械生产经营企业商业贿赂专项工作会议”（2006.4.13）国家发展改革委等八部门印发关于进一步整顿药品和医疗服务市场价格秩序的意见的通知（发改价格2006912号 )关于印发药品招标代理机构资格认定及监督管理办法的通知（2000.9.1）关于印发医疗机构药品集中招标采购试点

18、工作若干规定的通知（2000.7.7）2022年10月11日555、国际条约1985年我国加入1961年麻醉药品单一公约、1971年精神药物公约2001年11月我国加入世界贸易组织（WTO），该组织的法律条文如马拉咯什建立世界贸易组织协定（WTO协定）等对我国具有约束力如我国加入濒危动物国际保护公约后，虎骨已不能作为药品原料和制剂。2022年10月11日56第四节 教学安排及教学方式54学时2022年10月11日57理论课占60案例分析课及平时占20参加专家讲座及实地调查20% 2022年10月11日58第五节 学习参考教材：药事管理学. 杨世民.中国医药科技出版社，2010，7参考教材：国家执业药事考试资格应试指南药事管理与法规，中国中医药出版社，2011著作：管理学、经济学、法学、统计学、市场学期刊：中国药事、中国新药杂志、中国药业、中国药房、中国药师、中国药物经济学、上海医药、药物流行病学、药学实践杂志等报纸：中国医药报、医药经济报2022年10月11日59网站（国家药品食品监督管理局） gdf/bbs2022年10月11日60搜索引擎国内国外2022年10月11日61期刊全文数据库/index.htm:1011/Vip.cbs2022年10月11日62经典推荐2022年10月11日632022年10月11日642022年10月11日65答疑中山大学药学院药剂室