2022-2023年（备考资料）药物分析期末复习-药品生产质量管理规范（药物分析）考试测验能力拔高训练一（带答案）9

1、2022-2023年（备考资料）药物分析期末复习-药品生产质量管理规范（药物分析）考试测验能力拔高训练一（带答案）一.综合考核题库(共40题)1.设备的清洁方式可以分为（ ）。（章节：设备，难度：3）A、整机移动清洁B、拆卸式移动清洁C、就地清洁D、混合清洁正确答案:A,B,C,D2.仓储区的设计和建造应当确保良好的仓储条件，并有通风和照明设施。仓储区应当能够满足物料或产品的贮存条件（如温湿度、避光）和安全贮存的要求，并进行（ ）。（章节：厂房与设施，难度：2）A、检查B、清洁C、监控D、参观正确答案:A,C3.所有人员应当明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的要求，并接受必要的培训，包括上

2、岗前培训和（）培训。（章节：质量管理 难度：4）正确答案:继续4.对厂区布局的要求是（ ）（章节：厂房与设施，难度：3）A、生产、行政、生活和辅助区总体布局应合理，不得互相妨碍B、应有防止昆虫和其它动物进入的有效设施C、只是厂区道路才要求人流、物流分开D、厂区地面、路面及运输等不应对药品生产造成污染正确答案:A,B,D5.洁净厂房日常清洁、消毒时，每班生产结束后，先完成（ ）操作，然后按清洁程序进行环境清洁操作。(章节：厂房与设施 难度：1)A、设备检修B、物料清场C、工序清场D、记录整理正确答案:C6.我公司口服产品的提取用水是 （ ）(章节：设备 难度：2)A、饮用水B、饮用水C、纯净水D

3、、蒸馏水正确答案:A7.生产用模具的应当制定与（ ）相应操作规程，设专人专柜保管，并有相应记录。（章节：机构与人员，难度：4）A、采购B、验收C、保管D、维护E、发放及报废正确答案:A,B,C,D,E8.自检程序一般分为（）阶段。（章节：自检，难度：3）A、自检启动B、自检准备C、实施自检D、自检记录总结分析E、自检跟踪检查正确答案:A,B,C,D,E9.生产区、仓储区应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟、和（）等非生产用物品。（章节：设备 难度：5）正确答案:个人用药品10.进入洁净区的人员不得化妆和佩戴饰物，不得（ ）接触药品。（章节：机构与人员 难度：2）正确答案:用手直接11.

4、洁净区与室外的静压差应大于 （ ）(章节：厂房与设施 难度：3)A、10PaB、20PaC、15PaD、5Pa正确答案:A12.与药品直接接触的干燥用空气、压缩空气和惰性气体应经（）处理，符合生产要求。（章节：生产管理，难度：4）A、消毒B、净化C、验证D、除湿正确答案:A,B,D13.国家制定GMP的根本目的是（ ）(章节：导论 难度：2)A、保障药品生产企业的切身利益B、顺应加入WTO、与国际接轨的大趋势C、给企业施加压力、出难题D、加强对药品的监督管理，保障人民用药安全正确答案:D14.洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于（ ）。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（

5、操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。(章节：厂房与设施 难度：4)A、3帕斯卡B、5帕斯卡C、10帕斯卡D、15帕斯卡正确答案:C15.验证文件的内容应包括（ ）等。（章节：文件管理，难度：3）A、验证方案B、验证报告C、评价和建议D、批准人正确答案:A,B,D,E16.对于药品生产企业，质量控制是（）的一部分。(章节：质量管理 难度：1)A、GAPB、GSPC、GMPD、GCPE、GLP正确答案:C17.药品不良反应报告和监测领导小组负责人由 ( )兼职(章节：委托生产与委托检验 难度：3)A、企业生产管理负责人B、企业质量管理负责C、企业销售负责人D、企业工程部负责人正确答案:B18.批

6、生产记录应字迹清晰、（ ）、数据完整。（章节：生产管理 难度：3）正确答案:内容真实19.药品生产质量管理规范是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和（）的药品。（章节：生产管理 难度：2）正确答案:注册要求20.属国家GMP认证的申请资料初审由下列那个部门进行？(章节：导论 难度：2)A、国家食品药品监督管理局，B、国家药品认证管理中心，C、省、自治区药品监督管理局。D、市药品监督管理局。正确答案:C21.在生产与质量管理的实际工作中，硬件、软件和人员这三个要素组成了（）。（章节：导论 难度：3

7、）正确答案:工作现场22.参观人员和未经培训的人员不得进入（）和（），特殊情况确需进入的，应当事先对个人卫生、更衣 等事项进行指导。（章节：机构与人员 难度：4）正确答案:生产区质量控制区23.企业的自检行为是（ ）（章节：药品发运与召回，难度：4）A、不定期、随机进行B、每次自检内容都要按GMP要求全面检查C、自检要有记录D、每次自检内容有不同的侧重点正确答案:C,D24.设备的状态卡可以标识的状态有（ ）。（章节：设备，难度：4）A、正在运行B、待用C、维修中D、待维修正确答案:A,B,C,D25.操作人员应当避免裸手直接接触药品、（）和设备表面。（章节：设备 难度：5）正确答案:与药品直

8、接接触的包装材料26.包装是待包装产品变成成品所需的所有操作步骤，包括分装、贴签等。无菌生产工艺中产品的无菌灌装，以及最终灭菌产品的灌装等（ ）包装。(章节：物料和产品 难度：3)A、也应视为B、等同于C、不视为D、属于正确答案:C27.下列对批生产记录描述不正确的是（ ）(章节：生产管理 难度：1)A、批生产记录应字迹清晰、内容真实，数据完整，并由操作人签名。B、记录应保持整洁，不能更改C、批生产记录应按批号归档，保存到药品有效期后一年。D、未规定有效期的，其批生产记录至少保存三年。正确答案:B28.GMP所倡导的质量管理的理念是（ ）(章节：导论 难度：3)A、隶属于生产的质量管理B、检验

9、质量管理C、全面质量管理D、工艺质量管理正确答案:C29.空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于（）帕，洁净室（区）与室外大气的胸压差应大于（ ）帕。(章节：厂房与设施 难度：3)A、5，10B、10，5C、5，5D、10，10正确答案:A30.洁净室（区）无特殊要求时，温度应控制在（ ）C，相对湿度控制在（ ）。(章节：厂房与设施 难度：4)A、18-24，45-65%B、18-26,45-55%C、18-26,45-65%D、18-24,45-55%正确答案:C31.下列关于批生产记录的叙述错误的为（ ）。(章节：生产管理 难度：2)A、批生产记录应当依据现行批准的工艺规程的相关内容

10、制定。记录的设计应当避免填写差错。批生产记录的每一页应当标注产品的名称、规格和批号B、原版空白的批生产记录应当经质量管理负责人审核和批准。C、批生产记录的复制和发放均应当按照操作规程进行控制并有记录，每批产品的生产只能发放一份原版空白批生产记录的复制件。D、在生产过程中，进行每项操作时应当及时记录，操作结束后，应当由生产操作人员确认并签注姓名和日期。正确答案:B32.洁净室（区）应根据生产要求提供足够的照明。主要工作室的照度宜为（ ）勒克斯。(章节：厂房与设施 难度：5)A、100B、200C、300D、400正确答案:C33.生产结束后，以（ ）标示替代原生产状态标识。（章节：生产管理 难度

11、：3）正确答案:正在清场34.（ ）级以上区域的洁净工作服应在洁净室（区）内洗涤、干燥、整理，必要时应按要求灭菌。(章节：机构与人员 难度：5)A、100B、10000C、100000D、300000正确答案:C35.最新药品生产质量管理规范已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过，予以发布，并自（）年起施行。（章节：导论 难度：1）正确答案:201136.下列表述正确的为（ ）。(章节：质量保证与质量控制 难度：5)A、警戒限度指系统的关键参数超出正常范围，但未达到纠偏限度，需要引起警觉，可能需要采取纠正措施的限度标准。B、纠偏限度指系统的关键参数超出可接受标准，需要进行调查并采取纠正措施的限度标准。C、纠偏限度指系统的关键参数超出正常范围，需要进行调查并采取纠正措施的限度标准。D、A+BE、A+C正确答案:D37.使用完全计算机化仓储管理系统进行识别的，物料、产品等相关信息可不必以（ ）的方式标出。（章节：质量保证与