医疗器械经营企业记录表格验收用

1、医疗器械经营企业记录表格验收用完整医疗器械经营企业记录表格验收用完整医疗器械经营企业记录表格目录序 号首营企业审批表首营品种审批表验收单在库养护、检查表表 格 名 称不合格医疗器械报损审批表退回产品记录质量信息汇总表质量问题追踪表不良事件报告记录质量事故报告记录退货记录质量查询、投诉的报告处理记录质量（管理）档案用户反馈质量记录质量信息汇总表退货记录质量事故报告记录不良事件报告记录质量问题跟踪表设施和设备及定期检查、维修、保养档案计量器具管理档案用户档案年度培训记录表员工健康检查档案质量管理制度执行情况检查和考核记录医疗器械销售记录表医疗器械采购记录医疗器械召回情况记录表首营企业审批表填表日期

2、：企业名称器械生产企业企业地址许可证号拟供应品种 法定代表人联系人销售人员到期期限注册资金传真类别经营方式器械经营企业采购员申请原因（签字：年月日业务部门意见负责人（签字：年月日审核意见质量管理负责人（签字：年月日 同意作为合格供货方审批意见 不同意作为合格供货方总经理或主管副总经理（签字：年月日审核表应附资料：1、医疗器械经营许可证或医疗器械生产许可证复印件2、营业执照复印件3、委托书原件首营品种审批表编号：供货单位(经营企业)名称及资质证明、联系方式 医疗器械产品名称许可证号： 电话：医疗器械性能、用途、外观、质量情况审核规格生产企业名称及资质证明许可证号：注册证号质量标准装箱规格采购员意

3、见有效期储存条件负责人签字：日期：质检员意见负责人签字：日期：同意进货不同意进货经理审批意见负责人签字：日期：注：附医疗器械生产/经营企业许可证、营业执照、医疗器械产品注册证、质量标准、出厂检验报告、委托书及业务员身份证复印件、样品、价格批文等资料。验收单日期：页次：质检部供货商名称数量品名规格实交生产批号（编号）符 合 性结论有效期养护员签名验收员签名：日期：年 月 日复核：日期：年 月 日在库养护、检查表日期：页次：养护：供货方名称品名规格外观效 期养护工具/情 况备/设施情温湿度检查记录日期医疗器械经营企业记录表格验收用完整医疗器械经营企业记录表格验收用完整不合格品处理记录表品 名生产日

4、期规 格数 量采购日期采购人不合格原因处理过程过程监督人：年月日审核审 核 人：年月日不合格医疗器械报损审批表供货商名称品名规格进货日期不合格原因质检部处理意见公司领导意见退回产品记录日期：页次：质检部：序号供货方名称品名规格型（批号不合格数量不合格原因备注序号退货方名称品名规格型（批号退数货量退货原因质检部意见公司领导意见1调换2退货3报废4同意质量信息汇总表药监局信息行业信息公司质量信息质量问题追踪表供货商名称品名规格进货日期不合格原因质检部处理意见公司领导意见不良事件报告记录供货方名称（生产厂家品名规格型号生产批号灭菌批号有效期购入日期购入数量验收情况许可证号注册证号用户名称售出日期售出

5、数量出库运输方式事件过程：事件责任：事件处理结果：经办人：日 期 ：纠正预防措施不良事件报告申报人质量事故报告记录供货方名称品名规格型号生产批灭菌批号有效期到货数量品名规格型号验收情况许可证号注册证号有效期发货日期发货数量出库验收情 况出库运输方式事故过程：事故责任：事故处理结果：经办人：日 期 ：纠正预防措施领导备注事项意见质量查询、投诉的报告处理记录（反馈信息单）方法：信函电话附送样品其他序号：年月日客方名称投诉品种规格客方地址投诉数量客方联系人出厂日期投诉事项：投诉要求：1销售部留存受理人质检部调查报告：经办部门处理结果结案进行备注质量（管理）档案品 名型号规格产地质量情况年品 名型号规

6、格产地质量情况用户反馈质量记录供货方名称（生产厂家品名规格型号生产批号灭菌批号有效期购入日期用户名称购入数量验收情况售出数量许可证号注册证号出库运输方式质量反馈情况：质量责任：事件处理结果：经办人：日 期 ：质量信息汇总表药监局信息行业信息公司质量信息退货记录日期：页次：质检部：序号供货方名称品名规格型（批号不合格数量不合格原因备注送销售部送仓库序号退货方名称品名规格型（批号退数货量退货原因质检部意见公司领导意见1调换2退货3报废4同意质量事故报告记录供货方名称到货日期品名规格型号到货数量（编号灭菌批号有效期许可证号注册证号用户名称生产批号品名规格型号灭菌批（编号）有效期发货日期事故过程：事故

7、责任：事故处理结果：发货数量出库验收情况经办人： 日 期 ：出库运输方式纠正预防措施备注事项领导意见不良事件报告记录供货方名称（生产厂家购入日期品名规格型号购入数量（编号灭菌批号有效期许可证号注册证号用户名称售出日期售出数量出库运输方式事件过程：事件处理结果：经办人：日 期 ：纠正预防措施不良事件报告申报人质量问题跟踪表供货商名称供货商名称品名规格进货日期不合格原因质检部处理意见公司领导意见设施和设备及定期检查、维修、保养档案设施和设备名称定期检查维修记录保养记录备注计量器具管理档案计量器具名称使用部门（管理人）使 用 情 况备注用户档案用户名称使用产品名称规格质量反馈年度培训记录表培训日期主讲人培训内容培训人员员工健康检查档案序性姓名号别学历或职称岗位体检日期备注质量管理制度执行情况检查和考核记录项目质量责任采购管理质量验收管理仓储保管、养护和出库复核的管理销售和售后服务质量信息记录凭证管理质量事故、质量查询和质量投诉的管理医疗器械不良事件报告的规定用户访问的管理不合格医疗器械报告卫生和人员健康状况的管理重要仪器设备管理计量器具管理部门销售质检养护销售质检检查记录考核记录质量方面的教育培训及考核质检养护医疗器械经营企业记录表格验收用完整医疗器械经营企业记录表格验收用完