医疗器械基础知识培训试题_第1页
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文档简介

1、医疗器械基础知识培训试题一、单选题（每个 8 分，共计 40 分）1、第三类是具有较高风险，需要采取（）以保证其安全、有效的医疗器械。 单选题 *AA、特别措施严格控制管理(正确答案) B、常规管理C、严格控制管理D、按药品管理2、医疗器械经营许可证有效期为（）年。 单选题 *AA、3 年B、6 年C、5 年(正确答案)D、4 年3、医疗器械注册证有效期为（）年。 单选题 *AA、2年、5年(正确答案C、1年D、3年4、第二类医疗器械的风险程度是什么，需要采取严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。（） 单选题 *AA、较高风险、高度风险C、中度风险(正确答案D、一般风险5、第一类医疗器械采

2、取什么管理方式保证其安全、有效（） 单选题 *AA、严格控制管理 C、无需管理D、常规管理(正确答案)二、多选题（每个 10 分，共计 60 分）1、医疗器械是指直接或间接用于人体的（）以及其他类似或相关的物品。 *AA、仪器(正确答案) B、设备(正确答案) C、器具(正确答案) D、材料(正确答案)E、体外诊断试剂及校准物(正确答案)2、医疗器械用于人体的目的包括（）*AA、疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解(正确答案) B、生命的支持或者维持(正确答案)C、损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿(正确答案)D、生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持(正确答案) E、妊娠控制(

3、正确答案)3、以下属于第一类医疗器械的是（）*AA、医用棉签(正确答案)BB、血糖试纸(正确答案) C、隐形眼镜(正确答案)D、无菌注射器(正确答案)4、以下哪些产品是常见的医疗器械（） *AA、血压计(正确答案) B、呼吸机(正确答案)C、红外体温计(正确答案)D、口罩(正确答案)5、关于注册证号“国械注准 20213160413”说法正确的是（） *AA、为境内生产的医疗器械(正确答案) B、第三类医疗器械(正确答案)C、属于新版目录 16 类别(正确答案)D、2021 为批准注册年份(正确答案)6、关于“湘长械备 20150074 号”说法正确的是（） *湘”(正确答案)、“长”是指设区的市级行政区域(正确答案C、“2015”是指备案年份(正确答案)D、“0074”是指备案流水号(正确答案)您的姓名： 填

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