国外对食品酶制剂的要求概要课件

1、食品酶制剂是专门用于食品加工的 木瓜蛋白酶、菠萝蛋、酶、无花果蛋白酶、 麦芽中提取的-淀粉酶植物 胰蛋白酶、弹性蛋白酶、胃蛋白、凝乳酶、溶菌酶等动物 -淀粉酶、糖化酶、蛋白酶、葡萄糖;氧化酶、脂肪酶、 果胶酶等等微生物食品酶制剂是专门用于食品加工的 木瓜蛋白酶、目前已发现数千种生物酶，常用的生物酶有30多种，包括蛋白酶、淀粉酶、纤维素酶、脂肪酶等。酶制剂级别：工业级、饲料级、食品级、医药级目前大多数食品工业微生物的生产菌仅限于11种霉菌、8种细菌和4种酵母菌目前已发现数千种生物酶，常用的生物酶有30多种，包括蛋白酶、食品酶安全要求必须是非致病性的，不产生毒素、抗菌素、激素等生理活性物质，必须通

2、过各种安全性试验，证明安全可靠后，方可批准使用。按照良好的食品制造技术生产酶制剂，根据各种食品的微生物卫生标准，用酶制剂加工的食品必须不引起微生物总量的增加，用酶制剂加工的食品必须不带入或不增加危害健康的杂质。食品酶安全要求必须是非致病性的，不产生毒素、抗菌素、激素等生中 国中国于1981年在原卫生部内部试行标准的基础上正式公布了强制性国家标准GB 2760-81食品添加剂使用卫生标准，食品用酶制剂是其中的一部分.中 国中国于1981年在原卫生部内部试行标准的基础上正式国际食品法典委员会(CAC)按照CAC的相关定义，食品用酶制剂一般被划为“加工助剂”的范畴。加工助剂是指任何在原料、食品或食品

3、配料的加工过程中有意使用的以达到在食品加工或者处理过程中的某种功能目的、但其本身不作为食品配料食用的物质或原料。加工助剂的使用可能会导致终产品中存在无意的、不可避免的残留物或者衍生物。国际食品法典委员会(CAC)按照CAC的相关定义，食品用酶制CAC标准体系中的FAO/WH0食品添加剂联合专家委员会(Joint FA0/WH0 Expert Committee on Food Additive，JECFA)负责对食品用酶制剂的安全评估，截至2005年，JECFA共对近70种不同来源(包括基因修饰微生物)的酶制剂进行了安全性评价.CAC标准体系中的FAO/WH0食品添加剂联合专家委员会(J欧盟法

4、国和丹麦设定了关于食品用酶的法规。其中法国结合每种市售产品批准食品用酶制剂的使用，在允许使用的食品用酶制剂名单中包括酶制剂的来源、供体及使用范围，并对列表中的酶在上市前进行公告和批准。在丹麦有针对食品用酶制剂批准使用的程序。欧盟法国和丹麦设定了关于食品用酶的法规。加拿大加拿大的食品药品法规(Food and Drug Regulations)将食品用酶制剂列入可使用的食品添加剂名单，包括了酶制剂的品种、来源、使用范围和使用量(一般按照GMP使用).加拿大加拿大的食品药品法规(Food and Drug Re美国美国对食品用酶制剂的管理体现在其联邦法规(Code Federal Regulati

5、on，CFR)、食品化学法典(Food chemicals Codex，FCC)中。在FCC第5版中对食品用酶制剂的活性、有害物质的允许含量、实验方法等通用要求作了规定,并要求食品用酶制剂的生产应遵循GMP.美国FDA(Food and Drug Administration)负责对食品用酶的安全性评价。美国美国对食品用酶制剂的管理体现在其联邦法规(Code Fe欧盟食品酶注册1 基本信息产品名称，申请人信息，产品应用范围，相似产品，不同来源菌种产品的批准情况，相同来源菌种不同产品的批准情况。欧盟食品酶注册1 基本信息2 安全评估数据2.1 技术数据别名，化学组成，特性，指标，菌种来源，生产过

6、程与控制。2 安全评估数据3 膳食暴露量食品是最大的暴露来源。欧洲国家拥有从农田到餐桌整条食品链全部环节的膳食暴露风险评估法。国际上最早研究膳食暴露风险评估的机构主要是JMPR(Joint FAOWHO Meeting Residue)，该组织自1995年就已制定了急性毒性物质的风险评估和急性毒性农药残留摄入量的预测。膳食暴露评估最早起源于化学品安全性评价3 膳食暴露量1960年美国规定食品中不得加入致癌物，进而提出零阙值理论，渐渐零阙值理论发展成在一定概率条件下可接受风险的概念H J，后来衍变为食品中每日允许最大摄人量(Acceptable Daily Intakes，ADI)，当人接触量低

7、于或等于ADI值时认为是可接受风险.膳食暴露评估主要有3种模型：点评估模型、简单分布模型、概率评估模1960年美国规定食品中不得加入致癌物，进而提出零阙值理论，4 毒理学数据毒理试验的四个阶段和内容1 第一阶段：急性毒性试验经口急性毒性：LD50 ，联合急性毒性，一次最大耐受量试验。2 第二阶段：遗传毒性试验，30天喂养试验，传统致畸试验4 毒理学数据2.1 基因突变试验：鼠伤寒沙门氏菌/哺乳动物微粒体酶试验（Ames试验）为首选，其次考虑选用V79/HGPRT基因突变试验，必要时可另选其它试验。2.2 骨髓细胞微核试验或哺乳动物骨髓细胞染色体畸变试验。3 第三阶段：亚慢性毒性试验-90天喂养试验、繁殖试验、代谢试验4 第四阶段：慢性毒性试验（包括致癌试验）2.1 基因突变试验：鼠伤寒沙门氏菌/哺乳动物微粒体酶试验（5 危险管理数据食品安全风险评估，指对食品、食品添加剂中生物性、化学性和物理性危害对人