风险管理工具及方法FMEA

风险管理工具及方法FMEA第一页，共46页。课程安排第一天第二天上午风险与风险管理ISO9001与风险管理风险管理工具与方法下午ISO9001与风险管理风险管理工具与方法第二页，共46页。风险管理的实施过程第三页，共46页。发现、列举和描述风险要素的过程

风险识别riskidentification第四页，共46页。理解风险的性质和确定风险程度的过程。注1：风险分析为风险评价和风险处理决策提供了基础。注2：风险分析包括风险估测。

风险分析riskanalysis第五页，共46页。将风险分析的结果与风险准则进行比较，以确定风险和（或）其量是否可接受或可容许。注：风险评定有助于有关风险处理的决策。

风险评价riskevaluation第六页，共46页。注1：风险处理可包括：——通过决定不启动或停止产生风险的活动而避免风险。——为了追求机会采取或增加风险。——消除风险源。——改变可能性；——改变后果；——与其他方面共同分担风险（包括合同、风险融资）；——通过有事实依据的决策保留风险；修正风险的过程风险处理risktreatment第七页，共46页。注2：对消极后果的风险处理有时可以称为“风险减缓（riskmitigation）”、“风险消除（riskeliminate）”、“风险预防（riskprevention）”和“风险减小（riskreduction）”。注3：风险处理可以产生新的风险或修正已存在的风险。风险处理risktreatment第八页，共46页。思考6.1应对风险和机遇的措施在策划质量管理体系时，组织应考虑到4.1所提及的因素和4.2所提及的要求，并确定需要应对的风险和机遇，以：a）确保质量管理体系能够实现其预期结果；b）增强有利影响；c）预防或减少不利影响；d）实现改进。确定需要应对的风险和机遇，是风险管理中哪个/些活动的结果？第九页，共46页。思考6.1.2组织应策划：a）应对这些风险和机遇的措施；b）如何：1）在质量管理体系过程中整合并实施这些措施（见4.4）；2）评价这些措施的有效性。应对措施应与风险和机遇对产品和服务符合性的潜在影响相适应。1、对风险和机遇应对措施的采取，是风险管理中的哪个活动；2、对措施有效性的评价是风险管理中的哪个活动？第十页，共46页。典型的风险管理技术头脑风暴风险矩阵失效模式与后果分析（FMEA）HAZOP故障树检查表防错第十一页，共46页。第十二页，共46页。第十三页，共46页。第十四页，共46页。蒙特卡洛模拟蒙特卡罗方法于20世纪40年代美国在第二次世界大战中研制原子弹的“曼哈顿计划”计划的成员S.M.乌拉姆和J.冯·诺伊曼首先提出。数学家冯·诺伊曼用驰名世界的赌城—摩纳哥的MonteCarlo—来命名这种方法，为它蒙上了一层神秘色彩。在这之前，蒙特卡罗方法就已经存在。1777年，法国数学家布丰（GeorgesLouisLecleredeBuffon，1707—1788）提出用投针实验的方法求圆周率π。这被认为是蒙特卡罗方法的起源。第十五页，共46页。选移动还是选联通？第十六页，共46页。典型的风险管理技术头脑风暴风险矩阵失效模式与后果分析（FMEA）HAZOP故障树检查表防错第十七页，共46页。FMEA原理FMEA-失效模式及后果分析如果有两种或两种以上的选择，而其中一种将导致灾难，则必定有人会作出这种选择。莫菲定律第十八页，共46页。墨菲定律一、任何事都没有表面看起来那么简单；二、所有的事都会比你预计的时间长；三、会出错的事总会出错；四，如果你担心某种情况发生，那么它就更有可能发生。爱德华·墨菲（EdwardA.Murphy）是一名工程师，他曾参加美国空军于1949年进行的MX981实验。这个实验的目的是为了测定人类对加速度的承受极限。其中有一个实验项目是将16个火箭加速度计悬空装置在受试者上方，当时有两种方法可以将加速度计固定在支架上，而不可思议的是，竟然有人有条不紊地将16个加速度计全部装在错误的位置。于是墨菲作出了这一著名的论断，并被那个受试者在几天后的记者招待会上引用。

Ifanythingcangowrong,itwill！第十九页，共46页。50年代：格鲁曼公司开发了FMEA，用于飞机发动机故障防范；70年代：海军制定了FMEA标准，1976年，美国国防部采纳了FMEA标准；80年代：汽车工业和微电子工业应用FMEA90年代：ISO9000推荐采用FMEA；1994，FMEA成为QS-9000认证要求。21世纪TS16949军工产业，航空航天领域可靠性、安全性评价工具

1970年代初日本科學技術聯盟（JUSE）

NASDA(日本宇宙開發事業團)

引进

在民用产业迅速普及

-宇宙航空、汽车、电气·电子、机械、软件等所有产业领域FMEA

的起源与发展

FMEA

的起源与发展(美国)

FMEA的起源与发展

(日本)第二十页，共46页。FMEA

是一种用以确保在产品和过程的开发过程中潜在问题被考虑并被阐明的分析方法。最明显的结果就是跨功能小组集体知识的文件化。

FMEA是系统结构化的分析工具，意在：

-----认识和评价过程的潜在失效模式及后果；

-----根据潜在风险优先分配资源，采取措施预防风险；

-----确保潜在失效模式和原因得到考虑；

-----记录团队的认识并分析什么可能出错

对于非汽车行业来讲，FMEA是一种在作项目前评价设计、制造等风险并采取措施来消除或者降低风险的工具FMEA的定义第二十一页，共46页。满足顾客要求减少失效风险保持竞争力改进产品质量实施FMEA的目的第二十二页，共46页。各阶段纠正问题的成本寻找方法及解决问题预防产品策划FMEA设计制造应用时间设计核准制造及装配顾客抱怨/投诉1101001000成本第二十三页，共46页。FMEA的实施载体功能要求潜在失效模式潜在失效的后果严重度数S级别潜在失效的起因/机理频度数现行设计控制不易探测度数D风险顺序数RPN建议措施责任和目标完成日期措施结果预防探测采取的措施严重度数频度数不易探测度数R.P.N第二十四页，共46页。FMEA应用范围产品设计、过程开发、采购及供货商质量、下游应用和现场服务等。除了工业制造方面外，FMEA这种集中处理方法也可运用于服务业，如：银行业务、高速公路、桥梁维护、港务运作、设备维护及服务项目规划、军队作业、保安服务等。FMEA也被应用于管理过程中的风险分析，或是对安全系统的评估。第二十五页，共46页。FMEA的应用时机1：新设计、新技术或新过程2：现有产品或设计的重大改变3：在一个新的环境、地点、应用或使用信息资料（包括工作循环，法规要求等）中使用一个现存的设计或过程。适时性是成功实施FMEA最重要的因素之一，它是一个”事发前“的行为，而不是”后见之明“的行动第二十六页，共46页。FMEA种类系统(SFMEA)主系统设计(DFMEA)子系统过程(PFMEA)人/设备/方法材料/量测/环境重点：使系统失效的影响降至最低重点：使设计失效的影响降至最低机械(MFMEA)重点：使过程失效的影响降至最低重点：使机械的损失降至最低（和TPM相关）第二十七页，共46页。PFMEA目的1帮助分析新的/更改的(或需要改进的)制造和装配过程。2确保已知的和潜在的制造/装配过程失效模式和影响都得到了考虑。3确定过程缺陷，提出可能的原因，针对原因提出控制措施。4消除或降低生产不合格产品的频率。5增强对不合格产品的可探测度。6确定关键特性和重要特性，以便编制完整的过程控制计划。7建立过程改进（风险降低）的优先顺序。8提供过程开发文件，为今后开发制造/装配过程提供指导。第二十八页，共46页。PFMEA的主要实施步骤确定过程中的每一个活动（步骤）；确定每个步骤应达到的要求；分析每个步骤可能发生的失效模式（即可能出什么错）；确定每个失效模式的后果；评价每个后果的严重程度（严重度S1-10）；分析失效的起因和机理；评价起因发生的可能性（频度O1-10）；评价这些起因的可检测性（探测度D1-10）；计算风险水平（RPN=SOD）；确定应对的优先等级；制定应对措施；效果验证，重新计算风险；第二十九页，共46页。FMEA的顺序功能、特征或要求会有什么问题无功能部分功能功能过强功能降级功能间歇非预期功能有多糟糕起因是什么后果是什么发生频率如何怎样预防和探测该方法在探测时有多好能做些什么设计更改过程更改特殊控制采用新程序或指南的更改跟踪评审确认控制计划第三十页，共46页。后果评定准则：后果的严重度产品的后果严重度（顾客的后果）评定准则：过程后果严重度（制造/装配后果）严重度级别没有满足安全法律法规要求当潜在的失效模式在无警告的情况下影响车辆安全运行和/或涉及不符合政府法规的情形时，严重度定级非常高可能危及作业员（机器或组装）但无警告10有警告的危害当潜在的失效模式在有警告的情况下影响车辆安全运行和/或涉及不符合政府法规的情形时，严重度定级非常高可能危及作业员（机器或组装）但有警告9主要功能丢失或者降低高丧失基本功能（车辆不能运行，不影响人身安全）产品可能必须要100%丢弃，生产线停止并停止装运8主要功能降级（车辆/项目可运行但性能水平降低。）生产运行一部分（少于100%）需被丢弃。主要过程中出现的偏差（生产线速度降低或需增加人力）7次要功能减低或者丢失低次要功能丢失（车辆/项目可运行但舒适性/便利性项目失效。）生产运行100%需要进行下线生产线返工然后可被接受6次要功能丢失降低（车辆/项目可运行但舒适性/便利性项目性能水平降低。）生产运行的一部分需要进行下线生产线返工然后可被接受5客户烦恼配合和外观/尖响和卡嗒项目不舒服。多数（75%以上）顾客能发觉缺陷生产运行100%需要在其运行前进行生产线的工位上返工4配合和外观/尖响和卡嗒项目不舒服。50%的顾客能发觉缺陷。生产运行的一部分需要在其运行前进行生产线的工位上返工。3配合和外观/尖响和卡嗒项目不舒服。有辨识力顾客（25%以下）能发觉缺陷。对过程，作业或作业员带来轻微的不便2无无可辨别的影响无可辨别的影响1严重度评价准则第三十一页，共46页。频度评价准则失效发生的可能性准则：原因的频率（事件每项目/车辆）频度数很高：持续性失效≥100个每1000辆车/项目≥1in101050个每1000辆车/项目1in209高：经常性失效20个每1000辆车/项目1in50810个每1000辆车/项目1in1007中等：偶然性失效2个每1000辆车/项目1in50060.5个每1000辆车/项目1in200050.1个每1000辆车/项目1in100004低：相对很少发生的失效0.01个每1000辆车/项目1in10000030.001个每1000辆车/项目≥1in10000002极低：失效不太可能发生

通过预防控制消除了失效1第三十二页，共46页。探测可能性探测机会准则过程控制探测的可能等级几乎不可能没机会探测不能探测或没有检查10很微小任何阶段都不能探测失效模式和/或错误（原因）不容易被探测到（如随机的审核）9微小后工序问题探测操作人员通过视觉/听觉/触觉的方式在后加工位上进行失效模式的探测8很小源头问题探测操作人员通过视觉/听觉/触觉的方式进行工位上失效模式的探测或通过使用特性测量（通/止，手工转矩检查/冲裁扳手等）进行后加工时的失效模式探测7小后工序问题探测操作人员通过使用各种测量进行后加工失效模式探测或由操作人员通过使用特性测量（通/止，手工转矩检查/冲裁扳手等）进行工位上的失效模式探测6中等源头问题探测由操作人员通过使用各种测量进行工位上的失效模式或错误（起因）探测或由工位上的由自动化的控制设备探测不符合零件并通过（指示灯，鸣声）通知操作人员。在作业前准备和首件检查时进行测量（仅用于探测作业前准备的起因）5中上后工序问题探测由自动化控制进行后加工失效模式探测，这种自动化控制能探测不符合零件，并锁定零件以防止进一步的操作4高源头问题探测由自动化控制进行工位上失效模式探测，这种自动化控制能探测不符合零件，并自动锁定工位上的零件以防止进一步的操作3很高错误探测/问题预防由自动化控制进行工位上错误（起因）探测，这种自动化控制能探测错误和预防不符合零件的制造2几乎肯定不用探测，防错错误（起因）预防是通过固定设施设计，机械设计或零件设计而产生的。通过过程或产品设计进行防错而避免制造不符合零件1探测度评价准则第三十三页，共46页。RPN=（S）*（O）*（D）RPN值（1-1000）可用于对所担心的过程中的问题进行排序。在一般情况下，不管RPN值的大小如何，当严重度（S）

高时就应予以特别注意。风险顺序数RPN

除了RPN之外，还可以用S*D，S*O，SOD等来衡量不同的风险。阈值不作为风险判断的唯一根据。第三十四页，共46页。总结-FMEA方法

FMEA可帮助我们量化确认：*哪一种失效会发生？

Failuremode*发生后会造成什么影响？

Effect*其影响的严重性有多大？

Severity（1-10）*是哪一种原因导致失效？

Cause*失效(特定原因)发生概率？Occurrence（1-10）