实施“两票制”质量医药公司管理制度

1、XXX医药有限公司实施“两票制”质量管理制度文件（试行版）质量管理部“两票制”质量管理制度文件名称：“两票制质量管理制度文件编码：JW-ZD-O55-01-2017编制人：审核人：批准人：编制日期： 年 月 日审核日期： 年 月 日批准日期： 年 月 日编制依据：药品经营质量管理规范（国家总局28号令）版本：2017年修定版实施标准：四川省公立医疗机构药品采购中推行“两票制 实施方案（试行）的通知制作备份：分发部门：财务、采购、销售、质量管理、综合、储运部实施日期： 年 月 日1、目的：加强药品流通领域购销票据管理，规范药品购销环节符合GSP规定，确保购销药品 证、票、货、款、物一致，制定本管

2、理制度。2、依据：药品经营质量管理规范（国家总局28号令）。3、适用范围：适用于药品经营过程购销票据管理。4、职责：采购员、验收员、销售员、开票员、配送员、财会员、质量管理员。5、内容:“两票制”是指药品生产企业到流通企业开一次发票，流通企业到医疗机构开一次发票。5. 2.药品购销票据管理：5. 2.1.采购药品（生产企业供货）：5. 2.1.1药品生产企业供货，应当按照发票管理有关规定开具“增值税专用发票”或“增值税 普通发票（以下简称“发票”），药品项目填写齐全；5. 2.1. 2药品生产企业供货的药品应当按照药品经营质量管理规范要求附符合规定的“随 货同行单/票（销售出库复核单/票），及

3、发票的采购企业名称等应当与随货同行单/票、付款 流向一致、金额一致；5. 2.1. 3药品生产企业配送到货后，应主动向药品生产企业索要发票，发票必须由药品生产企 业开具；1.4到货验收时，应验明发票、供货方随货同行单/票据与实际采购药品的品种、规格、 剂型、生产厂家、批准文号、单价、数量等；核对一致并建立购进药品验收记录，做到票、 货、账相符。对发票和随货同行单/票不符合国家有关规定要求，或者发票、随货同行单/票 和购进药品之间内容不相符的，不得验收入库。5. 2. 2.销售药品（医疗机构采购）：5. 2. 2. 1,医疗机构米购药品，产生业务销售时，必须向医疗机构提供药品生产企业到终端的 全

4、流程销售发票复印件，需加盖企业公章；全流程销售发票的生产企业名称、药品名称、剂 型、批号、生产日期、有效期、单价等信息应能相互印证。向医疗机构提供的生产企业发票 复印件、公司开具销售发票、随货同行单（销售出库复核单）且需随货同行（每个药品品种 的进货发票复印件至少提供一次）；公司开具的发票作为医疗机构支付药品货款凭证。按照四川省公立医疗机构药品采购中推行“两票制实施方案（试行）的通知方案 视为生产企业的，需向医疗机构作出书面说明情况，并承诺其配送的药品符合“两票制相 关规定，说明书、承诺书一式两份，购货方与企业各留存一份备查。5. 2. 2. 3.公司不得和其委托的配送企业相互之间发生购销行为

5、。5. 2. 2. 4.购货单位采购药品发生业务往来后，按票据管理规定及时开具购销发票且随货同行, 发票与随货同行单购货医疗机构名称、收货地址、联系人、药品名称、规格、剂型、批准文 号、生产厂家、生产批号、有效期、单位、金额、数量等一致。5. 2. 3.购销发票根据生产企业与公司、公司与医疗机构之间可以实行电子化发票信息验证管 理。5. 2. 2.购销药品中发生的发票及相关票据，应当按照票据管理规定保存5年。5. 3.药品购销票据管理实施细则：1,采购部：1. 1,采购部按照药品采购管理制度、首营企业和首营品种审核管理制度向供货生 产企业索取相关证明资料，对供货单位及其销售员的资质进行初审，并

6、负责对供货企业及销 售员的真实性进行验证，收集的资质证明交质量管理部审验。1.2,查验生产企业资质内容（审查资质证明文件是否齐全、生产品种是否在证书生产范 围内有效）；审查加盖有供货单位公章原印章的以下资料，并确认真实、有效：5. 3.1. 2.1.药品生产许可证正副本复印件及所有变更页面；5. 3. 1.2.2.营业执照（三证合一的，有统一社会信用代码）复印件及网上年检情况；5. 3. 1. 2. 3.GMP认证证书复印件；5. 3. 1. 2. 4.与业务关联的相关印章、印模备案；5. 3.1.2. 5.企业税票（加盖税票专用章）及随货同行单（出库复核章）样式备案；5. 3. 1.2.6,

7、开户户名、开户银行及账号备案；5. 3.1.2. 7.无三证合一的，应当有税务登记证和组织机构代码证复印件；5. 3. 1. 2. 8.生产企业的质量体系调查表；5. 3. 1.2.9.生产企业购销合同（一式三联）；5. 3. 1. 2. 10.生产企业法人委托销售书及委托人的身份证复印件。5. 3.1. 3.采购部负责人与供货生产企业签订“购销合同”及“质量保证协议书，主要包括:5. 3.1. 3.1.有明确双方质量责任、供货企业应提供符合规定的资料且对资料的真实性、合法 性、有效性负责；5. 3. 1.3.2.应按照中华人民共和国税务管理法税票管理办法及（实施细则）、中华人 民共和国药品管

8、理法药品经营质量管理规范法律法规条款要求开具发票且随货同行，不 能随货同行税票的，应明确开具发票时限，最长不得超过一个月；5. 3.1.3. 3.生产企业应当确保药品质量符合国家药典药品标准等有关要求、药品包装、 标签、说明书符合有关规定；5. 3. 1.3.4.药品生产企业应明确运输配送时限，本市供货企业2日内到货；成渝两地供货企 业在5日内到货；省外供货企业在10日内到货，特殊情况，如自然灾害等不可抗拒的顺延;1.3.5.购销合同”及“质量保证协议书一年签定一次，双方业务代表签字、盖章确 认，即日生效，各自存档一份。5. 3.1.4.采购或内勤人员向供货生产企业提供本公司资质证明文件复印件

9、，及社会统一信用 代码、纳税人识别码给生产企业财务部。5. 3. 2.质量管理部5. 3. 2. 1 .供货企业（生产厂家）：5. 3. 2. 1. 1.按照药品采购管理制度、首营企业和首营品种审核管理制度，结合采购部的 初审意见，对供货生产企业及其销售员的资质及供货单位的质量保证能力进行复审，然后报 质量负责人进行终审，全部过程审核合格后，方可开展药品采购工作。1.2.再次购进，采购部应对供货单位资质进行复审，是否有资质过期，若有则应重新 索取有效的资质，经质量管理员审核合格后在计算机系统内进行资料维护，方可开展药品采 购工作。对不合格的生产企业信息应在计算机系统中锁定，停止购销。5. 3.

10、 2.1. 3.质量管理部核实是否超出有效证照所规定的生产范围和经营方式、资料的真实性 和合法性；5. 3. 2.1.4.查验生产企业提供的资料是否有加盖公章原印章和企业法定代表人印章（或者签 名）的授权书原件；授权书应载明被授权人姓名、销售人员的身份证号码以及授权销售的品 种、地域、期限；授权销售品种可以附目录或品种清单的形式载入，可授权在本企业生产/经 营范围内的药品。核实销售人员身份证原件，留存加盖公章原印章的销售人员身份证复印件。 供货企业销售员变动或其授权超期时，须重新对其进行审核。5. 3.2. 1.5,特殊药品含麻复方制剂（专门管理的药品）按国家另外规定管理执行。5. 3. 2.

11、1. 6.质量管理部负责对上述审核合格的企业资料录入计算机系统信息进行追溯管理， 实时更新、监控；药品质量基础数据不得随便修改，需申请审批同意后由信息管理员执行。5. 3. 2. 2.购货单位（医疗机构）：5. 3. 2. 2.1.质量管理部按照药品销售管理制度，结合销售部的审核意见，对购货单位及其 采购员的资质进行复审，审核合格后，方可开展药品销售工作。无配送记录自行提货的购货 单位必须提供提货员的授权委托书。2.再次收到订货单时，销售部应对购货单位资料进行复审，若有资料过期的，则应 重新索取有效资料，经质量管理员审核合格后在计算机系统内进行资料维护，方可开展药品 销售工作。5. 3. 2.

12、 2. 3.质量管理部审核加盖有购货单位公章原印章的效期内的医疗机构执业许可证、 营业执照（不含非营利性医疗机构）、母婴保健证及网上年检信息、法人采购委托书（签 字）、身份证（正反面）等复印件。5. 3. 2. 2.4.对审核合格的购货单位资质在计算机系统建立信息，实时动态化管理。5. 3.2.2. 5,特殊药品含麻复方制剂（专门管理的药品）按国家另外规定销售管理执行。3.财务部：5. 3. 3.1.按中华人民共和国药品管理法药品流通管理办法药品经营质量管理规 范中华人民共和国税务管理法发票管理办法及实施细则四川省公立医疗机构 药品采购中推行“两票制实施方案（试行）的通知关于规范药品购销活动中

13、票据管理 有关问题的通知及公司质量管理体系文件“财务票据制度，结合经营活动中实际情况， 确保药品生产供货企业、采购单位票据规范。5. 3. 3.2.按规定要求收集、整理、保管生产供货企业票据凭证，须收增值税专用发票增 值税普通发票税票上应列明销售药品的名称、规格、单位、数量、金额等，如果不能全部 列明所购进药品上述详细内容，应附销售货物或者提供应税劳务清单，并加盖生产企业财 务专用章或发票专用章和注明税票号码；不符合规定的发票，不得作为财务凭证，会计有权 拒收；索取的税票按财务要求保存5年；5. 3. 3. 2.1.核实供货企业销售出库随货同行单与发票内容是否相符合，如药品名称、规格型 号、批

14、号、生产厂家、单位、数量、单价、金额等，查验公司名称、纳税人识别号、收货地 址、联系电话、开户行及账号是否与系统备案信息一致；5. 3. 3.2.2.核实供货企业证（许可证）、票（销售票、发票）、账（财会账目）、货（采购药品）、 款（应付账款）是否一致，公司应付账款资金流向可追溯。3.3.销售发票的领购：申请领购发票由公司财会员向当地国税部门提出购票申请，提供 经办人身份证明、税务登记证件或者其他有关证明，以及财务印章或者发票专用章的印模， 凭发票领购簿核准的种类、数量以及购票方式，按时领取，确保销售发票充足；5. 3. 3. 4.销售发票的开具和保管：3.4.1.开具的发票按照规定的时限、顺

15、序，逐栏、全部联次一次性如实开具，做到按照 号码顺序填开，填写项目齐全，内容真实，字迹清楚，全部联次一次打印，内容完全一致， 并加盖财务印章或者发票专用章；5. 3. 3.4. 2.使用电子计算机系统开具的发票，须经主管税务机关批准，并使用税务机关统一 监制的机外发票，开具后的存根联应当按照顺序号装订成册；5. 3. 3.4. 3.购货单位不符合发票管理规定的或不提供有效身份证明的，开票员有权拒绝开具 发票；5. 3. 3. 4. 4.开具发票后，如发生销售药品退回需开红字发票的，必须收回原发票并注明“作 废字样或取得对方有效证明；如发生销售折让的，必须在收回原发票并注明“作废字样 后重新开具

16、销售发票或取得对方有效证明后开具红字发票；3.4. 5,购货单位须提供合法经营许可证，经销售部、质管部层层查验审批后，在计算机 系统中建立客户信息管理，做到药品销售、购货单位、发票流向信息数据可追溯；3.4. 6.开具的发票建立发票使用登记制度，设置发票登记簿，并定期向主管税务机关报 告发票使用情况；5. 3. 3.4. 7.开具的发票按税务机关的规定存放和保管发票，不擅自损毁；3.4.8. B开具的发票存根联和发票登记簿，应当保存五年；保存期满，报经税务机关查 验后销毁；5. 3. 3. 3.按规定要求为购货单位开具发票，所销售药品发票票据还应付销售出库随货同行单, 包括药品名称、剂型、规格

17、、批号、有效期、生产厂家、单位、数量、单价、金额及购货单 位名称、收货地址、联系人、销售日期、出库日期等内容，发票与销售出库随货同行单的相 关内容应对应、金额等相符；5. 3. 3. 3. 1 .购货单位须提供社会统一信用代码、纳税人识别码，才可开具正式的销售发票；5. 3. 3. 3. 2.销售发票、销售出库随货同行单与配送的药品须随货同行，不能随货同行税票的， 应明确开具发票时限，最长不得超过一个月；5. 3. 3. 3. 3,发票的开具做到证（许可证）、票（销售票、发票）、账（财会账目）、货（销售药 品）、款（应收账款）是否一致，应收账款资金可追溯；发票凭证按财务要求保存5年。5. 3.

18、 4.销售部：5.3.4. 1.销售员负责收集购货单位合法资质证明，认真查验购货单位的法定资格、经营范围 或诊疗范围，按相应的范围销售药品；计算机系统对资质有效期提示、预警，提醒销售员及 时索取、更新相关资料；资质失效时，系统自动锁定与该数据相关的业务功能，直至更新解 锁后方可销售。5. 3.4. 2.销售员负责把公司全套资质证明交购货单位存档，公司与购货单位按gsp规范要求 签定“购销合同及质量保证协议书，明确质量条款（GSP要求）、运输配送时限（一日内送达）、 发票开具（当日开具且随货同行）、货款结算（对公往来账户）等内容。建立购货单位档案，档案内容至少应包括加盖购货单位原印章的资料（可以是不能 修改的电子版本，与原件保持一致，并且清晰可查）：销售药品应如实开具合法票据，按规定做好销售记录，做到票、帐、货、款相符。 销售发票上应有药品的名称、规格、单位、数量、金额等，如不能列明全部内容，应附销 售货物应税劳务清单并加盖公司财务专用章或发票专用章、注明税票号码。发票存根由票 据管理员按规定保存5年。5. 3. 4. 4.配送药品到购货单位应有随货同行出库单、发票、生产企业此批次药品销售发票复 印件（加盖公司印章），票据交购货单位验证“两票制”确认，签收回执单交财务部记账