医疗器械监督管理

1、 医疗器械监督管理山东省药品监督管理局 医疗器械处 马芳医疗器械的产业现状国际: 1998年全球医疗器械产值为1450亿美元， 年增长率20%25%国内： 现有生产企业6231家，生产3000多个品种，3万多个规格的 医疗器械。1998年产值265亿元，年增长率20%。山东省： 现有生产企业1073家，其中一类371家；二类569家；三类133家；2005年产值达30多亿元。 经营企业11000多家。一、医疗器械定义1、定义定义1（医疗器械监督管理条例）： 医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或

2、者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的： （一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解； （二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿； （三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节； （四）妊娠控制。 定义2（YY/T02872003 ):制造商的预期用途是为下列一个或多个特定目的用于人类的，不论单独使用或组合使用的仪器、设备、机器、用具、植入物、体外试剂或校准物、软件、材料或者其他相似或相关物品。这些目的是： 疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解； 损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿； 对解剖或者生理过程的研究、替代、调节或者支持； 支持

3、或者维持生命； 妊娠控制； 医疗器械的消毒； 通过取自人体的样本进行体外检查的方式来提供医疗信息。 其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用钴60治疗机医疗器械实例二、医疗器械的分类（一）分类目的： 政府为了科学地控制医疗器械的使用风险。 （二）世界主要医疗器械分类方法 1、美国 主要采用数据库式分类：将已知的1750种医疗器械分为一、二、三类。其中一类占46%，二类占47%，三类占7%。 （三）制定医疗器械分类规则的目的 1、规范我国对医疗器械的分类。 2、用于指导中国医疗器械分类目录的制定和修订。 3、为目录中没有列入产品的

4、分类提供判定依据。（四）我国的分类规则与国情的结合（五）、医疗器械分类规则（国家局令15号）1、分类目的2、医疗器械的定义3、分类的原则4、分类判定的依据5、分类的判定原则5、无法确定分类的解决方法6、名词解释（五）、医疗器械分类规则（国家局令15号） 1、分类需注意的几个问题 （1）、预期目的 是指产品使用说明书、标签或宣传资料中载明的，产品具有的功能 （2）、医疗器械和通用产品的区别 通用产品是指没有设计确定的医疗目的的产品，但是，这些产品可能与医疗器械联合使用。 通用产品的预期目的没有医疗用途。 通用产品不是医疗器械。（3）、医疗器械和药品的区别（4）、软件 列入医疗器械管理的软件是指影

5、响医疗器械功能或具有医疗功能的软件。可以是医疗器械的一部分，亦可单独存在。 以下软件可作为医疗器械：用于人体解剖学测量用于诊断图像处理用于医疗器械诊断数据处理用于医疗器械功能程序化 （5）、体外诊断器械国际惯例用于体外诊断的试剂和设备属于医疗器械。我国规定试剂部分为医疗器械，部分为药品。（6）、暂时没有列入目录的器械假肢近视眼镜（隐形眼镜属于医疗器械） 2、医疗器械分类（国家药监局15号令）（1）、分类规则 依据医疗器械的结构特征、使用形式和使用状况综合判定。 结构特征：有源医疗器械、无源医疗器械 使用形式：无源共13种、有源的共8种（见第五条） 使用状况：接触或进入人体器械、非接触人体器械。

6、非接触人体器械对医疗效果的影响（不论有源或无源）基本不影响有间接影响间接重要影响（2）分类判定的原则1、依据产品的预期目的和作用进行。同一产品如果使用目的和作用方式不同，分类应该分别判定。2、与其它医疗器械联合使用的医疗器械，应分别进行分类；附件分类应与其配套主机分离，根据附件的情况单独分类。3、作用于人体几个部位的医疗器械，根据风险高的使用形式、使用状态进行分类。4、控制医疗器械功能的软件与该医疗器械按照同一类别进行分类。（3）分类判定方法依据分类目录进行省局依据分类判定表预分类国家药品监督局核定没有列入3、几个概念的理解 （1）、连续使用时间本产品无间断进行预期作用的实际时间。举例：手术刀

7、、导尿管。 （2）、人体腔道人体上任何自然开口之处，包括眼球的外表面或任何人工的永久性的开口之处。 （3）、外科侵入器械通过或借助外科手术，穿过人体体表，侵入人体内部的器械。如：手术手套，注射针 （4）、植入器械 通过外科方式进入人体的器械。器械全部进入人体并保留在人体内部；或者部分进入人体并保留在人体内部30天以上。 （5）、有源器械 器械的工作是通过电能或者任何其它形式的能量（除了依靠直接产生于人体的能量或者依靠重力）进行的器械。 预先储存气体或真空做能源，属于有源。否则为无源。 （6）、造成损伤的程度 轻微损伤：潜在风险对人体有一定的影响，或造成轻微损伤，但能够自行恢复，不影响人体功能和

8、日常生活。 造成损伤：潜在风险对人体功能或器官造成较大创伤，可以造成患者痛苦、毁容，影响人体正常功能和生活。 严重损伤：潜在风险对人体造成损伤程度严重，可以造成人体功能永久性丧失，或危及生命造成死亡。 （ 7）、非接触医疗器械的间接影响 其使用风险是指对诊断和治疗结果的间接影响。影响程度通过对人体造成伤害程度衡量。伤害程度参照6界定。 4、分类判定例子1、一次性无菌注射器（带针）AA-61-3-32、心电图机AB-21-23、激光手术刀（光能气化，脑外/皮肤）AB-13-3 / AB-12-25、分类应注意的几个问题（一）坚持原则，作风严谨。（二）在对照目录进行分类时，如发现产品预期目的一致，

9、但产品名称不同，按以下程序办理： 1、一类产品由省局批准确定，报国家局备案。 2、二类省局预确定后，报国家局核定。 3 、三类国家局确定（三）对于目前一类中的治疗器械，接到申请后，请示省局。三、医疗器械法规一、法规 医疗器械监督管理条例（国务院令第276号）二、部门规章 国家食品药品监督管理局： 医疗器械临床试验规定 第5号令 医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定第10号令 医疗器械生产监督管理办法 第12号令 医疗器械经营企业许可证管理办法 第15号令 医疗器械注册管理办法 第16号令国家药品监督管理局： 医疗器械分类规则 第15号令 医疗器械生产企业质量体系考核办法 第22号令一次性使用

10、无菌医疗器械监督管理办法 第24号令 医疗器械标准管理办法 第31号令 医疗器械监督管理条例分类分级管理分类 第一类是指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。 第二类是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。 第三类是指植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。 目前，我国实施的是分类规则指导下目录分类制 安全性、有效性是对医疗器械产品的根本性要求分级 注册审批： 一类设区的市级药品监督管理局 二类省级药品监督管理局 三类、进口国家药品监督管理局 行政监督：属地管理三、医疗器械的监督管理2、医疗器械法规体系基础部分医疗器械监督管理

11、条例产品分类机构认定监 督标准化分类判定规则产品分类目录检测机构认可办法临床试验基地认可办法质量事故报告制度不良事件监测办法产品监督抽查办法行政处罚国家标准行业标准注册产品标准标准化管理办法质量事故公告制度三、医疗器械的监督管理2、医疗器械法规体系实施部分医疗器械监督管理条例研 制生 产经 营使 用新产品管理规定生产企业监督管理办法实施细则经营企业监督办法转手再用产品管理办法广告管理办法广告审查标准医疗机构在用产品管理办法再评价及淘汰制度实施细则生产企业质量体系考核办法医疗器械注册管理办法临床试验管理办法一次性使用无菌医疗器械监督管理办法三、医疗器械的监督管理3、相关法律产品质量法 广告法 标

12、准化法刑法 第一百四十五条 生产不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，或者销售明知是不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，对人体健康造成严重危害的，处五年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；后果特别严重的，处五年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金，其中情节特别恶劣的，处十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。三、医疗器械的监督管理最高人民法院 最高人民检察院关于办理生产、销售伪劣商品刑事案件具体应用法律若干问题的解释 第六条 生产、销售不符合标准的医疗器械、

13、医用卫生材料，致人轻伤或者其他严重后果的，应认定为刑法第一百四十五条规定的“对人体健康造成严重危害”。 生产、销售不符合标准的医疗器械、医用卫生材料，造成感染病毒性肝炎等难以治愈的疾病、一人以上重伤、三人以上轻伤或者其他严重后果的，应认定为“后果特别严重”。 生产、销售不符合标准的医疗器械、医用卫生材料，致人死亡、严重残疾、感染艾滋病、三人以上重伤、十人以上轻伤或者造成其他特别严重后果的，应认定为“情节特别恶劣”。 医疗机构或者个人，知道或者应当知道是不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料而购买、使用，对人体健康造成严重危害的，以销售不符合标准的医用器材罪定罪处罚。 没

14、有国家标准、行业标准的医疗器械，注册产品标准可视为“保障人体健康的行业标准”。三、医疗器械的监督管理条例中的规定： 对生产企业的行政处罚：第三十五条未取得医疗器械注册证书进行生产的第三十六条未取得医疗器械生产企业许可证进行生产的第三十七条生产不符合国标、行标（包括注册产品标准）的医疗器械的三、医疗器械的监督管理对经营企业的行政处罚 第三十八条为区的医疗器械经营企业许可证经营的 第三十九条经营无证、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的对医疗机构的行政处罚 第四十二条使用无证、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的 第四十三条重复使用一次性使用无菌医疗器械的三、医疗器械的监督管理4、医疗器械

15、的技术监督标准体系 由175个国家标准、 512个行业标准，共687个标准组成医疗器械标准体系。 其中产品标准482个、基础标准48个、安全标准28个。组织体系 目前，全国有北京、北大、中检所、沈阳、天津、济南、武汉、上海、杭州、广州十个国家级检测中心。 设有21个医疗器械标准化技术委员会四、药监系统医疗器械监管职责、任务1、省局全省区域行政监督行政审批（审核、） 生产（经营）企业许可证、二类产品注册、二类产品临床、 二类产品说明书、医疗机构研制自用二类医疗器械、 二类医疗器械注册产品标准、2、市局本市区域行政监督行政审批（审核）一类产品注册、 一类产品说明书、一类医疗器械注册产品标准3、县（

16、市）局本县（市）区域行政监督医疗器械监管工作应注意的几个问题1、严格依法行政 立法、执法2、注重学习，做到知法、懂法3、正确判定产品的属性和类别4、步调一致，按照统一部署进行监督检查 审批是基础，逐步规范5、突出重点，强化责任，做好监管工作医疗器械说明书医疗器械说明书：是指由生产企业制作并随产品提供给用户的，能够涵盖该产品安全有效基本信息并用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。医疗器械标签：是指在医疗器械或者包装上附有的，用于识别产品特征的文字说明及图形、符号。医疗器械包装标识：是指在包装上标有地反映医疗器械主要技术特征的文字说明及图形、符号。医疗器械说明书 凡在中华人民共

17、和国境内销售、使用的医疗器械均应附有说明书、标签和包装标识。 医疗器械说明书实行审查备案制。一般随产品注册一并进行。医疗器械说明书医疗器械说明书、标签和包装标识文字内容必须使用中文，可以附加其他文种。中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。医疗器械说明书应当符合国家标准或者行业标准。YY0466-2003医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号医疗器械说明书应当具有的内容1、产品名称、型号、规格；2、生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式及售后服务单位；3、医疗器械生产企业许可证编号、医疗器械注册证书编号；4、产品执行标准号（只有一个）5、产品的性能、主要结构、适用范围；医疗器械

18、说明书应当具有的内容6、禁忌症、注意事项以及其他需要警示和提示的内容；7、医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释；8、安装和使用说明及图示；9、产品维护和保养方法，特殊贮存条件、方法；10、限期使用的产品，应当标明有效期。医疗器械标签和包装标识应有内容1、 产品名称、型号、规格；2、生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式；3、医疗器械注册证书编号；4、产品执行标准号；5、产品生产日期或者批（编）号；6、电源连接条件、输入功率；7、限期使用的产品，应当标明有效期。8、依据产品特性，应标注的图形符号及其他内容。不得有内容1、含有“疗效最佳”、“保证治愈”、“包治”、“根治”、“即刻见效

19、”、“完全无毒副作用”等表示功效的断言或者保证的；2、含有“最高技术”、“最科学”、“最先进”、“最佳”等绝对化语言和表示的；3、说明治愈率或者有效率的；4、与其他企业产品的功效和安全性相比较的；不得有内容5、含有“保险公司保险”、“无效退款”等承诺性语言的；6、利用任何单位或者个人的名义、形象作证明或者推荐的；7、含有使人感到已经患某种疾病，或者使人误解不使用该医疗器械会患某种疾病或者加重病情表述的；8、法律、法规禁止的其他内容。医疗器械商品名 医疗器械可有一商品名。 医疗器械商品名应于产品注册证标注的一致。 可以在说明书、标签和包装标识中标注，但必须和通用名同事使用。 商品名应于通用名分行，不得连写，且商品名不得大于通用名称2倍。 商品名不得使用夸大、绝对化的用语。医疗器械说明书 产品说明书、标签、包装标识等内容于医疗器械注册证限定内容不同的，由县级以上食品药品监督管理部门依照医疗器械监督管理条例关于无医疗器械注册证的处罚规定予以处罚。 擅自在医疗器械说明书中增加产品适用范围或者适应症的可按条例第三十五条按未取得医疗器械注册证论处。医疗器械标准1、医疗器械标准分为：国家标准行业标准医疗器械注册产品标准（企业标准）注册产品标准的主要内容 1、封面： 标准名称：产品名称（也可加商品名） 2、分类与命名： 产品分类 产品组成 产品型号、型式 产品规