一实验室生物安全的法律法规市公开课获奖课件

1、/04/271试验室生物安全法律法规和原则山西省CDC 艾滋病确证中心试验室郭晓黎第1页第1页/04/272概 述试验室生物安全防护发展试验室生物安全法律法规和原则发展第2页第2页/04/273概 述试验室生物安全防护技术发展二十世纪五十年代，美国在开展生物武器、化学武器试验室研究中，为了预防生物因子（病原微生物）和化学毒剂泄漏逃逸到试验室外环境，研制了一系列防护装备和设备，如高效粒子空气过滤器、生物安全柜等；建设了BSL3试验室和BSL4试验室等。第3页第3页/04/274概 述试验室生物安全法律法规和原则发展试验室取得性感染调查病原微生物生物危害试验室生物安全第4页第4页/04/275概

2、述1951,1965, 1976 - Sulkin and Pike调查了5000多个试验室，发觉累计试验室相关感染 3921例；病原微生物试验室取得性感染最常见病原微生物有： 肝炎 布氏菌病肺结核 野兔热（土拉弗氏菌）斑疹伤寒委内瑞拉马脑炎（Venzuelan Equine Encephalitis）第5页第5页/04/276概 述在3921例试验室相关感染中，对造成感染原因分析发觉：低于 20%试验室取得性感染与已知事故相关；80汇报事例与试验室工作人员暴露与感染性气溶胶相关。第6页第6页/04/277试验室相关取得性感染原因小结80% 是不明原因感染。20% 感染原因是明确。80% 是由

3、工作人员操作失误引起；20% 是由设备故障引起。造成感染最多4种试验室事故溢出和泼洒针头和注射器锐器、碎玻璃动物或动物体外寄生虫咬伤或抓伤http:/www.weizmann.ac.il/safety/bio2.html第7页第7页/04/278病原微生物危害和生物安全定义1979年，美国试验室生物安全专家Pike在他一篇评论中指出： 生物安全知识、防护技术和设备对预防大多数试验室感染发生是非常有用。 第8页第8页/04/279病原微生物危害和生物安全定义为了避免微生物和医学试验室中有害或有潜在危害生物因子对人、环境和社会造成危害或潜在危害，而采用防护办法（硬件）和管理办法（软件），达到对人、

4、环境和社会安全防护目的。第9页第9页/04/2710什么是试验室生物安全？当原则试验室操作不能有效控制原体或试验室操作程序也许带来相关危害时，必须采用其它办法来填补。这些必要办法包括:试验室设施(工程特点)、安全设备和管理办法等硬件和软件。 病原微生物危害和生物安全定义第10页第10页/04/2711概 述遗传修饰微生物体生物安全问题 重组DNA技术包括到组合不同起源遗传信息，从而创造自然界以前可能从未存在过遗传修饰生物体（genetically modified microorganisms，GMMs）。最初，在分子生物学家中有些人紧张这些生物体可能含有不可预测不良性状，一旦从试验室逸出将带

5、来生物学危害。这种紧张在1975年美国加利福尼亚州阿西洛马市召开科学会议上成为焦点，会议上讨论了重组DNA技术安全问题并提出了第一个重组DNA技术指南。25年多研究经验证实，在进行了适当危险度评定并采取了适当安全办法以后，能够安全地进行遗传工程工作。第11页第11页/04/2712一、国际组织和国外病原微生物试验室生物安全相关法规和指南WHO试验室生物安全手册1988年第一版，1993第二版，第三版；欧洲经济共同体（EEC） EEC委员会指令93/88对微生物危险等级分类 第12页第12页/04/2713WHO试验室生物安全手册第三版，世界卫生组织（WHO）早就结识到安全，尤其是生物安全，是一

6、个主要国际性问题，在1983 年就出版了试验室生物安全手册（Laboratory Biosafety Manual）第1 版。该手册勉励各国接受和执行生物安全基本概念，并勉励针对本国试验室如何安全处理致病微生物制定操作规范。第13页第13页/04/2714WHO试验室生物安全手册第三版，在第3 版中，阐述新千年所面临生物安全和生物安全保障问题。在下列几种方面增长了新内容：危险度评估、重组DNA 技术安全利用以及感染性物质运送。世界上最近发生事件表明，由于蓄意滥用和排放微生物因子和毒素，公共卫生正受到新威胁。因此，第3 版也简介了生物安全保障概念保护微生物资源免受盗窃、遗失或转移，以免因微生物资

7、源不适当使用而危及公共卫生。第3 版中还包括了1997 年WHO 出版卫生保健试验室安全中相关安全内容。第14页第14页/04/2715WHO试验室生物安全手册第三版，主要内容有：微生物危险度评估基础试验室一级和二级生物安全水平防护试验室三级生物安全水平最高防护试验室四级生物安全水平试验动物设施试验室动物设施试运营指南试验室动物设施认证指南试验室生物安全保障概念第15页第15页/04/2716WHO试验室生物安全手册第三版，主要内容有：生物安全柜安全设备试验室技术意外事故应对方案和应急程序消毒和灭菌感染性物质运送生物安全和重组DNA技术危害性化学生物安全官员和安全委员会后勤保障人员安全培训规划

8、等第16页第16页/04/2717一、国际组织和国外病原微生物试验室生物安全相关法规和指南美国微生物和生物医学试验室生物安全手册1983年第一版，1993年第三版，1999年第四版；美国生物危害主要防护：生物安全柜选择、安装和使用第二版；加拿大试验室生物安全指南1990年第一版，1996年第二版，年第三版第17页第17页/04/2718微生物和生物医学试验室生物安全手册（美国CDC/NIH，1999，第四版） 在1983年第一版微生物学和生物医学试验室生物安全(BMBL)中，最早提出了把病原微生物和试验室活动分为四级概念。1993年由CDC/NIH相关教授编写微生物和生物医学试验室生物安全第三

9、版着重描述了微生物试验室标准操作、试验室设计和安全设备不同组合，形成14级试验室生物安全防护等级，并依据微生物对人危险程度分为四级危险组，在试验室实际操作中加以应用。 第18页第18页/04/2719微生物和生物医学试验室生物安全手册（美国CDC/NIH，1999，第四版）1999年美国生物安全协会（American Biological Safety Association, ABSA）、CDC和NIH生物安全专家，依据近年发生一些新情况，如新出现传染病、生物恐怖活动、BSL-3和BSL-4试验室设计、病原微生物国际运送等问题，在第三版基础上进行了必要修改和新补充，出版了微生物和生物医学试验

10、室生物安全第四版。 第19页第19页/04/2720加拿大试验室生物安全指南，第三版1977年2月，加拿大医学研究委员会（MRC）出版了相关处理重组DNA分子、动物病毒和细胞指南试验室生物安全指南（the Laboratory Biosafety Guidelines）。 第20页第20页/04/2721加拿大试验室生物安全指南，第三版在生物危害委员会提议下，MRC在1979年和1980年出版两版重组DNA分子、动物病毒和细胞指南基础上，于1990年出版了第一版试验室生物安全指南，并成立了试验室疾病控制中心联合工作组，工作组为那些从事研究或开发目的而进行人类病原体单位提供相应等级试验室设计、建

11、设和在其中工作人员培训技术资料，这种技术资料重点是相关细菌、病毒、寄生虫、真菌和其它对人类有致病作用感染性病原体试验室生物安全防护办法。第21页第21页/04/2722加拿大试验室生物安全指南，第三版第三版修订稿正在征求公众和使用单位意见。第三版主要内容包括：生物安全（包括危险等级、防护等级、危险评价、生物安全官员和生物安全委员会）、感染材料处理、试验室设计和物理防护要求、微生物大规模生产操作原则和物理防护要求、试验室动物生物安全、从事特殊危害工作生物安全指南选择、消毒、生物安全使用、感染性病原体进出口生物安全等。 第22页第22页/04/2723二、我国病原微生物试验室生物安全相关法规和原则

12、中国生物安全相关原则GB19489试验室生物安全通用要求，年4月6日，第一版，年10月1日施行。国家卫生部微生物和生物医学试验室生物安全通用准则，8月1日，第一版第23页第23页/04/2724二、我国病原微生物试验室生物安全相关法规和原则国家法律法规中华人民共和国传染病防治法（8月28日 修订版）第二十二条、第二十六条、第六章 监督管理国务院424号令病原微生物试验室生物安全管理条例（11月27日）第24页第24页/04/2725中华人民共和国传染病防治法（8月28日 修订版）在第二十二条中，对与病原微生物相关疾病预防控制机构、医疗机构试验室和从事病原微生物试验单位生物安全管理作了要求，要求

13、这些单位应有符合国家要求条件和技术原则，建立严格监督管理制度，对传染病病原体样本按照要求办法实行严格监督管理，严防传染病病原体试验室感染和病原微生物扩散。 第25页第25页/04/2726中华人民共和国传染病防治法（8月28日 修订版）在第二十六条中要求了对病原微生物菌（毒）种管理，要求国家建立传染病菌种、毒种库。对传染病菌种、毒种和传染病检测样本采集、保藏、携带、运送和使用实行分类管理，建立健全严格管理制度。对也许造成甲类传染病传播以及国务院卫生行政部门要求菌种、毒种和传染病检测样本，确需采集、保藏、携带、运送和使用，须经省级以上人民政府卫生行政部门同意。详细办法由国务院制定。 第26页第2

14、6页/04/2727中华人民共和国传染病防治法（8月28日 修订版）在第五十三条中对与生物安全相关卫生监督作了明确要求，涉及监督管理者职责和管理范围。其中，县级以上人民政府卫生行政部门对传染病防治工作监督检查，检查监督涉及与生物安全相关有对疾病预防控制机构和医疗机构传染病防治工作进行监督检查，对传染病菌种、毒种和传染病检测样本采集、保藏、携带、运送、使用进行监督检查。省级以上人民政府卫生行政部门负责组织对传染病防治重大事项处理。第27页第27页/04/2728中华人民共和国传染病防治法（8月28日 修订版）在第五十四条要求中明确了监督检查权力。县级以上人民政府卫生行政部门在履行监督检查职责时，

15、有权进入被检查单位和传染病疫情发生现场调查取证，查阅或者复制相关资料和采集样本。被检查单位应当予以配合，不得回绝、阻挠。 第28页第28页/04/2729国务院424号令病原微生物试验室生物安全管理条例（11月27日）第一章总则对条例编制目的、合用对象、试验室和病原微生物定义、管理者作要求。第二章要求了病原微生物分类和管理要求，对病原微生物危害程度进行了分类，对病原微生物采集、运送、包装、保藏等管理作了明确要求。 其中对病原微生物危害程度分类要求第一类为危害程度最高，第四类为危害程度最低，且把第一类和第二类病原微生物统称为高致病性病原微生物，这一点与WHO、欧盟、美国、加拿大等不一致，应引起注

16、意。 第29页第29页/04/2730国务院424号令病原微生物试验室生物安全管理条例（11月27日）第三章要求了试验室设置和管理，要求了病原微生物试验室生物安全等级，要求了条 新建、改建、扩建三级、四级试验室或者生产、进口移动式三级、四级试验室应该恪守要求，要求三级、四级试验室认可和不同生物安全等级试验室活动范围和活动条件，要求了不同生物安全等级试验室管理职责和权限以及责任人，要求了试验室三废处理和生物安全教授委员会组成等。 第30页第30页/04/2731国务院424号令病原微生物试验室生物安全管理条例（11月27日）第四章要求了试验室感染控制，要求了对试验室活动管理要求，试验室工作人员医

17、学监督，发生试验室泄漏和感染事故时汇报、处置和控制等。第五章对监督管理职责、范围和权力作了要求，明确了县、省和国家各级卫生主管部门、兽医主管部门、环境保护主管部门对病原微生物试验室监督、检查和处理职责，同时也接受社会合公民监督。 第31页第31页/04/2732国务院424号令病原微生物试验室生物安全管理条例（11月27日）第六章是法律责任，对违反本条例各种病原微生物试验室生物安全管理单位和当事人行为应追究其责任，造成严重后果还追究其刑事责任；对各级卫生主管部门、兽医主管部门、环境保护主管部门监督管理部到位，应承担相应责任，并接受相应处理，造成严重后果还追究其刑事责任。 第32页第32页/04

18、/2733医疗废物管理条例第一章总则中明确表述了医疗废物定义，医疗废物是指医疗卫生机构在医疗、预防、保健以及其它相关活动中产生含有直接或者间接感染性、毒性以及其它危害性废物。另外，明确了各级人民政府卫生行政主管部门和环境保护行政主管部门在医疗废物过程中职责。 第33页第33页/04/2734医疗废物管理条例第二章医疗废物管理普通要求中明确了医疗卫生机构和医疗废物集中处置单位，应建立、健全医疗废物管理责任制，预防因医疗废物造成传染病传播和环境污染事故；应制定与医疗废物安全处置相关规章制度和在发生意外事故时应急方案；对本单位从事医疗废物搜集、运送、贮存、处置等工作人员和管理人员，进行相关法律和专业

19、技术、安全防护以及紧急处理等知识培训，同时要求应对这些人员定期进行健康检查和免疫接种，预防其受到健康损害；应对医疗废物进行登记，登记内容应当包括医疗废物起源、种类、重量或者数量、交接时间、处置办法、最后去向以及经办人署名等项目，且登记资料至少保留年；在发生医疗废物流失、泄漏、扩散时，医疗卫生机构和医疗废物集中处置单位应当采用减少危害紧急应对处理办法，同时向所在地县级人民政府卫生行政主管部门、环境保护行政主管部门汇报；严禁任何单位和个人转让、买卖医疗废物；严禁邮寄医疗废物、严禁通过铁路、航空运送医疗废物。第34页第34页/04/2735医疗废物管理条例第三章医疗卫生机构对医疗废物管理中明确要求，

20、医疗卫生机构应当及时搜集本单位产生医疗废物，并按照类别分置于防渗漏、防锐器穿透专用包装物或者密闭容器内，医疗废物专用包装物、容器，应当有明显警示标识和警示阐明；要求不得露天存储医疗废物，疗废物暂时贮存时间不得超出天；要求了应当使用防渗漏、防遗撒专用运送工具，按照本单位拟定内部医疗废物运送时间、路线，将医疗废物搜集、运送至暂时贮存地点；医疗卫生机构应当依据就近集中处置原则，及时将医疗废物交由医疗废物集中处置单位处置；医疗卫生机构产生污水、传染病病人或者疑似传染病病人排泄物，应当按照国家要求严格消毒，达到国家要求排放原则后，方可排入污水处理系统。第35页第35页/04/2736医疗废物管理条例第四

21、章医疗废物集中处置要求，从事医疗废物集中处置活动单位，应当向县级以上人民政府环境保护行政主管部门申请领取经营许可证；医疗废物集中处置单位，应当符合相关条件（含有符合环境保护和卫生要求医疗废物贮存、处置设施或者设备；含有通过培训技术人员以及相应技术工人；含有负责医疗废物处置效果检测、评价工作机构和人员；含有确保医疗废物安全处置规章制度）；医疗废物集中处置单位应当遵守国家相关危险货品运送管理要求，使用有明显医疗废物标识专用车辆；医疗废物集中处置单位应当按照环境保护行政主管部门和卫生行政主管部门要求，定期对医疗废物处置设施环境污染防治和卫生学效果进行检测、评价。 第36页第36页/04/2737医疗

22、废物管理条例第五章监督管理要求，县级以上地方人民政府卫生行政主管部门应当对医疗卫生机构和医疗废物集中处置单位从事医疗废物搜集、运送、贮存、处置中疾病防治工作，以及工作人员卫生防护等情况进行定期监督检查或者不定期抽查；环境保护行政主管部门应当对医疗卫生机构和医疗废物集中处置单位从事医疗废物搜集、运送、贮存、处置中环境污染防治工作进行定期监督检查或者不定期抽查；卫生行政主管部门、环境保护行政主管部门履行监督检查职责时，有权采用实地检查和调查取证、查阅或者复制医疗废物管理相关资料、采集样品、责令违反本条例要求单位和个人停止违法行为、查封或者暂扣涉嫌违反本条例要求场合、设备、运送工具和物品和对违反本条

23、例要求行为进行查处办法；卫生行政主管部门、环境保护行政主管部门在发觉医疗废物管理不妥造成传染病传播或者环境污染事故，或者有证据证实传染病传播或者环境污染事故有也许发生时，应当采用暂时控制办法，疏散人员，控制现场，并依据需要责令暂停造成或者也许造成传染病传播或者环境污染事故作业。第37页第37页/04/2738医疗废物管理条例第六章法律责任中对县级以上地方人民政府未依照本条例要求建设医疗废物集中处置设施或者组织制定医疗废物过渡性处置方案，由上级人民政府通报批评，责令限期建成医疗废物集中处置设施或者组织制定医疗废物过渡性处置方案；并能够对政府主要领导人、负有责任主管人员，依法予以行政处分。对县级以

24、上各级人民政府卫生行政主管部门、环境保护行政主管部门或者其它相关部门职权和责任作了明确要求。对医疗废物处理单位违法行为作了明确表述，以及处分要求，仍予以运送，或者承运人将医疗废物与旅客在同一工具上载运，按照前款要求予以处分。 第38页第38页/04/2739医疗废物管理条例第七章附则要求，计划生育技术服务、医学科研、教学、尸体检查和其它相关活动中产生含有直接或者间接感染性、毒性以及其它危害性废物管理，依照本条例执行；军队医疗卫生机构医疗废物管理由中国人民解放军卫生主管部门参考本条例制定管理办法。 第39页第39页/04/2740（三）病原微生物试验室生物安全相关法规和指南卫生部即将颁布配套法律

25、法规高致病性病原微生物试验室活动高致病微生物运送管理程序第40页第40页/04/2741试验室生物安全通用要求（GB19489） 试验室生物安全通用要求（GB19489）是国家试验室生物安全强制执行原则，是生物安全试验室认证认可唯一国家原则。第41页第41页/04/2742试验室生物安全通用要求（GB19489）该通用准则是在参考了WHO、美国、加拿大和卫生部行业原则基础上，结合我国实际情况编写而成，内容包括20节，主要包括：试验室生物安全防护屏障和水平分级、生物安全试验室设施、生物安全动物试验室设施、生物安全试验室个人防护、生物安全动物试验室个人防护、管理要求、事故处理、感染性样品标志和运送、废物处理、生物安全柜性能、分类、选择和使用、化学品安全、放射品安全、试验室生物安全原则操作规程等。 第42页第42页/04/2743试验室生物安全通用要求（GB19489）其中试验室生物安全防护屏障和水平分级、生物安全试验室设施、生物安全动物试验室设施、生物安全试验室个人防护、生物安全动物试验室个人防护等五章内容最为丰富，对不同级别试验室选址、布局、设施结构特点和要求、安全设备要求、个人防护等作了非常详细描述和要求。在第十一章安全工作行为中明确要求，对于