中华人民共和国药品管理法课件

1、中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法实施条例质量管理部：孟春玲 2004年5月17日1法规比较药品管理法颁布日期：年月日 颁布机构：全国人民代表大会常务委员会 实施日期：年月日 签发人：中华人民共和国主席 江泽民 药品法实施条例颁布日期：年 8 月 4 日 颁布机构：中华人民共和国国务院 实施日期：2 0 0 2 年 9 月 15 日 签发人：国务院总理 朱镕基2法规比较药品管理法目录第一章 总 则第二章 药品生产企业管理第三章 药品经营企业管理第四章 医疗机构的药剂管理第五章 药品管理第六章 药品包装的管理第七章 药品价格和广告的管理第八章 药品监督第九章 法律责任第十章 附 则

2、药品法实施条例目录第一章 总 则第二章 药品生产企业管理第三章 药品经营企业管理第四章 医疗机构的药剂管理第五章 药品管理第六章 药品包装的管理第七章 药品价格和广告的管理第八章 药品监督第九章 法律责任第十章 附 则3药品管理法和条例的关系实施条例是对药品法的具体解释和说明，对药品法的实施具有指导意义。4药品管理法适用范围在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，必须遵守本法。6国家鼓励发展现代药和传统药 保护野生药材 研究和创制新药 7第2章 药品生产企业管理药品生产企业必须具有药品生产许可证，无药品生产许可证的，不得生产药品。药品生产许可证应当标明有效

3、期和生产范围，到期重新审查发证。药品生产许可证有效期为5年。有效期届满前6个月应申请换证。 9第2章 药品生产企业管理 核发药品生产许可证的条件： （一）具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人； （二）具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境； （三）具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备； （四）具有保证药品质量的规章制度。10第2章 药品生产企业管理 药品生产企业必须依据药品生产质量管理规范（GMP）组织生产 - GMP认证 检查依据：GMP 检查人：国家认可的GMP认证检查员 检查时间：2-3天 检查范围：GMP的全部12个方

4、面内容11第2章 药品生产企业管理按照批准的生产工艺进行生产生产记录必须完整准确原料、辅料，必须符合药用要求 必须对生产的药品进行质量检验 12第3章 药品经营企业管理-从略 13第4章 医疗机构的药剂管理医疗机构制剂： 不得在市场上销售或者变相销售， 不得发布广告个人设置的门诊部、诊所： 不得配备常用药品和急救药品以 外的其他药品 14第五章 药品管理禁止生产（包括配制，下同）、销售假药 有下列情形之一的，为假药： （一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的； （二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。 有下列情形之一的药品，按假药论处： （一）国务院药品监督管理部门规定禁止

5、使用的； （二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的； （三）变质的； （四）被污染的； （五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的； （六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。16第五章 药品管理禁止生产、销售劣药 药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。 有下列情形之一的药品，按劣药论处： （一）未标明有效期或者更改有效期的； （二）不注明或者更改生产批号的； （三）超过有效期的； （四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的； （五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的； （六）其他不符合药品标准规定的。17

6、第六章 药品包装的管理直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求 药品包装必须适合药品质量的要求，方便储存、运输和医疗使用。 药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签，必须印有规定的标志。 19 第七章 药品价格和广告的管理药品价格实行政府定价、政府指导价或者市场调节价医疗机构应当向患者提供所用药品的价格清单发布药品广告，必须取得药品广告批准文号药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证；不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明。 20第八章 药品监督药品监督管

7、理部门依法对药品的研制、生产、经营、使用实施监督检查 药品抽样必须由两名以上药品监督检查人员实施 监督检查时，必须出示证明文件，对监督检查中知悉的被检查人的技术秘密和业务秘密应当保密药品抽查检验，不得收取任何费用 核发证书、进行药品注册、药品认证和实施药品审批检验及其强制性检验，可以收取费用 国家实行药品不良反应报告制度 21第九章 法律责任 药品生产企业、药品经营企业有下列情形之一的，给予处罚： 在规定时间内未通过药品生产质量管理规范(GMP)认证， 仍进行药品生产的； 擅自委托或者接受委托生产药品的 擅自在城乡集市贸易市场设点销售药品或者超出经营范围的 医疗机构擅自使用其他医疗机构配制的制

8、剂的 医疗机构使用假药、劣药的 包装、标签、说明书违反药品管理法及本条例规定的 篡改经批准的药品广告内容的 22第九章 法律责任 下列行为之一，从重处罚： （一）以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品的；（二）生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假药、劣药的；（三）生产、销售的生物制品、血液制品属于假药、劣药的；（四）生产、销售、使用假药、劣药，造成人员伤害后果的；（五）生产、销售、使用假药、劣药，经处理后重犯的；（六）拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品的。23第十章 附 则 药品-是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。 辅料-是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。 药品生产企业-是指生产药品的专营企业或者兼营企业。 药品经营企业-是指经营药品的专营企业或者兼营企业。24第十章 附 则 药品认证-是指药品监督管理部门对药品研制、生产、经营、使用单位实施相应质量管理规范进行检查、评价并决定是否发给相应认证证书的过程。药品经营方式-是指药品批发和药