药品专利侵权诉讼中非生产经营目的抗辩、BOLAR例外抗辩和诉讼时效抗辩课件

1、药品专利侵权诉讼中的非生产经营目的抗辩、BOLAR例外抗辩和诉讼时效抗辩北京市第一中级人民法院知识产权庭王晫非生产经营目的抗辩-法律依据专利法第十一条规定，任何人未经专利权人许可，都不得为生产经营目的制造、使用、许诺销售、销售、进口其专利产品，或者使用其专利方法以及使用、许诺销售、销售、进口依照该专利方法直接获得的产品。由此可见，以生产经营为目的是行为构成侵犯专利权的必要条件。换言之，以非生产经营目的实施专利的行为，不构成侵犯专利权。“以生产经营为目的”的解读国家知识产权局条法司在新专利法详解一书中如是描述：“所谓以生产经营为目的，是指以工农业生产和商业经营为目的”；“某一行为是否属于为生产经

2、营目的而进行的，通常可从三个角度进行判断：一是行为方式，二是行为主体，三是行为的性质和范围。行为方式：销售、许诺销售与制造、使用和进口。行为主体：企业、盈利性单位与国家机关、非盈利性单位、社会团体。非生产经营目的抗辩北京市高级人民法院关于专利侵权判定若干问题的意见（试行）（京高法发（2001）29号）第94条规定，个人非经营目的的制造、使用行为，不构成侵犯专利权。但是，单位未经许可制造、实用他人的专利产品，则不能以“非经营目的”进行侵权抗辩，而应当承担侵权责任。欧共体专利公约第27条规定：“共同体专利的所有人享有的权利不适用于：（a）属于个人行为且无商业上目的行为；（b）为进行与该发明主题有关

3、的实验的行为。” 非生产经营目的抗辩-典型案例在北京市知识产权局作出的相关侵犯专利权纠纷处理中，均认定包括行政机关在内的单位未经专利权人许可实施其专利的，不论是制造还是使用都属于侵犯专利权行为，并应承担相应的侵权责任。在2002年北京市知识产权局调解的一个案件中，北京市某区环卫局因未经许可制造了与“坑位垃圾挤压机”实用新型专利完全相同的产品，并安装在北京市两个城区内的多个垃圾楼中使用，而被专利权人提起侵犯专利权纠纷处理请求。环卫局以自己属行政机关，其制造、安装、使用专利的行为不属于为生产经营目的，其行为出于社会公共利益为由抗辩。其抗辩未被合议组接受。类似的案例还有某环卫局与某广告公司共同在新建

4、成的街道两侧安置了未经专利权人许可制造的带广告牌的垃圾箱，某国家部委购进未经专利权人许可制造的自行车存放架、供单位职工在院内存放自行车等等，其有关非生产经营目的的抗辩均被认为不成立。 BOLAR例外（医药行政审批）抗辩 “BOLAR例外”原则是一项专门适用于药品和医疗器械等相关领域的专利侵权豁免原则，因源自于上个世纪80年代初期发生在美国的罗氏（Roche）公司诉Bolar公司药品专利侵权案而得其名。实践中，也有人称之为“临床实验例外”原则或“Bolar条款”。该原则的基本涵义是指，为了对药品和医疗器械进行临床实验和申报注册的目的，而实施相关专利的行为，不视为侵犯专利权，给予侵权豁免。 我国于

5、2008年修订的专利法第六十九条第一款第（五）项规定，为提供行政审批所需要的信息，制造、使用、进口专利药品或者专利医疗器械的，以及专门为其制造、进口专利药品或者专利医疗器械的，不视为侵犯专利权。 专利药生产商、仿制药生产商和社会公众之间利益平衡的产物。BOLAR例外抗辩的立法目的设置该条款的目的，在于克服医药上市审批制度对仿制药品和医疗器械在专利权期限届满后上市造成的延迟，从而避免因为变相延长专利保护期而对公共健康造成影响对医药领域以外的专利产品而言，只要其专利保护期限届满，仿制者就可以利用该过期专利生产产品并迅速推向市场。但是，仿制药品及医疗器械专利的情况与此不同。由于医药制品的质量事关服用

6、者的生命健康，有关临床实验和数据报批成为药品上市的必要前提。根据国家医药上市审批制度的规定，对医药产品进行仿制的，需要提供有关该仿制医药的实验资料和详细数据，经过主管行政部门审批通过后方可获得该仿制医药产品的上市许可。由于完成上述工作往往需要数年时间，因此，仿制企业为保证仿制药品尽快上市，需要在该药品专利权届满前先行展开临床研究和申报注册就整体社会效果而言，通过药品仿制者的竞争，亦可以降低药价，因此在专利法中增加医药行政审批抗辩，还可以帮助公众在医药专利保护期届满后及时获得由仿制者提供的同质低价药品，而有利于降低公共医疗成本、改善社会健康水平。BOLAR例外抗辩典型案例-三共案对此，法院前往国

7、家药监局调取了被告万生公司的申报材料，其中包括涉案药品的操作步骤，该步骤表明被告万生公司使用的方法与涉案专利方法基本相同。进而法院认为，依据该案现有证据，两原告指控被告侵权的涉案药品“奥美沙坦酯片”尚处于药品注册审批阶段，虽然被告为实现进行临床试验和申请生产许可的目的使用涉案专利方法制造了涉案药品，但其制造行为是为了满足国家相关部门对于药品注册行政审批的需要，以检验其生产的涉案药品的安全性和有效性。鉴于被告的制造涉案药品的行为并非直接以销售为目的，不属于专利法所规定的为生产经营目的实施专利的行为，故被告的涉案行为不构成对涉案专利权的侵犯。生产经营目的与BOLAR例外规则的关系。BOLAR例外抗

8、辩典型案例-伊莱利利案在原告伊莱利利公司诉被告甘李药业有限公司侵犯专利权纠纷（2005二中民初字第6026号）案件中，原告诉称其于2003年3月26日获得了“含有胰岛素类似物的药物制剂的制备方法”发明专利。被告向中华人民共和国食品药品监督管理局申报了“双时相重组赖脯胰岛素注射液75/25”药品注册申请。根据原告掌握的证据，可以判断被告的上述药物落入了原告专利权的保护范围。被告已经取得了临床批件，而且在此之前被告已经通过网络宣传其申请的上述药物，其行为性质属于即发侵权和许诺销售，构成对原告专利权的侵犯。对此，法院认为，依据该案现有证据，原告指控被告侵权的涉案申报药物尚处于药品注册审批阶段，虽然被

9、告实施了临床试验和申请生产许可的行为，但其目的是为了满足国家相关部门对于药品注册行政审批的需要，以检验其生产的涉案药品的安全性和有效性。鉴于被告的制造涉案药品的行为并非直接以销售为目的，不属于专利法所规定的为生产经营目的实施他人专利的行为。另外，鉴于涉案药品尚处于注册审批阶段，并不具备上市条件，因此，被告网站上的相关宣传内容不属于许诺销售行为，也不构成即发侵权。此后，北京市高级人民法院经二审也维持了该一审判决。非生产经营目的与BOLAR例外的关系我国专利法对医药行政审批抗辩的规定源于对美国“Bolar Exception”的移植。后者源于Roche诉Bolar一案，Bolar公司为了赶在Roc

10、he公司拥有的一项安眠药专利到期之际推出仿制产品，在专利到期6个月前从国外获取了少量专利药品进行实验，用以收集报批所需要的数据。美国法院在该案中指出，Bolar的药品试验行为出于“商业”目的，“并非为追求知识理论或满足好奇心”，而且进行试验的潜在目的具有“明确、可认知和实质(a definite, cognizable and not insubstantial commercial purposes)” 的商业用意。由此可见，区分实施专利行为的直接或间接目的并无太大意义，为行政审批目的制造药品的行为当然属于“为生产经营目的实施专利的行为”，只不过是被视为不侵权的例外情况罢了。这种认为“为行政

11、审批制造药品”的行为不具有生产经营目的，从而将药品及医疗器械行政审批目的视为非生产经营目的的下位概念的解读做法，只能被理解成在专利法规定医药行政审批抗辩之前，法院作出的变通解释，属于不得已而为之，其目的是为了在保证国内公共卫生安全与维护国外权利人利益之间，在尚属空白的国内立法与已成通例的国外制度之间找到利益上和法理上的平衡点。类似的变通做法还包括将以行政审批目的制造药品的行为解释入适用科研及实验目的抗辩的范畴。诉讼时效抗辩的适用对象物权请求权和债券请求权的区分不适用于停止侵害请求权，适用于损害赔偿请求权、支付专利许可使用费请求权。诉讼时效抗辩的法律后果是胜诉权的丧失，不影响诉权本身的行使。法院

12、不应主动审查诉讼时效问题，应依据被告的抗辩。诉讼时效的起算时间-知道或应当知道的确定在原告徐哲元诉被告成都市川恒洁具有限公司（简称川恒公司）、寇闻芳侵犯外观设计专利权纠纷案（ 四川省高级人民法院（2006）川民终字第372号民事判决书）中，徐哲元曾经于2003年2月向广元市知识产权局提出了侵犯专利权纠纷处理请求书，并称寇文芳销售的双洗衣盆侵犯了其外观设计专利权。2003年3月4日，广元市知识产权局到寇闻芳的经营场所广元鸿仕达洁具商场进行了调查取证，寇闻芳于2003年3月8日做出书面答辩称其销售的双洗衣盆是由川恒公司销售的，徐哲元于2003年3月10日收到了该答辩书。2003年8月5日，广元市知

13、识产权局认定寇闻芳销售的双洗衣盆侵犯了徐哲元的外观设计专利权，要求其立即停止销售侵权产品。寇闻芳不服该处理决定，于2003年8月22日向法院提起行政诉讼，终审判决最终维持了广元市知识产权局的处理决定。2005年4月，徐哲元以川恒公司和寇闻芳侵犯其外观设计专利权为由，向法院提起民事诉讼。川恒公司在两审法院答辩时均明确提出了诉讼时效抗辩，即其认为，徐哲元至少在2003年3月5日就应当知道寇闻芳销售的双洗衣盆是由川恒公司制造的，但直到2005年4月才向川恒公司主张权利，已经超过两年的诉讼时效期间，其诉讼请求应予驳回。诉讼时效抗辩的举证责任分配最高人民法院关于民事诉讼证据的若干规定第二条规定：当事人对

14、自己提出的诉讼请求所依据的事实或者反驳对方诉讼请求所依据的事实有责任提供证据加以证明，没有证据或者证据不足以证明当事人的事实主张的，由负有举证责任的当事人承担不利后果。由此可见，被控侵权人以专利权人的起诉已经超过诉讼时效为由进行抗辩时，应当就此提供相应的证据，即证明专利权人是在知道或者应当知道侵权行为之日起两年后才提起了诉讼，当然，这里的举证重点仍然是证明专利权人知晓侵权行为的时间。 诉讼时效抗辩的举证责任分配在原告蔡东青与被告中山市潘氏兄弟玩具有限公司侵犯实用新型专利纠纷（广州市中级人民法院（2004）穂中法民三知初字第736号民事判决书）中，原告指控被告生产的产品侵犯了己方“一种具有速度升级遥控玩具车”的实用新型专利权。原告在起诉之前曾于2002年6月向广东省知识产权局提出行政调处申请，广东省知识产权局于2002年10月8日作出专利侵权纠纷处理决定书。后原告于2004年7月20日提起本案诉讼。被告答辩中明确提出了时效抗辩，并提供了原告向广东省知识产权局提交的调处申请用以证明原告在2002年6月18日前就已经知道了侵权事实，其提起本案诉讼时已经超过两年的诉讼时效，对其诉讼请求应予驳回，这相当于被告已经向法院提供了关于时效抗辩的初