cdnl-检测结果质量控制及能力验证程序

1、惠州市西顿工业发展有限公司检测中心程 序 文 件检测结果质量控制及能力验证程序（受控文件）文件编号：CDNL-P29版 次：V1.1发放编号：制/修订： 日期： 审 核： 日期： 批 准： 日期： 制/修订履历版 次变更摘要制/修订人制/修订日期CDNL-P29V1.0首版作成钟定洲2017-12-07CDNL-P29-R01V1.0首版作成钟定洲2017-12-07CDNL-P29-R02V1.0首版作成钟定洲2017-12-07CDNL-P29V1.1条款号更正：由“4.2.4.1”、“4.2.4.2”改为“4.3.4.1”、“4.3.4.2”钟定洲2018-08-20惠州市西顿工业发展有

2、限公司检测中心检测结果质量控制及能力验证程序文件编号：CDNL-P29版次：V1.1生效日期：2018-08-20页码：第 页1 目的通过有计划的采用必要的监控手段，科学的统计监视过程，对检测活动及结果实施质量监控，并及时排除质量环节出现的不符合的因素，以此来验证和评审检测活动的有效性和结果的准确性。2 范围适用于检测中心内部的各项质量监控活动及参加外部的能力验证/测量审核和实验室间比对监控活动。3 职责3.1质量负责人3.1.1负责组织关于内部年度质量监控、能力验证/测量审核和实验室间比对计划的制定及协调实施工作。3.2技术负责人3.2.1组织评审内部年度质量监控、能力验证/测量审核和实验室

3、间比对计划，批准并组织相关检测人员落实。3.4监督员3.4.1负责日常检测工作中的质量监控，并对监控结果进行记录并上报。4 工作程序4.1检测中心根据参考标准的来源情况、检测的特性和范围以及检测中心人员的情况来制定年度质量监控计划（包括内部质量监控、实验室间比对和能力验证/测量审核等内容），该计划须包括可疑结果的判断准则。4.1.1内部质量控制部分所采用的技术可包括，但不限于：4.1.1.1在日常分析检测过程中使用有证参考标准或次级参考标准进行结果核查；4.1.1.2由同一操作人员对保留样品进行重复检测；4.1.1.3由两个以上人员对保留样品进行重复检测；4.1.1.4使用不同分析方法（技术）

4、或同一型号的不同仪器对同一样品进行检测等。4.2检测中心编制的年度质量监控计划的制定将由质量负责人在年初统一组织制定。4.2.1内部质量监控计划的内容可包括：4.2.1.1计划监控项目及监控方法；4.2.1.2监控频率/时间；4.2.1.3监控结果的记录方式；4.2.1.4计划评价的时间（时机）；4.2.1.5监控结果的评价准则；4.2.1.6监控实施责任人。4.2.2实验室间比对计划的内容可包括：4.2.2.1比对实验项目，发起单位、参加单位；4.2.2.2样品准备与分发、样品保管、运送要求；4.2.2.3比对的实验方法、依据；4.2.2.4进行比对的时间、频率；4.2.2.5比对结果的分析

5、方法，可根据具体需要选择分析方法等。4.2.3能力验证/测量审核计划的内容可包括：4.2.3.1参加项目；4.2.3.2试验方法；4.2.3.3计划参加时间；4.2.3.4实验人员。4.2.4质量监控计划的评审与审批4.2.4.1质量负责人将年度质量监控计划上报技术负责人，由技术负责人组织对计划进行评审。4.2.4.2通过评审的年度质量监控计划最后由技术负责人批准该计划实施。4.3年度质量监控计划的实施4.3.1检测员根据批准的年度质量监控计划组织人员进行检测，并做好监控记录，对监控结果进行分析评价，如果发现异常或出现某种不良趋势，应及时查找影响原因填写质量控制异常情况记录表，同时上报给技术负

6、责人。根据原因分析，采取相应的预防措施或纠正措施。4.3.2实验室间比对计划由技术负责人负责联系、协调比对实验室，如果是检测中心组织的实验室间比对活动，应组织检测员准备样品，样品管理员分发样品。技术负责人组织人员进行检测,并做好原始记录，并负责比对结果的分析评价，如果发现异常或出现某种不良趋势，应及时查找原因并填写质量控制异常情况记录表，根据原因分析，采取相应的预防措施或纠正措施。4.3.3能力验证/测量审核计划由质量负责人时刻注意中国合格评定国家认可委员会的能力验证/测量审核计划项目和能力验证/测量审核提供者的信息，如有适合的项目，马上联系能力验证/测量审核提供单位，获得能力验证/测量审核的

7、信息，报检测中心主任批准后交纳相关费用，并且报名参加，通知检测员作好检测准备。样品管理员收到盲样后，将其交技术负责人，并且说明要求。检测员得到样品后，按照随样品一起来的资料要求，进行检测，同时做好原始记录，保证良好的复现性。检测员将检测完毕的结果，交给质量负责人，由其报告给能力验证/测量审核提供者。质量负责人负责联系、获取能力验证/测量审核结果，如果发生不满意结果，由技术负责人组织相关人员查找原因，并且制定纠正措施。针对纠正措施，由技术负责人验证纠正措施是否有效。4.3.4在监控过程中，可采用适当的统计技术，对一些项目进行连续或多次的监控，对其结果进行分析，从中及时发现可能出现的变异性，检查其

8、质量是否得到保证。4.3.4.1统计方法可应用百分相对差D%、z比分数、z比分数、比分数和En值等。统计结论分级参见下表：结论百分相对差D%z比分数、z比分数、比分数En值满意D%3%z或z或2En1有问题，需警戒3%D%5%2z或z或3/不满意，需采取措施D%5%z或z或3En14.3.4.2应用统计分析需出具相应分析报告时，其编号可参考“检测报告”的编号形式（见结果报告管理程序），其表示检测分类的首字母由原来F或M改用QC标识（Quality Control表示“质量控制”）。4.4质量监控计划实施的有效性评价4.4.1质量负责人依据年度质量监控计划阶段性评价的时间，安排组织检测员、监督员及相关人员组成评价小组，在技术负责人主持下，对监控计划实施有效性进行评价。经评价发现计划有不相适应的部分，查明原因，并重新对监控计划进行调整，经技术负责人批准后实施。4.5每年质量负责人负责将年度质量监控计划的评审、评价记录、各类监控记录、采取的纠正/预防措施等文件记录提交管理评审审议。4.6文件管理员负责在年底或适当时间，将全部与质量监控有关的文件、记录