关于医药行业近期主要政策的解读课件

1、关于医药行业近期主要政策的解读2012年1月提纲新医改对医药企业发展的影响I药品流通、药品价格及药品招标的最新政策和动态II国家药监局关于药品注册及药品安全工作思路III抗生素新政对医药企业的影响IV关于中国医药工业十二五发展规划的解读V中国医药上市公司基本情况分析（2011年度）VI1新医改启动及规划要点卫生总费用逐年递增医药工业继续保持惯性增长新医改将长期、渐进影响医药产业发展新医改对医药企业发展的影响I2新医改启动及规划要点本轮医改的启动2009年4月6日，发布中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见，宣布本轮医改启动2009年4月7日，发布医药卫生体制改革近期重点实施方案（2009

2、2011年，确定为期三年的医改规划本轮医改之五项重点工作加快推进基本医疗保障制度建设初步建立国家基本药物制度健全基层医疗卫生服务体系促进基本公共卫生服务逐步均等化推进公立医院改革试点3卫生总费用逐年递增2010年，中国卫生总费用达19603亿元，过去5年年均增长18.8%，占GDP比重接近5.2%；政府支出比例逐年提高，个人负担逐年下降这是中国医药产业持续、高速增长的主要源泉1129014535984317542196034新医改将长期、渐进影响医药产业发展推动产业结构性调整医药工业和商业龙头企业迎来新的发展机遇，逐步实现我国医药行业由大到强的转变营销模式变革从传统的“学术为表、带金为里”的模

3、式逐步向整体的“战略营销”和“品牌营销”转变企业组织结构、职能转变新的营销模式将催生企业“政府事务部”的职能转变，突显出这一部门在新形势下的重要性创新药将获益在普药价格趋降的形势下，创新药无疑会获得价格和注册审批等诸多优惠，具备自主创新能力的企业前景看好6（一）商务部关于药品流通行业的最新政策文件（二）发改委关于药品价格管理的政策文件（三）药品招标及基本药物制度的新动向药品流通、药品价格及药品招标的最新政策和动态II7 “到2015年，形成13家年销售额过千亿、20家过百亿的大型医药商业集团。药品批发百强企业年销售额占全行业销售总额85%以上，药品零售连锁百强企业年销售额占零售行业销售总额60

4、%以上；连锁药店门店数占零售药店门店总数的比例由现有的1/3提高到2/3。”主要目标9 严格控制药品经营企业数量。鼓励药品流通企业收购、合并、托管、参股和控股。推动大型药品流通企业跨区域发展，形成以全国性、区域性骨干企业为主体的遍及城乡的药品流通体系。整合现有药品流通资源，引导一般中小药品流通企业通过市场化途径并入大型药品流通企业。鼓励建设一批全国性和区域性的药品物流园区和配送中心。避免重复建设大型药品物流设施。建立中药材重点品种储备制度。鼓励经营规范的零售连锁企业发展网上药店。逐步实施药品流通企业分类分级管理制度。吸引境外药品流通企业按照有关政策扩大在境内投资，参与药品流通企业兼并重组，拓展

5、分销业务；引导外资到中西部地区和中小城市发展。鼓励有条件的药品流通企业“走出去”，通过新建、收购、境外上市等多种方式，到境外开展业务，参与国际药品采购和营销网络建设。零售药店应当提供24小时服务。周边药品零售配套设施比较完善的城市社区医疗服务机构，可率先探索医生负责门诊诊断，患者凭处方到零售药店购药的模式。 摘要10指导思想 坚持“四个分开”（政事分开、官办分开、医药分开、营利与非营利分开） 。 突破固有体制束缚和复杂利益关系障碍，明确药品流通与医疗服务各自的职责，理顺药品供应、医疗服务与药品使用之间的关系，保证各有关主体通过尽责做好服务得到合法的利益。11两个标准药品批发企业物流服务能力评估

6、指标 “和医药流通十二五规划不同，这份细则更注重服务规范的落实，旨在提升医药流通企业在服务与接受服务中的透明度，促进药品流通企业提升物流服务能力。”商务部市场秩序司处长王胜利零售药店经营服务规范 规范中提出对药店进行分级管理的思路和原则，将目前中国OTC协会引进国际标准并组织评议的优良药房工作规范（GPP）统一纳入规范并与现有的管理政策进行配套衔接。 “希望通过分级管理，引导药店规范经营行为，不断提高服务能力。并为社保、卫生部门筛选定点药店提供依据。”13（二）发改委关于药品价格管理的政策文件药品出厂价格调查药品差比价规则14药品出厂价格调查两种声音技术难题考虑到不同规格剂型，实际需确定价格的

7、品种可能多达上万种，相关部门能否对所有药品进行彻查，这是一个巨大的考验。容易规避对于药企来说很容易规避调查中的一些问题，具有很大的操作空间。无法根治该调查不能根治药价虚高的问题，因为根本问题不在出厂价，对此调查没有对症下药，造成目前药价虚高的根本原因是“以药养医”的政策”。16药品出厂价格调查两种声音揭开药价真相药价虚高的一个重要症结是采购环节中层层加码。发改委从药品出厂价开始查，就是掀药价的老底，利于招标方了解成本，也避免某些利益团体钻空子。用意不在当下按照发改委的惯例，类似的摸底调查均是为后续的招标降价做准备的。以往发改委也进行过类似的出厂价格调查，但以往的调查是在成本调查的大背景下，没有

8、特别明确地提出出厂价格调查。本次进行药品出厂价调查，一则与央视报道药品出厂价与所制定零售限价之间存在较大差价空间时间上重叠，另外时点在市场传言推行两票制之前，意味深长。17影响如何？让我们拭目以待 总而言之，本次调查办法的公布，短期影响有限，对于已经转变营销模式的上市公司更可忽略其影响。 事实上，推行“两票制”效果更多的在于对企业和代理商行为的规范性，对商业企业整合的促进作用，特别是对于企业掌握详尽的市场信息和终端数据将带来明显的益处，从而利于企业针对性的开发市场，而对于降药价的效果有限。 而长期来看，对于底价代理销售模式的企业，虽然存在调查压力，特别是如果执行力度坚决并进行较长时间，将经历阵

9、痛，但规范药品流通后对企业所带来的益处也是显而易见的。 18药品差比价规则 国家发改委于2011年12月1日发布药品差比价规则，明确规定了同种药品不同剂型、规格或包装之间最高零售价格的核定原则和方法。规则自2012年1月1日起执行。颁布背景： 近年来，药品剂型、规格、包装材料和形式不断翻新，一些企业通过改换剂型、规格或包装等逃避价格监管变相涨价，加重了社会医药费用负担。针对这些问题，发改委研究提出了“按照药品通用名称，选择有代表性的剂型规格制定最高零售价格，其他剂型规格以代表品为基础，按照合理的差比价关系核定价格”的管理方法。 所谓药品差比价，是指药品因剂型、规格或包装等不同而形成的价格之间的

10、差额或比值。具体包括剂型差比价、规格差比价和包装差比价等。 19药品差比价规则主要内容 规则要求，同种药品不同剂型和规格的价格应当以代表品为基础，按照规定的差比价关系核定。其中，代表品按照临床常用、价格合理、成本和供求状况具有典型性的原则选择；相同有效成分的药品，不得以名称不同、包装材料不同等为由，制定不同价格，防止企业通过变换名称变相涨价；明确规定了临床常用剂型之间的差比价关系，防止企业通过变换剂型不合理涨价；规定了不同含量、装量、包装数量之间的差比价关系，防止企业通过变换规格包装不合理涨价。 规则要求，用于慢性病治疗、需要长期使用的药品，按主要适应症或功能主治的成人单次最高剂量计算，包装数

11、量不足3日（含3日）用药量的，按包装数量差比价计算后，再乘以0.9的缩减系数制定价格。 20药品差比价规则的意义抑制企业通过改换剂型包装变相涨价根据这一规则，一些企业想通过改换剂型、规格或包装等逃避价格监管变相涨价的路子将被堵死。简单更改剂型已经难以被批准，仿制药泛滥的局面基本得到控制。鼓励药企开发首仿制药药品差比价规则针对的主要是仿制药，药品谁第一家仿制出来，谁就在定价上成为代表品，其他后上市的药品就只能参照第一家，因此“差比价规则”不仅可以抑制变相涨价，还能鼓励药企开发首仿制药。21（三）药品招标及基本药物制度的新动向23各地基药招标降价势不可挡继安徽招标大幅降价之后，全国各地实施基本药物

12、招标采购，均采取大幅降价策略，降价势不可挡山东降价幅度最大达63.51%；浙江的降价幅度最低为33%；平均降价幅度为49.16%在生产成本日益上升的同时，大幅降价势必拷问产品质量24卫生部发布基本药物制度新动向2011年10月12日，卫生部召开新闻发布会，通报基本药物制度推进工作进展情况要点：落实基层医疗卫生机构综合补偿，明确补偿渠道、金额和方式，稳定乡村医生队伍，确保2011年底村卫生室实现基本药物制度全覆盖进一步完善“双信封”招标制度推进基层人事制度和收入分配制度改革，促进新机制的建立调整基本药物目录，2012年将出台坚持防治必需、安全有效、使用方便、价格合理、中西药并重的原则注重与相关报

13、销目录和临床路径相衔接，并突出重大疾病和慢性病基层防治的需要目录是“整体版”，适宜各级医疗机构使用，在品种数量、剂型上会有所增加加强宣传教育，推动科学规范合理使用基本药物26（一）药品生产质量管理规范（2010年修订）（二）医疗机构药品监督管理办法（三）关于药品注册的分析及管理思路国家药监局关于药品注册、安全等工作的管理思路III27（一）药品生产质量管理规范（2010年修订） 2011年2月12日，卫生部发出通知，药品生产质量管理规范（2010年修订）自2011年3月1日起施行。现有药品生产企业将给予不超过5年的过渡期，并依据产品风险程度，按类别分阶段达到新版药品GMP的要求。28新、旧版本

14、的主要差别规范框架88条增至313条，文字从0.76万增加到约3.2万附录新增了血液制品附录，重中之重地修订了无菌药品附录硬件全面采用欧盟和WHO的洁净度标准（A、B、C、D级）对无菌制剂采用更加严格的标准软件对建立质量保证体系和文件记录的编制、填写提出了细致详尽的要求强调动态的质量管理（保持持续的验证状态、对质量风险管理、设计确认、变更控制、偏差处理、CAPA、OOS、供应商评估和批准、产品质量回顾分析、持续稳定性考察等提出明确要求）湿件明确了关键人员概念，对其资质和能力提出了更高要求实行质量受权人制度检查方式有可能不再发布检查条款，避免“应试”过关时间表与企业应对国家要求2011年3月1日

15、起实施新建企业、新建（改扩建）车间2011年3月1日起必须达到新版GMP要求血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品2013年12月31日前达到新版GMP要求其他类别药品2015年12月31日前达到新版GMP要求质量体系建立、软件修订和培训应在2013年12月31日前完成新老过度期，按新版进行检查和提出整改建议，按老版放行企业应对建议按照厂房洁净级别要求做好硬件改造准备以诚实守信为基础，提高人员素质和整体管理水平重新审视企业的战略发展规划，抉择“生与死”新版GMP对产业影响的评估必要性已达成共识，目前实施是“水到渠成”可行性不容怀疑，绝大部分企业应可顺利达标有利于产业整体升级，加快与国际接轨原研药单独

16、定价的理由是：制造标准不同部分企业未能通过新版标准未必是件坏事4800家药品生产企业整体产能过剩，闲置率20%-40%2010年百强企业的集中度仅为40%左右，远低于国际50强的70%对制造成本的增加幅度不大，本可自我消化，但：“以药养医”、带金销售、虚高定价的机制还会长期存在城市医院销售品种生产成本通常仅占30%左右目前基药招标中“唯价是取”泛滥，挑战成本底线企业需建设药品安全体系药品安全贯穿研发、生产与质量管理和上市后药物警戒的多个环节和整个周期，GMP不是万能的过去是针对标准仿制，而不是产品仿制，研究非常局限生产与质量管理中，检验合格的产品并不能确保整批产品不出问题药物警戒体系在我国尚未

17、纳入监管企业还将面临：正常的不良反应和不合理用药难以鉴别恶性竞争不断加剧企业应建设自身的药品安全体系构建药品安全委员会和建立工作机制、SOP、人员配备、资金保障对自身产品按风险级别进行分类和进行审计、压力测试，不断完善建立应急体系，确定预警与报告、内部协调、外部应对（新闻、药监、医疗机构、受害人等）“十二五”药品安全规划的思考“十二五”时期药品安全面临的新形势新医改逐步深化，对药品安全保障体系提出更高要求产业增长模式的转变，对药品安全监管带来新的挑战全球经济一体化，中国将承担更多的国际药品安全责任基本原则坚持科学监管，推动医药产业转变发展方式的原则-促进中国从医药大国向医药强国的转变坚持创新监

18、管，确保公众用药安全为核心价值的原则-力争在 “十二五”期末，东部沿海和部分经济较发达地区率先实现小康社会的公众用药安全保障水准，为实现2020年全国小康社会宏伟目标奠定坚实的基础坚持强化技术支撑和人才队伍建设，提升监管水平的原则坚持突出重点，突出基层，协调发展的原则33（二）医疗机构药品监督管理办法34颁布背景 2001年，国家药监局主导修订药品管理法时全面退出了医疗机构的药事管理。但是没职能却仍然有责任，十年来基层药监局对医疗机构药品使用行为立法的呼声不断。 十年后，国家食品药品监督管理局于2011年10月11日印发了医疗机构药品监督管理办法（试行）（国食药监安2011442号 ），对医疗

19、机构药品的购进、储存、调配、使用及监督管理和处罚措施进行了规定，文件即日生效。35文件效力虽然该文件涉及医疗机构管理，但并没有以卫生部名义发文，或与卫生部联合发文，药监局做为二级局，没有制定规章立法权，所以该文件仅是规范性文件。目前全国大部分省份已经就以地方法规、地方规章或者省局工作文件形式制定了类似的文件。442号规范性文件效力低于地方法规或规章，因此，这些省份应当执行地方立法的规定，不执行国家局规定。36其他问题大部分条文的要求非常基础性，意义不强。对医疗机构新增了一些实质义务：药品质量管理年度自查报告、建立全过程电子管理系统、组织专业培训等。对于医疗机构的监管不能深入和监管没有权威。主要

20、监管措施是自查整改、分级管理、重点抽查、暴光公布等。对于热点问题进行了回避，少量触及的处理措施很弱：关于医疗机构变相办成药店问题、关于科室分包的问题等。37（三）关于药品注册的分析及管理思路2010-2011年药品注册情况关于药品注册工作的工作思路382010年SFDA药品注册回顾注册法规修订DMF 药用原辅料备案管理规定药品标准管理规定药物研究监督管理规定及系列配套规范性文件GRP（药品注册/审评质量管理规范）电子提交和CTD通用技术文件全年注册受理4734件申请，其中化药1528件，中药105件，生物制品69件，补充申请2433件，境外599件全年批准886件化药794件，中药80件，生物

21、制品12件超时限数量：化药305件（占比20.3%），生物制品25件（占比25%）392011年上半年药审工作动态接受新申请3359件（按受理号计），同比增长10%，“申报量稳中有升，申报结构仍保持合理”新药占比38%仿制药占52%改剂型占10%上半年提交注册司的审批件为1879件，其中：新药通过率65.7%仿制药通过率73.6%补充申请通过率66.6%进口通过率69.9%进口再注册通过率19.9%复审纠错率18%今后将加强临床试验的过程监控40关于药品注册工作的思路进一步完善药品注册法规体系建设鼓励创新制度要更具可操作性，特殊审评更为实际和积极药品技术转让应更利于医药产业健康发展加强药品临床

22、试验监管力度，提高风险控制能力启动DMF制度并逐步与国际接轨进一步完善和优化药品注册管理体制和机制制定和出台药品注册质量监督管理办法建立国家局和省局分工明确、协调统一的工作模式建立新药和仿制药分部门审评制建立区域性药品审评中心，将仿制药、OTC药品、原料药等的注册审评权下放建立第三方验证及检验工作模式构建国家新药创制专项技术服务平台41强化药品审评审批专业队伍建设建立数量和结构与注册监管工作相适配的人才队伍培养一支学习型人才队伍打造国际化注册监管人才队伍扩充专家审评队伍，充分发挥各学科专家在审评中的作用强化和提高药品注册技术支撑体系的建设尽快颁布和实施药品标准管理办法制定“国家药品标准提高工作

23、规划”启动中国药典2015版的修订工作加快完善药品研究技术指导原则的制定充分调动企业参与标准提高的积极性，“谁投资谁多收益”关于药品注册工作的思路42（一）当前抗生素类医院用药结构与新政影响；（二）新抗菌药物管理政策要点；（三）抗菌药物新政实施市场各环节的反应和对策；（四）抗菌药物新政对产业市场格局的影响。抗生素新政对医药企业的影响IV43当前抗生素类医院用药结构与新政影响2010年，医院抗生素总体购药规模645亿元，近五年复合增长率20%头孢菌素类占据半壁江山，是成长性最好和最具吸引力的，也将是受新政冲击最大的一类品种数据来源：IMS医院统计数据（100张床位以上医院）44新抗菌药物管理政策

24、要点医疗机构建立抗菌药物管理工作制度，医疗机构负责人是本机构抗菌药物临床应用管理的第一责任人建立制度，培训、宣传、管理执行制定实施本机构目录和相关技术文件，并定期评估监测抗菌素使用和细菌耐药情况抗菌药物分级管理品种分级管理：非限制使用级、限制使用级与特殊使用级 处方权分级管理：不同级别医院和不同专业技术职务级别医师处方不同限制级别的抗生素医疗机构严格控制本机构购用抗菌药物的品种数量和使用强度医院品种数量分级（3级医院50种/2级医院35种）医疗机构优先选用国家基本药物目录、国家处方集、国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录收录的抗菌药物品种基层医疗机构只能选用基本药物目录（包括地方增补）

25、收录的抗菌药物品种严格限制临床使用量和使用强度各级管理部门建立抗菌药物临床应用和细菌耐药监测体系，建立信息发布、公示、报告制度和预警机制明确相关行政法律责任45抗菌药物新政实施市场各环节的反应和对策必须减少品种数必须降低使用强度必须合理处方，规范使用不能进入医院用药目录的药品将退出医院市场部分品种存在上量难题原有带金销售的利益链分配格局被打破新抗菌药推广难度加大，新药开发市场风险加大品种能否进医院目录成为关键，维护成本飙升基层市场出现新机会品种结构改变：选择价格高、质量有保证的品种（外资合资品种），部分品种通过轮换使用来保留降低使用强度，改变处方量：总量降低、结构变化、总金额未必下降经营品种结

26、构将因目标医院确定的品种目录调整，非目录品种转向下级医疗用药市场和零售用药市场受限使用难上量品种减少维护力度或增加医院开发寻找非抗新利益品种替代：加大心脑血管、肿瘤、中药等其他利益品种的代理竞争调整抗菌素新药开发计划，更侧重于抢仿药和抗生素普药的工艺与剂型改进加大医院目录圈地与维护力度，医保报销目录将更受重视挖掘品种资源，兼并重组丰富完善产品线，重视基层与零售市场加大基药抗生素营销力度，扩大覆盖面、加大辐射深度、提升市场占有规模、降低制造与流通成本反应与对策影响使用环节流通环节制造环节46抗菌药物新政实施对不同市场的影响及反应政策方向对抗生素影响范围和程度市场反应解决细菌耐药问题，重点整治新抗

27、生素、高端抗生素滥用缺乏足够临床证明有确切疗效的新抗生素品种将首先被踢出医院用药目录高端大品牌抗生素将有所集中高端抗生素市场将被实力雄厚的外资企业稳定占有有实力的过专利期国产仿制药可分得一定份额三级医院（约2220亿）体系相对健全整治容易见成效，是本次整治重点关注点常规、经典抗生素将是国内主要抗生素企业竞争主战场质量、品牌影响和医院工作力度是制胜焦点医保目录、国际认证等将成为重要支持要素城市2级医院(约120亿)县级医院(约1770亿)管理相对薄弱可能为下一周期重点对药品收入依赖性大，短期内承接3级医院清退的部分品种随着医改深入，城市医院分化，县级医院政府投入加大和在基层治疗中地位提升，有可能

28、重演3级医院过程二级及以下医疗机构将成为不具品牌优势抗生素品种拼杀战场带金、异常低价等各种手段都可能成为重要拼杀武器零售市场尚缺乏有效监管手段口服抗生素处方/非处方销售都将有较大增长零售市场将成为国产口服抗生素竞争第二战场技术水平高，创收渠道多容易达标外资品种用量增长会有一定程度的抑制，但竞争地位却更加稳固品牌中国企业中爆发目录之战，除非有排他性中标，小品牌品种很难在3级医院市场立足社区和基层医疗机构（约750亿）滥用情况，预期将在较长一段时间不会得到很大改善基药制度实施，一定程度抑制不合理用药，基药目录内品种机会更大47目前各级医疗机构全身用抗感染报销状况医保用药数据显示，全身用抗感染用药的

29、使用金额比例，随着医院级别的降低而逐渐上升ATC药品分类三级医院二级医院一级医院乡镇/社区A消化道和代谢方面的药物10.71%11.21%7.33%6.83%B血液和造血器官药15.66%17.13%13.55%14.13%C心血管系统5.05%6.92%10.37%6.77%D皮肤病用药0.05%0.09%0.06%0.08%G泌尿生殖系统药和性激素0.93%0.63%0.43%0.63%H除性激素和胰岛素外的全身激素制剂1.60%1.36%0.86%0.80%J全身用抗感染药26.74%31.50%33.28%41.89%L抗肿瘤药及免疫调节剂13.14%7.58%4.72%0.93%M肌

30、肉-骨骼系统药物1.77%1.56%1.35%2.95%N神经系统药物4.71%4.67%5.92%5.79%P抗寄生虫药，杀虫药和驱虫药0.01%0.00%0.00%0.00%R呼吸系统2.07%2.71%2.40%4.00%S感觉器官药物0.17%0.17%0.22%0.48%V杂类9.44%9.84%7.18%7.50%O其它不能按ATC分类的药品7.94%4.64%12.32%7.21%总计100%100%100%100%48抗菌药物新政对产业市场格局的影响抗生素原料优势企业将可能重视发挥原料优势，加强在抗生素市场特别是基层市场的竞争，如哈药、石药、华药等抗生素制剂优势企业，将可能重视

31、品种资源的整合，通过并购、生产技术转让等手段整合中小企业的抗生素品种资源，强化在大医院常规经典品种和基层、零售用药市场的全面竞争外资大品牌抗生素在医院高端市场的地位更加稳固（但增速可能有所放缓），将可通过整合国内营销资源参与基层市场的竞争三级和二级医院的抗生素目录之争，基层市场的基药招标之争，将可能促进抗生素代理商的服务模式转型，诞生若干个专业化抗生素代理服务公司49（一）十二五发展规划的指导思想（二）十二五发展规划的五项基本原则（三）十二五发展规划的七项发展目标（四）十二五发展规划的十大任务（五）生物技术药物发展重点（六）化学药物发展重点（七）现代中药发展重点（八）新型药物辅料、包装材料发展

32、重点（九）十二五发展规划的保障措施关于中国医药工业十二五发展规划的解读V50指导思想和基本原则具体内容以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，深入贯彻落实科学发展观，以转变发展方式为主线，以结构调整和转型升级为主攻方向，加强自主创新，大力发展生物医药，改造提升传统医药，增强产业核心竞争力和可持续发展能力，加快建立以国家基本药物制度为基础的药品供应保障体系，不断满足人民群众日益增长的健康需求，促进我国医药工业由大到强的转变。发挥市场机制作用与加强政策引导相结合；技术创新与技术改造相结合；立足国内市场与国际化发展相结合；保障生产供应与强化质量安全相结合；加快产业发展与保护生态环境相结合。指导思想

33、基本原则51发展目标（一）具体内容工业总产值年均增长20%，工业增加值率年均增长16%。基本药物生产规模不断扩大，集约化水平提高，临床需求得到有效满足，主要品种销量前20位企业占80%以上市场份额。建立健全以企业为主体的技术创新体系，重点骨干企业研发投入达到销售收入的5%以上，创新能力明显提高；获得新药证书的原创药物达到30个以上，开发30个以上通用名药物新品种，完成200个医药大品种的改造升级，开发50个以上掌握核心技术的医疗器械品种。 1、产业规模平稳较快增长2、确保基本药物供应3、技术创新能力增强52发展目标（二）具体内容全国药品生产符合新版GMP要求的比例达到100%，药品出厂检验合格

34、率达到100%，药品质量管理水平显著提高。国际认证步伐加快，200个以上原料药品种通过美国FDA检查或获得欧盟COS证书，80家以上制剂企业通过欧美日等发达国家或WHO的GMP认证。到2015年，销售收入超过500亿元的企业达到5个以上，超过100亿元的企业达到100个以上，前100位企业的销售收入占全行业的50%以上。4、质量安全上水平5、产业集中度提高53发展目标（三）具体内容 医药出口额年均增长20%以上； 出口结构改善，200个以上通用名药物制剂在欧美日 等发达国家注册和销售，制剂出口比重达到10%以上；“走出去”迈出实质步伐，50家以上企业在境外建立研发 中心或生产基地。 单位增加值

35、能耗比2010年降低18%； 单位增加值用水量较2010年降低30%； 清洁生产水平提高。6、国际竞争力增强7、节能减排取得成效54主要任务（一）具体内容加快推进重大、多发性疾病、罕见病和儿童用药领域创新药物开发和产业化，完成一批临床用量大的专利到期药物的开发生产；加强医药创新体系建设，支持医药骨干企业构建高水平的研究平台，发挥创新活跃、技术特色鲜明的中小企业在医药创新上的重要作用；完善支撑服务体系，鼓励发展合同研发服务。全面实施新版GMP，鼓励有条件的企业开展发达国家或WHO的GMP认证；逐步提高药品和医疗器械上市准入的技术要求，鼓励企业增加质量研发投入，持续提高产品质量技术指标和内控标准；

36、按照国际先进标准开展通用名药物大品种的二次开发和再创新，提高临床疗效和安全性。1、增强新药创制能力2、提高药品质量安全水平55主要任务（二）具体内容完善基本药物生产供应保障模式，完善招标采购、药品价格等政策，调动企业生产基本药物的积极性；提高基本药物生产技术水平，支持基本药物生产企业稳步提高产品质量，有效降低生产成本；加强基本药物生产供应监测。利用高新技术改造传统医药产业，瞄准国际先进水平，加强清洁生产、节能降耗、新型制剂、生产过程质量控制等领域新技术、新工艺、新装备的开发与应用；推动新产品产业化，围绕重点领域，加快形成一批先进的规模化生产能力。3、提高基本药物生产供应保障能力4、加强企业技术

37、改造56主要任务（三）具体内容鼓励优势企业实施兼并重组，实现规模化、集约化经营，提高产业集中度，培育形成一批具有国际竞争力和对行业发展有较强带动作用的大型企业集团；培育一批专业化水平高、竞争力强的中小企业，促进形成大中小企业分工协作、协调发展的格局。发挥东部地区引领医药产业升级的主导作用，重点发展具有国际先进水平、附加值高、资源消耗低的医药产品，建设与国际接轨的研发和生产基地；鼓励中西部地区发展特色医药产业，加强中药、民族药资源保护和开发利用；鼓励产业集聚发展，创建一批国家新型工业化产业示范基地。 5、调整优化组织结构6、优化产业区域布局57主要任务（四）具体内容优化对外贸易结构，提高特色原料

38、药、制剂、生物技术药物和疫苗的出口比重，提高医疗器械出口产品附加值；积极开展药品国际注册和生产质量管理体系国际认证，推动EHS管理体系及其他各项标准与国际接轨；支持有条件的企业“走出去”，在境外投资设厂和建立研发中心；提高利用外资质量，提升我国在全球医药产业布局中的地位。提高清洁生产和污染治理水平，以发酵类大宗原料药污染防治为重点，鼓励企业开发应用清洁生产技术，提高废水、废气、废渣等污染物治理水平；大力推进节能节水，实施能量系统优化工程，推动节能技术和设备的应用，淘汰能耗高、运行效率低的落后工艺设备。7、加快国际化步伐8、推进医药工业绿色发展58主要任务（五）具体内容加强信息技术在新产品开发中

39、的应用，建立基于信息技术的新药研发平台，提升医疗器械的数字化、智能化、高精准化水平；加强计算机控制在生产过程中的应用，推动药品生产线和质量检测设施的数字化改造；鼓励企业集成应用企业资源计划、供应链管理、客户关系管理、电子商务等信息系统，提高各环节的管理效率和效能。 统筹整合中央、地方医药储备资源，实现两级储备的互补和联动,加强动态监测，保障在公共事件发生时医药物资的足量供应；建立应急特需药品研发生产平台，形成必要的技术储备和生产能力储备；健全应急响应机制，提升突发事件应对能力。9、提高医药工业信息化水平10、加强药品储备和应急体系建设59 生物技术药物（一）生物技术药物产品和技术发展重点一、产

40、品人源化/人源单克隆抗体药物：重点开发治疗恶性肿瘤、自身免疫性疾病、神经系统疾病等难治疾病以及用于紧急预防和治疗感染性疾病的抗体药物，积极扶持已经完成临床研究的抗体药物的产业化。疫苗：针对流感、肝炎、疟疾、结核、艾滋病等重大或新发传染病,加快基因工程疫苗、核酸疫苗等新型疫苗的开发；积极开展成人用疫苗、人畜共患病疫苗以及针对肿瘤、自身免疫性疾病和慢性感染性疾病的治疗性疫苗的研究；推进百白破（无细胞）、水痘、麻疹、甲肝、脊髓灰质炎等传统疫苗升级换代和联合疫苗的研制与生产。基因工程蛋白质及多肽药物：重点开发免疫原性低、稳定性好、靶向性强、长效、生物利用度高的基因工程蛋白质及多肽药物。核酸药物及基因治

41、疗药物：重点研发反义核酸药物、RNA干扰药物、适配子药物和基因治疗药物。干细胞等细胞治疗产品：重点研发针对恶性肿瘤、自身免疫性疾病等重大疾病的干细胞和免疫细胞等细胞治疗产品。血液制品：重点开发国内市场紧缺的凝血因子、抗巨细胞病毒免疫球蛋白等产品。60 生物技术药物（二）生物技术药物产品和技术发展重点二、技术动物细胞大规模高效培养关键技术：开发工业化生产所需工程细胞株的代谢工程改造技术、表达量提高及质量优化技术、高密度流加和连续灌注培养等技术。无血清无蛋白培养基的开发：重点开发适合于抗体药物、重组蛋白质、疫苗及细胞治疗产品生产所需的化学成分确定的系列化无血清无蛋白培养基。纯化介质及纯化技术：重点

42、研制新型高效分离纯化介质及核酸、蛋白质大规模纯化工艺。生产过程质量控制技术：提高生产过程在线监测和质量控制水平，建立对目标产品表达量、细胞生长状态、杂质的定性定量分析等关键指标的监测和控制方法。生物制剂技术：重点开发生物技术药物的长效、缓释、控释等制剂技术，新型药物递送系统，疫苗的新型载体、佐剂、稳定剂和保护剂等。血浆综合利用技术：加强血浆的综合利用，提高血浆分离纯化技术水平，增加产品种类，提高血液制品的安全性，高效利用血浆资源。 61 化学药新品种（一）化学药产品和技术发展重点一、产品抗感染药物：重点开发抗病毒（如肝炎、流感、艾滋病等）、抗多药耐药菌、抗深部和多重真菌、抗耐药结核杆菌、抗其他

43、微生物（如衣原体、支原体、疟疾、寄生虫等）的新型抗感染药物。抗肿瘤药物：重点开发治疗肺癌、肝癌、乳腺癌、胃癌、结肠癌等我国高发性肿瘤疾病的毒副作用小、临床疗效高的靶向、高选择性抗肿瘤药及辅助用药。心脑血管疾病药物：重点开发防治高血压、脑卒中、心力衰竭、心肌梗死、肺动脉高压、高血脂和血栓形成等疾病的作用机制新颖、长效速效、用药便捷的新型单、复方药物。内分泌及代谢疾病药物：重点开发治疗糖尿病、骨质疏松及其他营养代谢综合症的作用机制新颖、长效高效、用药便捷的新型单、复方药物。精神神经疾病药物：重点针对抑郁、焦虑、失眠、精神分裂等精神性疾病，阿尔茨海默氏病、帕金森氏病等神经退行性疾病，慢性神经性疼痛等

44、，开发解除症状的速效药物和缓解病情的长效药物。免疫系统疾病药物：重点开发治疗类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮、银屑病、痛风、免疫低下等高发性疾病以及移植排异反应的新型免疫调节剂。此外，针对我国存在用药空白、短缺或产品落后的其它高发多发性疾病，严重危害生命健康的罕见病，技术落后的儿童用药，开展相应的新产品研发及生产。62 化学药新品种（二）化学药产品和技术发展重点二、技术1.原料药微生物大规模发酵及分离纯化技术：利用系统生物学和基因工程技术改良优选工业生产菌种；应用代谢流分析及全局调控方法开发发酵过程优化放大技术；针对不同产品特点，开发符合规模化生产要求的分离纯化新技术。手性合成和拆分技术：针对手

45、性合成反应中催化剂类型和成本限制、产物光学纯度、催化剂中毒等技术瓶颈，开展催化剂、催化工艺等关键技术的研究和产业化应用；针对手性拆分中的效率、成本、环保等问题，开展新型拆分剂、新型拆分方法的研究和产业化应用。生物催化合成技术：针对化学合成中高污染、高成本、高能耗和低收率环节，开展生物催化技术的研究和产业化应用，积极开展合成生物技术研究。晶型制备技术：针对有晶型控制要求的药物，开展结晶技术及晶型在线控制技术的研究和产业化应用。2.制剂缓释、控释、长效制剂技术：针对心血管疾病、糖尿病、神经精神类疾病等慢性病的治疗需求，开展口服缓控制剂、长效制剂、相关辅料、过程控制研究，推动相关释药技术的产业化应用

46、。速释制剂技术：针对心肌梗死、哮喘、癫痫等疾病迅速缓解病情的治疗需求，开展喷雾剂、吸入剂、速崩剂等药物速释技术研究和产业化应用。靶向释药技术：针对肿瘤等病灶明确的疾病，开展靶向释药技术和相关辅料、过程控制等方面研究，推动相关释药技术的产业化应用。透皮和粘膜给药制剂技术：结合临床需求，开展透皮贴剂、凝胶剂和喷雾剂等透皮释药技术的开发应用；围绕速释、局部治疗、多肽给药等临床需求，开展口腔、鼻腔、直肠等粘膜给药技术的开发应用。 63 现代中药（一）中药产品和技术发展重点一、产品中药新药：围绕重大疾病及中医药治疗优势病种（如慢性病、疑难病等），重点开展经典名方和确有临床疗效的中药新品种的开发生产；加强

47、现代中药的研发与产业化，开发一批疗效确切、安全性高、有效成分明确、作用机理清楚的组分组方中药制剂。民族药：结合对藏药、维药、蒙药等民族药的系统整理，重点开展具有民族医药理论特点、资源特色和治疗优势的民族药新药的研发和生产，提升民族药生产技术和质量控制水平，促进民族药发展。天然药物：针对重大疾病，利用我国特色天然药物资源，开发一批有效成分明确、作用机理清楚、剂型先进的有效成分或有效部位新药，加快相关产品产业化。中成药大品种的二次开发：重点针对疗效确切和市场用量大的中成药品种，运用现代科学技术，明确其药效物质基础，开展技术改造、质量标准提升、作用机制和临床再评价，发展现代中药大品种。中药饮片：加强

48、中药饮片生产规范化和饮片标准的完善和提升；加强工业生产用饮片的研究与应用，提高中药生产效率。中药材：加强中药材的人工种植和野生抚育，鼓励企业建立中药材原料基地，按照中药材生产质量管理规范（GAP）的要求，加快推进中药材产业化；推广应用先进技术，实现规模化种植养殖，保证中药材的质量和供应。64 现代中药（二）中药产品和技术发展重点二、技术中药提取纯化技术：开展符合中药生产所需的工艺技术研究，重点加强多级动态罐组提取、微波提取、大孔树脂吸附、超临界流体萃取、膜分离、微波干燥等新技术在中药生产中的应用，提高效率和降低能耗，促进生产技术的升级。中药制剂技术：加强适合中药特点的制剂技术的研究和应用，重点

49、解决中药注射剂、经皮和粘膜给药制剂、缓控释制剂生产中存在的关键技术问题，改造中药传统制剂生产技术，提升中药制剂生产水平。生产过程控制技术：针对中药成份复杂、质量控制困难等现状，重点加强中药生产过程自动化控制、在线监测和质量控制技术的推广应用，提高制药工程技术水平和产品质量。中药材生产技术：重点开展中药材优良品种繁育技术、优质中药材种养殖技术及采收加工技术的研究与应用，加强运用生物技术进行优良种源的繁育，推广高效低毒农药和生物防治技术在中药材病虫害防治中的应用，提升中药材生产水平；推进野生药材的家种家养，降低对野生资源的依赖，为中药产业可持续发展奠定基础。中药饮片生产技术：加强中药饮片炮制加工技

50、术的规范化研究和产业化推广。三、支持企业中药材生产基地建设支持中药企业在适宜地区开展100个大宗中药材品种的种植养殖示范基地建设，大力发展中药材规范化、规模化、专业化生产，保证中药材质量和供应。建立一批中药材生产技术服务平台、信息服务平台和供应保障平台，为中药材生产提供服务和支撑。 65 新型药用辅料、包装材料及制药设备 药用辅料、包装材料及制药设备的发展重点一、药用辅料根据药物制剂发展的需要，开发和应用能够改善药品性能、提供特殊功能、保证药品安全性和药效的系列化、功能化新型药用辅料，促进新制剂或释药系统的研发，提高药品的安全性、有效性、质量可控性和顺应性。重点开发高效崩解剂、共加工辅料、安全

51、性高的包衣材料和注射剂用辅料（中药注射剂关键辅料、新型脂质体材料、生物制品冻干保护剂）等。完善相应的质量标准体系和管理规范。二、药用包装材料重点开发和应用新型、环保、使用便捷的药用包装材料和容器，包括预灌封注射器、多室袋输液包装等自带给药装置的包装形式，I级耐水药用玻璃制品，PVC替代产品，具有温度记忆功能的药用包装材料，儿童用药安全包装，方便老人及残障人使用的包装形式和材料，适合中药材及饮片质量要求的包装形式等。积极开发药用包装材料专用原辅料、添加剂、配件，包括具有高洁净、高加工性能等特性的原辅料，注射剂“吹瓶-灌装-封口”工艺专用塑料树脂，洁净无菌包装膜等。鼓励开发技术先进、符合GMP要求

52、、具有自主知识产权的药用包装材料生产设备。开展药用包装材料和药品的相容性研究及安全性评价，建立药用包装材料的评价程序和方法，保证药用包装材料的安全和有效。三、制药设备重点开发和生产符合GMP要求的无菌原料药干燥、后处理及包装设备，缓控释等新型制剂生产设备，注射剂“吹瓶-灌装-封口”三位一体设备，用于抗体、基因工程蛋白质和疫苗工业化生产所需的大规模生物反应器及附属系统，注射剂高速灌装联动线，高速、全自动压片机和胶囊充填机，高效、节能的中药提取浓缩设备，新型消毒灭菌设备等。提高制药设备的自动化和信息化水平，加强在线控制、在线检测、无菌对接、在位清洗、在位消毒或灭菌、隔离装置等技术的开发应用。 66

53、保障措施（一）加强产业政策引导（二）加大财税金融支持力度（三）完善价格招标医保政策（四）发挥药品监管调控作用（五）加强人才队伍建设（六）发挥行业协会作用67（一）上交所主板上市医药公司统计（二）深交所主板上市医药公司统计（三）中小板上市医药公司统计（四）创业板上市医药公司统计（五）对前十名医药上市公司的分析中国医药上市公司基本情况分析（2011年度）VI68医药上市公司基本情况上交所主板上市医药公司统计上交所共57家医药上市企业；总市值约为4588.3亿元，帐面资金共547.4亿元；总资产2565.8亿元，净资产1222.4亿元；今年前三季度57家医药上市公司合计销售收入1675亿元，去年为1

54、348.26亿元，增长率为24.3%；前三季度利润127.06元，去年为103.93亿元，增长率为22.3%；有十一家销售收入出现负增长，有21家企业的净利润出现负增长；排名企业名称前三季度销售收入前三季度销售增长率1华海药业13.79397.45%2中恒集团10.909996.36%3康美药业42.727385.50%4人福医药24.308265.83%5华北制药102.33 55.25%6天士力47.610541.44%7上海医药402.69 39.87%8复星医药46.325139.17%9昆明制药17.061732.36%10益佰制药13.104629.31%11同仁堂37.29792

55、6.48%12中新药业31.983426.14%13千金药业8.69125.68%14三普药业82.06 23.95%15上海辅仁2.19 23.89%16天药股份11.198223.37%17康缘药业11.584121.87%18羚锐制药3.42121.80%19永生投资1.059521.52%20*ST天目2.035421.36%21通化东宝5.57 21.18%22马应龙10.33 20.94%23广州药业41.223620.05%排名企业名称前三季度利润增长率1ST中源0.1673889.94%2江苏吴中0.2248484.93%3ST金花0.4127227.38%4通化东宝4.09

56、226.77%5中恒集团4.5473168.72%6*ST天目0.0066146.81%7美罗药业0.0502130.28%8华海药业1.9209117.76%9天士力5.232561.83%10康恩贝2.311655.00%11昆明制药0.922650.31%12上海医药17.13 45.45%13复星医药10.675444.65%14海正药业3.495844.22%15万东医疗0.31 41.07%16三普药业3.26 37.17%17康美药业6.408135.90%18人福医药2.171535.81%19片仔癀1.933633.02%20同仁堂3.452725.49%21益佰制药1.73

57、5824.33%22三精制药3.18 24.17%23马应龙1.34 23.99%上交所主板上市企业销售收入及利润排名较前的企业列表69医药上市公司基本情况深交所主板上市医药公司统计深交所主板共33家企业，市值总和2283亿元，帐面资金149.1亿元，总资产944.6亿元，净资产480亿；前三季度深交所主板上市公司销售收入668.49亿，去年592.32亿，增长率为12.9%；利润59.3亿，去年43.5亿元，增长率为36.3%；有七家企业出现销售负增长，有14家企业出现利润负增长。排名企业名称前三季度销售收入增长率1仁和药业15.56 89.91%2丰原药业11.40 40.28%3ST华控

58、10.94 38.00%4海王生物39.81 29.18%5华东医药81.95 25.51%6四环生物1.73 23.43%7紫光古汉2.56 19.72%8华润三九36.31 19.46%9海南海药5.14 16.91%10西南合成14.47 16.67%11云南白药77.42 16.23%12一致药业111.22 14.80%13中汇医药1.26 13.98%14丽珠集团22.64 13.11%15ST四环0.28 12.74%16华神集团3.50 11.04%17新华制药22.66 10.75%18普洛股份13.37 10.46%排名企业名称今前三季度利润前三季度利润增长率1青海明胶0.

59、27143 630.20%2海南海药1.42627 327.38%3吉林敖东18.69251 116.45%4ST华控0.01767 102.45%5紫光古汉0.49929 99.68%6华神集团0.12248 82.43%7一致药业3.24586 80.31%8海王生物0.69932 72.94%9西南合成0.89378 48.66%10诚志股份0.24404 47.94%11东阿阿胶6.12939 45.93%12仁和药业1.92766 40.41%13云南白药8.59100 31.26%14广济药业0.16683 25.68%15白云山A2.10063 24.83%16华东医药2.932

60、99 24.43%17通化金马0.19295 7.81%吉林敖东持有的广发证券所获得投资收益。深交所主板上市企业销售收入及利润排名较前的企业列表70医药上市公司基本情况中小板上市医药公司统计中小板共38家医药企业，市值共2704亿元，帐面资金336.71亿元，总资产784亿，净资产604亿，募资322.65亿，超募178亿；除去今年新上市的三家企业外，35家企业的前三季度销售收入250.1亿元，去年为224.5亿，增长率为11.4%；今年前三季度利润56.2，去年前三季度利润51亿元，增长率10.2%；35家销售收入有四家为负增长，9家企业出现利润负增长；排名企业名称前三季度销售收入增长率1紫